- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06136741
Исследование фазы 2b по оценке резпегалдеслейкина (резпег) в лечении взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени (REZOLVE-AD)
Фаза 2b, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 54-недельное исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности резпегалдеслейкина при лечении взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Это интервенционное рандомизированное лечение в параллельных группах фазы IIb, двойное слепое исследование с четырьмя группами для оценки эффекта пегилированного рекомбинантного человеческого интерлейкина-2 (резпегалдеслейкина) у взрослых участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Предполагаемая продолжительность скрининга составляет 15–35 дней, а затем примерно до 378-го дня (последняя доза на 280-й день + 98-дневное наблюдение в целях безопасности) для всех пациентов. Пациенты с ответом на 16 неделе (конец индукционной терапии) будут повторно рандомизированы для периода поддерживающей терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Nektar Investigative Site
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Nektar Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Nektar Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Nektar Investigative Site
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Австралия, 5074
- Nektar Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Nektar Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
-
Lovech, Болгария, 5500
- Nektar Investigative Site
-
Pleven, Болгария, 5800
- Nektar Investigative Site
-
Sofia, Болгария, 1463
- Nektar Investigative Site
-
Sofia, Болгария, 1510
- Nektar Investigative Site
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Болгария, 5400
- Nektar Investigative Site
-
-
Kyustendil
-
Dupnitsa, Kyustendil, Болгария, 2600
- Nektar Investigative Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1407
- Nektar Investigative Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1431
- Nektar Investigative Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1592
- Nektar Investigative Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1784
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Венгрия, 5700
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10789
- Nektar Investigative Site
-
Berlin, Германия, 13353
- Nektar Investigative Site
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Nektar Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Nektar Investigative Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- Nektar Investigative Site
-
München, Германия, 80337
- Nektar Investigator Site
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Германия, 86150
- Nektar Investigative Site
-
Augsburg, Bavaria, Германия, 86179
- Nektar Investigator Site
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Nektar Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
- Nektar Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- Nektar Investigative Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 4103
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 3010
- Nektar Investigative Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Nektar Investigative Site
-
Granada, Испания, 18014
- Nektar Investigative Site
-
Seville, Испания, 41009
- Nektar Investigative Site
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- Nektar Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6H 4J8
- Nektar Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 4V5
- Nektar Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
- Nektar Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Nektar Investigative Site
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Nektar Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- Nektar Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- Nektar Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
- Nektar Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N2
- Nektar Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Польша, 42-202
- Nektar Investigative Site
-
Iława, Польша, 14-200
- Nektar Investigative Site
-
Katowice, Польша, 40-040
- Nektar Investigative Site
-
Krakow, Польша, 30-033
- Nektar Investigator Site
-
Krakow, Польша, 30-727
- Nektar Investigative Site
-
Krakow, Польша, 31-011
- Nektar Investigative Site
-
Lodz, Польша, 90-127
- Nektar Investigative Site
-
Lodz, Польша, 90-436
- Nektar Investigative Site
-
Poznan, Польша, 60-702
- Nektar Investigative Site
-
Szczecin, Польша, 71-500
- Nektar Investigative Site
-
Tarnów, Польша, 33-100
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Польша, 01-142
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Польша, 02-962
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Польша, 50-566
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Польша, 51-503
- Nektar Investigative Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-220
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-381
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 51-685
- Nektar Investigative Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-874
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-672
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-953
- Nektar Investigative Site
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 35-055
- Nektar Investigative Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-382
- Nektar Investigative Site
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-546
- Nektar Investigative Site
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-537
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Nektar Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Nektar Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Nektar Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Nektar Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Nektar Investigative Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Nektar Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Nektar Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Nektar Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Nektar Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Nektar Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Nektar Investigative Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Nektar Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Nektar Investigative Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
- Nektar Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Nektar Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Nektar Investigative Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Nektar Investigative Site
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Nektar Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Nektar Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Nektar Investigative Site
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Nektar Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Nektar Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- Nektar Investigative Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Nektar Investigative Site
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Nektar Investigative Site
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Nektar Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202-1461
- Nektar Investigative Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
-
Ivanić-Grad, Хорватия, 10310
- Nektar Investigative Site
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Nektar Investigative Site 5701
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Nektar Investigative Site 5703
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Nektar Investigative Site
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Nektar Investigative Site
-
Prague, Чехия, 100 34
- Nektar Investigative Site
-
Prague, Чехия, 150 00
- Nektar Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (от 18 до 70 лет) с АД в соответствии с критериями консенсуса Американской академии дерматологии в течение 1 года или дольше до скрининга.
Тяжесть заболевания АД при скрининге и рандомизации:
- EASI 16 или выше
- IGA 3 или 4
- BSA 10% или более
- Документально подтвержденная история неадекватного ответа или нецелесообразности местного лечения в течение 6 месяцев до скринингового визита.
- Умеет заполнять анкеты пациентов.
- Способен и желает соблюдать запрошенные учебные визиты и процедуры.
- Способен и готов предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущее применение системной иммуномодулирующей терапии АД (т. е. ингибиторов JAK или биологических препаратов)
- Другие кожные заболевания, которые могут помешать оценке АД
- Лечение живой (аттенуированной) иммунизацией в течение 12 недель до скрининга.
- Мужчины и женщины (репродуктивного потенциала), не желающие использовать противозачаточные средства, а также беременные или кормящие женщины.
- Любые злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до рандомизации (за исключением базальноклеточного или плоскоэпителиального рака кожи, которые были удалены без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет, или рака шейки матки in situ без признаков рецидива в течение 3 лет). 5 лет до рандомизации).
- Известная или предполагаемая значительная текущая иммуносупрессия, включая историю инвазивных оппортунистических инфекций, несмотря на разрешение инфекции, или иные рецидивирующие инфекции аномальной частоты или длительной продолжительности.
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C при скрининге.
- Тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию пациента в исследовании, включая, помимо прочего, гипертонию, заболевание почек, неврологические состояния, сердечную недостаточность и заболевания легких.
- Одновременное участие в любом другом исследовательском клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Резпегалдеслейкин Режим дозы А каждые 2 недели в течение индукционного периода.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукава А1
Резпегалдеслейкин Режим дозирования А каждые 4 недели в течение поддерживающего периода.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукоятка А2
Резпегалдеслейкин Режим дозирования А каждые 12 недель в течение поддерживающего периода.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
Другие имена:
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Резпегалдеслейкин Режим дозы B каждые 4 недели в течение индукционного периода.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
Другие имена:
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
|
|
Экспериментальный: Рукоятка B1
Резпегалдеслейкин, режим дозы B каждые 4 недели в течение поддерживающего периода.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукава B2
Резпегалдеслейкин по схеме B каждые 12 недель в течение поддерживающего периода.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
Другие имена:
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
|
|
Экспериментальный: Рукав С
Резпегалдеслейкин Режим дозы C каждые 2 недели в течение индукционного периода.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукоятка С1
Резпегалдеслейкин в дозе С каждые 4 недели в течение поддерживающего периода.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукава С2
Резпегалдеслейкин в дозе С каждые 12 недель в течение поддерживающего периода.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
Другие имена:
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
|
|
Плацебо Компаратор: Рукава Д
Плацебо каждые 2 недели в течение индукционного периода.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
|
|
Плацебо Компаратор: Рукоятка D1
Плацебо каждые 4 недели в течение поддерживающего периода.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
|
|
Экспериментальный: Эскейп-терапия (открытая)
Резпегалдеслейкин Режим дозирования А каждые 2 недели в течение поддерживающего периода.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: подкожный.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Баллы EASI варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый атопический дерматит.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов на 16 неделе, получивших валидированную глобальную оценку исследователя атопического дерматита (vIGA-AD) 0 или 1 и снижение по крайней мере на 2 балла от их исходного значения
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Шкала vIGA-AD варьируется от 0 до 4, причем более высокий балл указывает на более тяжелый атопический дерматит.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
|
Доля пациентов, достигших на 16 неделе снижения площади и индекса тяжести экземы на 75 % по сравнению с исходным показателем (EASI-75).
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Баллы EASI варьируются от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на более тяжелый атопический дерматит.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
|
Доля пациентов, достигших на 16 неделе снижения площади и индекса тяжести экземы на 90 % по сравнению с исходным показателем (EASI-90).
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Баллы EASI варьируются от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на более тяжелый атопический дерматит.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
|
Доля пациентов на 16-й неделе, у которых площадь экземы и индекс тяжести уменьшились на 50 % по сравнению с исходным показателем (EASI-50).
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Баллы EASI варьируются от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на более тяжелый атопический дерматит.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
|
Доля пациентов на 16-й неделе, достигших улучшения на 4 балла или более по числовой рейтинговой шкале зуда (NRS) в подгруппе пациентов с исходным показателем зуда NRS на 4 балла или выше
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
NRS зуда варьируется от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более сильный зуд.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
|
Доля пациентов, достигших на 16 неделе снижения индекса атопического дерматита SCORing (SCORAD) на 75 % по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Баллы SCORAD варьируются от 0 до 103, причем более высокий балл указывает на более тяжелый атопический дерматит.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
|
Доля пациентов на 16 неделе, достигших снижения SCORAD на 50 % от исходного значения
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 16
|
Баллы SCORAD варьируются от 0 до 103, причем более высокий балл указывает на более тяжелый атопический дерматит.
|
Неделя 0 и неделя 16
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за период между 0 и 104 неделями индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 104
|
Баллы EASI варьируются от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на более тяжелый атопический дерматит.
|
С недели 0 по неделю 104
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем за период между 0 и 104 неделями индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 104
|
Баллы EASI варьируются от 0 до 72, причем более высокий балл указывает на более тяжелый атопический дерматит.
|
С недели 0 по неделю 104
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за период между 0 и 104 неделями в SCORAD
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 104
|
Баллы SCORAD варьируются от 0 до 103, причем более высокий балл указывает на более тяжелый атопический дерматит.
|
С недели 0 по неделю 104
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем за период между неделей 0 и неделей 104 в SCORAD
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 104
|
Баллы SCORAD варьируются от 0 до 103, причем более высокий балл указывает на более тяжелый атопический дерматит.
|
С недели 0 по неделю 104
|
|
Среднее изменение поражения площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем за период между 0 и 104 неделями.
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 104
|
С недели 0 по неделю 104
|
|
|
Среднее процентное изменение поражения площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем за период между 0 и 104 неделями.
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 104
|
С недели 0 по неделю 104
|
|
|
Концентрацию резпегалдеслейкина в плазме оценивали на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: До конца обучения (104 неделя)
|
До конца обучения (104 неделя)
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До конца обучения (104 неделя)
|
До конца обучения (104 неделя)
|
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До конца обучения (104 неделя)
|
До конца обучения (104 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Nektar Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит, атопический
- Дерматит
- Экзема
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Гидролазы
- Ферменты
- Ферменты и коэнзименты
- Внутриклеточные сигнальные пептиды и белки
- Белки -носители
- rho GTP-связывающие белки
- Мономерные ГТФ-связывающие белки
- ГТФ-связывающие белки
- ГТФ-фосфогидролазы
- Кислотные ангидридные гидролазы
- rhoA ГТФ-связывающий белок
Другие идентификационные номера исследования
- 23-358-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .