Un estudio de fase 2b para evaluar la rezpegaldesleucina (Rezpeg) en el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (REZOLVE-AD)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Nektar Therapeutics
Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo de 54 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la rezpegaldesleucina en el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave
Este es un tratamiento intervencionista, aleatorizado, de grupos paralelos, de fase IIb, doble ciego, de 4 brazos. estudio para evaluar el efecto de la interleucina-2 humana recombinante pegilada (rezpegaldesleucina) en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
La duración estimada es de 15 a 35 días para la detección y luego hasta aproximadamente el día 378 (última dosis el día 280 + 98 días de seguimiento de seguridad) para todos los pacientes. Los pacientes con una respuesta en la semana 16 (final de la terapia de inducción) serán aleatorizados nuevamente para el período de terapia de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
396
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nektar Recruitment
- Número de teléfono: 855-482-8676
- Correo electrónico: StudyInquiry@nektar.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamiento
- Premier Specialists
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Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Sinclair Dermatology-East Melbourne
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-
-
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-
Québec, Canadá, G1W 4R4
- Reclutamiento
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Reclutamiento
- Dermatology Research Institute, Inc. - Probity - PPDS
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Reclutamiento
- Enverus Medical Research - Probity - PPDS
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Reclutamiento
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Reclutamiento
- Lynde Institute for Dermatology
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Reclutamiento
- The Centre for Clinical Trials Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3N2
- Reclutamiento
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Reclutamiento
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- Reclutamiento
- Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Reclutamiento
- Toronto Dermatology Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
- Reclutamiento
- Dermatology on Bloor
-
-
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008-3884
- Reclutamiento
- Saguaro Dermatology Associates, LLC
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022-7514
- Reclutamiento
- Dermatology Trial Associates - Bryant
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Reclutamiento
- First OC Dermatology Research Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Reclutamiento
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-7014
- Reclutamiento
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-1708
- Reclutamiento
- Metropolis Dermatology - Brentwood L.A.
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2120
- Reclutamiento
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-5113
- Reclutamiento
- Abys New Generation Research
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6467
- Reclutamiento
- Encore Medical Research - Hollywood
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173-1492
- Reclutamiento
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Reclutamiento
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771-1467
- Reclutamiento
- International Clinical Research US LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615-4537
- Reclutamiento
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1047
- Reclutamiento
- Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Reclutamiento
- DS Research
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
- Reclutamiento
- Indiana Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241-6162
- Reclutamiento
- Dermatology Specialists Research - 3810 Springhurst Blvd
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084-3536
- Reclutamiento
- Revival Research Corporation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Reclutamiento
- Jubilee Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2464
- Reclutamiento
- JDR Dermatology Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- Sadick Research Group
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Reclutamiento
- Wright State Physicians
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124-4005
- Reclutamiento
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-7738
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011-2308
- Reclutamiento
- DermDox Centers for Dermatology
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
- Reclutamiento
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130-2450
- Reclutamiento
- International Clinical Research-Tennessee LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401-3535
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Reclutamiento
- Studies in Dermatology, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244-6306
- Reclutamiento
- Innovate Research, LLC.
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Reclutamiento
- North Texas Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1332
- Reclutamiento
- Dermatology Specialists of Spokane
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202-1461
- Reclutamiento
- Premier Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (de 18 a 70 años de edad) con EA según lo definido por los Criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología durante 1 año o más antes de la evaluación.
Gravedad de la enfermedad de EA en el momento del cribado y la aleatorización:
- EASI de 16 o superior
- IGA de 3 o 4
- BSA del 10% o más
- Historial documentado, dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, de respuesta inadecuada o desaconsejo de los tratamientos tópicos.
- Capaz de completar cuestionarios de pacientes.
- Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos de estudio solicitados.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de terapias inmunomoduladoras sistémicas para la EA (es decir, inhibidores de JAK o productos biológicos)
- Otras afecciones de la piel que interferirían con la evaluación de la EA
- Tratamiento con una vacuna viva (atenuada) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
- Hombres y mujeres (en edad reproductiva) que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos y mujeres que estén embarazadas o amamantando.
- Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización (excepto carcinomas de piel de células basales o epiteliales escamosos que han sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años o carcinoma cervical in situ, sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años previos a la aleatorización). 5 años antes de la aleatorización).
- Historia conocida o sospecha de inmunosupresión actual significativa, incluida la historia de infecciones oportunistas invasivas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada.
- Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en el cribado.
- Enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, inhibiría la participación del paciente en el estudio, incluidas, entre otras, hipertensión, enfermedad renal, afecciones neurológicas, insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar.
- Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
Régimen de dosis A de rezpegaldesleucina cada 2 semanas durante el período de inducción
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Brazo A1
Régimen de dosis A de rezpegaldesleucina cada 4 semanas durante el período de mantenimiento
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
|
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Experimental: Brazo A2
Régimen de dosis de rezpegaldesleucina A cada 12 semanas durante el período de mantenimiento
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea
|
|
Experimental: Brazo B
Régimen de dosis de rezpegaldesleucina B cada 4 semanas durante el período de inducción
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea
|
|
Experimental: Brazo B1
Régimen de dosis de rezpegaldesleucina B cada 4 semanas durante el período de mantenimiento
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
|
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Experimental: Brazo B2
Régimen de dosis de rezpegaldesleucina B cada 12 semanas durante el período de mantenimiento
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea
|
|
Experimental: Brazo C
Régimen de dosis de rezpegaldesleucina C cada 2 semanas durante el período de inducción
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
|
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Experimental: Brazo C1
Régimen de dosis de rezpegaldesleucina C cada 4 semanas durante el período de mantenimiento
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo C2
Régimen de dosis de rezpegaldesleucina C cada 12 semanas durante el período de mantenimiento
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea
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Comparador de placebos: Brazo D
Placebo cada 2 semanas durante el período de inducción
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea
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Comparador de placebos: Brazo D1
Placebo cada 4 semanas durante el período de mantenimiento
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea
|
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Experimental: Terapia de escape (etiqueta abierta)
Régimen de dosis de rezpegaldesleucina A cada 2 semanas durante el período de mantenimiento
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Forma farmacéutica: Solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual medio en el índice de gravedad y área del eccema (EASI) desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
|
Las puntuaciones EASI varían de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican dermatitis atópica más grave.
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Semana 0 y Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes en la semana 16 que lograron la Evaluación Global Validada por Investigadores para Dermatitis Atópica (vIGA-AD) de 0 o 1 y una reducción de al menos 2 puntos con respecto a su valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
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La escala vIGA-AD varía de 0 a 4, y una puntuación más alta indica una dermatitis atópica más grave.
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Semana 0 y Semana 16
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Proporción de pacientes en la semana 16 que lograron una reducción del área y del índice de gravedad del eccema del 75 % en relación con su puntuación inicial (EASI-75)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
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Las puntuaciones EASI varían de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una dermatitis atópica más grave.
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Semana 0 y Semana 16
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Proporción de pacientes en la semana 16 que lograron una reducción del área y del índice de gravedad del eccema del 90 % en relación con su puntuación inicial (EASI-90)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
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Las puntuaciones EASI varían de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una dermatitis atópica más grave.
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Semana 0 y Semana 16
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|
Proporción de pacientes en la semana 16 que lograron una reducción del área y del índice de gravedad del eccema del 50 % en relación con su puntuación inicial (EASI-50)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
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Las puntuaciones EASI varían de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una dermatitis atópica más grave.
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Semana 0 y Semana 16
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Proporción de pacientes en la semana 16 que lograron una mejora de 4 puntos o más en la escala de calificación numérica (NRS) de picazón en el subconjunto de pacientes con una NRS de picazón de 4 puntos o más al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
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La puntuación NRS del picor va de 0 a 10, y una puntuación más alta indica un picor más intenso.
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Semana 0 y Semana 16
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Proporción de pacientes en la semana 16 que lograron una reducción del índice SCORing de dermatitis atópica (SCORAD) del 75 % con respecto a su valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
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Las puntuaciones SCORAD varían de 0 a 103, y una puntuación más alta indica una dermatitis atópica más grave.
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Semana 0 y Semana 16
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Proporción de pacientes en la semana 16 que lograron una reducción de SCORAD del 50 % con respecto a su valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
|
Las puntuaciones SCORAD varían de 0 a 103, y una puntuación más alta indica una dermatitis atópica más grave.
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Semana 0 y Semana 16
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Cambio medio desde el inicio durante el período comprendido entre la semana 0 y la semana 54 en el índice de gravedad y área del eczema (EASI)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 54
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Las puntuaciones EASI varían de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una dermatitis atópica más grave.
|
Desde la semana 0 hasta la semana 54
|
|
Cambio porcentual medio desde el inicio durante el período comprendido entre la semana 0 y la semana 54 en el índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 54
|
Las puntuaciones EASI varían de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una dermatitis atópica más grave.
|
Desde la semana 0 hasta la semana 54
|
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Cambio medio desde el inicio durante el período comprendido entre la semana 0 y la semana 54 en SCORAD
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 54
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Las puntuaciones SCORAD varían de 0 a 103, y una puntuación más alta indica una dermatitis atópica más grave.
|
Desde la semana 0 hasta la semana 54
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|
Cambio porcentual medio desde el inicio durante el período comprendido entre la semana 0 y la semana 54 en SCORAD
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 54
|
Las puntuaciones SCORAD varían de 0 a 103, y una puntuación más alta indica una dermatitis atópica más grave.
|
Desde la semana 0 hasta la semana 54
|
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Cambio medio desde el inicio durante el período comprendido entre la semana 0 y la semana 54 en la afectación del área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 54
|
Desde la semana 0 hasta la semana 54
|
|
|
Cambio porcentual medio desde el inicio durante el período comprendido entre la semana 0 y la semana 54 en la afectación del área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 54
|
Desde la semana 0 hasta la semana 54
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|
|
Concentración plasmática de rezpegaldesleucina evaluada durante todo el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (semana 54)
|
Hasta el final del estudio (semana 54)
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Incidencia de eventos adversos graves (EAS)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (semana 54)
|
Hasta el final del estudio (semana 54)
|
|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (semana 54)
|
Hasta el final del estudio (semana 54)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Nektar Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-358-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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