Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2b-studie til evaluering af Rezpegaldesleukin (Rezpeg) i behandlingen af ​​voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (REZOLVE-AD)

11. marts 2024 opdateret af: Nektar Therapeutics

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret 54-ugers undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Rezpegaldesleukin i behandlingen af ​​voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er en interventionel, randomiseret, parallel-gruppe, behandling, fase IIb, dobbeltblind, 4-arm undersøgelse for at vurdere effekten af ​​pegyleret-rekombinant-humant interleukin-2 (rezpegaldesleukin) hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis.

Den estimerede varighed er 15-35 dage for screening og derefter op til ca. dag 378 (sidste dosis på dag 280 + 98 dages sikkerhedsopfølgning) for alle patienter. Patienter med respons i uge 16 (afslutning på induktionsterapi) vil blive randomiseret igen til vedligeholdelsesterapiperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

396

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Rekruttering
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Rekruttering
        • Lynde Institute for Dermatology
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Rekruttering
        • The Centre for Clinical Trials Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Rekruttering
        • Dermatology Ottawa Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Rekruttering
        • Toronto Dermatology Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008-3884
        • Rekruttering
        • Saguaro Dermatology Associates, LLC
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022-7514
        • Rekruttering
        • Dermatology Trial Associates - Bryant
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • First OC Dermatology Research Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Rekruttering
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025-7014
        • Rekruttering
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025-1708
        • Rekruttering
        • Metropolis Dermatology - Brentwood L.A.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2120
        • Rekruttering
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-6467
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research - Hollywood
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173-1492
        • Rekruttering
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • San Marcus Research Clinic Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Rekruttering
        • GCP Global Clinical Professionals, LLC
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771-1467
        • Rekruttering
        • International Clinical Research US LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615-4537
        • Rekruttering
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1047
        • Rekruttering
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • Rekruttering
        • DS Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084-3536
        • Rekruttering
        • Revival Research Corporation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Jubilee Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148-2464
        • Rekruttering
        • JDR Dermatology Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Sadick Research Group
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Rekruttering
        • Wright State Physicians
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124-4005
        • Rekruttering
        • Apex Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-7738
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011-2308
        • Rekruttering
        • DermDox Centers for Dermatology
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
        • Rekruttering
        • DermDox Centers for Dermatology
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130-2450
        • Rekruttering
        • International Clinical Research-Tennessee LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401-3535
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Rekruttering
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244-6306
        • Rekruttering
        • Innovate Research, LLC.
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Rekruttering
        • North Texas Center for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-1332
        • Rekruttering
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202-1461
        • Rekruttering
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 til 70 år) med AD som defineret af American Academy of Dermatology Consensus Criteria i 1 år eller længere før screening.

  • AD sygdoms sværhedsgrad ved screening og randomisering:

    • EASI på 16 eller højere
    • IGA på 3 eller 4
    • BSA på 10 % eller mere
  • Dokumenteret historie inden for 6 måneder før screeningsbesøget med enten utilstrækkelig respons eller utilstrækkelighed af topiske behandlinger.
  • Kan udfylde patientspørgeskemaer.
  • Kan og er villig til at efterkomme ønskede studiebesøg og procedurer.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af systemisk immunmodulerende terapier for AD (dvs. JAK-hæmmere eller biologiske lægemidler)
  • Andre hudsygdomme, der ville forstyrre vurderingen af ​​AD
  • Behandling med en levende (svækket) immunisering inden for 12 uger før screening.
  • Mænd og kvinder (af reproduktionspotentiale) uvillige til at bruge prævention og kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Enhver malignitet eller anamnese med maligniteter inden for 5 år før randomisering (undtagen basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år eller cervikal carcinom in situ, uden tegn på recidiv inden for 5 år før randomisering).
  • Kendt anamnese med eller mistanke om signifikant aktuel immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner på trods af infektionsopløsning eller på anden måde tilbagevendende infektioner med unormal hyppighed eller længere varighed.
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C ved screening.
  • Alvorlig samtidig sygdom, der efter Investigators mening ville hæmme patientens deltagelse i undersøgelsen, herunder for eksempel, men ikke begrænset til, hypertension, nyresygdom, neurologiske tilstande, hjertesvigt og lungesygdom.
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Rezpegaldesleukin Dosisregime A hver 2. uge i induktionsperioden
Medicin: Rezpegaldesleukin
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (tidligere)
Eksperimentel: Arm A1
Rezpegaldesleukin Dosisregime A hver 4. uge i vedligeholdelsesperioden
Medicin: Rezpegaldesleukin
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (tidligere)
Eksperimentel: Arm A2
Rezpegaldesleukin Dosisregime A hver 12. uge i vedligeholdelsesperioden
Medicin: Rezpegaldesleukin
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (tidligere)
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: subkutan
Eksperimentel: Arm B
Rezpegaldesleukin Dosisregimen B hver 4. uge i induktionsperioden
Medicin: Rezpegaldesleukin
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (tidligere)
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: subkutan
Eksperimentel: Arm B1
Rezpegaldesleukin Dosisregimen B hver 4. uge i vedligeholdelsesperioden
Medicin: Rezpegaldesleukin
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (tidligere)
Eksperimentel: Arm B2
Rezpegaldesleukin Dosisregimen B hver 12. uge i vedligeholdelsesperioden
Medicin: Rezpegaldesleukin
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (tidligere)
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: subkutan
Eksperimentel: Arm C
Rezpegaldesleukin Dosisregimen C hver 2. uge i induktionsperioden
Medicin: Rezpegaldesleukin
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (tidligere)
Eksperimentel: Arm C1
Rezpegaldesleukin Dosisregimen C hver 4. uge i vedligeholdelsesperioden
Medicin: Rezpegaldesleukin
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (tidligere)
Eksperimentel: Arm C2
Rezpegaldesleukin Dosisregimen C hver 12. uge i vedligeholdelsesperioden
Medicin: Rezpegaldesleukin
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (tidligere)
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: subkutan
Placebo komparator: Arm D
Placebo hver 2. uge i induktionsperioden
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: subkutan
Placebo komparator: Arm D1
Placebo hver 4. uge i vedligeholdelsesperioden
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: subkutan
Eksperimentel: Flugtterapi (åbent mærke)
Rezpegaldesleukin Dosisregime A hver 2. uge i vedligeholdelsesperioden
Medicin: Rezpegaldesleukin
Lægemiddelform: Injektionsopløsning Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • LY3471851 (tidligere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
EASI-scorerne varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig atopisk dermatitis.
Uge 0 og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i uge 16, der opnåede Validated Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) på 0 eller 1 og mindst en 2-punkts reduktion fra deres baseline-værdi
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
VIGA-AD-skalaen går fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlig atopisk dermatitis.
Uge 0 og uge 16
Andel af patienter i uge 16, der opnåede en reduktion af eksemareal og sværhedsgrad på 75 % i forhold til deres baseline-score (EASI-75)
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
EASI-scorerne varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig atopisk dermatitis.
Uge 0 og uge 16
Andel af patienter i uge 16, der opnåede en reduktion af eksemareal og sværhedsgrad på 90 % i forhold til deres baseline-score (EASI-90)
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
EASI-scorerne varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig atopisk dermatitis.
Uge 0 og uge 16
Andel af patienter i uge 16, der opnåede en reduktion af eksemareal og sværhedsindeks på 50 % i forhold til deres baseline-score (EASI-50)
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
EASI-scorerne varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig atopisk dermatitis.
Uge 0 og uge 16
Andel af patienter i uge 16, der opnåede en 4-punkts eller større forbedring i Itch numerical rating scale (NRS) i undergruppen af ​​patienter med en 4-punkts eller mere Itch NRS ved baseline
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
Kløe NRS går fra 0 til 10, med højere score indikerer mere alvorlig kløe.
Uge 0 og uge 16
Andel af patienter i uge 16, der opnåede en SCORing Atopisk Dermatitis Index (SCORAD) reduktion på 75 % fra deres baseline værdi
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
SCORAD-scorerne spænder fra 0 til 103, med en højere score, der indikerer mere alvorlig atopisk dermatitis.
Uge 0 og uge 16
Andel af patienter i uge 16, der opnåede en SCORAD-reduktion på 50 % fra deres baseline-værdi
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
SCORAD-scorerne spænder fra 0 til 103, med en højere score, der indikerer mere alvorlig atopisk dermatitis.
Uge 0 og uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline over perioden mellem uge 0 og uge 54 i Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Fra uge 0 til og med uge 54
EASI-scorerne varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig atopisk dermatitis.
Fra uge 0 til og med uge 54
Gennemsnitlig procentændring fra baseline over perioden mellem uge 0 og uge 54 i Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Fra uge 0 til og med uge 54
EASI-scorerne varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlig atopisk dermatitis.
Fra uge 0 til og med uge 54
Gennemsnitlig ændring fra baseline over perioden mellem uge 0 og uge 54 i SCORAD
Tidsramme: Fra uge 0 til og med uge 54
SCORAD-scorerne spænder fra 0 til 103, med en højere score, der indikerer mere alvorlig atopisk dermatitis.
Fra uge 0 til og med uge 54
Gennemsnitlig procentændring fra baseline over perioden mellem uge 0 og uge 54 i SCORAD
Tidsramme: Fra uge 0 til og med uge 54
SCORAD-scorerne spænder fra 0 til 103, med en højere score, der indikerer mere alvorlig atopisk dermatitis.
Fra uge 0 til og med uge 54
Gennemsnitlig ændring fra baseline i perioden mellem uge 0 og uge 54 i kropsoverfladeareal (BSA) involvering
Tidsramme: Fra uge 0 til og med uge 54
Fra uge 0 til og med uge 54
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline over perioden mellem uge 0 og uge 54 i kropsoverfladeareal (BSA) involvering
Tidsramme: Fra uge 0 til og med uge 54
Fra uge 0 til og med uge 54
Rezpegaldesleukin plasmakoncentration vurderet gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Til endt studie (uge 54)
Til endt studie (uge 54)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Til endt studie (uge 54)
Til endt studie (uge 54)
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Til endt studie (uge 54)
Til endt studie (uge 54)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Nektar Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-358-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Rezpegaldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner