Een fase 2b-studie ter evaluatie van Rezpegaldesleukin (Rezpeg) bij de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis (REZOLVE-AD)
9 mei 2024 bijgewerkt door: Nektar Therapeutics
Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2b-studie van 54 weken om de werkzaamheid en veiligheid van Rezpegaldesleukine te evalueren bij de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Dit is een interventioneel, gerandomiseerd, parallelle groep, behandeling, Fase IIb, dubbelblind, 4-armig onderzoek om het effect van gepegyleerd-recombinant-humaan interleukine-2 (rezpegaldesleukine) bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis te beoordelen.
De geschatte duur is 15-35 dagen voor screening en vervolgens tot ongeveer dag 378 (laatste dosis op dag 280 + 98 dagen veiligheidsfollow-up) voor alle patiënten. Patiënten met een respons in week 16 (einde van de inductietherapie) zullen opnieuw worden gerandomiseerd voor de onderhoudstherapieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
396
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nektar Recruitment
- Telefoonnummer: 855-482-8676
- E-mail: StudyInquiry@nektar.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Werving
- Premier Specialists
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Werving
- Sinclair Dermatology-East Melbourne
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1W 4R4
- Werving
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Werving
- Dermatology Research Institute, Inc. - Probity - PPDS
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Werving
- Enverus Medical Research - Probity - PPDS
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Werving
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Werving
- Lynde Institute for Dermatology
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Werving
- The Centre for Clinical Trials Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
- Werving
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Werving
- SKiN Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Werving
- Centre For Dermatology and Cosmetic Surgery - Probity - PPDS
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Werving
- Toronto Dermatology Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
- Werving
- Dermatology on Bloor
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008-3884
- Werving
- Saguaro Dermatology Associates, LLC
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022-7514
- Werving
- Dermatology Trial Associates - Bryant
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Werving
- First OC Dermatology Research Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Werving
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025-7014
- Werving
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025-1708
- Werving
- Metropolis Dermatology - Brentwood L.A.
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404-2120
- Werving
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016-5113
- Werving
- Abys New Generation Research
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-6467
- Werving
- Encore Medical Research - Hollywood
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173-1492
- Werving
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Werving
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Werving
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771-1467
- Werving
- International Clinical Research US LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615-4537
- Werving
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060-1047
- Werving
- Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
- Werving
- DS Research
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5149
- Werving
- Indiana Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241-6162
- Werving
- Dermatology Specialists Research - 3810 Springhurst Blvd
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084-3536
- Werving
- Revival Research Corporation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Werving
- Jubilee Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148-2464
- Werving
- JDR Dermatology Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Werving
- Sadick Research Group
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Werving
- Wright State Physicians
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124-4005
- Werving
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-7738
- Werving
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011-2308
- Werving
- DermDox Centers for Dermatology
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18249
- Werving
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130-2450
- Werving
- International Clinical Research-Tennessee LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401-3535
- Werving
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Werving
- Studies in Dermatology, LLC
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76244-6306
- Werving
- Innovate Research, LLC.
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Werving
- North Texas Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202-1332
- Werving
- Dermatology Specialists of Spokane
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202-1461
- Werving
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 tot 70 jaar) met AD zoals gedefinieerd door de American Academy of Dermatology Consensus Criteria gedurende 1 jaar of langer voorafgaand aan de screening.
Ernst van de AD-ziekte bij screening en randomisatie:
- EASI van 16 of hoger
- IGA van 3 of 4
- BSA van 10% of meer
- Gedocumenteerde geschiedenis, binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, van onvoldoende respons of niet wenselijkheid van plaatselijke behandelingen.
- Kan vragenlijsten voor patiënten invullen.
- In staat en bereid om te voldoen aan gevraagde studiebezoeken en procedures.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van systemische immuunmodulerende therapieën voor AD (d.w.z. JAK-remmers of biologische geneesmiddelen)
- Andere huidaandoeningen die de beoordeling van AD zouden kunnen verstoren
- Behandeling met een levende (verzwakte) immunisatie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
- Mannen en vrouwen (met voortplantingsvermogen) die geen anticonceptie willen gebruiken en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Elke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie (behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselepitheelcarcinoom van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte gedurende 3 jaar of cervicaal carcinoom in situ, zonder bewijs van recidief binnen de 5 jaar vóór randomisatie).
- Bekende voorgeschiedenis van, of vermoede, significante huidige immunosuppressie, inclusief voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties ondanks het verdwijnen van de infectie of anderszins recidiverende infecties met een abnormale frequentie of langdurige duur.
- Positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C bij screening.
- Een ernstige bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou belemmeren, waaronder bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, hypertensie, nierziekte, neurologische aandoeningen, hartfalen en longziekte.
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Dosisschema A van Rezpegaldesleukin elke 2 weken tijdens de inductieperiode
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm A1
Dosisschema A van Rezpegaldesleukin elke 4 weken tijdens de onderhoudsperiode
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wapen A2
Dosisschema A van Rezpegaldesleukin elke 12 weken tijdens de onderhoudsperiode
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: subcutaan
|
|
Experimenteel: Arm B
Dosisschema B van Rezpegaldesleukin elke 4 weken tijdens de inductieperiode
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: subcutaan
|
|
Experimenteel: Arm B1
Dosisschema B van Rezpegaldesleukin elke 4 weken tijdens de onderhoudsperiode
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B2
Dosisschema B van Rezpegaldesleukin elke 12 weken tijdens de onderhoudsperiode
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: subcutaan
|
|
Experimenteel: Arm C
Dosisschema C van Rezpegaldesleukin elke 2 weken tijdens de inductieperiode
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C1
Dosisschema C van Rezpegaldesleukin elke 4 weken tijdens de onderhoudsperiode
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C2
Dosisschema C van Rezpegaldesleukin elke 12 weken tijdens de onderhoudsperiode
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: subcutaan
|
|
Placebo-vergelijker: Arm D
Placebo elke 2 weken tijdens de inductieperiode
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: subcutaan
|
|
Placebo-vergelijker: Arm D1
Placebo elke 4 weken tijdens de onderhoudsperiode
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: subcutaan
|
|
Experimenteel: Ontsnappingstherapie (open-label)
Dosisschema A van Rezpegaldesleukin elke 2 weken tijdens de onderhoudsperiode
|
Farmaceutische vorm: Injectieoplossing. Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering in de Eczema Area and Severity Index (EASI) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
|
De EASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op ernstigere atopische dermatitis.
|
Week 0 en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat in week 16 een Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) van 0 of 1 bereikt en een reductie van ten minste 2 punten ten opzichte van hun uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
|
De vIGA-AD-schaal loopt van 0 tot 4, waarbij een hogere score een ernstigere atopische dermatitis aangeeft.
|
Week 0 en week 16
|
|
Percentage patiënten in week 16 dat een verlaging van de Eczema Area and Severity Index van 75% bereikt ten opzichte van hun baselinescore (EASI-75)
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
|
De EASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij een hogere score wijst op een ernstigere atopische dermatitis.
|
Week 0 en week 16
|
|
Percentage patiënten in week 16 dat een verlaging van de Eczema Area and Severity Index van 90% bereikt ten opzichte van hun baselinescore (EASI-90)
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
|
De EASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij een hogere score wijst op een ernstigere atopische dermatitis.
|
Week 0 en week 16
|
|
Percentage patiënten in week 16 dat een verlaging van de Eczema Area and Severity Index van 50% bereikt ten opzichte van hun baselinescore (EASI-50)
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
|
De EASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij een hogere score wijst op een ernstigere atopische dermatitis.
|
Week 0 en week 16
|
|
Percentage patiënten dat in week 16 een verbetering van 4 punten of meer op de numerieke beoordelingsschaal voor jeuk (NRS) bereikt in de subgroep van patiënten met een jeuk-NRS van 4 punten of meer bij aanvang
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
|
De jeuk-NRS gaat van 0 naar 10, waarbij een hogere score een ernstigere jeuk aangeeft.
|
Week 0 en week 16
|
|
Percentage patiënten in week 16 dat een SCORing Atopic Dermatitis Index (SCORAD)-reductie van 75% ten opzichte van hun uitgangswaarde bereikt
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
|
De SCORAD-scores variëren van 0 tot 103, waarbij een hogere score wijst op ernstigere atopische dermatitis.
|
Week 0 en week 16
|
|
Percentage patiënten dat in week 16 een SCORAD-reductie van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
|
De SCORAD-scores variëren van 0 tot 103, waarbij een hogere score wijst op ernstigere atopische dermatitis.
|
Week 0 en week 16
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de periode tussen week 0 en week 54 in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 54
|
De EASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij een hogere score wijst op een ernstigere atopische dermatitis.
|
Van week 0 tot en met week 54
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de periode tussen week 0 en week 54 in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 54
|
De EASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij een hogere score wijst op een ernstigere atopische dermatitis.
|
Van week 0 tot en met week 54
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de periode tussen week 0 en week 54 in SCORAD
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 54
|
De SCORAD-scores variëren van 0 tot 103, waarbij een hogere score wijst op ernstigere atopische dermatitis.
|
Van week 0 tot en met week 54
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de periode tussen week 0 en week 54 in SCORAD
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 54
|
De SCORAD-scores variëren van 0 tot 103, waarbij een hogere score wijst op ernstigere atopische dermatitis.
|
Van week 0 tot en met week 54
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de periode tussen week 0 en week 54 in de betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 54
|
Van week 0 tot en met week 54
|
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de periode tussen week 0 en week 54 in de betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 54
|
Van week 0 tot en met week 54
|
|
|
De plasmaconcentratie van Rezpegaldesleukine werd tijdens het gehele onderzoek beoordeeld
Tijdsspanne: Tot einde studie (week 54)
|
Tot einde studie (week 54)
|
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot einde studie (week 54)
|
Tot einde studie (week 54)
|
|
|
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot einde studie (week 54)
|
Tot einde studie (week 54)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Nektar Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-358-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rezpegaldesleukin
-
Nektar TherapeuticsWerving
-
Nektar TherapeuticsEli Lilly and CompanyVoltooidSystemische lupus erythematosusVerenigde Staten, Spanje, Japan, Indië, Israël, Korea, republiek van, Taiwan, Australië, Puerto Rico, Argentinië, Roemenië, Canada, Duitsland, Russische Federatie, Mexico, Oekraïne, Polen, Tsjechië, Hongarije