Badanie fazy 2b oceniające skuteczność rezpegaldesleukiny (Rezpeg) w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (REZOLVE-AD)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b, prowadzone w grupach równoległych, trwające 54 tygodnie, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rezpegaldesleukiny w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Jest to interwencyjne, randomizowane, równoległe badanie fazy IIb dotyczące leczenia, prowadzone w 4 grupach, z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu pegylowanej, rekombinowanej ludzkiej interleukiny-2 (rezpegaldesleukiny) na dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Szacowany czas trwania badania przesiewowego wynosi 15–35 dni, a następnie do około 378 dnia (ostatnia dawka w 280. dniu + 98 dni obserwacji pod kątem bezpieczeństwa) dla wszystkich pacjentów. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź w 16. tygodniu (koniec terapii indukcyjnej) zostaną ponownie przydzieleni losowo do okresu leczenia podtrzymującego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
396
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Nektar Investigative Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Nektar Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Nektar Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Nektar Investigative Site
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
- Nektar Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Nektar Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- Nektar Investigative Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Nektar Investigative Site
-
Sofia, Bułgaria, 1463
- Nektar Investigative Site
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Nektar Investigative Site
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Bułgaria, 5400
- Nektar Investigative Site
-
-
Kyustendil
-
Dupnitsa, Kyustendil, Bułgaria, 2600
- Nektar Investigative Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1407
- Nektar Investigative Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1431
- Nektar Investigative Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1592
- Nektar Investigative Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1784
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
-
Ivanić-Grad, Chorwacja, 10310
- Nektar Investigative Site
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Nektar Investigative Site 5701
-
Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
- Nektar Investigative Site 5703
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Nektar Investigative Site
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Nektar Investigative Site
-
Prague, Czechy, 100 34
- Nektar Investigative Site
-
Prague, Czechy, 150 00
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 3010
- Nektar Investigative Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Nektar Investigative Site
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Nektar Investigative Site
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Nektar Investigative Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Nektar Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
- Nektar Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Nektar Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Nektar Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Nektar Investigative Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Nektar Investigative Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Nektar Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Nektar Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Nektar Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Nektar Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10789
- Nektar Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Nektar Investigative Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Nektar Investigative Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Nektar Investigative Site
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Nektar Investigative Site
-
München, Niemcy, 80337
- Nektar Investigator Site
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86150
- Nektar Investigative Site
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86179
- Nektar Investigator Site
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Nektar Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
- Nektar Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Nektar Investigative Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 4103
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polska, 42-202
- Nektar Investigative Site
-
Iława, Polska, 14-200
- Nektar Investigative Site
-
Katowice, Polska, 40-040
- Nektar Investigative Site
-
Krakow, Polska, 30-033
- Nektar Investigator Site
-
Krakow, Polska, 30-727
- Nektar Investigative Site
-
Krakow, Polska, 31-011
- Nektar Investigative Site
-
Lodz, Polska, 90-127
- Nektar Investigative Site
-
Lodz, Polska, 90-436
- Nektar Investigative Site
-
Poznan, Polska, 60-702
- Nektar Investigative Site
-
Szczecin, Polska, 71-500
- Nektar Investigative Site
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Polska, 01-142
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Polska, 02-962
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Polska, 50-566
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Polska, 51-503
- Nektar Investigative Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-220
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-381
- Nektar Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 51-685
- Nektar Investigative Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-874
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-672
- Nektar Investigative Site
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-953
- Nektar Investigative Site
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-055
- Nektar Investigative Site
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-382
- Nektar Investigative Site
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
- Nektar Investigative Site
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-537
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Nektar Investigative Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Nektar Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Nektar Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Nektar Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Nektar Investigative Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Nektar Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Nektar Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Nektar Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Nektar Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Nektar Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Nektar Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Nektar Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Nektar Investigative Site
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
- Nektar Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Nektar Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Nektar Investigative Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Nektar Investigative Site
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Nektar Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Nektar Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Nektar Investigative Site
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
- Nektar Investigative Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Nektar Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- Nektar Investigative Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Nektar Investigative Site
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Nektar Investigative Site
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Nektar Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202-1461
- Nektar Investigative Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Nektar Investigative Site
-
-
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Węgry, 5700
- Nektar Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku od 18 do 70 lat) z AZS zgodnie z definicją Konsensusu Kryteriów Amerykańskiej Akademii Dermatologii przez 1 rok lub dłużej przed badaniem przesiewowym.
Nasilenie choroby AD podczas badań przesiewowych i randomizacji:
- EASI 16 lub wyższy
- IGA 3 lub 4
- BSA 10% lub więcej
- Udokumentowana historia, z okresu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, dotycząca niewystarczającej odpowiedzi lub niewskazań leczenia miejscowego.
- Potrafi wypełniać ankiety pacjentów.
- Możliwość i chęć podporządkowania się żądanym wizytom studyjnym i procedurom.
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych terapii modulujących odporność w leczeniu AD (tj. inhibitorów JAK lub leków biologicznych)
- Inne schorzenia skóry, które mogłyby zakłócać ocenę AZS
- Leczenie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym), którzy nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory w wywiadzie w ciągu 5 lat przed randomizacją (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry, które zostały usunięte bez cech przerzutów przez 3 lata lub raka szyjki macicy in situ, bez cech wznowy w ciągu 5 lat przed randomizacją).
- Znana lub podejrzewana istotna immunosupresja w wywiadzie, w tym inwazyjne zakażenia oportunistyczne w wywiadzie pomimo ustąpienia infekcji lub inne nawracające zakażenia o nieprawidłowej częstotliwości lub długotrwałym czasie trwania.
- Wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
- Ciężka choroba współistniejąca, która w opinii Badacza utrudniałaby udział pacjenta w badaniu, w tym między innymi nadciśnienie, choroba nerek, schorzenia neurologiczne, niewydolność serca i choroby płuc.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym eksperymentalnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Schemat dawkowania Rezpegaldesleukiny A co 2 tygodnie w okresie indukcyjnym
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię A1
Schemat dawkowania Rezpegaldesleukiny A co 4 tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię A2
Schemat dawkowania Rezpegaldesleukiny A co 12 tygodni w okresie leczenia podtrzymującego
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Schemat dawkowania Rezpegaldesleukiny B co 4 tygodnie w okresie indukcyjnym
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
|
|
Eksperymentalny: Ramię B1
Schemat dawkowania Rezpegaldesleukiny B co 4 tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B2
Schemat dawkowania Rezpegaldesleukiny B co 12 tygodni w okresie leczenia podtrzymującego
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
|
|
Eksperymentalny: Ramię C
Schemat dawkowania Rezpegaldesleukiny C co 2 tygodnie w okresie indukcyjnym
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C1
Schemat dawkowania Rezpegaldesleukiny C co 4 tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C2
Schemat dawkowania Rezpegaldesleukiny C co 12 tygodni w okresie leczenia podtrzymującego
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
|
|
Komparator placebo: Ramię D
Placebo co 2 tygodnie w okresie indukcyjnym
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
|
|
Komparator placebo: Ramię D1
Placebo co 4 tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
|
|
Eksperymentalny: Terapia ucieczki (otwarta etykieta)
Schemat dawkowania Rezpegaldesleukiny A co 2 tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16
|
Wyniki skali EASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg atopowego zapalenia skóry.
|
Tydzień 0 i tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli ocenę 0 lub 1 według zatwierdzonej przez badacza globalnej oceny atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) i co najmniej 2-punktowe zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16
|
Skala VIGA-AD mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe atopowe zapalenie skóry.
|
Tydzień 0 i tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli redukcję wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku o 75% w stosunku do wyniku wyjściowego (EASI-75)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16
|
Wyniki EASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe atopowe zapalenie skóry.
|
Tydzień 0 i tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli zmniejszenie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku o 90% w stosunku do wyniku wyjściowego (EASI-90)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16
|
Wyniki EASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe atopowe zapalenie skóry.
|
Tydzień 0 i tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli zmniejszenie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku o 50% w stosunku do wyniku wyjściowego (EASI-50)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16
|
Wyniki EASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe atopowe zapalenie skóry.
|
Tydzień 0 i tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli 4-punktową lub większą poprawę w numerycznej skali oceny świądu (NRS) w podgrupie pacjentów z wyjściowo 4-punktową lub większą poprawą w numerycznej skali oceny świądu (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16
|
Skala świądu NRS wynosi od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy świąd.
|
Tydzień 0 i tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli redukcję wskaźnika SCORing Atopic Dermatitis Index (SCORAD) o 75% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16
|
Wyniki skali SCORAD wahają się od 0 do 103, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe atopowe zapalenie skóry.
|
Tydzień 0 i tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów, u których w 16. tygodniu uzyskano redukcję SCORAD o 50% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 16
|
Wyniki skali SCORAD wahają się od 0 do 103, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe atopowe zapalenie skóry.
|
Tydzień 0 i tydzień 16
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w okresie między tygodniem 0 a tygodniem 104 w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 104
|
Wyniki EASI mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe atopowe zapalenie skóry.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 104
|
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w okresie między tygodniem 0 a tygodniem 104 w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 104
|
Wyniki EASI mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe atopowe zapalenie skóry.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w okresie od 0. do 104. tygodnia w badaniu SCORAD
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 104
|
Wyniki skali SCORAD wahają się od 0 do 103, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe atopowe zapalenie skóry.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 104
|
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w okresie od 0. do 104. tygodnia w badaniu SCORAD
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 104
|
Wyniki skali SCORAD wahają się od 0 do 103, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe atopowe zapalenie skóry.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 104
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w okresie między tygodniem 0 a tygodniem 104 w zakresie zajęcia powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 104
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 104
|
|
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w okresie między tygodniem 0 a tygodniem 104 w zajęciu powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 104
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 104
|
|
|
Stężenie rezpegaldesleukiny w osoczu oceniano w trakcie badania
Ramy czasowe: Do końca badania (tydzień 104)
|
Do końca badania (tydzień 104)
|
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do końca badania (tydzień 104)
|
Do końca badania (tydzień 104)
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do końca badania (tydzień 104)
|
Do końca badania (tydzień 104)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Nektar Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry, atopowe
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Wewnątrzkomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Białka nośne
- rho białka wiążące GTP
- Monomeryczne białka wiążące GTP
- Białka wiążące GTP
- Fosfohydrolazy GTP
- Hydrolazy bezwodnikowe
- rhoA Białko wiążące GTP
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-358-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rezpegaldesleukina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Kanada