2b. fázisú vizsgálat a Rezpegaldesleukin (Rezpeg) értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegek kezelésében (REZOLVE-AD)
2024. március 11. frissítette: Nektar Therapeutics
2b. fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, 54 hetes vizsgálat a Rezpegaldesleukin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegek kezelésében
Ez egy intervenciós, randomizált, párhuzamos csoportos kezelés, IIb fázisú, kettős vak, 4 karból álló vizsgálat a pegilált-rekombináns humán interleukin-2 (rezpegaldesleukin) hatásának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt résztvevőknél.
A szűrés becsült időtartama 15-35 nap, majd körülbelül a 378. napig (az utolsó adag a 280. napon + 98 napos biztonsági követés) minden beteg esetében. A 16. héten (az indukciós terápia végén) reagáló betegeket újra randomizálják a fenntartó terápia időszakára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
396
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nektar Recruitment
- Telefonszám: 855-482-8676
- E-mail: StudyInquiry@nektar.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008-3884
- Toborzás
- Saguaro Dermatology Associates, LLC
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022-7514
- Toborzás
- Dermatology Trial Associates - Bryant
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Toborzás
- First OC Dermatology Research Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Toborzás
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025-7014
- Toborzás
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025-1708
- Toborzás
- Metropolis Dermatology - Brentwood L.A.
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404-2120
- Toborzás
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021-6467
- Toborzás
- Encore Medical Research - Hollywood
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173-1492
- Toborzás
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Toborzás
- San Marcus Research Clinic Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Toborzás
- GCP Global Clinical Professionals, LLC
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771-1467
- Toborzás
- International Clinical Research US LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615-4537
- Toborzás
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060-1047
- Toborzás
- Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Egyesült Államok, 47129
- Toborzás
- DS Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084-3536
- Toborzás
- Revival Research Corporation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Toborzás
- Jubilee Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148-2464
- Toborzás
- JDR Dermatology Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Toborzás
- Sadick Research Group
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
- Toborzás
- Wright State Physicians
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124-4005
- Toborzás
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504-7738
- Toborzás
- Velocity Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011-2308
- Toborzás
- DermDox Centers for Dermatology
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18249
- Toborzás
- DermDox Centers for Dermatology
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130-2450
- Toborzás
- International Clinical Research-Tennessee LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401-3535
- Toborzás
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- Toborzás
- Studies in Dermatology, LLC
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76244-6306
- Toborzás
- Innovate Research, LLC.
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
- Toborzás
- North Texas Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202-1332
- Toborzás
- Dermatology Specialists of Spokane
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202-1461
- Toborzás
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Toborzás
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Toborzás
- Lynde Institute for Dermatology
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Toborzás
- The Centre for Clinical Trials Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
- Toborzás
- Dermatology Ottawa Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toborzás
- Toronto Dermatology Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18-70 évesek), akik az Amerikai Bőrgyógyászati Akadémia konszenzuskritériumai szerint AD-ban szenvednek legalább 1 évig a szűrés előtt.
Az AD betegség súlyossága a szűrés és a randomizáció során:
- EASI 16 vagy magasabb
- IGA 3 vagy 4
- 10% vagy több BSA
- Dokumentált anamnézis a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, amely a nem megfelelő válaszreakcióról vagy a helyi kezelések nem tanácsos használatáról szól.
- Képes betegkérdőívek kitöltésére.
- Képes és hajlandó teljesíteni a kért tanulmányi látogatásokat és eljárásokat.
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Az AD szisztémás immunmoduláló terápiáinak (azaz JAK-gátlók vagy biológiai szerek) korábbi alkalmazása
- Egyéb bőrbetegségek, amelyek zavarják az AD értékelését
- Élő (gyengített) immunizálással végzett kezelés a szűrést megelőző 12 héten belül.
- Férfiak és nők (reproduktív potenciállal rendelkezők), akik nem hajlandók fogamzásgátlót használni, valamint terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat anamnézisében a randomizálást megelőző 5 éven belül (kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak, vagy in situ méhnyakkarcinómát, és nincs bizonyíték a kiújulásra 5 évvel a randomizálás előtt).
- Jelentős jelenlegi immunszuppresszió ismert vagy feltételezett előfordulása, beleértve az invazív opportunista fertőzéseket a fertőzés megszűnése ellenére, vagy más, abnormális gyakoriságú vagy hosszan tartó ismétlődő fertőzéseket.
- Pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis B-re vagy a hepatitis C-re a szűréskor.
- Súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint gátolná a beteg részvételét a vizsgálatban, ideértve például, de nem kizárólagosan a magas vérnyomást, vesebetegséget, neurológiai állapotokat, szívelégtelenséget és tüdőbetegséget.
- Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
Rezpegaldesleukin A adagolási rend 2 hetente az indukciós időszakban
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar A1
Rezpegaldesleukin A adagolási rend 4 hetente a fenntartási időszak alatt
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar A2
Rezpegaldesleukin A adagolási rend 12 hetente a fenntartási időszak alatt
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Kísérleti: B kar
Rezpegaldesleukin B adagolási rend 4 hetente az indukciós időszakban
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Kísérleti: Kar B1
Rezpegaldesleukin B adagolási rend 4 hetente a fenntartási időszak alatt
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar B2
Rezpegaldesleukin B adagolási rend 12 hetente a fenntartási időszak alatt
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Kísérleti: C kar
Rezpegaldesleukin C adagolási rend 2 hetente az indukciós időszakban
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar C1
Rezpegaldesleukin C adagolási rend 4 hetente a fenntartási időszak alatt
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar C2
Rezpegaldesleukin C adagolási rend 12 hetente a fenntartási időszak alatt
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Placebo Comparator: Kar D
Placebo 2 hetente az indukciós időszakban
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Placebo Comparator: Kar D1
Placebo 4 hetente a karbantartási időszak alatt
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: szubkután
|
|
Kísérleti: Menekülési terápia (nyílt címke)
Rezpegaldesleukin A dózisrendszer 2 hetente a fenntartási időszak alatt
|
Gyógyszerforma: injekciós oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: 0. hét és 16. hét
|
Az EASI-pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb atópiás dermatitist jeleznek.
|
0. hét és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya a 16. héten, akik az atópiás dermatitiszre vonatkozóan 0 vagy 1-es Validated Investigator Global Assessment (vIGA-AD) értékkel és legalább 2 pontos csökkenést értek el a kiindulási értékükhöz képest
Időkeret: 0. hét és 16. hét
|
A vIGA-AD skála 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszám súlyosabb atópiás dermatitist jelez.
|
0. hét és 16. hét
|
|
Azon betegek aránya a 16. héten, akiknél az ekcéma területe és súlyossági indexe 75%-kal csökkent a kiindulási pontszámukhoz képest (EASI-75)
Időkeret: 0. hét és 16. hét
|
Az EASI-pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszám súlyosabb atópiás dermatitist jelez.
|
0. hét és 16. hét
|
|
Azon betegek aránya a 16. héten, akiknél az ekcéma területe és súlyossági indexe 90%-kal csökkent a kiindulási pontszámukhoz képest (EASI-90)
Időkeret: 0. hét és 16. hét
|
Az EASI-pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszám súlyosabb atópiás dermatitist jelez.
|
0. hét és 16. hét
|
|
Azon betegek aránya a 16. héten, akiknél az ekcéma területe és súlyossági indexe 50%-kal csökkent a kiindulási pontszámukhoz képest (EASI-50)
Időkeret: 0. hét és 16. hét
|
Az EASI-pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszám súlyosabb atópiás dermatitist jelez.
|
0. hét és 16. hét
|
|
Azon betegek aránya a 16. héten, akik 4 pontos vagy nagyobb javulást értek el a viszketési numerikus értékelési skálán (NRS) azon betegek alcsoportjában, akiknél a kiinduláskor legalább 4 pontos viszketés volt.
Időkeret: 0. hét és 16. hét
|
A viszketés NRS értéke 0-ról 10-re változik, a magasabb pontszám pedig súlyosabb viszketést jelez.
|
0. hét és 16. hét
|
|
Azon betegek aránya a 16. héten, akiknél az atópiás dermatitisz indexe (SCORAD) a kiindulási értékükhöz képest 75%-kal csökkent
Időkeret: 0. hét és 16. hét
|
A SCORAD pontszám 0 és 103 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb atópiás dermatitist jelez.
|
0. hét és 16. hét
|
|
Azon betegek aránya a 16. héten, akik 50%-kal csökkentették a SCORAD-t a kiindulási értékükhöz képest
Időkeret: 0. hét és 16. hét
|
A SCORAD pontszám 0 és 103 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb atópiás dermatitist jelez.
|
0. hét és 16. hét
|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 0. hét és az 54. hét közötti időszakban
Időkeret: A 0. héttől az 54. hétig
|
Az EASI-pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszám súlyosabb atópiás dermatitist jelez.
|
A 0. héttől az 54. hétig
|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 0. hét és az 54. hét közötti időszakban
Időkeret: A 0. héttől az 54. hétig
|
Az EASI-pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszám súlyosabb atópiás dermatitist jelez.
|
A 0. héttől az 54. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 0. és az 54. hét közötti időszakban a SCORAD-ban
Időkeret: A 0. héttől az 54. hétig
|
A SCORAD pontszám 0 és 103 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb atópiás dermatitist jelez.
|
A 0. héttől az 54. hétig
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a 0. hét és az 54. hét közötti időszakban a SCORAD-ban
Időkeret: A 0. héttől az 54. hétig
|
A SCORAD pontszám 0 és 103 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb atópiás dermatitist jelez.
|
A 0. héttől az 54. hétig
|
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a 0. hét és az 54. hét közötti időszakban a testfelület (BSA) érintettségében
Időkeret: A 0. héttől az 54. hétig
|
A 0. héttől az 54. hétig
|
|
|
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változás a 0. hét és az 54. hét közötti időszakban a testfelszíni (BSA) érintettségben
Időkeret: A 0. héttől az 54. hétig
|
A 0. héttől az 54. hétig
|
|
|
A rezpegaldesleukin plazmakoncentrációját a vizsgálat során értékelték
Időkeret: A tanulás végéig (54. hét)
|
A tanulás végéig (54. hét)
|
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: A tanulás végéig (54. hét)
|
A tanulás végéig (54. hét)
|
|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: A tanulás végéig (54. hét)
|
A tanulás végéig (54. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Nektar Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-358-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .