ホームスタイル - 中国遺産の大人
ホームスタイル: 米国在住の中国系成人の心臓代謝性疾患リスクを軽減するためのホーム環境とライフスタイル実践の形成
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
HomeStyles-中国 RCT の目的は、この斬新で文化に合わせた介入が、米国に住む中国系成人の家庭環境や体重関連のライフスタイル習慣 (食事、運動、睡眠など) を形作ることを可能にし、動機付けるかどうかを判断することです。心代謝疾患、関連疾患、全身性炎症のリスクを対照条件よりも軽減します。 社会的および心理的介入試験のための RCT Design CONSORT ガイドライン拡張は、参加者フロー図を生成し、RCT 登録および保持データを報告するために使用されます。 興味のある参加者は、まず短い適格性スクリーニング調査に回答します。 インフォームド・コンセントを与えた適格な参加者は、ベースライン調査にすぐにアクセスできます。 ベースライン調査を完了し、調査の妥当性チェックを満たし、登録ページに記入 (名前と連絡先情報の提供など) した人は、RCT に登録されます。 登録された参加者は、実験条件または注意制御研究条件に交互に割り当てられることにより、コンピューターによって体系的にランダム化されます。 募集資料と注意制御グループに提供される真の治療は、研究状態に対する参加者の割り当てを盲目的にするように設計されています。 参加者は、登録直後から 9 週間にわたって毎週間隔で介入資料を受け取ります。 研究の 10 週目に、参加者は介入効果を評価するための事後調査を受けるよう求められます。 参加者は事後調査を完了してから約 12 週間後に、長期的な介入効果を評価するための追跡調査を受けるよう招待されます。 ベースライン調査を完了した参加者は、血液および/または糞便サンプルを提供するよう求められます。同意した人には、事後調査および追跡調査と同時にサンプルを提供する機会が与えられます。 参加者が心臓代謝疾患を患っていないが、同居する別の成人が心臓代謝疾患を患っていることを示唆した場合、その他の成人も血液および/または糞便サンプルを提供するために採用されます。
9 週間の介入の毎週、参加者は介入資料を確認するのに約 15 分を費やすことが奨励されます。家族を助けることができる資料で提案されているような変化について考えてください。そして、自宅に 1 つまたは 2 つの簡単、迅速、低コストの変更を実装します。 9 週間にわたって毎週提供される介入資料 (次のセクションで説明) には、参加者向けの電子情報ガイド、その週のガイド関連の目標をリストし、その目標に向けた進捗状況を監視するためのトラッカー、テキストおよび電子メールで配信される 3 ~ 4 つの励ましのナッジが含まれます。 。
RCT における参加者の進捗状況は、プロジェクト スタッフが Web サイトへのアクセスを観察することで監視されます。 バイリンガルのスタッフは顧客サービス戦略のトレーニングを受けており、研究グループ全体で公平なケアを確保するために、スクリプト化された応答を使用して参加者の質問に迅速に対応するよう指導されます。 参加者は、各調査を完了すると金額が増加する少額の奨学金を受け取ります。 血液および/または糞便分析に同意した人には、ベースラインから投稿、追跡調査まで価値が増加する控えめな助成金も受け取ります。
HomeStyles-China は、成人がライフスタイルの行動習慣と家庭環境を形成することを可能にし、動機づけて、最適な健康状態を作り出し、サポートし、肥満や関連する慢性疾患の危険因子やマーカーを軽減する介入プログラムです。 HomeStyles は、大人が他の家族と協力して自宅内で導入できるように設計されています。 家庭環境が対象となるのは、家族、特に食事や身体活動のパターンが発達しつつある子供や十代の若者がいる家庭において、家庭環境が主要な役割を果たしており、これらのパターンは成人までの成長期にわたって追跡されるためです。 大人は家族の食料の門番であり、家の構造や生活環境を創り出すため、他の家族の健康を守る行動に強い影響を与えます。 さらに、成人には、家庭や多忙なライフスタイルで簡単に実践できる、関連性があり、実践的で、判断力のない肥満予防情報を得る機会がもっと必要です。
実験的なグループ介入: HomeStyles の実験的なグループ介入資料 (つまり、「健康的な」HomeStyles-中国) は、家庭中心の肥満予防介入に関するホワイトハウスおよび医学研究所 (IOM) の推奨事項および効果的な介入のための重要な要素と一致するように設計されました (例えば、介入は積極的で、文化的に配慮し、家族の交流を支援するものであり、家族に力を与える現実的で効果的な計画を策定します。 未就学児向けの HomeStyles や中学生の介入教材用の HomeStyles-2 と同様に、HomeStyles-China の実験グループ介入教材は、大人が家族の健康を守るための家庭環境やライフスタイル習慣を形成するための、集中的でインタラクティブで楽しく、批判のない機会を提供します。 また、成人が心臓代謝性疾患や関連症状のリスクを軽減するために環境をコントロールできる積極的な戦略や変化も促進します。 積極的なアプローチでは、禁止事項(フライドポテトを抜く)を与えるのではなく、個人に何ができるか(もっと果物を食べる)を教えます。 実質的な証拠は、健康目標を達成するためにポジティブなメッセージを好むことと、制限的な行動ではなくポジティブな行動を促進することの価値を裏付けています。
介入コンテンツ。 介入資料に含めることが特定された家庭環境で適切に対処できる心臓代謝性疾患のリスクに寄与する主な要因は、果物や野菜の摂取不足、家族での食事の頻度の低さ、砂糖入り飲料の過剰摂取、分量の多さ、不規則な朝食の摂取です。 、全粒食品の摂取不足、身体活動の制限、睡眠不足。
注意力制御介入 注意力制御介入では、実験グループと構造的に同等の、本物で信頼できる資料が使用されます。 注意力制御療法は、研究募集資料の説明に適合するトピック(つまり、家族がさらに幸せで健康でいられるように家やライフスタイルを形作ること)に焦点を当てながらも、明らかに異なる、重複しない内容(つまり、家庭安全)RCTの「有効」成分(つまり、心臓代謝性疾患の軽減に関連する成分)が含まれていない。 注意制御介入教材には、実験グループで使用したものと同じコンポーネント (つまり、指導ガイド、トラッカー、ナッジ) が含まれており、内容は家庭の安全に焦点を当てています。
Safe HomeStyles ガイドは、室内の空気の質、カビと湿気、危険な家庭用品、一酸化炭素、家庭の安全、食中毒、鉛の安全性、食品の安全な保管に焦点を当てています。 Safe HomeStyles マテリアルは、実験グループのものと同様の外観と構造を持っています。
手段 研究調査「環境の家庭肥満誘発性対策」-中国遺産家族 (HOMES-中国) は、RCT のベースライン、事後データ、追跡データを収集するために使用されます。 社会認知理論は、HomeStyles-China ガイドで取り上げられている主要な概念とともに、認知、行動、および評価対象の家庭環境の側面を特定するための枠組みを提供しました。 オンライン調査収集手順は、ベースライン、投稿、およびフォローアップの自己報告データを収集するために使用されます。 調査では社会人口学的特徴、健康状態が収集されます。心臓代謝の健康関連の認知と行動。および心臓代謝の健康関連の家庭環境の特徴。 参加者が心臓代謝疾患を患っていないが、家族の別の成人が心臓代謝疾患を患っている場合、他の成人の社会人口学的特徴、健康状態、心臓代謝関連の健康行動が収集されます。 参加者の一部(および該当する場合は別の成人の家族)が血液サンプルと糞便サンプルを提供するよう招待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己申告で心臓代謝疾患を患っている30歳以上の中国系成人、または心臓代謝疾患の成人(配偶者/パートナー、親)と同居している成人。家庭内の主な食品の番人(つまり、家族の食品の選択に関連するすべてまたはほとんどの決定を下します)。定期的にインターネットにアクセスでき、英語および/または中国語が読め、ニューヨーク/ニュージャージー大都市圏に居住している
除外基準:
- 包含基準に適合しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的: 健康的なホームスタイル
オンライン教育介入
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2 アーム ~10 週間の教育的介入
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アクティブコンパレータ:アクティブ コンパレーター: Safe HomeStyles
オンライン教育介入
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2 アーム ~10 週間の教育的介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の健康関連行動: 果物/野菜/繊維の摂取量 (1 食分/日)
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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食事摂取量: ブロックフルーツ/野菜/ファイバースクリーナーサービング/日。可能な範囲は 0 ~ 無限大
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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参加者の健康関連行動: 砂糖入り飲料の摂取量 (1 回分/日)
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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食事摂取量: HOMES 加糖飲料 摂取量/日;可能な範囲は 0 ~ 無限大
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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参加者の健康関連行動: 身体活動レベル
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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身体活動: 合理化された国際身体活動アンケート。可能な範囲は 0 ~ 49。 49が最高
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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参加者の健康関連行動: 健康行動に対する自己効力感
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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HOMES 健康的な心臓代謝行動に取り組むための自己効力感。可能なスコア範囲は 1 ~ 5。 5が最高です
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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参加者の心臓代謝疾患マーカー: 糖尿病のリスク
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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HbA1c;パーセンテージ;通常は5.7%未満。前糖尿病 5.7 ~ 6.4%。糖尿病 6.5%以上
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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参加者の心臓代謝疾患マーカー: 身長 (BMI 計算用)
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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身長 (cm)
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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参加者の心臓代謝疾患マーカー: 体重 (BMI 計算用)
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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重量 (kg)
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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参加者の心臓代謝疾患マーカー: 腹囲
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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中心脂肪の評価のための腹囲 (cm)
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の健康関連行動: 睡眠時間
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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参加者の睡眠時間: ピッツバーグ睡眠の質指数。睡眠時間コンポーネント。スコア可能 0 ~ 24 時間
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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参加者の心臓代謝性疾患マーカー: 脂質
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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脂質パネル: 総コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDL
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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参加者の心臓代謝性疾患マーカー: 炎症
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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hsCRP
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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心臓代謝疾患のある世帯に同居する他の成人(参加者に心臓代謝疾患がない場合):果物/野菜/繊維摂取量(1人分/日)
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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食事摂取量: ブロックフルーツ/野菜/ファイバースクリーナーサービング/日。可能な範囲は 0 ~ 無限大
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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心臓代謝疾患を有する世帯に同居する他の成人(参加者が心臓代謝疾患を患っていない場合): 砂糖入り飲料の摂取量(1人分/日)
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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食事摂取量: HOMES 加糖飲料 摂取量/日;可能な範囲は 0 ~ 無限大
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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心臓代謝疾患を有する世帯に同居する他の成人(参加者が心臓代謝疾患を患っていない場合): 身体活動レベル
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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身体活動: 合理化された国際身体活動アンケート。可能な範囲は 0 ~ 49。最高49
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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心血管代謝疾患を有する同居の他の成人(参加者が心血管代謝疾患を患っていない場合): 睡眠時間の行動
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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その他の成人の睡眠時間: ピッツバーグ睡眠の質指数。睡眠時間コンポーネント。スコア可能 0 ~ 24 時間
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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心臓代謝疾患を有する世帯に同居する他の成人(参加者が心臓代謝疾患を患っていない場合) 心臓代謝疾患マーカー: 脂質
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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脂質パネル: 総コレステロール、トリグリセリド、HDL、LDL
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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心臓代謝疾患を有する世帯に同居する他の成人(参加者が心臓代謝疾患を患っていない場合) 心臓代謝疾患マーカー: 炎症
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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hsCRP
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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心血管代謝疾患を有する同居の他の成人(参加者が心血管代謝疾患を患っていない場合) 糖尿病のリスク
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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HbA1c;パーセンテージ;通常は5.7%未満。前糖尿病 5.7 ~ 6.4%。糖尿病 6.5%以上
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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心臓代謝疾患を有する世帯に同居する他の成人(参加者が心臓代謝疾患を患っていない場合): 身長
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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BMI計算用の身長(cm)
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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心臓代謝疾患を有する同居の他の成人(参加者が心臓代謝疾患を患っていない場合): 体重
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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BMI計算用の体重(kg)
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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心臓代謝疾患を患う同居の他の成人(参加者が心臓代謝疾患を患っていない場合): ウエスト周囲径
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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中心脂肪の評価のための腹囲 (cm)
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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心臓代謝性疾患削減対策に対する家庭支援:環境支援
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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HOMES 心血管代謝の健康を環境でサポート。可能なスコアは 1 ~ 5。最高5位
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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心臓代謝性疾患削減対策に対する世帯の支援: 家族の集団的効果
時間枠:介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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HOMES 家族の集団的効力。可能なスコアは 1 ~ 5。最高5位
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介入前(ベースライン)、介入後(ベースラインから~10週間後)、フォローアップ(介入後~12週間後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carol Byrd-Bredbenner、Rutgers University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2020001192a
- P50MD017356 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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