- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06136793
Hemstilar-Vuxna av kinesiskt arv
HomeStyles: Forma HEMmiljöer och livsstilsmetoder för att minska risken för kardiometabola sjukdomar hos vuxna med kinesiskt arv som bor i USA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med HomeStyles-China RCT är att avgöra om denna nya, kulturellt skräddarsydda intervention möjliggör och motiverar vuxna med kinesiskt arv som bor i USA att forma sina hemmiljöer och viktrelaterade livsstilsmetoder (d.v.s. kost, träning, sömn) för att minska risken för kardiometabolisk sjukdom, relaterade tillstånd och systemisk inflammation mer än de i kontrolltillståndet. RCT Design CONSORT riktlinjer förlängning för sociala och psykologiska interventionsförsök kommer att användas för att generera ett flödesdiagram för deltagare och rapportera RCT-registrerings- och retentionsdata. Intresserade deltagare börjar med att fylla i en kort undersökning av behörighetsgranskningen. Kvalificerade deltagare som ger informerat samtycke kommer att ha omedelbar tillgång till baslinjeundersökningen. De som fyller i grundundersökningen, uppfyller enkätens rimlighetskontroller och fyller i registreringssidan (t.ex. anger namn och kontaktinformation) kommer att registreras i RCT. Inskrivna deltagare kommer systematiskt att randomiseras av dator genom att alternerande tilldelning till den experimentella eller uppmärksamhetskontrollstudiens tillstånd. Rekryteringsmaterial och den bona fide-behandling som ska levereras till uppmärksamhetskontrollgruppen är utformade för att blinda deltagarnas uppdrag att studera tillstånd. Deltagarna kommer att få interventionsmaterial med start omedelbart efter registrering och med veckointervaller i 9 veckor. Under vecka 10 av studien kommer deltagarna att bjudas in att göra efterundersökningen för att bedöma interventionseffekter. Cirka 12 veckor efter att deltagarna har slutfört efterundersökningen kommer de att bjudas in att delta i uppföljningsenkäten för att bedöma effekter på längre sikt. Deltagare som fyller i baslinjeundersökningen kommer att uppmanas att ge blod- och/eller fekala prover; de som samtycker kommer att ha möjlighet att lämna prover i samband med efter- och uppföljningsundersökningarna. Om deltagaren inte har ett kardiometaboliskt tillstånd men indikerar att en annan vuxen som bor i hushållet har ett tillstånd, kommer den andra vuxna också att rekryteras för att ge blod- och/eller avföringsprover.
Varje vecka av den nio veckor långa interventionen kommer deltagarna att uppmuntras att spendera cirka 15 minuter på att granska interventionsmaterial; tänka på förändringarna som de som föreslås i materialet som kan hjälpa deras familjer; och implementera 1 eller 2 enkla, snabba och billiga förändringar i sina hem. Interventionsmaterial (beskrivs i ett efterföljande avsnitt) som tillhandahålls varje vecka under 9 veckor inkluderar en elektronisk informationsguide för deltagarna, spårare för att lista guiderelaterade mål för veckan och övervaka framstegen mot dem, och 3 till 4 uppmuntrande knuffar levererade via sms och e-post .
Deltagarnas framsteg genom RCT kommer att övervakas av projektpersonalen genom att observera deras besök på webbplatsen. Tvåspråkig personal kommer att utbildas i kundtjänststrategier och instrueras att snabbt ta itu med deltagarnas frågor med hjälp av skriptade svar för att säkerställa rättvis vård mellan studiegrupper. Deltagarna kommer att få blygsamma stipendier som ökar i värde efter att de genomfört varje undersökning. De som samtycker till blod- och/eller fekala analyser kommer också att få blygsamma stipendier som ökar i värde från baslinjen, till posten, till uppföljning.
HomeStyles-China är ett interventionsprogram som möjliggör och motiverar vuxna att forma sina livsstilsbeteende och hemmiljöer för att skapa och stödja optimal hälsa och minska riskfaktorer för och markörer för fetma och relaterade kroniska tillstånd. HomeStyles är designad för vuxna att implementera i sina hem i samarbete med andra familjemedlemmar. Hemmiljön är målinriktad eftersom den spelar en dominerande roll i familjer, särskilt de med barn och tonåringar som utvecklar ät- och fysiska aktivitetsmönster, och dessa mönster spårar under de växande åren in i vuxen ålder. Vuxna är familjens hushållsmats portvakter och skapar strukturen/livsstilsmiljön i hemmet och påverkar därmed starkt hälsoskyddande beteenden hos andra familjemedlemmar. Dessutom behöver vuxna fler möjligheter att få relevant, praktisk, icke-dömande information om förebyggande av fetma som enkelt kan implementeras i deras hem och hektiska livsstilar.
Experimentell gruppintervention: HomeStyles experimentella gruppinterventionsmaterial (d.v.s. "Healthy" HomeStyles-Kina) utformades för att vara kongruenta med Vita husets och Institute of Medicine (IOM) rekommendationer för hemcentrerade interventioner för förebyggande av fetma och kritiska element för effektiva interventioner ( t.ex. interventioner är positiva, kulturellt känsliga, stödjer familjeinteraktioner; utveckla realistiska, effektiva planer som stärker familjer). Liksom HomeStyles för förskolebarn och HomeStyles-2 för medelbarnsinterventionsmaterial, ger HomeStyles-Kina experimentella gruppinterventionsmaterial intensiva, interaktiva, roliga, icke-dömande möjligheter för vuxna att forma sina hemmiljöer och livsstilsmetoder för att skydda familjens hälsa. De främjar också positiva strategier och förändringar som vuxna kan kontrollera i sina miljöer för att minska risken för kardiometabolisk sjukdom och relaterade tillstånd. Ett positivt förhållningssätt lär individer vad de kan göra (äta mer frukt) snarare än att ge förbud (klippa ut pommes frites). Betydande bevis stöder preferensen för positiva budskap och värdet av att främja positiva kontra restriktiva beteenden för att uppnå hälsomål.
Interventionsinnehåll. Nyckelfaktorer som bidrar till risken för kardiometabola sjukdomar som på lämpligt sätt kan hanteras i hemmiljön som identifierats för att inkluderas i interventionsmaterialet är otillräckligt intag av frukt och grönsaker, sällsynta familjemåltider, överdriven konsumtion av sockersötade drycker, stora portionsstorlekar, oregelbunden frukostkonsumtion , otillräckligt intag av fullkornsmat, begränsad fysisk aktivitet och otillräcklig sömn.
Uppmärksamhetskontrollintervention Uppmärksamhetskontrollinterventionen kommer att använda bona fide, trovärdiga material som är strukturellt likvärdiga med experimentgruppen. Behandlingen för uppmärksamhetskontroll kommer att vara trovärdig genom att den fokuserar på ett ämne som passar beskrivningen av studierekryteringsmaterialet (d.v.s. att forma hem och livsstilar för att hjälpa familjer att bli ännu lyckligare och friskare) men ändå tillhandahålla distinkt annorlunda, icke-överlappande innehåll (d.v.s. hemsäkerhet) utan den "aktiva" RCT-ingrediensen (dvs innehåll relaterat till kardiometabolisk sjukdom). Interventionsmaterialet för uppmärksamhetskontroll inkluderar samma komponenter som de som användes i experimentgruppen (d.v.s. instruktionsguider, spårare, knuffar) med innehållet fokuserat på hemsäkerhet.
Safe HomeStyles-guiderna fokuserar på inomhusluftkvalitet, mögel och fukt, farliga hushållsprodukter, kolmonoxid, hemsäkerhet, livsmedelsburna sjukdomar, blysäkerhet och säker matförvaring. Safe HomeStyles-materialen har ett utseende och en struktur som liknar dem i experimentgruppen.
Instrument Studieundersökningen, "Home Obesogenicity Measures of EnvironmentS"-Families of Chinese Heritage (HOMES-China), kommer att användas för att samla in baslinje-, post- och uppföljningsdata i RCT. Den sociala kognitiva teorin tillsammans med nyckelbegreppen som behandlas i HomeStyles-Kina-guiderna gav ramarna för identifiering av kognitioner, beteenden och aspekter av hemmiljön som skulle bedömas. Insamlingsprocedurer för onlineundersökningar kommer att användas för att samla in baslinje-, post- och uppföljningsdata för självrapportering. Undersökningen kommer att samla in sociodemografiska egenskaper, hälsotillstånd; kardiometaboliska hälsorelaterade kognitioner och beteenden; och kardiometaboliska hälsorelaterade egenskaper hos hemmiljön. När deltagaren inte har ett kardiometaboliskt tillstånd men en annan vuxen i familjen har, kommer sociodemografiska egenskaper, hälsostatus och kardiometaboliskt relaterade hälsobeteenden hos den andra vuxen att samlas in. En undergrupp av deltagare (och i tillämpliga fall en annan vuxen familjemedlem) kommer att bjudas in att ge ett blodprov och avföringsprov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen med kinesiskt arv >30 år med ett självrapporterat kardiometaboliskt tillstånd eller bor med en vuxen (make/maka/partner, förälder) med ett kardiometaboliskt tillstånd; primär matportvakt i hushållet (dvs. fattar alla eller de flesta beslut relaterade till familjens matval); har regelbunden tillgång till internet, läser engelska och/eller kinesiska och är bosatt i New York/New Jersey storstadsområde
Exklusions kriterier:
- Passar inte inkluderingskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Friska hemstilar
Online utbildningsintervention
|
2-arm ~10 veckors pedagogisk intervention
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator: Safe HomeStyles
Online utbildningsintervention
|
2-arm ~10 veckors pedagogisk intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas hälsorelaterade beteenden: Intag av frukt/grönsaker/fiber (portioner/dag)
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
Kostintag: Blockfrukt/grönsaker/fiberscreener portioner/dag; möjligt område 0 till oändligt
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Deltagarnas hälsorelaterade beteenden: Intag av sockersötad dryck (portioner/dag)
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
Kostintag: HEM Sockersötad dryck Intag portioner/dag; möjligt område 0 till oändligt
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Deltagarens hälsorelaterade beteenden: Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
Fysisk aktivitet: Effektiviserat internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet; möjligt område 0 till 49; 49 är högst
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Deltagares hälsorelaterade beteenden: Self-Efficacy for Health Behaviors
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
HOMES Self-Efficacy för att engagera sig i hälsosamt kardiometaboliskt beteende; möjliga poängintervall 1 till 5; 5 är högst
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Deltagare kardiometabola sjukdomsmarkörer: diabetesrisk
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
HbAlc; procentsats; normal under 5,7%; prediabetes 5,7 till 6,4%; diabetes 6,5 % eller mer
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Deltagares kardiometaboliska sjukdomsmarkörer: Längd (för BMI-beräkning)
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
Höjd (i cm)
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Deltagares kardiometaboliska sjukdomsmarkörer: Vikt (för BMI-beräkning)
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
Vikt (i kg)
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Markörer för deltagare kardiometaboliska sjukdomar: midjemått
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
Midjeomkrets (i cm) för central fettbedömning
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagares hälsorelaterat beteende: Sömnlängd
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
Deltagares sömnlängd: Pittsburgh Sleep Quality Index; Sömnvaraktighetskomponent; möjlig poäng 0 till 24 timmar
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Deltagare Cardiometabolic Disease Marker: Lipid
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
Lipidpanel: totalt kolesterol, triglycerider, HDL, LDL
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Deltagare Cardiometabolic Disease Marker: Inflammation
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
hsCRP
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Annan vuxen som bor i hushåll med ett kardiometaboliskt tillstånd, om deltagaren inte har kardiometaboliskt tillstånd: Intag av frukt/grönsaker/fiber (portioner/dag)
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
Kostintag: Blockfrukt/grönsaker/fiberscreener portioner/dag; möjligt område 0 till oändligt
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Andra vuxna som bor i hushåll med ett kardiometaboliskt tillstånd, om deltagaren inte har kardiometaboliskt tillstånd: Sockersötad dryck (portioner/dag)
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
Kostintag: HEM Sockersötad dryck Intag portioner/dag; möjligt område 0 till oändligt
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Annan vuxen som bor i hushållet med ett kardiometaboliskt tillstånd, om deltagaren inte har ett kardiometaboliskt tillstånd: Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
Fysisk aktivitet: Effektiviserat internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet; möjligt område 0 till 49; 49 högst
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Andra vuxna som bor i hushåll med ett kardiometaboliskt tillstånd, om deltagaren inte har kardiometaboliskt tillstånd: Sömnvaraktighetsbeteenden
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
Annan sömnlängd för vuxna: Pittsburgh Sleep Quality Index; Sömnvaraktighetskomponent; möjlig poäng 0 till 24 timmar
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Andra vuxna som bor i hushåll med ett kardiometaboliskt tillstånd, om deltagaren inte har kardiometaboliskt tillstånd Kardiometabola sjukdomsmarkörer: Lipid
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
Lipidpanel: totalt kolesterol, triglycerider, HDL, LDL
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Andra vuxna som bor i hushåll med ett kardiometaboliskt tillstånd, om deltagaren inte har kardiometaboliskt tillstånd Kardiometabola sjukdomsmarkörer: Inflammation
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
hsCRP
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Andra vuxna som bor i hushåll med ett kardiometaboliskt tillstånd, om deltagaren inte har kardiometaboliskt tillstånd Diabetesrisk
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
HbAlc; procentsats; normal under 5,7%; prediabetes 5,7 till 6,4%; diabetes 6,5 % eller mer
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Annan vuxen som bor i hushåll med ett kardiometaboliskt tillstånd, om deltagaren inte har kardiometaboliskt tillstånd: Längd
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
Höjd (i cm) för BMI-beräkning
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Annan vuxen som bor i hushåll med ett kardiometaboliskt tillstånd, om deltagaren inte har kardiometaboliskt tillstånd: Vikt
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
Vikt (i kg) för BMI-beräkning
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Annan vuxen som bor i hushåll med ett kardiometaboliskt tillstånd, om deltagaren inte har kardiometaboliskt tillstånd: midjeomkrets
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
Midjeomkrets (i cm) för central fettbedömning
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Hushållsstöd för åtgärder för att minska kardiometabola sjukdomar: Miljöstöd
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
HOMES miljöstöd för kardiometabolisk hälsa; möjlig poäng 1 till 5; 5 högsta
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
|
Hushållsstöd för kardiometabola sjukdomsreducerande åtgärder: Family Collective-Efficacy
Tidsram: Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
HEM Familj Kollektiv-Effektivitet; möjlig poäng 1 till 5; 5 högsta
|
Pre-intervention (baslinje), post-intervention (~10 veckor efter baseline), uppföljning (~12 veckor efter post-intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol Byrd-Bredbenner, Rutgers University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Beteende, djur
- Hypertoni
- Inflammation
- Diabetes mellitus
- Kronisk sjukdom
- Motorisk aktivitet
- Stillasittande beteende
- Matningsbeteende
- Hälsobeteende
Andra studie-ID-nummer
- Pro2020001192a
- P50MD017356 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .