- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06136793
홈스타일-중국 문화유산의 성인
HomeStyles: 미국에 거주하는 중국 전통 성인의 심혈관 대사 질환 위험을 줄이기 위한 가정 환경 및 생활 방식 관행 형성
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
HomeStyles-China RCT의 목적은 이 새롭고 문화적으로 맞춤화된 개입이 미국에 거주하는 중국계 성인이 가정 환경과 체중 관련 생활 습관(예: 다이어트, 운동, 수면)을 형성할 수 있게 하고 동기를 부여하는지 확인하는 것입니다. 대조 조건에 비해 심혈관 대사 질환, 관련 질환 및 전신 염증의 위험을 더 많이 줄입니다. 사회적 및 심리적 개입 시험을 위한 RCT 디자인 CONSORT 지침 확장은 참가자 흐름도를 생성하고 RCT 등록 및 유지 데이터를 보고하는 데 사용됩니다. 관심 있는 참가자는 간단한 자격 심사 설문조사를 완료하는 것부터 시작합니다. 사전 동의를 제공한 적격 참가자는 기본 설문조사에 즉시 액세스할 수 있습니다. 기본 설문조사를 완료하고 설문조사 타당성 확인을 충족하며 등록 페이지(예: 이름 및 연락처 정보 제공)를 완료한 사람들은 RCT에 등록됩니다. 등록된 참가자는 실험 또는 주의력 제어 연구 조건에 교대로 할당하여 컴퓨터를 통해 체계적으로 무작위로 선정됩니다. 주의 통제 그룹에 전달될 모집 자료와 선의의 치료는 연구 조건에 대한 참가자 할당을 가리도록 설계되었습니다. 참가자는 등록 직후부터 9주 동안 매주 간격으로 중재 자료를 받게 됩니다. 연구 10주차에 참가자들은 중재 효과를 평가하기 위한 사후 설문조사에 참여하도록 초대됩니다. 참가자가 사후 설문조사를 완료한 후 약 12주 후에 장기적인 개입 효과를 평가하기 위한 후속 설문조사에 참여하도록 초대됩니다. 기본 조사를 완료한 참가자는 혈액 및/또는 대변 샘플을 제공하도록 초대됩니다. 동의한 사람들은 사후 조사 및 후속 조사와 동시에 샘플을 제공할 기회를 갖게 됩니다. 참가자에게 심장대사 질환이 없지만 가구에 거주하는 다른 성인에게 질환이 있음을 나타내는 경우, 다른 성인도 혈액 및/또는 대변 샘플을 제공하기 위해 모집됩니다.
9주간의 개입 중 매주 참가자는 개입 자료를 검토하는 데 약 15분을 할애하도록 권장됩니다. 가족에게 도움이 될 수 있는 자료에 제안된 것과 같은 변화에 대해 생각해 보십시오. 집에서 쉽고 빠르며 저렴한 비용으로 한두 가지 변화를 구현하십시오. 9주 동안 매주 제공되는 중재 자료(다음 섹션에서 설명)에는 참가자를 위한 전자 정보 가이드, 해당 주의 가이드 관련 목표를 나열하고 진행 상황을 모니터링하는 추적기, 문자 및 이메일로 전달되는 3~4회의 격려 넛지가 포함됩니다. .
참가자의 RCT 진행 상황은 프로젝트 직원이 웹사이트 방문을 관찰하여 모니터링합니다. 이중 언어를 구사하는 직원은 고객 서비스 전략에 대한 교육을 받고 스터디 그룹 전체에서 공평한 관리를 보장하기 위해 스크립트 응답을 사용하여 참가자의 질문을 신속하게 처리하도록 지시받습니다. 참가자는 각 설문 조사를 완료한 후 가치가 증가하는 적당한 급여를 받게 됩니다. 혈액 및/또는 대변 분석에 동의하는 사람들은 기준 시점부터 후속 조치까지 가치가 증가하는 적당한 수당을 받게 됩니다.
HomeStyles-China는 성인이 최적의 건강을 조성 및 지원하고 비만 및 관련 만성 질환의 위험 요소와 지표를 줄이기 위해 생활 방식 행동 관행과 가정 환경을 형성할 수 있도록 지원하고 동기를 부여하는 중재 프로그램입니다. HomeStyles는 성인이 다른 가족 구성원과 협력하여 집에서 구현할 수 있도록 설계되었습니다. 가정 환경은 가족, 특히 식사 및 신체 활동 패턴을 발달시키는 어린이와 청소년이 있는 가정에서 지배적인 역할을 하고 이러한 패턴은 성장기부터 성인기까지 추적되기 때문에 목표로 삼습니다. 성인은 가족의 식품 문지기이며 가정 내의 구조/생활 방식 환경을 조성하여 다른 가족 구성원의 건강 보호 행동에 큰 영향을 미칩니다. 또한 성인은 가정과 바쁜 생활 방식에서 쉽게 구현할 수 있는 적절하고 실용적이며 비판단적인 비만 예방 정보를 얻을 수 있는 더 많은 기회가 필요합니다.
실험 그룹 개입: HomeStyles 실험 그룹 개입 자료(예: "건강한" HomeStyles-China)는 가정 중심의 비만 예방 개입에 대한 백악관 및 의학 연구소(IOM) 권장 사항 및 효과적인 개입을 위한 중요 요소와 일치하도록 설계되었습니다( 예를 들어 개입은 긍정적이고 문화적으로 민감하며 가족 상호 작용을 지원합니다. 가족에게 권한을 부여하는 현실적이고 효과적인 계획을 개발합니다. 미취학 아동을 위한 HomeStyles 및 중년기 중재 자료를 위한 HomeStyles-2와 마찬가지로 HomeStyles-China 실험 그룹 개입 자료는 성인이 가족 건강을 보호하기 위해 가정 환경과 생활 방식 관행을 형성할 수 있는 집중적이고 상호 작용하며 재미 있고 비판단적인 기회를 제공합니다. 또한 성인이 환경에서 통제할 수 있는 긍정적인 전략과 변화를 촉진하여 심장대사 질환 및 관련 질환의 위험을 줄입니다. 긍정적인 접근 방식은 개인에게 금지 사항(감자 튀김 제외)을 제공하는 대신 무엇을 할 수 있는지(과일 더 많이 먹기)를 가르칩니다. 실질적인 증거는 긍정적인 메시지에 대한 선호와 건강 목표 달성을 위해 긍정적인 행동과 제한적인 행동을 장려하는 것의 가치를 뒷받침합니다.
개입 콘텐츠. 중재 자료에 포함하기 위해 확인된 가정 환경에서 적절하게 해결될 수 있는 심장 대사 질환 위험에 기여하는 주요 요인으로는 과일 및 채소의 부적절한 섭취, 가족 식사의 빈도가 낮음, 설탕이 첨가된 음료의 과도한 섭취, 많은 양의 식사, 불규칙한 아침 식사 섭취 등이 있습니다. , 통곡물 섭취 부족, 신체 활동 제한, 수면 부족 등이 있습니다.
주의력 조절 중재 주의력 조절 중재는 실험 그룹과 구조적으로 동등한 진실되고 신뢰할 수 있는 자료를 사용합니다. 주의력 조절 치료는 연구 모집 자료의 설명에 맞는 주제(예: 가족이 더 행복하고 건강해질 수 있도록 가정과 생활방식 형성)에 초점을 맞추면서도 뚜렷하게 다르고 중복되지 않는 콘텐츠(예: 가정 안전) RCT "활성" 성분(즉, 심장대사 질환 감소와 관련된 함량)이 없습니다. 주의력 조절 중재 자료에는 실험 그룹에서 사용된 것과 동일한 구성 요소(예: 교육 가이드, 추적기, 넛지)가 포함되어 있으며 내용은 가정 안전에 중점을 둡니다.
Safe HomeStyles 가이드는 실내 공기질, 곰팡이 및 습기, 위험한 가정용품, 일산화탄소, 가정 안전, 식중독, 납 안전 및 안전한 식품 보관에 중점을 두고 있습니다. Safe HomeStyles 재료는 실험 그룹의 재료와 유사한 모양과 구조를 가지고 있습니다.
도구 연구 조사 "환경의 가정 비만 유발성 측정" - 중국 유산 가족(HOMES-중국)은 RCT에서 기준선, 사후 및 후속 데이터를 수집하는 데 사용될 것입니다. HomeStyles-China 가이드에서 다룬 주요 개념과 함께 사회 인지 이론은 평가할 가정 환경의 인지, 행동 및 측면을 식별하기 위한 프레임워크를 제공했습니다. 온라인 설문 조사 수집 절차는 기준, 사후 및 후속 자체 보고 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 설문조사는 사회인구학적 특성, 건강 상태를 수집합니다. 심장대사 건강 관련 인지 및 행동; 가정 환경의 심장 대사 건강 관련 특성. 참가자는 심장 대사 질환이 없지만 가족 중 다른 성인이 있는 경우, 다른 성인의 사회인구학적 특성, 건강 상태 및 심장 대사 관련 건강 행동이 수집됩니다. 참가자 중 일부(및 해당되는 경우 다른 성인 가족 구성원)가 혈액 샘플과 대변 샘플을 제공하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자가 보고된 심대사 질환이 있는 30세 이상의 중국계 성인 또는 심대사 질환이 있는 성인(배우자/파트너, 부모)과 함께 거주하는 성인; 가정 내 주요 식품 관리인(즉, 가족 식품 선택과 관련된 모든 또는 대부분의 결정을 내림) 정기적인 인터넷 접속이 가능하고, 영어 및/또는 중국어를 읽을 수 있으며, 뉴욕/뉴저지 대도시 지역에 거주합니다.
제외 기준:
- 포함 기준에 맞지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적: 건강한 가정 스타일
온라인 교육 개입
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두 팔 ~10주 교육 중재
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활성 비교기: 활성 비교기: 안전한 HomeStyles
온라인 교육 개입
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두 팔 ~10주 교육 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 건강 관련 행동: 과일/야채/섬유질 섭취량(1인분/일)
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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식이 섭취량: 과일/야채/섬유질 차단제 제공량/일; 가능한 범위는 0~무한대
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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참가자의 건강 관련 행동: 설탕이 첨가된 음료 섭취량(일일 제공량)
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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식이 섭취량: HOMES 설탕이 첨가된 음료 섭취량/일; 가능한 범위는 0~무한대
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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참가자 건강 관련 행동: 신체 활동 수준
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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신체 활동: 간소화된 국제 신체 활동 설문지; 가능한 범위는 0~49입니다. 49가 가장 높음
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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참가자의 건강 관련 행동: 건강 행동에 대한 자기효능감
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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건강한 심장 대사 행동에 참여하기 위한 HOMES 자기 효능; 가능한 점수 범위는 1~5입니다. 5가 가장 높음
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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참가자 심혈관대사 질환 지표: 당뇨병 위험
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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HbA1c; 백분율; 5.7% 미만은 정상; 당뇨병 전단계 5.7~6.4%; 당뇨병 6.5% 이상
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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참가자 심혈관대사 질환 지표: 신장(BMI 계산용)
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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높이(cm)
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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참가자 심혈관대사 질환 지표: 체중(BMI 계산용)
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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무게(kg)
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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참가자 심혈관대사 질환 지표: 허리둘레
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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중앙 비만도 평가를 위한 허리 둘레(cm)
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 건강 관련 행동: 수면 시간
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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참가자 수면 시간: 피츠버그 수면 질 지수; 수면 시간 구성 요소; 가능한 점수 0~24시간
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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참가자 심혈관대사 질환 마커: 지질
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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지질 패널: 총 콜레스테롤, 중성지방, HDL, LDL
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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참가자 심혈관대사 질환 지표: 염증
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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hsCRP
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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심대사 질환이 있는 가구에 거주하는 기타 성인(참가자가 심대사 질환이 없는 경우): 과일/채소/섬유질 섭취량(일분량)
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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식이 섭취량: 과일/야채/섬유질 차단제 제공량/일; 가능한 범위는 0~무한대
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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심장대사 질환이 있는 가구에 거주하는 기타 성인(참가자가 심대사 질환이 없는 경우): 설탕이 첨가된 음료 섭취량(일일 제공량)
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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식이 섭취량: HOMES 설탕이 첨가된 음료 섭취량/일; 가능한 범위는 0~무한대
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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심대사 질환이 있는 가구에 거주하는 기타 성인(참가자가 심대사 질환이 없는 경우): 신체 활동 수준
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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신체 활동: 간소화된 국제 신체 활동 설문지; 가능한 범위는 0~49입니다. 최고 49위
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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심대사 질환이 있는 가구에 거주하는 기타 성인(참가자가 심대사 질환이 없는 경우): 수면 기간 행동
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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기타 성인 수면 시간: 피츠버그 수면 질 지수; 수면 시간 구성 요소; 가능한 점수 0~24시간
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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심장대사 질환이 있는 가구에 거주하는 기타 성인(참가자가 심장대사 질환이 없는 경우) 심장대사 질환 지표: 지질
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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지질 패널: 총 콜레스테롤, 중성지방, HDL, LDL
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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심장대사 질환이 있는 가구에 거주하는 기타 성인(참가자가 심장대사 질환이 없는 경우) 심장대사 질환 지표: 염증
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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hsCRP
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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심장대사 질환이 있는 가구에 거주하는 기타 성인(참가자가 심대사 질환이 없는 경우) 당뇨병 위험
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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HbA1c; 백분율; 5.7% 미만은 정상; 당뇨병 전단계 5.7~6.4%; 당뇨병 6.5% 이상
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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심대사 질환이 있는 가구에 거주하는 기타 성인(참가자가 심대사 질환이 없는 경우): 키
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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BMI 계산을 위한 신장(cm)
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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심장대사 질환이 있는 가구에 거주하는 기타 성인(참가자가 심장대사 질환이 없는 경우): 체중
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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BMI 계산을 위한 체중(kg)
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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심대사 질환이 있는 가구에 거주하는 기타 성인(참가자가 심대사 질환이 없는 경우): 허리둘레
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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중앙 비만도 평가를 위한 허리 둘레(cm)
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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심대사질환 저감대책을 위한 가구지원 : 환경지원
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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HOMES 심장대사 건강을 위한 환경 지원; 가능한 점수 1~5; 최고 5위
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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심장대사질환 감소 대책을 위한 가구 지원: 가족 집단 효능감
기간: 중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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HOMES 가족 집단 효능; 가능한 점수 1~5; 최고 5위
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중재 전(기준), 중재 후(기준 후 ~10주), 후속 조치(중재 후 ~12주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carol Byrd-Bredbenner, Rutgers University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2020001192a
- P50MD017356 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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