家居风格-华裔成人
家居风格:塑造家庭环境和生活方式实践,以降低居住在美国的华裔成年人的心血管代谢疾病风险
研究概览
详细说明
HomeStyles-China 随机对照试验的目的是确定这种新颖的、根据文化定制的干预措施是否能够并激励生活在美国的华裔成年人塑造他们的家庭环境和与体重相关的生活方式(即饮食、锻炼、睡眠)与对照条件下相比,更能降低心脏代谢疾病、相关疾病和全身炎症的风险。 RCT 设计 CONSORT 指南对社会和心理干预试验的扩展将用于生成参与者流程图并报告 RCT 入组和保留数据。 感兴趣的参与者将首先完成一项简短的资格筛选调查。 给予知情同意的合格参与者将可以立即参与基线调查。 完成基线调查、满足调查合理性检查并完成注册页面(例如提供姓名和联系信息)的人员将被纳入 RCT。 登记的参与者将通过计算机系统地随机分配,交替分配到实验或注意力控制研究条件。 招募材料和向注意对照组提供的善意治疗旨在对参与者进行盲目的研究条件分配。 参与者将在注册后立即开始收到干预材料,并在 9 周内每周收到一次。 在研究的第 10 周,参与者将被邀请参加事后调查以评估干预效果。 参与者完成后调查后约 12 周,他们将被邀请参加后续调查,以评估长期干预效果。 完成基线调查的参与者将被邀请提供血液和/或粪便样本;同意的人将有机会提供与事后调查和后续调查相符的样本。 如果参与者没有心脏代谢疾病,但表明家中的另一名成年人患有该疾病,则另一名成年人也将被招募来提供血液和/或粪便样本。
在为期 9 周的干预中,每周将鼓励参与者花约 15 分钟查看干预材料;考虑材料中建议的那些可以帮助他们家庭的改变;并在他们的家中实施 1 或 2 项简单、快速、低成本的改变。 为期 9 周,每周提供的干预材料(在后续部分中描述)包括为参与者提供的电子信息指南、列出本周与指南相关的目标并监控目标进展情况的跟踪器,以及通过短信和电子邮件提供的 3 到 4 条鼓励性推动。
项目工作人员将通过观察参与者对网站的访问来监控他们在 RCT 中的进展情况。 双语工作人员将接受客户服务策略方面的培训,并指示他们使用脚本回复快速解决参与者的任何疑问,以确保研究小组之间的公平护理。 参与者将获得适度的津贴,并在完成每项调查后增值。 那些同意进行血液和/或粪便分析的人也将获得适度的津贴,其价值从基线到后期、随访期间不断增加。
HomeStyles-China 是一项干预计划,旨在帮助并激励成年人塑造自己的生活方式、行为习惯和家庭环境,以创造和支持最佳健康并减少肥胖和相关慢性病的风险因素和标志。 HomeStyles 专为成年人与其他家庭成员合作在家中实施而设计。 家庭环境之所以成为目标,是因为它在家庭中发挥着主导作用,尤其是那些有儿童和青少年的家庭,他们正在形成饮食和身体活动模式,并且这些模式会贯穿整个成长岁月直至成年。 成年人是家庭食物的守门人,创造家庭内的结构/生活方式环境,从而强烈影响其他家庭成员的健康保护行为。 此外,成年人需要更多的机会来获得相关的、实用的、非评判性的肥胖预防信息,这些信息可以在家庭和忙碌的生活方式中轻松实施。
实验组干预:HomeStyles 实验组干预材料(即“健康”HomeStyles-中国)的设计符合白宫和医学研究所 (IOM) 关于以家庭为中心的肥胖预防干预措施的建议以及有效干预措施的关键要素(例如,干预措施是积极的、文化敏感的、支持家庭互动的;制定现实、有效的计划,赋予家庭权力)。 与针对学龄前儿童的HomeStyles和针对中期儿童干预材料的HomeStyles-2一样,HomeStyles-China实验小组干预材料为成年人提供密集、互动、有趣、非评判性的机会来塑造他们的家庭环境和生活方式,以保护家庭健康。 他们还提倡成年人可以在其环境中控制的积极策略和改变,以降低心脏代谢疾病和相关疾病的风险。 积极的方法是教导个人可以做什么(多吃水果),而不是禁止(不吃薯条)。 大量证据支持对积极信息的偏好以及促进积极行为与限制性行为以实现健康目标的价值。
干预内容。 干预材料中确定的可在家庭环境中适当解决的导致心脏代谢疾病风险的关键因素是水果和蔬菜摄入不足、家庭聚餐频率不高、含糖饮料过量饮用、份量过大、早餐摄入不规律、全麦食品摄入不足、体力活动有限、睡眠不足。
注意力控制干预 注意力控制干预将使用与实验组结构相同的真实、可信的材料。 注意力控制治疗是可信的,因为它关注的主题符合研究招募材料的描述(即,塑造家庭和生活方式,以帮助家庭更加幸福和健康),但提供明显不同的、不重叠的内容(即,家庭安全)缺乏 RCT“活性”成分(即与减少心脏代谢疾病相关的内容)。 注意力控制干预材料包括与实验组中使用的材料相同的组件(即指导指南、跟踪器、助推器),内容侧重于家庭安全。
安全家居风格指南重点关注室内空气质量、霉菌和湿气、危险家用产品、一氧化碳、家庭安全、食源性疾病、铅安全和安全食品储存。 Safe HomeStyles 材料的外观和结构与实验组的材料相似。
仪器 这项研究调查“家庭环境致肥胖措施”-中国传统家庭(HOMES-China)将用于收集随机对照试验中的基线、后期和随访数据。 社会认知理论以及中国家居风格指南中阐述的关键概念为识别认知、行为和待评估的家庭环境的各个方面提供了框架。 在线调查收集程序将用于收集基线、发布和后续自我报告数据。 该调查将收集社会人口特征、健康状况;与心脏代谢健康相关的认知和行为;以及家庭环境的心脏代谢健康相关特征。 当参与者没有心脏代谢疾病但家庭中的另一个成年人患有心脏代谢疾病时,将收集另一个成年人的社会人口特征、健康状况和心脏代谢相关的健康行为。 将邀请一部分参与者(以及适用时的另一位成年家庭成员)提供血液样本和粪便样本。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 30岁以上的华裔成年人,自述患有心脏代谢疾病,或与患有心脏代谢疾病的成年人(配偶/伴侣、父母)同住;家庭中的主要食物把关人(即做出与家庭食物选择相关的所有或大部分决定);经常上网,阅读英语和/或中文,并且居住在纽约/新泽西都市区
排除标准:
- 不符合纳入标准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验:健康家居风格
在线教育干预
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2 臂 ~10 周教育干预
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有源比较器:主动比较器:安全家居风格
在线教育干预
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2 臂 ~10 周教育干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者健康相关行为:水果/蔬菜/纤维摄入量(份/天)
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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膳食摄入量:块水果/蔬菜/纤维筛份/天;可能的范围 0 到无穷大
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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参与者健康相关行为:含糖饮料摄入量(份/天)
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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膳食摄入量:HOMES 含糖饮料 摄入份数/天;可能的范围 0 到无穷大
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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参与者健康相关行为:体力活动水平
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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身体活动:简化的国际身体活动问卷;可能的范围是 0 到 49; 49是最高的
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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参与者健康相关行为:健康行为的自我效能
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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参与健康心脏代谢行为的自我效能感;可能的分数范围为 1 至 5; 5是最高的
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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参与者心脏代谢疾病标志物:糖尿病风险
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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糖化血红蛋白;百分比;正常值低于5.7%;糖尿病前期 5.7% 至 6.4%;糖尿病6.5%或以上
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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参与者心脏代谢疾病标志物:身高(用于 BMI 计算)
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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高度(厘米)
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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参与者心脏代谢疾病标志物:体重(用于 BMI 计算)
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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重量(公斤)
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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参与者心脏代谢疾病标志物:腰围
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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用于中央肥胖评估的腰围(厘米)
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者健康相关行为:睡眠持续时间
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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参与者睡眠持续时间:匹兹堡睡眠质量指数;睡眠持续时间组成部分;可能得分 0 至 24 小时
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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参与者心脏代谢疾病标志物:脂质
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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血脂组:总胆固醇、甘油三酯、HDL、LDL
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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参与者心脏代谢疾病标志物:炎症
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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高敏CRP
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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居住在患有心脏代谢疾病的家庭中的其他成年人,如果参与者没有心脏代谢疾病:水果/蔬菜/纤维摄入量(份/天)
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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膳食摄入量:块水果/蔬菜/纤维筛份/天;可能的范围 0 到无穷大
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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居住在患有心脏代谢疾病的家庭中的其他成年人(如果参与者没有心脏代谢疾病):含糖饮料摄入量(份/天)
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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膳食摄入量:HOMES 含糖饮料 摄入份数/天;可能的范围 0 到无穷大
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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居住在患有心脏代谢疾病的家庭中的其他成年人(如果参与者没有心脏代谢疾病):体力活动水平
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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身体活动:简化的国际身体活动问卷;可能的范围是 0 到 49; 49 最高
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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居住在患有心脏代谢疾病的家庭中的其他成年人(如果参与者没有心脏代谢疾病):睡眠持续时间行为
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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其他成人睡眠持续时间:匹兹堡睡眠质量指数;睡眠持续时间组成部分;可能得分 0 至 24 小时
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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居住在患有心脏代谢疾病的家庭中的其他成年人(如果参与者没有心脏代谢疾病) 心脏代谢疾病标志物:脂质
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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血脂组:总胆固醇、甘油三酯、HDL、LDL
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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居住在患有心脏代谢疾病的家庭中的其他成年人(如果参与者没有心脏代谢疾病) 心脏代谢疾病标志物:炎症
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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高敏CRP
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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居住在患有心脏代谢疾病的家庭中的其他成年人(如果参与者没有心脏代谢疾病) 糖尿病风险
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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糖化血红蛋白;百分比;正常值低于5.7%;糖尿病前期 5.7% 至 6.4%;糖尿病6.5%或以上
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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居住在患有心脏代谢疾病的家庭中的其他成年人(如果参与者没有心脏代谢疾病):身高
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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用于计算 BMI 的身高(厘米)
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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居住在患有心脏代谢疾病的家庭中的其他成年人(如果参与者没有心脏代谢疾病):体重
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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用于计算 BMI 的体重(公斤)
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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居住在患有心脏代谢疾病的家庭中的其他成年人(如果参与者没有心脏代谢疾病):腰围
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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用于中央肥胖评估的腰围(厘米)
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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减少心脏代谢疾病措施的家庭支持:环境支持
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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HOMES 环境支持心脏代谢健康;可能得分 1 到 5; 5最高
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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家庭支持减少心脏代谢疾病的措施:家庭集体效能
大体时间:干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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HOMES 家庭集体效能;可能得分 1 到 5; 5最高
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干预前(基线)、干预后(基线后约 10 周)、随访(干预后约 12 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carol Byrd-Bredbenner、Rutgers University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- Pro2020001192a
- P50MD017356 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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