- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06136793
Domácí styly-Dospělí čínského dědictví
HomeStyles: Utváření DOMÁCÍHO prostředí a praxe životního STYLU ke snížení rizika kardiometabolických onemocnění u dospělých lidí s čínským dědictvím žijících ve Spojených státech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem HomeStyles-China RCT je zjistit, zda tato nová, kulturně přizpůsobená intervence umožňuje a motivuje dospělé čínského původu žijící ve Spojených státech, aby utvářeli své domácí prostředí a praktiky životního stylu související s hmotností (tj. strava, cvičení, spánek). ke snížení rizika kardiometabolického onemocnění, souvisejících stavů a systémového zánětu více než u kontrolního stavu. Návrh RCT Rozšíření pokynů CONSORT pro studie sociální a psychologické intervence bude použito k vytvoření diagramu účastníků a k vykazování údajů o zápisu do RCT a uchovávání údajů. Zainteresovaní účastníci začnou tím, že vyplní krátký průzkum způsobilosti. Způsobilí účastníci, kteří dají informovaný souhlas, budou mít okamžitý přístup k základnímu průzkumu. Ti, kteří dokončí základní průzkum, splní kontroly věrohodnosti průzkumu a vyplní registrační stránku (např. uvedou jméno a kontaktní údaje), budou zařazeni do RCT. Zapsaní účastníci budou pomocí počítače systematicky náhodně randomizováni střídavým přiřazením k experimentálním podmínkám nebo podmínkám studie kontroly pozornosti. Náborové materiály a léčba v dobré víře, která má být poskytnuta skupině pro kontrolu pozornosti, jsou navrženy tak, aby slepým účastníkům přidělily studijní podmínky. Účastníci obdrží intervenční materiály počínaje ihned po registraci a v týdenních intervalech po dobu 9 týdnů. V 10. týdnu studie budou účastníci pozváni, aby se zúčastnili následného průzkumu za účelem posouzení účinků intervence. Přibližně 12 týdnů poté, co účastníci dokončí po průzkumu, budou pozváni, aby provedli následný průzkum za účelem posouzení dlouhodobých účinků intervence. Účastníci, kteří dokončí základní průzkum, budou vyzváni, aby poskytli vzorky krve a/nebo stolice; ti, kteří souhlasí, budou mít možnost poskytnout vzorky, které se shodují s poštou a následnými průzkumy. Pokud účastník netrpí kardiometabolickým onemocněním, ale uvede, že jiný dospělý žijící v domácnosti trpí tímto onemocněním, bude tento další dospělý také přijat, aby poskytl vzorky krve a/nebo stolice.
Každý týden 9týdenní intervence budou účastníci vyzváni, aby strávili asi 15 minut procházením intervenčních materiálů; přemýšlet o změnách, jako jsou ty, které jsou navrženy v materiálech, které by mohly pomoci jejich rodinám; a implementovat 1 nebo 2 snadné, rychlé a levné změny ve svých domovech. Intervenční materiály (popsané v následující části) poskytované každý týden po dobu 9 týdnů zahrnují elektronického informačního průvodce pro účastníky, tracker, který uvádí cíle související s průvodcem pro daný týden a sleduje pokrok při jejich plnění, a 3 až 4 povzbuzující pobídky doručené prostřednictvím SMS a e-mailu. .
Postup účastníků prostřednictvím RCT bude monitorován pracovníky projektu sledováním jejich návštěv na webových stránkách. Dvojjazyčný personál bude vyškolen ve strategiích zákaznických služeb a bude instruován, aby rychle reagoval na jakékoli dotazy účastníků pomocí skriptovaných odpovědí, aby byla zajištěna spravedlivá péče napříč studijními skupinami. Účastníci obdrží skromné stipendia, jejichž hodnota se zvýší po dokončení každého průzkumu. Ti, kteří souhlasí s krevními a/nebo fekálními analýzami, také obdrží skromné stipendia zvyšující se v hodnotě od výchozího stavu přes příspěvek až po sledování.
HomeStyles-China je intervenční program, který umožňuje a motivuje dospělé, aby utvářeli svůj životní styl a domácí prostředí, aby vytvořili a podpořili optimální zdraví a snížili rizikové faktory a markery obezity a souvisejících chronických stavů. HomeStyles je navržen pro dospělé k implementaci v jejich domovech ve spolupráci s ostatními členy rodiny. Domácí prostředí je zacíleno, protože hraje dominantní roli v rodinách, zejména v rodinách s dětmi a dospívajícími, u kterých se rozvíjejí stravovací návyky a vzorce fyzické aktivity a tyto vzorce se projevují v průběhu let až do dospělosti. Dospělí jsou strážci potravin v rodinné domácnosti a vytvářejí strukturu/životní prostředí v domácnosti, a tak silně ovlivňují chování ostatních členů rodiny chránící zdraví. Dospělí navíc potřebují více příležitostí k tomu, aby získali relevantní, praktické, nehodnotící informace o prevenci obezity, které lze snadno implementovat v jejich domovech a hektickém životním stylu.
Experimentální skupinová intervence: Materiály pro experimentální skupinovou intervenci HomeStyles (tj. „Healthy“ HomeStyles-China) byly navrženy tak, aby byly v souladu s doporučeními Bílého domu a lékařského institutu (IOM) pro intervence zaměřené na domácí prevenci obezity a kritické prvky pro účinné intervence ( intervence jsou pozitivní, kulturně citlivé, podporují rodinné interakce; vypracujte realistické, efektivní plány, které posilují rodiny). Stejně jako HomeStyles pro předškoláky a HomeStyles-2 pro intervenční materiály středního dětství, i materiály pro experimentální skupinové intervence HomeStyles-China poskytují dospělým intenzivní, interaktivní, zábavné a neodsuzující příležitosti k tomu, aby utvářeli své domácí prostředí a životní styl za účelem ochrany zdraví rodiny. Podporují také pozitivní strategie a změny, které mohou dospělí kontrolovat ve svém prostředí, aby se snížilo riziko kardiometabolických onemocnění a souvisejících stavů. Pozitivní přístup učí jednotlivce, co mohou dělat (jíst více ovoce), spíše než dávat zákazy (vyjmout hranolky). Podstatné důkazy podporují preferenci pozitivních sdělení a hodnotu podpory pozitivního vs. restriktivního chování k dosažení zdravotních cílů.
Obsah zásahu. Klíčové faktory přispívající k riziku kardiometabolických onemocnění, které lze vhodně řešit v domácím prostředí identifikované pro zahrnutí do intervenčních materiálů, jsou nedostatečný příjem ovoce a zeleniny, nepříliš častá rodinná jídla, nadměrná konzumace slazených nápojů, velké porce, nepravidelná konzumace snídaní. , nedostatečný příjem celozrnných potravin, omezená fyzická aktivita a nedostatečný spánek.
Intervence kontroly pozornosti Intervence kontroly pozornosti bude používat bona fide, věrohodné materiály, které jsou strukturálně ekvivalentní experimentální skupině. Léčba kontroly pozornosti bude věrohodná v tom, že se soustředí na téma, které odpovídá popisu studijních náborových materiálů (tj. utváření domovů a životního stylu tak, aby rodiny byly ještě šťastnější a zdravější), a přesto poskytuje zřetelně odlišný, nepřekrývající se obsah (tj. domácí bezpečnost) postrádající „aktivní“ složku RCT (tj. obsah související se snížením kardiometabolických onemocnění). Intervenční materiály pro kontrolu pozornosti zahrnují stejné komponenty jako ty, které se používají v experimentální skupině (tj. instruktážní příručky, sledovače, pošťuchování) s obsahem zaměřeným na bezpečnost domova.
Příručky Safe HomeStyles se zaměřují na kvalitu vnitřního vzduchu, plísně a vlhkost, nebezpečné produkty pro domácnost, oxid uhelnatý, bezpečnost domova, nemoci z potravin, bezpečnost olova a bezpečné skladování potravin. Materiály Safe HomeStyles mají vzhled a strukturu podobnou těm v experimentální skupině.
Nástroje Průzkum studie „Home Obesogenicity Measures of EnvironmentS“ – Rodiny čínského dědictví (HOMES – Čína) bude použit ke sběru výchozích, post a následných dat v RCT. Sociální kognitivní teorie spolu s klíčovými koncepty, kterými se zabývají příručky HomeStyles-China, poskytly rámec pro identifikaci kognitivních funkcí, chování a aspektů domácího prostředí, které mají být hodnoceny. Postupy shromažďování online průzkumů budou použity ke shromažďování výchozích, zveřejňovaných a následných údajů z vlastních zpráv. Průzkum bude shromažďovat sociodemografické charakteristiky, zdravotní stav; kardiometabolické kognice a chování související se zdravím; a kardiometabolické zdravotní charakteristiky domácího prostředí. Pokud účastník nemá kardiometabolický stav, ale jiný dospělý v rodině ano, budou shromážděny sociodemografické charakteristiky, zdravotní stav a s kardiometabolickým chováním souvisejícího zdravotního stavu druhého dospělého. Podskupina účastníků (a případně další dospělý rodinný příslušník) bude pozvána, aby poskytla vzorek krve a vzorek stolice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělá osoba čínského původu > 30 let s kardiometabolickým stavem, který si sám uvedl, nebo žijící s dospělou osobou (manžel/partner, rodič) s kardiometabolickým onemocněním; primární správce potravin v domácnosti (tj. činí všechna nebo většinu rozhodnutí souvisejících s výběrem rodinných potravin); má pravidelný přístup k internetu, čte anglicky a/nebo čínsky a bydlí v oblasti metra New York/New Jersey
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Healthy HomeStyles
Online vzdělávací intervence
|
2-ramenná ~10týdenní vzdělávací intervence
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Safe HomeStyles
Online vzdělávací intervence
|
2-ramenná ~10týdenní vzdělávací intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování účastníků související se zdravím: Příjem ovoce/zeleniny/vlákniny (porce/den)
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
Dietní příjem: Blokujte porce ovoce/zeleniny/filtru vlákniny/den; možný rozsah 0 až nekonečno
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Chování účastníků související se zdravím: Příjem slazených nápojů (porce/den)
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
Dietní příjem: HOMES Nápoj slazený cukrem Příjem porcí/den; možný rozsah 0 až nekonečno
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Chování účastníků související se zdravím: Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
Fyzická aktivita: Zjednodušený mezinárodní dotazník fyzické aktivity; možný rozsah 0 až 49; 49 je nejvyšší
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Chování účastníků související se zdravím: Vlastní účinnost pro zdravotní chování
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
HOMES Self-Efficacy pro zapojení se do zdravého kardiometabolického chování; možný rozsah skóre 1 až 5; 5 je nejvyšší
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Zúčastněné markery kardiometabolických onemocnění: Riziko diabetu
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
HbAlc; procento; normální pod 5,7 %; prediabetes 5,7 až 6,4 %; diabetes 6,5 % nebo více
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Markery kardiometabolických onemocnění účastníka: Výška (pro výpočet BMI)
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
Výška (v cm)
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Markery kardiometabolických onemocnění účastníka: Hmotnost (pro výpočet BMI)
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
Hmotnost (v kg)
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Značky kardiometabolických onemocnění účastníka: Obvod pasu
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
Obvod pasu (v cm) pro centrální hodnocení adipozity
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování související se zdravím účastníka: Délka spánku
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
Délka spánku účastníka: Pittsburghský index kvality spánku; Složka trvání spánku; možné skóre 0 až 24 hodin
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Účastník Kardiometabolický marker onemocnění: Lipid
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
Lipidový panel: celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Marker kardiometabolické choroby účastníka: Zánět
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
hsCRP
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Jiná dospělá osoba žijící v domácnosti s kardiometabolickým onemocněním, pokud účastník nemá kardiometabolický stav: Příjem ovoce/zeleniny/vlákniny (porce/den)
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
Dietní příjem: Blokujte porce ovoce/zeleniny/filtru vlákniny/den; možný rozsah 0 až nekonečno
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Jiná dospělá osoba žijící v domácnosti s kardiometabolickým onemocněním, pokud účastník nemá kardiometabolický stav: Příjem slazených nápojů (porce/den)
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
Dietní příjem: HOMES Nápoj slazený cukrem Příjem porcí/den; možný rozsah 0 až nekonečno
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Jiná dospělá osoba žijící v domácnosti s kardiometabolickým onemocněním, pokud účastník nemá kardiometabolický stav: Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
Fyzická aktivita: Zjednodušený mezinárodní dotazník fyzické aktivity; možný rozsah 0 až 49; 49 nejvyšší
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Jiná dospělá osoba žijící v domácnosti s kardiometabolickým onemocněním, pokud účastník nemá kardiometabolický stav: Chování během spánku
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
Jiná délka spánku dospělých: Pittsburghský index kvality spánku; Složka trvání spánku; možné skóre 0 až 24 hodin
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Jiná dospělá osoba žijící v domácnosti s kardiometabolickým onemocněním, pokud účastník nemá kardiometabolický stav Markery kardiometabolického onemocnění: Lipid
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
Lipidový panel: celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Jiná dospělá osoba žijící v domácnosti s kardiometabolickým onemocněním, pokud účastník nemá kardiometabolické onemocnění Markery kardiometabolického onemocnění: Zánět
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
hsCRP
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Jiná dospělá osoba žijící v domácnosti s kardiometabolickým onemocněním, pokud účastník nemá kardiometabolický stav Riziko diabetu
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
HbAlc; procento; normální pod 5,7 %; prediabetes 5,7 až 6,4 %; diabetes 6,5 % nebo více
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Jiná dospělá osoba žijící v domácnosti s kardiometabolickým onemocněním, pokud účastník nemá kardiometabolický stav: Výška
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
Výška (v cm) pro výpočet BMI
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Jiná dospělá osoba žijící v domácnosti s kardiometabolickým onemocněním, pokud účastník nemá kardiometabolický stav: Hmotnost
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
Hmotnost (v kg) pro výpočet BMI
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Jiná dospělá osoba žijící v domácnosti s kardiometabolickým onemocněním, pokud účastník nemá kardiometabolický stav: Obvod pasu
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
Obvod pasu (v cm) pro centrální hodnocení adipozity
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Podpora domácností pro opatření ke snížení kardiometabolických onemocnění: Podpora životního prostředí
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
Prostředí HOMES podporuje kardiometabolické zdraví; možné skóre 1 až 5; 5 nejvyšší
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
|
Podpora domácností pro opatření ke snížení kardiometabolických onemocnění: Family Collective-Efficacy
Časové okno: Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
HOMES Family Collective-Efficacy; možné skóre 1 až 5; 5 nejvyšší
|
Před intervencí (základní stav), po zákroku (~10 týdnů po výchozím stavu), sledování (~12 týdnů po zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Byrd-Bredbenner, Rutgers University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Chování, zvíře
- Hypertenze
- Zánět
- Diabetes Mellitus
- Chronické onemocnění
- Motorická aktivita
- Sedavé chování
- Chování při krmení
- Zdravotní chování
Další identifikační čísla studie
- Pro2020001192a
- P50MD017356 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .