- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06136793
ГлавнаяСтили-Взрослые китайского наследия
HomeStyles: формирование домашней обстановки и практики LifeSTYLE для снижения риска кардиометаболических заболеваний у взрослых китайского происхождения, живущих в Соединенных Штатах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель РКИ HomeStyles-China — определить, позволяет ли это новое, адаптированное с учетом культурных особенностей вмешательство и мотивирует ли взрослых китайского происхождения, живущих в Соединенных Штатах, формировать свою домашнюю среду и образ жизни, связанный с весом (т. е. диету, физические упражнения, сон). для снижения риска кардиометаболических заболеваний, связанных с ними состояний и системного воспаления в большей степени, чем в контрольном состоянии. Расширение руководящих принципов RCT Design CONSORT для клинических и психологических интервенционных исследований будет использоваться для создания диаграммы потока участников и представления данных о зачислении и удержании участников в РКИ. Заинтересованные участники начнут с заполнения короткого проверочного опроса на соответствие требованиям. Соответствующие критериям участники, давшие информированное согласие, получат немедленный доступ к базовому опросу. Те, кто заполнит базовый опрос, пройдет проверку достоверности опроса и заполнит страницу регистрации (например, укажет имя и контактную информацию), будут зачислены в РКИ. Зарегистрированные участники будут систематически рандомизированы с помощью компьютера путем чередования условий экспериментального исследования или исследования с контролем внимания. Материалы для набора и добросовестное лечение, которые должны быть предоставлены группе контроля внимания, предназначены для слепого распределения участников по условиям исследования. Участники будут получать материалы для вмешательства сразу после регистрации и с еженедельными интервалами в течение 9 недель. На 10-й неделе исследования участникам будет предложено пройти пост-опрос для оценки эффектов вмешательства. Примерно через 12 недель после того, как участники завершат пост-опрос, им будет предложено пройти последующий опрос для оценки долгосрочных эффектов вмешательства. Участникам, завершившим базовое обследование, будет предложено сдать образцы крови и/или фекалий; те, кто согласится, будут иметь возможность предоставить образцы одновременно с пост- и последующими обследованиями. Если у участника нет кардиометаболических заболеваний, но он указывает, что у другого взрослого, живущего в семье, есть такое заболевание, другой взрослый также будет привлечен для сдачи образцов крови и/или кала.
Каждую неделю 9-недельного курса участникам будет предложено потратить около 15 минут на просмотр материалов вмешательства; подумать об изменениях, подобных предложенным в материалах, которые могли бы помочь их семьям; и осуществить 1 или 2 простых, быстрых и недорогих изменения в своих домах. Материалы по вмешательству (описанные в следующем разделе), предоставляемые каждую неделю в течение 9 недель, включают электронное информационное руководство для участников, трекер для перечисления целей, связанных с руководством, на неделю и отслеживания прогресса в их достижении, а также 3–4 ободряющих стимула, отправляемых по текстовым сообщениям и электронной почте. .
Прогресс участников в рамках РКИ будет контролироваться сотрудниками проекта путем наблюдения за их посещениями веб-сайта. Двуязычный персонал будет обучен стратегиям обслуживания клиентов и проинструктирован быстро отвечать на любые запросы участников, используя заранее подготовленные ответы, чтобы обеспечить равноправный уход во всех исследовательских группах. Участники получат скромные стипендии, стоимость которых увеличивается после завершения каждого опроса. Те, кто согласится на анализ крови и/или кала, также получат скромные стипендии, увеличивающиеся в размере от исходного уровня до поста и последующего наблюдения.
HomeStyles-China — это программа вмешательства, которая позволяет и мотивирует взрослых формировать свой образ жизни и домашнюю среду для создания и поддержания оптимального здоровья, а также снижения факторов риска и маркеров ожирения и связанных с ним хронических заболеваний. HomeStyles предназначен для взрослых, которые могут использовать его дома в сотрудничестве с другими членами семьи. Домашняя среда является целевой, поскольку она играет доминирующую роль в семьях, особенно в тех, где есть дети и подростки, у которых формируются модели питания и физической активности, и эти модели отслеживаются с годами до взрослой жизни. Взрослые являются хранителями продуктов питания в семье и создают структуру/среду образа жизни в доме и, таким образом, сильно влияют на поведение других членов семьи, направленное на защиту здоровья. Кроме того, взрослым необходимо больше возможностей для получения актуальной, практической и непредвзятой информации о профилактике ожирения, которую можно легко применить в их домах и в беспокойном образе жизни.
Вмешательство экспериментальной группы: Материалы вмешательства экспериментальной группы HomeStyles (т. е. «Здоровый» HomeStyles-Китай) были разработаны в соответствии с рекомендациями Белого дома и Медицинского института (МОМ) по мерам профилактики ожирения на дому и критическими элементами для эффективных вмешательств ( например, вмешательства носят позитивный характер, учитывают культурные особенности, поддерживают семейные взаимоотношения, разрабатывают реалистичные, эффективные планы, расширяющие возможности семей). Подобно HomeStyles для дошкольников и HomeStyles-2 для детей среднего возраста, материалы для экспериментальных групп HomeStyles-China предоставляют взрослым интенсивные, интерактивные, веселые и непредвзятые возможности для формирования своей домашней обстановки и образа жизни для защиты здоровья семьи. Они также продвигают позитивные стратегии и изменения, которые взрослые могут контролировать в своей среде, чтобы снизить риск кардиометаболических заболеваний и связанных с ними состояний. Позитивный подход учит людей тому, что они могут делать (есть больше фруктов), а не запрещать (отказываться от картофеля фри). Существенные доказательства подтверждают предпочтение позитивных сообщений и ценность поощрения позитивного, а не ограничительного поведения для достижения целей в области здравоохранения.
Содержание вмешательства. Ключевые факторы, способствующие риску кардиометаболических заболеваний, которые можно надлежащим образом устранить в домашних условиях, определенные для включения в материалы по вмешательству, - это недостаточное потребление фруктов и овощей, нечастый семейный прием пищи, чрезмерное потребление подслащенных напитков, большие размеры порций, нерегулярное употребление завтрака. , недостаточное потребление цельнозерновых продуктов, ограниченная физическая активность и недостаточный сон.
Вмешательство по контролю внимания. Вмешательство по контролю внимания будет использовать добросовестные, заслуживающие доверия материалы, которые структурно эквивалентны экспериментальной группе. Лечение с контролем внимания будет заслуживающим доверия, поскольку оно фокусируется на теме, соответствующей описанию материалов для набора участников исследования (т. е. формирование дома и образа жизни, чтобы помочь семьям быть еще счастливее и здоровее), но при этом обеспечивает совершенно другое, непересекающееся содержание (т. е., домашняя безопасность) без «активного» ингредиента РКИ (т. е. содержания, связанного со снижением кардиометаболических заболеваний). Материалы для вмешательства по контролю внимания включают в себя те же компоненты, что и те, которые использовались в экспериментальной группе (т.е. учебные пособия, трекеры, подталкивания), а их содержание ориентировано на безопасность дома.
В руководствах Safe HomeStyles основное внимание уделяется качеству воздуха в помещении, плесени и влажности, опасным бытовым товарам, угарному газу, домашней безопасности, болезням пищевого происхождения, безопасности свинца и безопасному хранению продуктов питания. Материалы Safe HomeStyles по внешнему виду и структуре аналогичны материалам экспериментальной группы.
Инструменты. Исследование «Измерения домашнего ожирения в окружающей среде» - Семьи китайского наследия (HOMES-Китай) будет использоваться для сбора исходных, последующих и последующих данных в рамках РКИ. Теория социального познания вместе с ключевыми концепциями, рассмотренными в руководствах HomeStyles-China, обеспечила основу для определения когнитивных способностей, поведения и аспектов домашней среды, подлежащих оценке. Процедуры сбора данных онлайн-опросов будут использоваться для сбора исходных, пост- и последующих данных самоотчетов. В ходе обследования будут собраны социально-демографические характеристики, состояние здоровья; кардиометаболические познания и поведение, связанные со здоровьем; и кардиометаболические характеристики домашней обстановки, связанные со здоровьем. Если у участника нет кардиометаболического заболевания, но есть у другого взрослого в семье, будут собраны социально-демографические характеристики, состояние здоровья и поведение другого взрослого, связанное с кардиометаболизмом. Некоторым участникам (и, если применимо, другому взрослому члену семьи) будет предложено сдать образцы крови и фекалий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослый китайского происхождения >30 лет с кардиометаболическим заболеванием, о котором он сообщил сам, или проживающий со взрослым (супругом/партнером, родителем) с кардиометаболическим заболеванием; основной ответственный за питание в семье (т. е. принимает все или большинство решений, связанных с выбором продуктов питания в семье); имеет регулярный доступ в Интернет, читает по-английски и/или по-китайски и проживает в районе метро Нью-Йорка/Нью-Джерси.
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: здоровый домашний стиль
Онлайн-образовательное вмешательство
|
Образовательное вмешательство в двух группах ~10 недель
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: безопасные стили HomeStyles
Онлайн-образовательное вмешательство
|
Образовательное вмешательство в двух группах ~10 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение участников, связанное со здоровьем: потребление фруктов/овощей/клетчатки (порций/день)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Диетический рацион: блок порций фруктов/овощей/клетчатки в день; возможный диапазон от 0 до бесконечности
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Поведение участников, связанное со здоровьем: Употребление подслащенных напитков (порций/день)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Диетическое потребление: HOMES Сахаросодержащие напитки Порции в день; возможный диапазон от 0 до бесконечности
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Поведение участников, связанное со здоровьем: уровень физической активности
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Физическая активность: упрощенный международный вопросник по физической активности; возможный диапазон от 0 до 49; 49 самый высокий
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Поведение участников, связанное со здоровьем: Самоэффективность для поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Самоэффективность HOMES для поддержания здорового кардиометаболического поведения; возможный диапазон баллов от 1 до 5; 5 самый высокий
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Маркеры кардиометаболических заболеваний участников: риск диабета
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
HbA1c; процент; нормальный ниже 5,7%; предиабет от 5,7 до 6,4%; диабет 6,5% или выше
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Маркеры кардиометаболических заболеваний участников: рост (для расчета ИМТ)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Высота (в см)
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Маркеры кардиометаболических заболеваний участников: вес (для расчета ИМТ)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Вес (в кг)
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Маркеры кардиометаболических заболеваний участников: окружность талии.
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Окружность талии (в см) для оценки центрального ожирения
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение участников, связанное со здоровьем: Продолжительность сна
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Продолжительность сна участника: Питтсбургский индекс качества сна; Компонент продолжительности сна; возможная оценка от 0 до 24 часов
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Участвующий маркер кардиометаболического заболевания: липид
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Липидная панель: общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Участвующий маркер кардиометаболического заболевания: воспаление
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
вчСРБ
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Другой взрослый, проживающий в семье с кардиометаболическим заболеванием, если у участника нет кардиометаболического заболевания: потребление фруктов/овощей/клетчатки (порций/день)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Диетический рацион: блок порций фруктов/овощей/клетчатки в день; возможный диапазон от 0 до бесконечности
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Другой взрослый, проживающий в семье с кардиометаболическим заболеванием, если у участника нет кардиометаболического заболевания: потребление подслащенных напитков (порций/день)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Диетическое потребление: HOMES Сахаросодержащие напитки Порции в день; возможный диапазон от 0 до бесконечности
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Другой взрослый, проживающий в домохозяйстве с кардиометаболическим заболеванием, если у участника нет кардиометаболического заболевания: Уровень физической активности
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Физическая активность: упрощенный международный вопросник по физической активности; возможный диапазон от 0 до 49; 49 самый высокий
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Другой взрослый, проживающий в домохозяйстве с кардиометаболическим заболеванием, если у участника нет кардиометаболического заболевания: Продолжительность сна Поведение
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Другая продолжительность сна взрослых: Питтсбургский индекс качества сна; Компонент продолжительности сна; возможная оценка от 0 до 24 часов
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Другой взрослый, проживающий в домохозяйстве с кардиометаболическим заболеванием, если у участника нет кардиометаболического заболевания. Маркеры кардиометаболических заболеваний: липиды.
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Липидная панель: общий холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП.
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Другой взрослый человек, проживающий в домохозяйстве с кардиометаболическим заболеванием, если у участника нет кардиометаболического заболевания. Маркеры кардиометаболических заболеваний: воспаление.
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
вчСРБ
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Другой взрослый, проживающий в домохозяйстве с кардиометаболическим заболеванием, если у участника нет кардиометаболического заболевания. Риск диабета.
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
HbA1c; процент; нормальный ниже 5,7%; предиабет от 5,7 до 6,4%; диабет 6,5% или выше
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Другой взрослый, проживающий в домохозяйстве с кардиометаболическим заболеванием, если у участника нет кардиометаболического заболевания: Рост
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Рост (в см) для расчета ИМТ
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Другой взрослый, проживающий в домохозяйстве с кардиометаболическим заболеванием, если у участника нет кардиометаболического заболевания: Вес
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Вес (в кг) для расчета ИМТ
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Другой взрослый, проживающий в домохозяйстве с кардиометаболическим заболеванием, если у участника нет кардиометаболического заболевания: Окружность талии
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Окружность талии (в см) для оценки центрального ожирения
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Поддержка домохозяйств для мер по снижению кардиометаболических заболеваний: Экологическая поддержка
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Окружающая среда HOMES поддерживает кардиометаболическое здоровье; возможная оценка от 1 до 5; 5 высший
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
|
Поддержка домохозяйств в целях снижения кардиометаболических заболеваний: коллективная эффективность семьи
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Семейная коллективная эффективность HOMES; возможная оценка от 1 до 5; 5 высший
|
До вмешательства (исходный уровень), после вмешательства (~10 недель после исходного уровня), последующее наблюдение (~12 недель после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carol Byrd-Bredbenner, Rutgers University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Китай
- физическая активность
- спать
- индекс массы тела
- семья
- Китайский язык
- гипертония
- воспаление
- рандомизированное контрольное исследование
- сахарный диабет
- Азии
- различия в состоянии здоровья
- Хроническое заболевание
- самоэффективность
- домашняя обстановка
- Поведение в отношении здоровья
- Диетическое потребление
- Кардиометаболическое заболевание
- Китайское наследие
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Поведение, животное
- Гипертония
- Воспаление
- Сахарный диабет
- Хроническое заболевание
- Двигательная активность
- Сидячий образ жизни
- Кормление Поведение
- Поведение в отношении здоровья
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2020001192a
- P50MD017356 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .