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5 de mayo de 2026 actualizado por: Carol Byrd-Bredbenner, PhD, RD, FAND, Rutgers, The State University of New Jersey

HomeStyles: Configuración de entornos HOGAR y prácticas de LifeSTYLE para reducir el riesgo de enfermedades cardiometabólicas en adultos de ascendencia china que viven en los Estados Unidos

Las personas de ascendencia china constituyen el segmento más grande y de más rápido crecimiento de la población asiática de Estados Unidos. Los chinos estadounidenses tienen características sociodemográficas y culturales que difieren sustancialmente de otros asiáticos estadounidenses y, por lo tanto, difieren en los determinantes sociales de la salud, el estado de salud y el riesgo de enfermedad. Los adultos chinos estadounidenses tienen un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiometabólicas, afecciones relacionadas (obesidad, diabetes mellitus tipo 2, hipertensión) e inflamación sistémica que promueve la aparición y progresión de la enfermedad. La inmigración a un nuevo país puede afectar sustancialmente el microbioma intestinal, lo que puede promover la inflamación sistémica. Las intervenciones piloto indican que una dieta rica en fibra y rica en cereales integrales redujo la inflamación y mejoró la obesidad. Además, la intervención HomeStyles basada en evidencia respaldada por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) ha demostrado viabilidad, aceptabilidad y eficacia para mejorar los estilos de vida y los entornos domésticos asociados con el riesgo de obesidad en las familias. La falta de intervenciones lingüística y culturalmente adaptadas a sus necesidades de salud específicas dificulta que los chinos estadounidenses implementen hábitos de vida saludables y reduzcan los riesgos para la salud. Actualmente no están disponibles intervenciones diseñadas para los chinos estadounidenses que podrían atenuar los factores de riesgo cardiometabólicos modificables, comprender las secuelas fisiológicas y tender puentes sobre la equidad en salud. Por tanto, el objetivo general de este proyecto es probar la eficacia de HomeStyles para mejorar los resultados de salud en los chinos estadounidenses. Los objetivos del proyecto son: A) Adaptar culturalmente la intervención de HomeStyles a través de enfoques comprometidos con la comunidad. B) Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 2 grupos de 10 semanas para probar la eficacia de la intervención HomeStyles en los resultados de salud (ingesta dietética, actividad física, autoeficacia, HbA1C, circunferencia de la cintura e IMC), con la hipótesis de que los participantes asignados al azar a la condición de tratamiento tendrá mayores mejoras en los resultados de salud que los comparadores de control. C) Examinar las asociaciones entre la participación en la intervención y la microbiota intestinal/inflamación sistémica y probar la hipótesis de que una dieta rica en cereales integrales adoptada por los del grupo de intervención aumentará las bacterias intestinales antiinflamatorias, reducirá las bacterias intestinales inflamatorias y reducirá la inflamación sistémica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del ECA HomeStyles-China es determinar si esta intervención novedosa y adaptada culturalmente permite y motiva a los adultos de ascendencia china que viven en los Estados Unidos a moldear sus entornos hogareños y sus prácticas de estilo de vida relacionadas con el peso (es decir, dieta, ejercicio, sueño). para reducir el riesgo de enfermedad cardiometabólica, afecciones relacionadas e inflamación sistémica más que aquellos en la condición de control. La extensión de las pautas CONSORT de RCT Design para ensayos de intervención social y psicológica se utilizará para generar un diagrama de flujo de participantes e informar los datos de inscripción y retención de RCT. Los participantes interesados ​​comenzarán completando una breve encuesta de evaluación de elegibilidad. Los participantes elegibles que den su consentimiento informado tendrán acceso inmediato a la encuesta de referencia. Aquellos que completen la encuesta de referencia, cumplan con las comprobaciones de verosimilitud de la encuesta y completen la página de registro (por ejemplo, proporcionen nombre e información de contacto) se inscribirán en el RCT. Los participantes inscritos serán asignados al azar sistemáticamente por computadora alternando la asignación a la condición de estudio experimental o de control de atención. Los materiales de reclutamiento y el tratamiento de buena fe que se entregará al grupo de control de atención están diseñados para cegar la asignación de los participantes a la condición del estudio. Los participantes recibirán materiales de intervención inmediatamente después del registro y en intervalos semanales durante 9 semanas. En la semana 10 del estudio, se invitará a los participantes a realizar la encuesta posterior para evaluar los efectos de la intervención. Aproximadamente 12 semanas después de que los participantes completen la encuesta posterior, se les invitará a realizar la encuesta de seguimiento para evaluar los efectos de la intervención a más largo plazo. Se invitará a los participantes que completen la encuesta de referencia a proporcionar muestras de sangre y/o heces; quienes den su consentimiento tendrán la oportunidad de proporcionar muestras coincidentes con las encuestas posteriores y posteriores. Si el participante no tiene una condición cardiometabólica pero indica que otro adulto que vive en el hogar tiene una condición, el otro adulto también será reclutado para proporcionar muestras de sangre y/o heces.

Cada semana de la intervención de 9 semanas, se alentará a los participantes a dedicar unos 15 minutos a revisar los materiales de intervención; pensar en cambios como los sugeridos en los materiales que podrían ayudar a sus familias; e implementar 1 o 2 cambios fáciles, rápidos y de bajo costo en sus hogares. Los materiales de intervención (descritos en una sección posterior) proporcionados cada semana durante 9 semanas incluyen una guía informativa electrónica para los participantes, un rastreador para enumerar los objetivos relacionados con la guía para la semana y monitorear el progreso hacia ellos, y de 3 a 4 empujones alentadores entregados por mensaje de texto y correo electrónico. .

El progreso de los participantes a través del RCT será monitoreado por el personal del proyecto observando sus visitas al sitio web. El personal bilingüe recibirá capacitación en estrategias de servicio al cliente y se le instruirá para abordar rápidamente cualquier consulta de los participantes utilizando respuestas escritas para garantizar una atención equitativa en todos los grupos de estudio. Los participantes recibirán estipendios modestos que aumentarán de valor después de completar cada encuesta. Aquellos que den su consentimiento para análisis de sangre y/o heces también recibirán estipendios modestos que aumentarán en valor desde el inicio, hasta la publicación y el seguimiento.

HomeStyles-China es un programa de intervención que permite y motiva a los adultos a moldear sus prácticas conductuales de estilo de vida y entornos hogareños para crear y apoyar una salud óptima y reducir los factores de riesgo y los marcadores de la obesidad y las enfermedades crónicas relacionadas. HomeStyles está diseñado para que los adultos lo implementen en sus hogares en asociación con otros miembros de la familia. El entorno del hogar es el objetivo porque desempeña un papel dominante en las familias, especialmente en aquellas con niños y adolescentes que están desarrollando patrones de alimentación y actividad física y estos patrones se siguen a lo largo de los años de crecimiento hasta la edad adulta. Los adultos son los guardianes de los alimentos en el hogar familiar y crean la estructura/el ambiente de estilo de vida dentro del hogar y, por lo tanto, influyen fuertemente en los comportamientos de protección de la salud de otros miembros de la familia. Además, los adultos necesitan más oportunidades para obtener información relevante, práctica y sin prejuicios sobre la prevención de la obesidad que se pueda implementar fácilmente en sus hogares y en sus estilos de vida agitados.

Intervención grupal experimental: Los materiales de intervención grupal experimental de HomeStyles (es decir, HomeStyles "saludables"-China) fueron diseñados para ser congruentes con las recomendaciones de la Casa Blanca y el Instituto de Medicina (IOM) para intervenciones de prevención de la obesidad centradas en el hogar y elementos críticos para intervenciones efectivas ( ej., las intervenciones son positivas, culturalmente sensibles, apoyan las interacciones familiares; desarrollan planes realistas y eficaces que empoderen a las familias). Al igual que HomeStyles para niños en edad preescolar y HomeStyles-2 para materiales de intervención en la niñez media, los materiales de intervención grupal experimental de HomeStyles-China brindan oportunidades intensivas, interactivas, divertidas y sin prejuicios para que los adultos den forma a sus entornos hogareños y prácticas de estilo de vida para proteger la salud familiar. También promueven estrategias positivas y cambios que los adultos pueden controlar en sus entornos para reducir el riesgo de enfermedades cardiometabólicas y afecciones relacionadas. Un enfoque positivo enseña a las personas lo que pueden hacer (comer más frutas) en lugar de prohibirlos (eliminar las patatas fritas). Existe evidencia sustancial que respalda la preferencia por mensajes positivos y el valor de promover conductas positivas frente a conductas restrictivas para lograr objetivos de salud.

Contenido de la intervención. Los factores clave que contribuyen al riesgo de enfermedad cardiometabólica y que pueden abordarse adecuadamente en el entorno doméstico identificados para su inclusión en los materiales de intervención son la ingesta inadecuada de frutas y verduras, las comidas familiares poco frecuentes, el consumo excesivo de bebidas azucaradas, las porciones grandes y el consumo irregular de desayunos. , ingesta inadecuada de alimentos integrales, actividad física limitada y sueño inadecuado.

Intervención de control de la atención La intervención de control de la atención utilizará materiales auténticos y creíbles que sean estructuralmente equivalentes al grupo experimental. El tratamiento de control de la atención será creíble en el sentido de que se centra en un tema que se ajusta a la descripción de los materiales de reclutamiento del estudio (es decir, moldear hogares y estilos de vida para ayudar a las familias a ser aún más felices y saludables) pero que proporciona contenido claramente diferente y que no se superpone (es decir, seguridad en el hogar) desprovistos del ingrediente "activo" del ECA (es decir, contenido relacionado con la reducción de enfermedades cardiometabólicas). Los materiales de intervención de control de la atención incluyen los mismos componentes que los utilizados en el grupo experimental (es decir, guías de instrucción, rastreadores, empujones) con el contenido centrado en la seguridad del hogar.

Las guías Safe HomeStyles se centran en la calidad del aire interior, el moho y la humedad, los productos domésticos peligrosos, el monóxido de carbono, la seguridad en el hogar, las enfermedades transmitidas por los alimentos, la seguridad del plomo y el almacenamiento seguro de los alimentos. Los materiales de Safe HomeStyles tienen una apariencia y estructura similar a los del grupo experimental.

Instrumentos La encuesta del estudio, "Medidas de obesidad en el hogar del medio ambiente" -Familias de ascendencia china (HOMES-China), se utilizará para recopilar datos de referencia, posteriores y de seguimiento en el ECA. La Teoría Cognitiva Social junto con los conceptos clave abordados en las guías HomeStyles-China proporcionaron el marco para la identificación de cogniciones, comportamientos y aspectos del entorno hogareño que se evaluarán. Se utilizarán procedimientos de recopilación de encuestas en línea para recopilar datos de autoinformes de referencia, posteriores y de seguimiento. La encuesta recogerá características sociodemográficas, estado de salud; cogniciones y comportamientos relacionados con la salud cardiometabólica; y características cardiometabólicas del entorno doméstico relacionadas con la salud. Cuando el participante no tenga una condición cardiometabólica pero otro adulto de la familia sí, se recopilarán características sociodemográficas, estado de salud y conductas de salud relacionadas con el cardiometabólico del otro adulto. Se invitará a un subconjunto de participantes (y, cuando corresponda, a otro miembro adulto de la familia) a proporcionar una muestra de sangre y una muestra fecal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto de ascendencia china > 30 años con una enfermedad cardiometabólica autoinformada o que vive con un adulto (cónyuge/pareja, padre) con una enfermedad cardiometabólica; principal guardián de los alimentos en el hogar (es decir, toma todas o la mayoría de las decisiones relacionadas con la elección de alimentos de la familia); tiene acceso regular a Internet, lee inglés y/o chino y reside en el área metropolitana de Nueva York/Nueva Jersey

Criterio de exclusión:

  • No se ajusta a los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: estilos de hogar saludables
Intervención educativa en línea
Intervención educativa de 2 brazos de ~10 semanas
Comparador activo: Comparador activo: estilos de hogar seguros
Intervención educativa en línea
Intervención educativa de 2 brazos de ~10 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos relacionados con la salud del participante: ingesta de frutas/verduras/fibra (porciones/día)
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Ingesta dietética: Bloquear porciones de frutas/verduras/protector de fibra/día; posible rango de 0 a infinito
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Comportamientos relacionados con la salud del participante: Consumo de bebidas azucaradas (porciones/día)
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Ingesta dietética: HOGARES Bebidas azucaradas Ingesta porciones/día; posible rango de 0 a infinito
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Comportamientos relacionados con la salud del participante: Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Actividad física: Cuestionario internacional simplificado de actividad física; rango posible de 0 a 49; 49 es el más alto
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Comportamientos relacionados con la salud del participante: autoeficacia para comportamientos de salud
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
HOMES Autoeficacia para adoptar conductas cardiometabólicas saludables; rango de puntuación posible de 1 a 5; 5 es el más alto
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Marcadores de enfermedades cardiometabólicas del participante: riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
HbA1c; porcentaje; normal por debajo del 5,7%; prediabetes del 5,7 al 6,4%; diabetes 6,5% o más
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Marcadores de enfermedades cardiometabólicas del participante: altura (para el cálculo del IMC)
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Altura (en cm)
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Marcadores de enfermedades cardiometabólicas del participante: peso (para calcular el IMC)
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Peso (en kg)
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Marcadores de enfermedad cardiometabólica del participante: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Circunferencia de cintura (en cm) para evaluación de adiposidad central
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento relacionado con la salud del participante: duración del sueño
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Duración del sueño de los participantes: índice de calidad del sueño de Pittsburgh; Componente de duración del sueño; puntuación posible de 0 a 24 horas
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Marcador de enfermedad cardiometabólica del participante: lípido
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Panel lipídico: colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Marcador de enfermedad cardiometabólica del participante: inflamación
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
hsCRP
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Otro adulto que vive en el hogar con una condición cardiometabólica, si el participante no tiene una condición cardiometabólica: Consumo de frutas/verduras/fibra (porciones/día)
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Ingesta dietética: Bloquear porciones de frutas/verduras/protector de fibra/día; posible rango de 0 a infinito
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Otro adulto que vive en el hogar con una condición cardiometabólica, si el participante no tiene una condición cardiometabólica: Consumo de bebidas azucaradas (porciones/día)
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Ingesta dietética: HOGARES Bebidas azucaradas Ingesta porciones/día; posible rango de 0 a infinito
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Otro adulto que vive en el hogar con una condición cardiometabólica, si el participante no tiene una condición cardiometabólica: Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Actividad física: Cuestionario internacional simplificado de actividad física; rango posible de 0 a 49; 49 más alto
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Otro adulto que vive en el hogar con una condición cardiometabólica, si el participante no tiene una condición cardiometabólica: Duración del sueño Comportamientos
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Otra duración del sueño en adultos: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh; Componente de duración del sueño; puntuación posible de 0 a 24 horas
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Otro adulto que viva en el hogar con una afección cardiometabólica, si el participante no tiene una afección cardiometabólica Marcadores de enfermedad cardiometabólica: lípidos
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Panel lipídico: colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Otro adulto que viva en el hogar con una afección cardiometabólica, si el participante no tiene una afección cardiometabólica. Marcadores de enfermedad cardiometabólica: Inflamación
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
hsCRP
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Otro adulto que vive en el hogar con una condición cardiometabólica, si el participante no tiene una condición cardiometabólica Riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
HbA1c; porcentaje; normal por debajo del 5,7%; prediabetes del 5,7 al 6,4%; diabetes 6,5% o más
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Otro adulto que vive en el hogar con una condición cardiometabólica, si el participante no tiene una condición cardiometabólica: Altura
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Altura (en cm) para el cálculo del IMC
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Otro adulto que vive en el hogar con una condición cardiometabólica, si el participante no tiene una condición cardiometabólica: Peso
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Peso (en kg) para el cálculo del IMC
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Otro adulto que vive en el hogar con una condición cardiometabólica, si el participante no tiene una condición cardiometabólica: Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Circunferencia de cintura (en cm) para evaluación de adiposidad central
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Apoyos Domésticos para medidas de reducción de enfermedades cardiometabólicas: Apoyos Ambientales
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
HOMES Apoyos ambientales para la salud cardiometabólica; puntuación posible de 1 a 5; 5 más alto
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
Apoyos Domésticos para medidas de reducción de enfermedades cardiometabólicas: Eficacia colectiva familiar
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
HOGARES Familia Colectiva-Eficacia; puntuación posible de 1 a 5; 5 más alto
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Byrd-Bredbenner, Rutgers University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de resultados primarios y secundarios no identificados se compartirán después de que se publiquen los datos del estudio y previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio, después de que se publiquen los datos del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud de acceso a datos de PI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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