- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06136793
InicioEstilos-Adultos de herencia china
HomeStyles: Configuración de entornos HOGAR y prácticas de LifeSTYLE para reducir el riesgo de enfermedades cardiometabólicas en adultos de ascendencia china que viven en los Estados Unidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ECA HomeStyles-China es determinar si esta intervención novedosa y adaptada culturalmente permite y motiva a los adultos de ascendencia china que viven en los Estados Unidos a moldear sus entornos hogareños y sus prácticas de estilo de vida relacionadas con el peso (es decir, dieta, ejercicio, sueño). para reducir el riesgo de enfermedad cardiometabólica, afecciones relacionadas e inflamación sistémica más que aquellos en la condición de control. La extensión de las pautas CONSORT de RCT Design para ensayos de intervención social y psicológica se utilizará para generar un diagrama de flujo de participantes e informar los datos de inscripción y retención de RCT. Los participantes interesados comenzarán completando una breve encuesta de evaluación de elegibilidad. Los participantes elegibles que den su consentimiento informado tendrán acceso inmediato a la encuesta de referencia. Aquellos que completen la encuesta de referencia, cumplan con las comprobaciones de verosimilitud de la encuesta y completen la página de registro (por ejemplo, proporcionen nombre e información de contacto) se inscribirán en el RCT. Los participantes inscritos serán asignados al azar sistemáticamente por computadora alternando la asignación a la condición de estudio experimental o de control de atención. Los materiales de reclutamiento y el tratamiento de buena fe que se entregará al grupo de control de atención están diseñados para cegar la asignación de los participantes a la condición del estudio. Los participantes recibirán materiales de intervención inmediatamente después del registro y en intervalos semanales durante 9 semanas. En la semana 10 del estudio, se invitará a los participantes a realizar la encuesta posterior para evaluar los efectos de la intervención. Aproximadamente 12 semanas después de que los participantes completen la encuesta posterior, se les invitará a realizar la encuesta de seguimiento para evaluar los efectos de la intervención a más largo plazo. Se invitará a los participantes que completen la encuesta de referencia a proporcionar muestras de sangre y/o heces; quienes den su consentimiento tendrán la oportunidad de proporcionar muestras coincidentes con las encuestas posteriores y posteriores. Si el participante no tiene una condición cardiometabólica pero indica que otro adulto que vive en el hogar tiene una condición, el otro adulto también será reclutado para proporcionar muestras de sangre y/o heces.
Cada semana de la intervención de 9 semanas, se alentará a los participantes a dedicar unos 15 minutos a revisar los materiales de intervención; pensar en cambios como los sugeridos en los materiales que podrían ayudar a sus familias; e implementar 1 o 2 cambios fáciles, rápidos y de bajo costo en sus hogares. Los materiales de intervención (descritos en una sección posterior) proporcionados cada semana durante 9 semanas incluyen una guía informativa electrónica para los participantes, un rastreador para enumerar los objetivos relacionados con la guía para la semana y monitorear el progreso hacia ellos, y de 3 a 4 empujones alentadores entregados por mensaje de texto y correo electrónico. .
El progreso de los participantes a través del RCT será monitoreado por el personal del proyecto observando sus visitas al sitio web. El personal bilingüe recibirá capacitación en estrategias de servicio al cliente y se le instruirá para abordar rápidamente cualquier consulta de los participantes utilizando respuestas escritas para garantizar una atención equitativa en todos los grupos de estudio. Los participantes recibirán estipendios modestos que aumentarán de valor después de completar cada encuesta. Aquellos que den su consentimiento para análisis de sangre y/o heces también recibirán estipendios modestos que aumentarán en valor desde el inicio, hasta la publicación y el seguimiento.
HomeStyles-China es un programa de intervención que permite y motiva a los adultos a moldear sus prácticas conductuales de estilo de vida y entornos hogareños para crear y apoyar una salud óptima y reducir los factores de riesgo y los marcadores de la obesidad y las enfermedades crónicas relacionadas. HomeStyles está diseñado para que los adultos lo implementen en sus hogares en asociación con otros miembros de la familia. El entorno del hogar es el objetivo porque desempeña un papel dominante en las familias, especialmente en aquellas con niños y adolescentes que están desarrollando patrones de alimentación y actividad física y estos patrones se siguen a lo largo de los años de crecimiento hasta la edad adulta. Los adultos son los guardianes de los alimentos en el hogar familiar y crean la estructura/el ambiente de estilo de vida dentro del hogar y, por lo tanto, influyen fuertemente en los comportamientos de protección de la salud de otros miembros de la familia. Además, los adultos necesitan más oportunidades para obtener información relevante, práctica y sin prejuicios sobre la prevención de la obesidad que se pueda implementar fácilmente en sus hogares y en sus estilos de vida agitados.
Intervención grupal experimental: Los materiales de intervención grupal experimental de HomeStyles (es decir, HomeStyles "saludables"-China) fueron diseñados para ser congruentes con las recomendaciones de la Casa Blanca y el Instituto de Medicina (IOM) para intervenciones de prevención de la obesidad centradas en el hogar y elementos críticos para intervenciones efectivas ( ej., las intervenciones son positivas, culturalmente sensibles, apoyan las interacciones familiares; desarrollan planes realistas y eficaces que empoderen a las familias). Al igual que HomeStyles para niños en edad preescolar y HomeStyles-2 para materiales de intervención en la niñez media, los materiales de intervención grupal experimental de HomeStyles-China brindan oportunidades intensivas, interactivas, divertidas y sin prejuicios para que los adultos den forma a sus entornos hogareños y prácticas de estilo de vida para proteger la salud familiar. También promueven estrategias positivas y cambios que los adultos pueden controlar en sus entornos para reducir el riesgo de enfermedades cardiometabólicas y afecciones relacionadas. Un enfoque positivo enseña a las personas lo que pueden hacer (comer más frutas) en lugar de prohibirlos (eliminar las patatas fritas). Existe evidencia sustancial que respalda la preferencia por mensajes positivos y el valor de promover conductas positivas frente a conductas restrictivas para lograr objetivos de salud.
Contenido de la intervención. Los factores clave que contribuyen al riesgo de enfermedad cardiometabólica y que pueden abordarse adecuadamente en el entorno doméstico identificados para su inclusión en los materiales de intervención son la ingesta inadecuada de frutas y verduras, las comidas familiares poco frecuentes, el consumo excesivo de bebidas azucaradas, las porciones grandes y el consumo irregular de desayunos. , ingesta inadecuada de alimentos integrales, actividad física limitada y sueño inadecuado.
Intervención de control de la atención La intervención de control de la atención utilizará materiales auténticos y creíbles que sean estructuralmente equivalentes al grupo experimental. El tratamiento de control de la atención será creíble en el sentido de que se centra en un tema que se ajusta a la descripción de los materiales de reclutamiento del estudio (es decir, moldear hogares y estilos de vida para ayudar a las familias a ser aún más felices y saludables) pero que proporciona contenido claramente diferente y que no se superpone (es decir, seguridad en el hogar) desprovistos del ingrediente "activo" del ECA (es decir, contenido relacionado con la reducción de enfermedades cardiometabólicas). Los materiales de intervención de control de la atención incluyen los mismos componentes que los utilizados en el grupo experimental (es decir, guías de instrucción, rastreadores, empujones) con el contenido centrado en la seguridad del hogar.
Las guías Safe HomeStyles se centran en la calidad del aire interior, el moho y la humedad, los productos domésticos peligrosos, el monóxido de carbono, la seguridad en el hogar, las enfermedades transmitidas por los alimentos, la seguridad del plomo y el almacenamiento seguro de los alimentos. Los materiales de Safe HomeStyles tienen una apariencia y estructura similar a los del grupo experimental.
Instrumentos La encuesta del estudio, "Medidas de obesidad en el hogar del medio ambiente" -Familias de ascendencia china (HOMES-China), se utilizará para recopilar datos de referencia, posteriores y de seguimiento en el ECA. La Teoría Cognitiva Social junto con los conceptos clave abordados en las guías HomeStyles-China proporcionaron el marco para la identificación de cogniciones, comportamientos y aspectos del entorno hogareño que se evaluarán. Se utilizarán procedimientos de recopilación de encuestas en línea para recopilar datos de autoinformes de referencia, posteriores y de seguimiento. La encuesta recogerá características sociodemográficas, estado de salud; cogniciones y comportamientos relacionados con la salud cardiometabólica; y características cardiometabólicas del entorno doméstico relacionadas con la salud. Cuando el participante no tenga una condición cardiometabólica pero otro adulto de la familia sí, se recopilarán características sociodemográficas, estado de salud y conductas de salud relacionadas con el cardiometabólico del otro adulto. Se invitará a un subconjunto de participantes (y, cuando corresponda, a otro miembro adulto de la familia) a proporcionar una muestra de sangre y una muestra fecal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto de ascendencia china > 30 años con una enfermedad cardiometabólica autoinformada o que vive con un adulto (cónyuge/pareja, padre) con una enfermedad cardiometabólica; principal guardián de los alimentos en el hogar (es decir, toma todas o la mayoría de las decisiones relacionadas con la elección de alimentos de la familia); tiene acceso regular a Internet, lee inglés y/o chino y reside en el área metropolitana de Nueva York/Nueva Jersey
Criterio de exclusión:
- No se ajusta a los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: estilos de hogar saludables
Intervención educativa en línea
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Intervención educativa de 2 brazos de ~10 semanas
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Comparador activo: Comparador activo: estilos de hogar seguros
Intervención educativa en línea
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Intervención educativa de 2 brazos de ~10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamientos relacionados con la salud del participante: ingesta de frutas/verduras/fibra (porciones/día)
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Ingesta dietética: Bloquear porciones de frutas/verduras/protector de fibra/día; posible rango de 0 a infinito
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Comportamientos relacionados con la salud del participante: Consumo de bebidas azucaradas (porciones/día)
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Ingesta dietética: HOGARES Bebidas azucaradas Ingesta porciones/día; posible rango de 0 a infinito
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Comportamientos relacionados con la salud del participante: Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Actividad física: Cuestionario internacional simplificado de actividad física; rango posible de 0 a 49; 49 es el más alto
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Comportamientos relacionados con la salud del participante: autoeficacia para comportamientos de salud
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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HOMES Autoeficacia para adoptar conductas cardiometabólicas saludables; rango de puntuación posible de 1 a 5; 5 es el más alto
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Marcadores de enfermedades cardiometabólicas del participante: riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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HbA1c; porcentaje; normal por debajo del 5,7%; prediabetes del 5,7 al 6,4%; diabetes 6,5% o más
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Marcadores de enfermedades cardiometabólicas del participante: altura (para el cálculo del IMC)
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Altura (en cm)
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Marcadores de enfermedades cardiometabólicas del participante: peso (para calcular el IMC)
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Peso (en kg)
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Marcadores de enfermedad cardiometabólica del participante: circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Circunferencia de cintura (en cm) para evaluación de adiposidad central
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento relacionado con la salud del participante: duración del sueño
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Duración del sueño de los participantes: índice de calidad del sueño de Pittsburgh; Componente de duración del sueño; puntuación posible de 0 a 24 horas
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Marcador de enfermedad cardiometabólica del participante: lípido
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Panel lipídico: colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Marcador de enfermedad cardiometabólica del participante: inflamación
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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hsCRP
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Otro adulto que vive en el hogar con una condición cardiometabólica, si el participante no tiene una condición cardiometabólica: Consumo de frutas/verduras/fibra (porciones/día)
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
|
Ingesta dietética: Bloquear porciones de frutas/verduras/protector de fibra/día; posible rango de 0 a infinito
|
Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Otro adulto que vive en el hogar con una condición cardiometabólica, si el participante no tiene una condición cardiometabólica: Consumo de bebidas azucaradas (porciones/día)
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Ingesta dietética: HOGARES Bebidas azucaradas Ingesta porciones/día; posible rango de 0 a infinito
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Otro adulto que vive en el hogar con una condición cardiometabólica, si el participante no tiene una condición cardiometabólica: Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Actividad física: Cuestionario internacional simplificado de actividad física; rango posible de 0 a 49; 49 más alto
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Otro adulto que vive en el hogar con una condición cardiometabólica, si el participante no tiene una condición cardiometabólica: Duración del sueño Comportamientos
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Otra duración del sueño en adultos: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh; Componente de duración del sueño; puntuación posible de 0 a 24 horas
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Otro adulto que viva en el hogar con una afección cardiometabólica, si el participante no tiene una afección cardiometabólica Marcadores de enfermedad cardiometabólica: lípidos
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Panel lipídico: colesterol total, triglicéridos, HDL, LDL
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Otro adulto que viva en el hogar con una afección cardiometabólica, si el participante no tiene una afección cardiometabólica. Marcadores de enfermedad cardiometabólica: Inflamación
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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hsCRP
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Otro adulto que vive en el hogar con una condición cardiometabólica, si el participante no tiene una condición cardiometabólica Riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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HbA1c; porcentaje; normal por debajo del 5,7%; prediabetes del 5,7 al 6,4%; diabetes 6,5% o más
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Otro adulto que vive en el hogar con una condición cardiometabólica, si el participante no tiene una condición cardiometabólica: Altura
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Altura (en cm) para el cálculo del IMC
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Otro adulto que vive en el hogar con una condición cardiometabólica, si el participante no tiene una condición cardiometabólica: Peso
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Peso (en kg) para el cálculo del IMC
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Otro adulto que vive en el hogar con una condición cardiometabólica, si el participante no tiene una condición cardiometabólica: Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Circunferencia de cintura (en cm) para evaluación de adiposidad central
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Apoyos Domésticos para medidas de reducción de enfermedades cardiometabólicas: Apoyos Ambientales
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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HOMES Apoyos ambientales para la salud cardiometabólica; puntuación posible de 1 a 5; 5 más alto
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Apoyos Domésticos para medidas de reducción de enfermedades cardiometabólicas: Eficacia colectiva familiar
Periodo de tiempo: Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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HOGARES Familia Colectiva-Eficacia; puntuación posible de 1 a 5; 5 más alto
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Preintervención (valor inicial), postintervención (~10 semanas después del valor inicial), seguimiento (~12 semanas después de la postintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Byrd-Bredbenner, Rutgers University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Porcelana
- actividad física
- dormir
- índice de masa corporal
- familia
- Chino
- hipertensión
- inflamación
- ensayo de control aleatorio
- diabetes mellitus
- Asiático
- disparidades de salud
- Enfermedad crónica
- autoeficacia
- ambiente en el hogar
- Comportamiento de salud
- La ingesta dietética
- Enfermedad cardiometabólica
- Herencia china
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Comportamiento, animal
- Hipertensión
- Inflamación
- Diabetes mellitus
- Enfermedad crónica
- Actividad del motor
- Comportamiento sedentario
- Comportamiento de alimentación
- Comportamiento de salud
Otros números de identificación del estudio
- Pro2020001192a
- P50MD017356 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .