- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06136793
HomeStyles-Adultes du patrimoine chinois
HomeStyles : Façonner les environnements HOME et les pratiques de style de vie pour réduire le risque de maladies cardiométaboliques chez les adultes d'origine chinoise vivant aux États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'ECR HomeStyles-China est de déterminer si cette nouvelle intervention adaptée à la culture permet et motive les adultes d'origine chinoise vivant aux États-Unis à façonner leur environnement familial et leurs pratiques de mode de vie liées au poids (c'est-à-dire régime, exercice, sommeil) pour réduire davantage le risque de maladie cardiométabolique, d'affections associées et d'inflammation systémique que ceux de la condition témoin. L'extension des directives RCT Design CONSORT pour les essais d'intervention sociale et psychologique sera utilisée pour générer un organigramme des participants et rapporter les données d'inscription et de rétention des ECR. Les participants intéressés commenceront par répondre à un court sondage d’éligibilité. Les participants éligibles qui donnent leur consentement éclairé auront un accès immédiat à l'enquête de référence. Ceux qui répondent à l'enquête de référence, satisfont aux contrôles de plausibilité de l'enquête et remplissent la page d'inscription (par exemple, en fournissant leur nom et leurs coordonnées) seront inscrits à l'ECR. Les participants inscrits seront systématiquement randomisés par ordinateur en alternant l'affectation à la condition d'étude expérimentale ou de contrôle de l'attention. Le matériel de recrutement et le traitement authentique à délivrer au groupe témoin de l'attention sont conçus pour aveugler l'affectation des participants à la condition d'étude. Les participants recevront du matériel d'intervention immédiatement après l'inscription et à intervalles hebdomadaires pendant 9 semaines. Au cours de la semaine 10 de l'étude, les participants seront invités à répondre à l'enquête post-évaluation pour évaluer les effets de l'intervention. Environ 12 semaines après que les participants ont terminé l'enquête post-enquête, ils seront invités à répondre à l'enquête de suivi pour évaluer les effets de l'intervention à plus long terme. Les participants qui terminent l'enquête de base seront invités à fournir des échantillons de sang et/ou de matières fécales ; ceux qui consentent auront la possibilité de fournir des échantillons coïncidant avec les enquêtes post-enquête et de suivi. Si le participant ne souffre pas de maladie cardiométabolique mais indique qu'un autre adulte vivant dans le ménage souffre d'une maladie, l'autre adulte sera également recruté pour fournir des échantillons de sang et/ou de matières fécales.
Chaque semaine de l'intervention de 9 semaines, les participants seront encouragés à passer environ 15 minutes à réviser le matériel d'intervention ; réfléchir aux changements comme ceux suggérés dans le matériel qui pourraient aider leurs familles ; et mettre en œuvre 1 ou 2 changements faciles, rapides et peu coûteux dans leur maison. Le matériel d'intervention (décrit dans une section suivante) fourni chaque semaine pendant 9 semaines comprend un guide d'information électronique pour les participants, un outil de suivi pour répertorier les objectifs liés au guide pour la semaine et suivre les progrès vers leur réalisation, et 3 à 4 coups de pouce encourageants envoyés par SMS et par e-mail. .
Les progrès des participants tout au long de l'ECR seront suivis par le personnel du projet en observant leurs visites sur le site Web. Le personnel bilingue sera formé aux stratégies de service client et chargé de répondre rapidement à toutes les questions des participants à l'aide de réponses scriptées pour garantir des soins équitables entre les groupes d'étude. Les participants recevront des allocations modestes dont la valeur augmentera après avoir terminé chaque enquête. Ceux qui consentent à des analyses de sang et/ou de matières fécales recevront également des allocations modestes dont la valeur augmente depuis le départ jusqu'au suivi.
HomeStyles-China est un programme d'intervention qui permet et motive les adultes à façonner leurs pratiques comportementales et leur environnement familial pour créer et soutenir une santé optimale et réduire les facteurs de risque et les marqueurs de l'obésité et des maladies chroniques associées. HomeStyles est conçu pour que les adultes puissent le mettre en œuvre au sein de leur foyer en partenariat avec d'autres membres de la famille. L'environnement familial est ciblé parce qu'il joue un rôle dominant dans les familles, en particulier celles dont les enfants et les adolescents développent des habitudes alimentaires et d'activité physique et ces habitudes se poursuivent tout au long des années de croissance jusqu'à l'âge adulte. Les adultes sont les gardiens de l’alimentation du foyer familial et créent l’environnement structurel/mode de vie au sein de la maison et influencent ainsi fortement les comportements de protection de la santé des autres membres de la famille. En outre, les adultes ont besoin de davantage d’opportunités pour obtenir des informations pertinentes, pratiques et sans jugement sur la prévention de l’obésité, faciles à mettre en œuvre à la maison et dans leur mode de vie trépidant.
Intervention de groupe expérimental : Le matériel d'intervention de groupe expérimental HomeStyles (c.-à-d. HomeStyles « sain »-Chine) a été conçu pour être conforme aux recommandations de la Maison Blanche et de l'Institut de médecine (IOM) pour les interventions de prévention de l'obésité centrées à domicile et aux éléments essentiels pour des interventions efficaces ( (par exemple, les interventions sont positives, sensibles à la culture et soutiennent les interactions familiales ; élaborer des plans réalistes et efficaces qui responsabilisent les familles). Comme HomeStyles pour les enfants d'âge préscolaire et HomeStyles-2 pour le matériel d'intervention chez l'enfance intermédiaire, le matériel d'intervention de groupe expérimental HomeStyles-Chine offre aux adultes des opportunités intensives, interactives, amusantes et sans jugement pour façonner leur environnement familial et leurs pratiques de style de vie afin de protéger la santé familiale. Ils favorisent également des stratégies et des changements positifs que les adultes peuvent contrôler dans leur environnement afin de réduire le risque de maladies cardiométaboliques et de pathologies associées. Une approche positive enseigne aux individus ce qu'ils peuvent faire (manger plus de fruits) plutôt que de leur imposer des interdictions (couper les frites). Des preuves substantielles soutiennent la préférence pour les messages positifs et l’importance de promouvoir des comportements positifs plutôt que restrictifs pour atteindre les objectifs de santé.
Contenu de l'intervention. Les principaux facteurs contribuant au risque de maladie cardiométabolique qui peuvent être traités de manière appropriée dans l'environnement familial et identifiés pour être inclus dans le matériel d'intervention sont la consommation insuffisante de fruits et de légumes, les repas familiaux peu fréquents, la consommation excessive de boissons sucrées, les portions importantes, la consommation irrégulière du petit-déjeuner. , un apport insuffisant d'aliments à grains entiers, une activité physique limitée et un sommeil insuffisant.
Intervention de contrôle de l'attention L'intervention de contrôle de l'attention utilisera des matériaux authentiques et crédibles qui sont structurellement équivalents au groupe expérimental. Le traitement de contrôle de l'attention sera crédible dans la mesure où il se concentre sur un sujet correspondant à la description du matériel de recrutement de l'étude (c'est-à-dire façonner les foyers et les modes de vie pour aider les familles à être encore plus heureuses et en meilleure santé) tout en fournissant un contenu nettement différent et sans chevauchement (c'est-à-dire, sécurité à domicile) dépourvu de l'ingrédient « actif » de l'ECR (c'est-à-dire le contenu lié à la réduction des maladies cardiométaboliques). Le matériel d'intervention de contrôle de l'attention comprend les mêmes composants que ceux utilisés dans le groupe expérimental (c'est-à-dire des guides pédagogiques, des trackers, des coups de coude) avec un contenu axé sur la sécurité à domicile.
Les guides Safe HomeStyles se concentrent sur la qualité de l'air intérieur, la moisissure et l'humidité, les produits ménagers dangereux, le monoxyde de carbone, la sécurité domestique, les maladies d'origine alimentaire, la sécurité du plomb et le stockage sûr des aliments. Les matériaux Safe HomeStyles ont une apparence et une structure similaires à celles du groupe expérimental.
Instruments L'enquête d'étude, « Mesures d'obésogénicité à domicile de l'environnement S » - Familles d'héritage chinois (HOMES-Chine), sera utilisée pour collecter des données de référence, de publication et de suivi dans l'ECR. La théorie sociale cognitive ainsi que les concepts clés abordés dans les guides HomeStyles-China ont fourni le cadre pour l'identification des cognitions, des comportements et des aspects de l'environnement familial à évaluer. Des procédures de collecte d'enquêtes en ligne seront utilisées pour collecter des données d'auto-évaluation de base, de publication et de suivi. L'enquête collectera les caractéristiques sociodémographiques, l'état de santé ; cognitions et comportements liés à la santé cardiométabolique ; et les caractéristiques cardiométaboliques liées à la santé de l'environnement domestique. Lorsque le participant n'a pas de maladie cardiométabolique mais qu'un autre adulte de la famille en a, les caractéristiques sociodémographiques, l'état de santé et les comportements de santé liés à la cardiométabolisme de l'autre adulte seront collectés. Un sous-ensemble de participants (et le cas échéant, un autre membre adulte de la famille) sera invité à fournir un échantillon de sang et un échantillon fécal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adulte d'origine chinoise de plus de 30 ans souffrant d'une maladie cardiométabolique autodéclarée ou vivant avec un adulte (conjoint/partenaire, parent) souffrant d'une maladie cardiométabolique ; le principal gardien des aliments au sein du ménage (c'est-à-dire, prend toutes ou la plupart des décisions liées aux choix alimentaires familiaux) ; dispose d'un accès Internet régulier, lit l'anglais et/ou le chinois et réside dans la région métropolitaine de New York/New Jersey
Critère d'exclusion:
- Ne correspond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Styles de vie sains
Intervention éducative en ligne
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Intervention éducative à 2 bras d'environ 10 semaines
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Comparateur actif: Comparateur actif : Safe HomeStyles
Intervention éducative en ligne
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Intervention éducative à 2 bras d'environ 10 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportements liés à la santé des participants : consommation de fruits/légumes/fibres (portions/jour)
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Apport alimentaire : Bloquer les portions de fruits/légumes/filtres à fibres/jour ; plage possible de 0 à l'infini
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Comportements liés à la santé des participants : consommation de boissons sucrées (portions/jour)
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Apport alimentaire : HOMES Boisson sucrée Apport en portions/jour ; plage possible de 0 à l'infini
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Comportements liés à la santé des participants : niveau d'activité physique
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Activité physique : Questionnaire international simplifié sur l'activité physique ; plage possible de 0 à 49 ; 49 est le plus haut
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Comportements liés à la santé des participants : auto-efficacité pour les comportements liés à la santé
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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HOMES Auto-efficacité pour s'engager dans des comportements cardiométaboliques sains ; plage de scores possible de 1 à 5 ; 5 est le plus élevé
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Marqueurs de maladies cardiométaboliques des participants : risque de diabète
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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HbA1c ; pourcentage; normal en dessous de 5,7 % ; prédiabète 5,7 à 6,4 % ; diabète 6,5 % ou plus
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Marqueurs de maladies cardiométaboliques des participants : taille (pour le calcul de l'IMC)
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Hauteur (en cm)
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Marqueurs de maladies cardiométaboliques des participants : poids (pour le calcul de l'IMC)
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Poids (en kg)
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Marqueurs de maladies cardiométaboliques des participants : tour de taille
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Tour de taille (en cm) pour l'évaluation de l'adiposité centrale
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportement lié à la santé des participants : durée du sommeil
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Durée de sommeil des participants : indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ; Composant de durée du sommeil ; score possible de 0 à 24 heures
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Marqueur de maladie cardiométabolique du participant : lipide
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Panel lipidique : cholestérol total, triglycérides, HDL, LDL
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Marqueur de maladie cardiométabolique des participants : Inflammation
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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hsCRP
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Autre adulte vivant dans un ménage souffrant d'une maladie cardiométabolique, si le participant n'a pas de maladie cardiométabolique : Apport de fruits/légumes/fibres (portions/jour)
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Apport alimentaire : Bloquer les portions de fruits/légumes/filtres à fibres/jour ; plage possible de 0 à l'infini
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Autre adulte vivant dans un ménage souffrant d'une maladie cardiométabolique, si le participant n'a pas de maladie cardiométabolique : consommation de boissons sucrées (portions/jour)
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Apport alimentaire : HOMES Boisson sucrée Apport en portions/jour ; plage possible de 0 à l'infini
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Autre adulte vivant dans un ménage souffrant d'une maladie cardiométabolique, si le participant n'a pas de maladie cardiométabolique : niveau d'activité physique
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Activité physique : Questionnaire international simplifié sur l'activité physique ; plage possible de 0 à 49 ; 49 plus haut
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Autre adulte vivant dans un ménage souffrant d'une maladie cardiométabolique, si le participant n'a pas de maladie cardiométabolique : comportements de durée du sommeil
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Autre durée de sommeil des adultes : indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ; Composant de durée du sommeil ; score possible de 0 à 24 heures
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Autre adulte vivant dans un ménage souffrant d'une maladie cardiométabolique, si le participant n'a pas de maladie cardiométabolique. Marqueurs de maladie cardiométabolique : Lipides
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Panel lipidique : cholestérol total, triglycérides, HDL, LDL
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Autre adulte vivant dans un ménage souffrant d'une maladie cardiométabolique, si le participant n'a pas de maladie cardiométabolique. Marqueurs de maladie cardiométabolique : Inflammation
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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hsCRP
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Autre adulte vivant dans un ménage souffrant d'une maladie cardiométabolique, si le participant n'a pas de maladie cardiométabolique. Risque de diabète
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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HbA1c ; pourcentage; normal en dessous de 5,7 % ; prédiabète 5,7 à 6,4 % ; diabète 6,5 % ou plus
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Autre adulte vivant dans un ménage présentant une maladie cardiométabolique, si le participant n'a pas de maladie cardiométabolique : Taille
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Taille (en cm) pour le calcul de l'IMC
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Autre adulte vivant dans un ménage présentant une maladie cardiométabolique, si le participant n'a pas de maladie cardiométabolique : Poids
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Poids (en kg) pour le calcul de l'IMC
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Autre adulte vivant dans un ménage souffrant d'une maladie cardiométabolique, si le participant n'a pas de maladie cardiométabolique : tour de taille
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Tour de taille (en cm) pour l'évaluation de l'adiposité centrale
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Soutiens aux ménages pour les mesures de réduction des maladies cardiométaboliques : soutiens environnementaux
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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HOMES Supports environnementaux pour la santé cardiométabolique ; score possible de 1 à 5 ; 5 plus haut
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Soutiens familiaux pour les mesures de réduction des maladies cardiométaboliques : Efficacité collective familiale
Délai: Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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HOMES Famille Collective-Efficacité ; score possible de 1 à 5 ; 5 plus haut
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Pré-intervention (de base), post-intervention (~ 10 semaines après la ligne de base), suivi (~ 12 semaines après la post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol Byrd-Bredbenner, Rutgers University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Chine
- activité physique
- dormir
- indice de masse corporelle
- famille
- Chinois
- hypertension
- inflammation
- essai contrôlé randomisé
- diabète sucré
- Asiatique
- disparités de santé
- Maladie chronique
- efficacité personnelle
- environnement de la maison
- Comportement sanitaire
- L'apport alimentaire
- Maladie cardiométabolique
- Héritage chinois
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Comportement, animal
- Hypertension
- Inflammation
- Diabète sucré
- Maladie chronique
- Activité motrice
- Comportement sédentaire
- Comportement alimentaire
- Comportement de santé
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2020001192a
- P50MD017356 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .