- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06136793
HomeStyles-Adultos de Herança Chinesa
HomeStyles: Moldando ambientes HOME e práticas de ESTILO DE VIDA para reduzir o risco de doenças cardiometabólicas em adultos de herança chinesa que vivem nos Estados Unidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do HomeStyles-China RCT é determinar se esta intervenção nova e culturalmente adaptada permite e motiva adultos de herança chinesa que vivem nos Estados Unidos a moldarem os seus ambientes domésticos e práticas de estilo de vida relacionadas com o peso (ou seja, dieta, exercício, sono) para reduzir o risco de doença cardiometabólica, condições relacionadas e inflamação sistêmica mais do que aqueles na condição controle. A extensão das diretrizes RCT Design CONSORT para ensaios de intervenção social e psicológica será usada para gerar um diagrama de fluxo de participantes e relatar dados de inscrição e retenção de RCT. Os participantes interessados começarão preenchendo uma breve pesquisa de elegibilidade. Os participantes elegíveis que derem consentimento informado terão acesso imediato à pesquisa de base. Aqueles que concluírem a pesquisa de base, atenderem às verificações de plausibilidade da pesquisa e preencherem a página de registro (por exemplo, fornecerem nome e informações de contato) serão inscritos no RCT. Os participantes inscritos serão sistematicamente randomizados por computador, alternando a atribuição à condição de estudo experimental ou de controle de atenção. Os materiais de recrutamento e o tratamento genuíno a ser entregue ao grupo de controle de atenção são projetados para cegar a atribuição dos participantes às condições do estudo. Os participantes receberão materiais de intervenção começando imediatamente após o registro e em intervalos semanais durante 9 semanas. Na semana 10 do estudo, os participantes serão convidados a fazer a pós-pesquisa para avaliar os efeitos da intervenção. Aproximadamente 12 semanas após os participantes concluírem a pós-pesquisa, eles serão convidados a responder à pesquisa de acompanhamento para avaliar os efeitos da intervenção a longo prazo. Os participantes que completarem a pesquisa de linha de base serão convidados a fornecer amostras de sangue e/ou fezes; aqueles que consentirem terão a oportunidade de fornecer amostras coincidentes com as pesquisas pós-e de acompanhamento. Se o participante não tiver condição cardiometabólica, mas indicar que outro adulto que mora na casa tem condição, o outro adulto também será recrutado para fornecer sangue e/ou amostras fecais.
Cada semana da intervenção de 9 semanas, os participantes serão incentivados a gastar cerca de 15 minutos revisando os materiais de intervenção; pensar em mudanças como as sugeridas nos materiais que poderiam ajudar suas famílias; e implementar 1 ou 2 mudanças fáceis, rápidas e de baixo custo em suas casas. Os materiais de intervenção (descritos em uma seção subsequente) fornecidos semanalmente durante 9 semanas incluem um guia informativo eletrônico para os participantes, um rastreador para listar as metas relacionadas ao guia para a semana e monitorar o progresso em direção a elas, e 3 a 4 estímulos encorajadores entregues por texto e e-mail .
O progresso dos participantes através do RCT será monitorado pela equipe do projeto, observando suas visitas ao site. A equipe bilíngue será treinada em estratégias de atendimento ao cliente e instruída a responder rapidamente a quaisquer dúvidas dos participantes usando respostas programadas para garantir atendimento equitativo entre os grupos de estudo. Os participantes receberão remunerações modestas que aumentam de valor após a conclusão de cada pesquisa. Aqueles que consentirem com análises de sangue e/ou fezes também receberão estipêndios modestos, aumentando em valor desde a linha de base, até a pós-graduação e o acompanhamento.
HomeStyles-China é um programa de intervenção que permite e motiva adultos a moldarem suas práticas comportamentais de estilo de vida e ambientes domésticos para criar e apoiar uma saúde ideal e reduzir fatores de risco e marcadores de obesidade e condições crônicas relacionadas. HomeStyles foi projetado para adultos implementarem em suas casas em parceria com outros membros da família. O ambiente doméstico é visado porque desempenha um papel dominante nas famílias, especialmente naquelas com crianças e adolescentes que estão a desenvolver padrões alimentares e de actividade física e esses padrões acompanham os anos de crescimento até à idade adulta. Os adultos são os guardiões da alimentação do agregado familiar e criam a estrutura/ambiente de estilo de vida dentro de casa e, portanto, influenciam fortemente os comportamentos de protecção da saúde de outros membros da família. Além disso, os adultos precisam de mais oportunidades para obter informações relevantes, práticas e sem julgamentos sobre a prevenção da obesidade, que sejam facilmente implementadas em suas casas e em seus estilos de vida agitados.
Intervenção experimental em grupo: Os materiais experimentais de intervenção em grupo HomeStyles (ou seja, HomeStyles "Saudável"-China) foram projetados para serem congruentes com as recomendações da Casa Branca e do Instituto de Medicina (IOM) para intervenções de prevenção da obesidade centradas em casa e elementos críticos para intervenções eficazes ( por exemplo, as intervenções são positivas, culturalmente sensíveis, apoiam as interações familiares; desenvolvem planos realistas e eficazes que capacitam as famílias). Assim como o HomeStyles para crianças em idade pré-escolar e o HomeStyles-2 para materiais de intervenção na segunda infância, os materiais experimentais de intervenção em grupo da HomeStyles-China oferecem oportunidades intensivas, interativas, divertidas e sem julgamento para que os adultos moldem seus ambientes domésticos e práticas de estilo de vida para proteger a saúde familiar. Promovem também estratégias e mudanças positivas que os adultos podem controlar nos seus ambientes para reduzir o risco de doenças cardiometabólicas e condições relacionadas. Uma abordagem positiva ensina aos indivíduos o que podem fazer (comer mais frutas) em vez de impor proibições (cortar batatas fritas). Evidências substanciais apoiam a preferência por mensagens positivas e o valor de promover comportamentos positivos versus comportamentos restritivos para alcançar objetivos de saúde.
Conteúdo de intervenção. Os principais factores que contribuem para o risco de doença cardiometabólica que podem ser adequadamente abordados no ambiente doméstico identificados para inclusão nos materiais de intervenção são a ingestão inadequada de frutas e vegetais, refeições familiares pouco frequentes, consumo excessivo de bebidas adoçadas com açúcar, porções grandes, consumo irregular de pequeno-almoço. , ingestão inadequada de alimentos integrais, atividade física limitada e sono inadequado.
Intervenção de controle de atenção A intervenção de controle de atenção usará materiais genuínos e confiáveis que são estruturalmente equivalentes ao grupo experimental. O tratamento de controle de atenção será confiável na medida em que se concentra em um tópico que se ajusta à descrição dos materiais de recrutamento do estudo (ou seja, moldar casas e estilos de vida para ajudar as famílias a serem ainda mais felizes e saudáveis), mas fornecendo conteúdo distintamente diferente e não sobreposto (ou seja, segurança doméstica) desprovido do ingrediente "ativo" do RCT (ou seja, conteúdo relacionado à redução de doenças cardiometabólicas). Os materiais de intervenção de controle de atenção incluem os mesmos componentes usados no grupo experimental (ou seja, guias de instrução, rastreadores, cutucadas) com o conteúdo focado na segurança doméstica.
Os guias Safe HomeStyles concentram-se na qualidade do ar interno, mofo e umidade, produtos domésticos perigosos, monóxido de carbono, segurança doméstica, doenças transmitidas por alimentos, segurança de chumbo e armazenamento seguro de alimentos. Os materiais Safe HomeStyles têm aparência e estrutura semelhantes aos do grupo experimental.
Instrumentos A pesquisa do estudo, "Home Obesogenicity Measures of EnvironmentS" -Families of Chinese Heritage (HOMES-China), será usada para coletar dados de linha de base, pós-e acompanhamento no RCT. A Teoria Social Cognitiva, juntamente com os conceitos-chave abordados nos guias HomeStyles-China, forneceram a estrutura para a identificação de cognições, comportamentos e aspectos do ambiente doméstico a serem avaliados. Os procedimentos de coleta de pesquisas on-line serão usados para coletar dados de autorrelato de linha de base, pós e acompanhamento. A pesquisa irá coletar características sociodemográficas, estado de saúde; cognições e comportamentos relacionados à saúde cardiometabólica; e características cardiometabólicas relacionadas à saúde do ambiente doméstico. Quando o participante não tem condição cardiometabólica, mas outro adulto da família tem, serão coletadas características sociodemográficas, estado de saúde e comportamentos de saúde relacionados ao cardiometabólico do outro adulto. Um subconjunto de participantes (e quando aplicável, outro membro adulto da família) será convidado a fornecer uma amostra de sangue e uma amostra fecal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto de herança chinesa >30 anos com condição cardiometabólica autorreferida ou vivendo com um adulto (cônjuge/parceiro, pai) com condição cardiometabólica; principal responsável pela alimentação no agregado familiar (ou seja, toma todas ou a maior parte das decisões relacionadas com as escolhas alimentares da família); tem acesso regular à Internet, lê inglês e/ou chinês e reside na área metropolitana de Nova York/Nova Jersey
Critério de exclusão:
- Não se enquadra nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Estilos Caseiros Saudáveis
Intervenção educativa online
|
Intervenção educacional de 2 braços ~ 10 semanas
|
|
Comparador Ativo: Comparador ativo: HomeStyles seguros
Intervenção educativa online
|
Intervenção educacional de 2 braços ~ 10 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamentos relacionados à saúde do participante: Ingestão de frutas/vegetais/fibras (porções/dia)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
Ingestão dietética: Bloco de porções de frutas/vegetais/fibras/dia; intervalo possível de 0 a infinito
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Comportamentos relacionados à saúde do participante: Ingestão de bebidas açucaradas (porções/dia)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
Ingestão alimentar: HOMES Bebida açucarada Porções/dia; intervalo possível de 0 a infinito
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Comportamentos relacionados à saúde do participante: nível de atividade física
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
Atividade física: Questionário Internacional Simplificado de Atividade Física; intervalo possível de 0 a 49; 49 é o mais alto
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Comportamentos relacionados à saúde dos participantes: autoeficácia para comportamentos de saúde
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
Autoeficácia do HOMES para o envolvimento em comportamentos cardiometabólicos saudáveis; faixa de pontuação possível de 1 a 5; 5 é o mais alto
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Marcadores de doenças cardiometabólicas dos participantes: risco de diabetes
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
HbA1c; percentagem; normal abaixo de 5,7%; pré-diabetes 5,7 a 6,4%; diabetes 6,5% ou mais
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Marcadores de doenças cardiometabólicas do participante: altura (para cálculo do IMC)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
Altura (em cm)
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Marcadores de doenças cardiometabólicas do participante: Peso (para cálculo do IMC)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
Peso (em kg)
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Marcadores de doenças cardiometabólicas do participante: circunferência da cintura
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
Circunferência da cintura (em cm) para avaliação da adiposidade central
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento relacionado à saúde do participante: duração do sono
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
Duração do sono dos participantes: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh; Componente Duração do Sono; pontuação possível de 0 a 24 horas
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Marcador de doença cardiometabólica do participante: lipídeo
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
Painel lipídico: colesterol total, triglicerídeos, HDL, LDL
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Marcador de doença cardiometabólica do participante: inflamação
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
hsCRP
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Outro adulto morando no domicílio com condição cardiometabólica, se o participante não tiver condição cardiometabólica: Ingestão de frutas/vegetais/fibras (porções/dia)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
Ingestão dietética: Bloco de porções de frutas/vegetais/fibras/dia; intervalo possível de 0 a infinito
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Outro adulto morando em domicílio com condição cardiometabólica, se o participante não tiver condição cardiometabólica: Ingestão de bebidas açucaradas (porções/dia)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
Ingestão alimentar: HOMES Bebida açucarada Porções/dia; intervalo possível de 0 a infinito
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Outro adulto morando no domicílio com condição cardiometabólica, se o participante não tiver condição cardiometabólica: Nível de Atividade Física
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
Atividade física: Questionário Internacional Simplificado de Atividade Física; intervalo possível de 0 a 49; 49 mais alto
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Outro adulto que viva no domicílio com condição cardiometabólica, se o participante não tiver condição cardiometabólica: Comportamentos de duração do sono
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
Outras durações do sono em adultos: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh; Componente Duração do Sono; pontuação possível de 0 a 24 horas
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Outro adulto morando na mesma casa com condição cardiometabólica, se o participante não tiver condição cardiometabólica Marcadores de doença cardiometabólica: lipídios
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
Painel lipídico: colesterol total, triglicerídeos, HDL, LDL
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Outro adulto morando na mesma casa com condição cardiometabólica, se o participante não tiver condição cardiometabólica Marcadores de doença cardiometabólica: Inflamação
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
hsCRP
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Outro adulto morando na mesma casa com condição cardiometabólica, se o participante não tiver condição cardiometabólica Diabetes Risco
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
HbA1c; percentagem; normal abaixo de 5,7%; pré-diabetes 5,7 a 6,4%; diabetes 6,5% ou mais
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Outro adulto morando no domicílio com condição cardiometabólica, se o participante não tiver condição cardiometabólica: Altura
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
Altura (em cm) para cálculo do IMC
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Outro adulto morando no domicílio com condição cardiometabólica, se o participante não tiver condição cardiometabólica: Peso
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
Peso (em kg) para cálculo do IMC
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Outro adulto morando no domicílio com condição cardiometabólica, se o participante não tiver condição cardiometabólica: Circunferência da Cintura
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
Circunferência da cintura (em cm) para avaliação da adiposidade central
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Apoios Domésticos para medidas de redução de doenças cardiometabólicas: Apoios Ambientais
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
Apoio Ambiental HOMES para a Saúde Cardiometabólica; pontuação possível de 1 a 5; 5 mais alto
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
|
Apoios domiciliares para medidas de redução de doenças cardiometabólicas: Eficácia Coletiva Familiar
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
HOMES Família Coletivo-Eficácia; pontuação possível de 1 a 5; 5 mais alto
|
Pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção (~10 semanas após a linha de base), acompanhamento (~12 semanas após a pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Byrd-Bredbenner, Rutgers University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Comportamento, animal
- Hipertensão
- Inflamação
- Diabetes Mellitus
- Doença crônica
- Atividade motora
- Comportamento Sedentário
- Comportamento Alimentar
- Comportamento de saúde
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020001192a
- P50MD017356 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .