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新型コロナウイルス感染症後症候群における認知リハビリテーション

2026年2月20日 更新者：Anna Boone、University of Missouri-Columbia

新型コロナウイルス感染症後の症候群における認知戦略トレーニング: 実現可能性試験

この研究の最初の目的は、新型コロナウイルス感染症後症候群（PCS）において日常活動を制限する認知障害を経験している個人にCO-OPを遠隔で提供する実現可能性を判断することである。 この研究の第 2 の目的は、PCS 患者のサンプルにおける活動パフォーマンス、主観的および客観的認知、生活の質に対する CO-OP の効果を評価することです。 研究チームは、効果量の推定により、自己申告した個人のサンプルにおいて、非活動的な対照群と比較して、活動パフォーマンス、主観的および客観的認知、生活の質に対して、生協がより大きなプラスの効果をもたらすことが示されるのではないかと仮説を立てています。 PCS と認知障害。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症後症状 (PCS) の認知症状については、リハビリテーション コミュニティが次の方法を検討する必要があります: (1) 日常生活に対する症状の機能的影響を軽減する、(2) PCS 患者が健康を改善および維持するための新しい習慣を確立できるよう支援する。 PCS に関連する認知障害は十分に評価されていませんが、他の疾患で見られる認知症状と似ています。 メタ認知戦略トレーニング (MCST) アプローチは、慢性認知症状を自己管理し、日常生活活動に対する機能的影響を軽減する能力を向上させるための、証拠に基づいた実践標準です。

CO-OP アプローチは、活動に参加するためのタスク固有の戦略を考案するために、既知および新規の状況に適用できる一般的な認知戦略を参加者に教える MCST 介入です。 他の集団に関する既存の証拠は、CO-OP が矯正/再トレーニングベースのアプローチよりも活動パフォーマンスと認知力の改善にプラスの効果があることを示唆しています。 これらの効果は、PCS で見られるものを反映する軽度の認知障害を持つ個人で実証されています。 全体的な研究仮説は、CO-OP は遠隔から実行可能であり、PCS 患者の活動パフォーマンス、主観的および客観的認知機能、生活の質を改善するだろうというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • University of Missouri Department of Occupational Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症感染後少なくとも6週間持続する自己申告の認知症状（認知障害質問票（CFQ）スコア>43）
  • カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) に基づく自己特定の活動パフォーマンス目標
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の以前の診断を文書化したもの
  • 英語を流暢に読み、書き、話すことができる
  • 有効な電子的同意を提供する能力

除外基準:

  • 重度の神経学的または精神的状態の診断
  • モントリオール認知評価 (MoCA) のスコア <23 で示される認知症の症状
  • 未治療の睡眠時無呼吸症候群（STOPBANG が 5 以上）
  • 以前のがん治療
  • 重度のうつ病症状（患者健康質問書-9で21以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：日々の職業パフォーマンスに対する認知的方向性 (CO-OP)
各 CO-OP セッションは 45 分間続き、被験者は 10 週間にわたって週に 1 回のセッションを完了します。 すべてのセッションはZoomプラットフォームを介してリモートで配信されます。
行動：生協の手続き
CO-OP は、この研究で使用されるメタ認知戦略トレーニング介入です。 最初に、5 つの機能的で日常生活の目標が、参加者とインターベンショニストによって共同で特定されます。 2 回目の会議では、主題へのアプローチを紹介し、グローバルな認知戦略 (つまり、GOAL-PLAN-DO-CHECK) を教えます。 後続のすべてのセッションでは、この戦略が主要な問題解決フレームワークとして使用され、スキルの習得が促進されます。対象者は目標を特定し、セラピストに導かれて目標を達成する可能性のある計画を発見します。 次に、被験者は計画を実行するように求められ（可能であれば、治療セッション中に、そうでない場合は次の治療セッションの前に自宅で完了するように求められます）、その後、計画が機能したかどうか、つまり目標が達​​成されたかどうかを確認します。 このプロセスは、設定された目標ごとに満足のいくパフォーマンスが達成されるまで繰り返されます。
他の：非アクティブなコントロールグループ
被験者は10週間にわたって週に1回のセッションを完了します。 すべてのセッションはZoomプラットフォームを介してリモートで配信されます。
行動：非アクティブなコントロールグループ
不活性な対照群は、成熟および試験効果を制御するために使用されます。 毎週の連絡は、(1) 研究への参加を維持する、(2) 実験グループの潜在的な偶発的効果の一部を模倣して研究者と毎週の社会的接触を導入する、(3) 参加者に追加のステップがある場合はそれを確認するために、電話会議を通じて行われます。 PCSの症状を軽減するために摂取されています。 これらの各会議の内容は介入メモで追跡されます。 各接触は忠実度モニタリングのために記録され、CO-OP介入のすべての有効成分が回避されていることを確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：研究完了後、平均12週間
介入の受容性の尺度。 1 (完全に同意しない) ～ 5 (完全に同意) の自己申告リッカート スケール
研究完了後、平均12週間
介入の適切性の尺度 (IAM)
時間枠：研究完了後、平均12週間
介入の適切性の尺度。 1 (完全に同意しない) ～ 5 (完全に同意) の自己申告リッカート スケール
研究完了後、平均12週間
介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠：研究完了後、平均12週間
介入の実現可能性の尺度。 1 (完全に同意しない) ～ 5 (完全に同意) の自己申告リッカート スケール
研究完了後、平均12週間
募集率
時間枠：研究完了後、平均12週間
スクリーニングした個人数に対する登録参加者数の割合
研究完了後、平均12週間
保持率
時間枠：研究終了後、平均12週間
参加者全員がすべての研究手順を完了した数を、参加者登録数で割ったもの
研究終了後、平均12週間
遠隔医療ユーザビリティ質問票 (TUQ)
時間枠：研究完了後、平均12週間
参加者の視点からの遠隔医療の使いやすさの尺度。 自己報告式のリッカート尺度で、1（不同意）から7（同意）まで。 値が高いほど良い結果を表します。
研究完了後、平均12週間
カナダ作業遂行測定 (COPM) パフォーマンス、トレーニング済み目標
時間枠：介入前（0週目）および介入後（12週目）
活動遂行能力の自己申告による評価尺度。 最小値 = 1、最大値 = 10。 スコアが高いほど、遂行能力が優れていることを意味します。
介入前（0週目）および介入後（12週目）
カナダ作業遂行測定（COPM）満足度、訓練済み目標
時間枠：介入前（0週）および介入後（12週）
活動パフォーマンスに対する満足度の自己申告測定。 最小値 = 1、最大値 = 10。 スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
介入前（0週）および介入後（12週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デリス・カプラン遂行機能システム（DKEFS）- 色・単語干渉、年齢補正時間
時間枠：介入前（0週目）および介入後（12週目）
抑制と認知の柔軟性を客観的に測定します。 色と単語の切り替えにおける条件4のデータを示しています。 年齢調整済みスケールスコアは、平均10、標準偏差3で示されています。最大値=19、最小値=1。 スコアが高いほど、より優れたパフォーマンスを示します。
介入前（0週目）および介入後（12週目）
デリス・カプラン実行機能システム（DKEFS）- 色-語干渉、年齢補正誤答
時間枠：介入前（0週目）および介入後（12週目）
抑制と認知の柔軟性の客観的測定。 データは、色／単語切り替えの条件4について提示されています。 年齢調整スケールスコアは、平均10、標準偏差3で提示されます。最大=19、最小=1。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
介入前（0週目）および介入後（12週目）
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）認知機能
時間枠：介入前（0週目）および介入後（12週目）
認知機能の自己報告尺度。 最大値=5、最小値=1。 Tスコアは平均50、標準偏差10で報告されます。 スコアが高いほど、認知機能の低下が少ないと認識されていることを示します。
介入前（0週目）および介入後（12週目）
ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー（CANTAB）迅速視覚情報処理サブテスト
時間枠：介入前（週0）および介入後（週12）
持続的注意の客観的測定。 Zスコア0は母集団平均を表します。 スコアが高いほど優れたパフォーマンスを示します。
介入前（週0）および介入後（週12）
CANTAB 空間作動記憶サブテスト
時間枠：介入前（週0）および介入後（週12）
作業記憶と戦略の客観的測定。 Zスコア0は母集団平均を表します。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
介入前（週0）および介入後（週12）
CANTAB ストッキング・オブ・ケンブリッジサブテスト
時間枠：介入前（0週目）および介入後（12週目）
計画および実行機能の客観的測定。 Zスコア0は母集団平均を表します。 スコアが高いほど良好なパフォーマンスを示します。
介入前（0週目）および介入後（12週目）
CANTAB 遅延一致対照サブテスト
時間枠：介入前（0週）および介入後（12週）
短期視覚認識記憶および注意力の客観的測定。 Zスコア0は母集団の平均値を表します。 スコアが高いほど良好な成績を示します。
介入前（0週）および介入後（12週）
CANTAB ペア関連学習サブテスト
時間枠：介入前（0週目）および介入後（12週目）
視覚的エピソード記憶の客観的測定。 Zスコア0は母集団平均を表します。 スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
介入前（0週目）および介入後（12週目）
カナダ作業遂行測定法（COPM）パフォーマンス、未訓練の目標
時間枠：介入前（0週目）および介入後（12週目）
活動パフォーマンスの自己報告測定。 最小値 = 1、最大値 = 10。 スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを意味します。
介入前（0週目）および介入後（12週目）
カナダ作業遂行測定（COPM）満足度、未訓練目標
時間枠：介入前（週0）および介入後（週12）
活動パフォーマンスに対する満足度の自己報告尺度。 最小値 = 1、最大値 = 10。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
介入前（週0）および介入後（週12）
世界保健機関生活の質評価尺度（WHOQOL-100）- 身体的領域
時間枠：介入前（0週目）および介入後（12週目）
身体的な健康状態の自己報告尺度。 各項目は1〜5のリッカート尺度で評価される（最大=5、最小=1）。 この領域のスコア範囲は0〜100であり、スコアが高いほど身体的な健康状態が良好であると認識されていることを示す。
介入前（0週目）および介入後（12週目）
世界保健機関生活の質評価尺度（WHOQOL-100） - 社会的領域
時間枠：介入前（0週目）と介入後（12週目）
社会的健康の自己報告測定。 各項目は1〜5のリッカート尺度で評価されます（最大=5、最小=1）。 この領域のスコア範囲は0〜100で、スコアが高いほど社会的健康の認識が高いことを示します。
介入前（0週目）と介入後（12週目）
世界保健機関生活の質評価尺度（WHOQOL-100）- 環境領域
時間枠：介入前（0週目）および介入後（12週目）
環境健康の自己申告測定。 各項目は1〜5のリッカート尺度で評価されます（最大=5、最小=1）。 この領域のスコア範囲は0〜100で、スコアが高いほど環境健康の認識が高いことを示します。
介入前（0週目）および介入後（12週目）
世界保健機関生活の質評価尺度（WHOQOL-100） - 精神的領域
時間枠：介入前（0週）および介入後（12週）
スピリチュアル・ヘルスに関する自己報告式測定尺度です。 各項目は1〜5のリッカート尺度で評価されます（最高=5、最低=1）。 この領域のスコア範囲は0〜100で、スコアが高いほどスピリチュアル・ヘルスが高いと認識されていることを示します。
介入前（0週）および介入後（12週）
世界保健機関生活の質評価尺度 (WHOQOL-100) - 自立性領域
時間枠：介入前（0週）および介入後（12週）
自立性の自己申告による測定。 各項目は1～5のリッカート尺度（最大=5、最小=1）で評価されます。 この領域のスコア範囲は0～100で、スコアが高いほど自立性が高いと認識されていることを示します。
介入前（0週）および介入後（12週）
世界保健機関生活の質評価尺度（WHOQOL-100）－心理領域
時間枠：介入前（週0）と介入後（週12）
心理的健康の自己報告尺度。 各項目は1〜5のリッカート尺度で評価されます（最大=5、最小=1）。 この領域のスコア範囲は0〜100で、スコアが高いほど心理的健康の認識が高いことを示します。
介入前（週0）と介入後（週12）
認知機能障害質問票総合スコア
時間枠：介入前（0週目）および介入後（12週目）
日常生活における認知エラーの頻度の自己報告尺度。 参加者は各項目を0（まったくない）から4（非常に頻繁）の尺度で評価します。 最高合計スコア=100、最低合計スコア=0。 スコアが高いほど、認知エラーが増加していると認識されていることを示します。
介入前（0週目）および介入後（12週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Missouri-Columbia

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Anna E Boone, PhD, OTR/L、University of Missouri Occupational Therapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2096158
  • R21HD112373-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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