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Riabilitazione Cognitiva nella sindrome post-COVID-19

20 febbraio 2026 aggiornato da: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Formazione sulla strategia cognitiva nella sindrome post-COVID-19: una prova di fattibilità

Il primo obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità della somministrazione di CO-OP a distanza a individui con disturbi cognitivi che limitano le attività quotidiane nella sindrome post-COVID-19 (PCS). Il secondo obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della CO-OP sulla prestazione lavorativa, sulla cognizione soggettiva e oggettiva e sulla qualità della vita in un campione di individui con PCS. Il gruppo di ricerca ipotizza che le stime della dimensione dell'effetto indicheranno che CO-OP avrà un effetto positivo maggiore, rispetto a un gruppo di controllo inattivo, sulla performance dell'attività, sulla cognizione soggettiva e oggettiva e sulla qualità della vita in un campione di individui che si auto-riportano PCS e deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi cognitivi post-COVID-19 (PCS) richiedono che la comunità riabilitativa studi modi per: (1) ridurre l’impatto funzionale dei sintomi sulla vita quotidiana e (2) supportare le persone con PCS a stabilire nuove abitudini per migliorare e mantenere la salute . Sebbene il deterioramento cognitivo associato alla PCS non sia stato ben valutato, è simile ai sintomi cognitivi osservati in altre condizioni. Gli approcci di formazione strategica metacognitiva (MCST) sono uno standard pratico basato sull’evidenza per migliorare la capacità di autogestire i sintomi cognitivi cronici e ridurre il loro impatto funzionale sulle attività della vita quotidiana.

L'approccio CO-OP è un intervento MCST in cui ai partecipanti viene insegnata una strategia cognitiva generale che può essere applicata in contesti noti e nuovi per ideare strategie specifiche per il compito di impegnarsi in un'attività. Le prove esistenti con altre popolazioni suggeriscono che CO-OP ha un effetto più positivo sul miglioramento delle prestazioni cognitive e delle attività rispetto agli approcci basati sulla bonifica/riqualificazione. Questi effetti sono stati dimostrati in individui con deterioramento cognitivo lieve che rispecchia quello riscontrato nella PCS. L’ipotesi generale della ricerca è che la CO-OP possa essere somministrata in modo fattibile a distanza e migliorerà le prestazioni dell’attività, la funzione cognitiva soggettiva e oggettiva e la qualità della vita negli individui con PCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri Department of Occupational Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi cognitivi auto-riferiti che persistono per almeno 6 settimane dopo l'infezione da COVID-19 (punteggio del questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ)> 43)
  • obiettivi di prestazione delle attività autoidentificati secondo la Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
  • diagnosi precedente documentata di COVID-19
  • leggere, scrivere e parlare correntemente l'inglese
  • capacità di fornire un valido consenso elettronico informato

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di grave condizione neurologica o psichiatrica
  • sintomi di demenza come indicato da un punteggio <23 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • apnea notturna non trattata (≥5 sullo STOPBANG)
  • precedente trattamento antitumorale
  • sintomi depressivi gravi (>21 nel Patient Health Questionnaire-9)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orientamento Cognitivo alla Performance Occupazionale Quotidiana (CO-OP)
Ogni sessione CO-OP durerà 45 minuti e i soggetti completeranno una sessione a settimana nel corso di 10 settimane. Tutte le sessioni saranno erogate in remoto tramite la piattaforma Zoom.
Comportamentale: Procedure COOP
CO-OP è un intervento di formazione sulla strategia metacognitiva che verrà utilizzato in questo studio. In primo luogo, cinque obiettivi funzionali della vita quotidiana sono identificati in collaborazione dal partecipante e dall'interventista. Nel secondo incontro, introduciamo l'approccio all'argomento e insegniamo la strategia cognitiva globale (ovvero, GOAL-PLAN-DO-CHECK). In tutte le sessioni successive, questa strategia viene utilizzata come quadro principale di risoluzione dei problemi per facilitare l'acquisizione di abilità. Il soggetto identifica un OBIETTIVO, quindi viene guidato dal terapeuta a scoprire un PIANO per raggiungere potenzialmente l'obiettivo. Al soggetto viene quindi chiesto di FARE il piano (se fattibile durante la sessione di terapia, altrimenti viene chiesto di completarlo a casa prima della successiva sessione di trattamento), e successivamente di CONTROLLARE se il piano ha funzionato, cioè l'obiettivo è stato raggiunto. Questo processo viene ripetuto fino al raggiungimento di prestazioni soddisfacenti per ogni obiettivo stabilito.
Altro: Gruppo di controllo inattivo
I soggetti completeranno una sessione a settimana nel corso di 10 settimane. Tutte le sessioni saranno erogate in remoto tramite la piattaforma Zoom.
Comportamentale: Gruppo di controllo inattivo
Un gruppo di controllo inattivo verrà utilizzato per controllare la maturazione e testare gli effetti. Verranno stabiliti contatti settimanali tramite teleconferenza per (1) mantenere il coinvolgimento nello studio, (2) introdurre un contatto sociale settimanale con i ricercatori, imitando alcuni dei potenziali effetti incidentali del gruppo sperimentale e (3) accertare quali eventuali passaggi aggiuntivi dei partecipanti hanno preso per ridurre i sintomi della PCS. Il contenuto di ciascuno di questi incontri sarà tracciato in note di intervento. Ogni contatto verrà registrato per il monitoraggio della fedeltà per garantire che tutti i principi attivi dell'intervento CO-OP vengano evitati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Misura dell'accettabilità dell'intervento. Scala Likert autovalutata da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo)
Dopo il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Misura di adeguatezza dell’intervento (IAM)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Misura dell'appropriatezza dell'intervento. Scala Likert autovalutata da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo)
Dopo il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Misura della fattibilità dell'intervento. Scala Likert autovalutata da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo)
Dopo il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di 12 settimane
Numero di partecipanti arruolati diviso per il numero di individui sottoposti a screening
Al termine dello studio, una media di 12 settimane
Tasso di Ritenzione
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di 12 settimane
Numero di partecipanti che completano tutte le procedure dello studio diviso per il numero di partecipanti arruolati
Al termine dello studio, una media di 12 settimane
Questionario di Usabilità della Telemedicina (TUQ)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Misura dell'usabilità della telemedicina dal punto di vista del partecipante. Scala Likert di autovalutazione da 1 (in disaccordo) a 7 (d'accordo). Valori più alti rappresentano un esito migliore.
Dopo il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Performance, Trained Goals
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura auto-riferita della performance dell'attività. Minimo = 1, Massimo = 10. Punteggi più alti indicano una performance migliore.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Soddisfazione, Obiettivi Formati
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misurazione auto-riferita del livello di soddisfazione con la prestazione dell'attività. Minimo = 1, Massimo = 10. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS)- Interferenza Colore-Parola, Tempo Corretto per Età
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misurazione oggettiva dell'inibizione e della flessibilità cognitiva. I dati sono presentati per la condizione 4 del cambio colore/parola. I punteggi della scala adeguati all'età sono presentati con una media di 10 e una deviazione standard di 3. Massimo=19, minimo=1. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) - Interferenza Colore-Parola, Errori Corretti per Età
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura oggettiva dell'inibizione e della flessibilità cognitiva. I dati sono presentati per la condizione 4 dello scambio colore/parola. I punteggi in scala adeguati all'età sono presentati con una media di 10 e una deviazione standard di 3. Massimo=19, minimo=1. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura di autovalutazione della cognizione.
Massimo=5, minimo=1.
I punteggi T sono riportati con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Punteggi più alti indicano minori deficit cognitivi percepiti.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Sottotest di Elaborazione Rapida dell'Informazione Visiva
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura oggettiva dell'attenzione sostenuta. Uno Z-score di 0 rappresenta la media della popolazione. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Sottotest CANTAB della Memoria di Lavoro Spaziale
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misurazione oggettiva della memoria di lavoro e della strategia. Uno Z-score di 0 rappresenta la media della popolazione. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
CANTAB Sottotest delle Calze di Cambridge
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura oggettiva della pianificazione e della funzione esecutiva. Uno Z-score di 0 rappresenta la media della popolazione. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
CANTAB Sottotest di Abbinamento Ritardato allo Stimolo
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura oggettiva della memoria di riconoscimento visivo a breve termine e dell'attenzione. Uno Z-score di 0 rappresenta la media della popolazione. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Sottotest CANTAB Apprendimento di Associazioni Abbinati
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura oggettiva della memoria episodica visiva. Uno Z-score di 0 rappresenta la media della popolazione. Punteggi più alti indicano una performance migliore.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Prestazione, Obiettivi Non Allenati
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misurazione dell'attività prestazionale auto-riferita. Minimo = 1, Massimo = 10. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Soddisfazione, Obiettivi Non Allenati
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misurazione dell'autovalutazione del livello di soddisfazione con la prestazione dell'attività. Minimo = 1, Massimo = 10. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Strumento di valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-100) - Dominio fisico
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misurazione autovalutativa della salute fisica. Ogni elemento è classificato su una scala Likert da 1 a 5 (Massimo=5, minimo=1). L'intervallo dei punteggi per questo dominio è 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione della salute fisica.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Strumento di valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-100) - Dominio sociale
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura autoriportata della salute sociale. Ogni elemento è classificato su una scala Likert da 1 a 5 (Massimo=5, minimo=1). L'intervallo dei punteggi per questo dominio è 0-100, con punteggi più alti che indicano una percezione migliore della salute sociale.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Strumento di valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-100) - Dominio Ambientale
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura auto-riferita della salute ambientale. Ogni elemento è classificato su una scala Likert da 1 a 5 (Massimo=5, minimo=1). L'intervallo dei punteggi per questo dominio è 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione della salute ambientale.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Strumento di Valutazione della Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-100) - Dominio Spirituale
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura di autovalutazione della salute spirituale. Ogni voce viene classificata su una scala Likert da 1 a 5 (Massimo=5, minimo=1). L'intervallo dei punteggi per questo dominio è 0-100, con punteggi più alti che indicano una percezione maggiore di salute spirituale.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Strumento di Valutazione della Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-100) - Dominio dell'Indipendenza
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura di autovalutazione dell'indipendenza. Ogni elemento è classificato su una scala Likert da 1 a 5 (Massimo=5, minimo=1). L'intervallo dei punteggi per questo dominio è 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza percepita.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
World Health Organization Quality of Life Assessment Instrument (WHOQOL-100) - Dominio Psicologico
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misurazione autovalutativa della salute psicologica. Ogni elemento è classificato su una scala Likert da 1 a 5 (Massimo=5, minimo=1). L'intervallo dei punteggi per questo dominio è 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione di salute psicologica.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Punteggio Totale del Questionario sui Deficit Cognitivi
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)
Misura autoriferita della frequenza di errori cognitivi nella vita quotidiana. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Punteggio totale massimo=100, punteggio totale minimo=0. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di errori cognitivi.
Pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2096158
  • R21HD112373-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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