- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06136871
Kognitiv rehabilitering ved post-COVID-19 syndrom
Kognitiv strategitrening i post-COVID-19 syndrom: en gjennomførbarhetsprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-COVID-19 symptomer (PCS) kognitive symptomer krever at rehabiliteringsmiljøet undersøker måter å: (1) redusere den funksjonelle innvirkningen av symptomene på dagliglivet og (2) støtte individer med PCS til å etablere nye vaner for å forbedre og opprettholde helse . Mens den kognitive svikten assosiert med PCS ikke har blitt godt evaluert, ligner den på kognitive symptomer sett under andre tilstander. Metakognitiv strategitrening (MCST)-tilnærminger er en evidensbasert praksisstandard for å forbedre kapasiteten til selv å håndtere kroniske kognitive symptomer og redusere deres funksjonelle innvirkning på hverdagslivets aktiviteter.
CO-OP-tilnærmingen er en MCST-intervensjon der deltakerne læres en generell kognitiv strategi som kan brukes i kjente og nye sammenhenger for å utarbeide oppgavespesifikke strategier for å delta i en aktivitet. Eksisterende bevis med andre populasjoner tyder på at CO-OP har mer positiv effekt på å forbedre aktivitetsytelse og kognisjon enn sanerings-/omskoleringsbaserte tilnærminger. Disse effektene er påvist hos personer med mild kognitiv svikt som gjenspeiler det man finner i PCS. Den overordnede forskningshypotesen er at CO-OP muligens kan administreres eksternt og vil forbedre aktivitetsytelse, subjektiv og objektiv kognitiv funksjon og livskvalitet hos personer med PCS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- University of Missouri Department of Occupational Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapporterte kognitive symptomer som vedvarer i minst 6 uker etter COVID-19-infeksjon (Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) score >43)
- selvidentifiserte aktivitetsmål i henhold til det kanadiske yrkesytelsesmålet (COPM)
- dokumentert tidligere diagnose av covid-19
- lese, skrive og snakke engelsk flytende
- muligheten til å gi gyldig informert elektronisk samtykke
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av alvorlig(e) nevrologisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er)
- demenssymptomer som indikert med en score på <23 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- ubehandlet søvnapné (≥5 på STOPBANG)
- tidligere kreftbehandling
- alvorlige depressive symptomer (>21 på pasienthelsespørreskjemaet-9)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv orientering til daglig yrkesytelse (CO-OP)
Hver CO-OP-økt vil vare i 45 minutter, og fagene vil gjennomføre en økt per uke i løpet av 10 uker.
Alle økter vil bli levert eksternt via Zoom-plattformen.
|
CO-OP er en metakognitiv strategitreningsintervensjon som vil bli brukt i denne studien.
Først identifiseres fem funksjonelle hverdagsmål i samarbeid av deltaker og intervensjonist.
I det andre møtet introduserer vi tilnærmingen til faget og underviser i den globale kognitive strategien (dvs. MÅL-PLAN-DO-CHECK).
I alle påfølgende økter blir denne strategien brukt som hovedproblemløsningsrammeverket for å lette tilegnelse av ferdigheter. Emnet identifiserer et MÅL, og blir deretter veiledet av terapeuten for å finne en PLAN for potensielt å nå målet.
Pasienten blir deretter bedt om å GJØRE planen (hvis det er mulig under terapisesjonen ellers bedt om å fullføre hjemme før neste behandlingsøkt), og deretter å KONTROLLE for å se om planen fungerte, dvs. målet ble oppnådd.
Denne prosessen gjentas inntil tilfredsstillende ytelse er oppnådd for hvert etablert mål.
|
|
Annen: Inaktiv kontrollgruppe
Fagene vil gjennomføre en økt per uke i løpet av 10 uker.
Alle økter vil bli levert eksternt via Zoom-plattformen.
|
En inaktiv kontrollgruppe vil bli brukt til å kontrollere for modnings- og testeffekter.
Ukentlig kontakt vil bli tatt via telefonkonferanser for å (1) opprettholde studieengasjement, (2) introdusere ukentlig sosial kontakt med forskere, etterligne noen av de potensielle tilfeldige effektene av forsøksgruppen, og (3) finne ut hvilke, om noen, ytterligere trinn deltakere har tatt for å redusere PCS-symptomer.
Innholdet i hvert av disse møtene vil bli sporet i intervensjonsnotater.
Hver kontakt vil bli registrert for troskapsovervåking for å sikre at alle aktive ingredienser i CO-OP-intervensjonen unngås.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Etter avsluttet studie, gjennomsnittlig 12 uker
|
Mål på aksept av intervensjon.
Selvrapportering Likert skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
|
Etter avsluttet studie, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Etter avsluttet studie, gjennomsnittlig 12 uker
|
Mål på hensiktsmessighet for intervensjon.
Selvrapportering Likert skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
|
Etter avsluttet studie, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Etter avsluttet studie, gjennomsnittlig 12 uker
|
Mål på mulighet for intervensjon.
Selvrapportering Likert skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig)
|
Etter avsluttet studie, gjennomsnittlig 12 uker
|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Etter studieavslutning, i gjennomsnitt 12 uker
|
Antall deltakere innskrevet delt på antall individer som er skjermet
|
Etter studieavslutning, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Opprettholdelsesgrad
Tidsramme: Etter studiens fullføring, i gjennomsnitt 12 uker
|
Antall deltakere som fullfører alle studiefremgangsmåter delt på antall deltakere som er innskrevet
|
Etter studiens fullføring, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Telemedisin brukervennlighets spørreskjema (TUQ)
Tidsramme: Etter studien er fullført, i gjennomsnitt 12 uker
|
Mål på brukervennlighet for fjernhelsetjenester fra deltakerens perspektiv.
Selvrapportert Likert-skala fra 1 (uenig) til 7 (enig).
Høyere verdier representerer et bedre utfall.
|
Etter studien er fullført, i gjennomsnitt 12 uker
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Ytelse, Treningsmål
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Selvrapportert måling av aktivitetsutførelse.
Minimum = 1, Maksimum = 10.
Høyere poengsum betyr bedre prestasjon.
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Tilfredshet, Trenede Mål
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Selvrapportert måling av tilfredshet med aktivitetsutførelse.
Minimum = 1, Maksimum = 10.
Høyere poengsum betyr høyere tilfredshet.
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS)- Farge-Ord Interferens, Alderskorrigert Tid
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Objektiv måling av hemming og kognitiv fleksibilitet.
Data presenteres for tilstand 4 av farge/ord-veksling.
Aldersjusterte skårer presenteres med et gjennomsnitt på 10 og en standardavvik på 3. Maksimum=19, minimum=1.
Høyere skårer indikerer bedre ytelse.
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS)- Farge-Ord Interferens, Alderskorrigerte Feil
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Objektiv måling av hemming og kognitiv fleksibilitet.
Data presenteres for tilstand 4 av farge/ord-veksling.
Aldersjusterte skårer presenteres med et gjennomsnitt på 10 og en standardavvik på 3. Maksimum=19, minimum=1.
Høyere skårer indikerer bedre ytelse.
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kognitiv Funksjon
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
Selvrapportert måling av kognisjon.
Maksimum=5, minimum=1.
T-poeng rapporteres med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
Høyere poeng indikerer færre opplevde kognitive svikt.
|
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Rapid Visual Information Processing Subtest
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Objektiv måling av vedvarende oppmerksomhet.
En Z-score på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet.
Høyere skår indikerer bedre ytelse.
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
CANTAB Romlig Arbeidsminne Undertest
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Objektiv måling av arbeidsminne og strategi.
En Z-verdi på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet.
Høyere skår indikerer bedre prestasjon.
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
CANTAB Stockings of Cambridge Underprøve
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Objektiv måling av planlegging og utførende funksjoner.
En Z-score på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet.
Høyere score indikerer bedre prestasjon.
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
CANTAB Forsinket Matching til Prøve Subtest
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
Objektiv måling av korttids gjenkjennelsesminne og oppmerksomhet.
En Z-poengsum på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet.
Høyere poengsummer indikerer bedre ytelse.
|
Før intervensjon (uke 0) og etter intervensjon (uke 12)
|
|
CANTAB Parvis Associeringslæring Undertest
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Objektiv måling av visuell episodisk hukommelse.
En Z-score på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet.
Høyere poengsummer indikerer bedre ytelse.
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Ytelse, Utremede mål
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Selvrapportert måling av aktivitetsytelse.
Minimum = 1, Maksimum = 10.
Høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Tilfredshet, Utrede mål
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Selvrapportert måling av tilfredshet med aktivitetsutførelse.
Minimum = 1, Maksimum = 10.
Høyere poengsum betyr høyere tilfredshet.
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Verdens helseorganisasjons instrument for vurdering av livskvalitet (WHOQOL-100) - Fysisk domene
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Selvrapportert måling av fysisk helse.
Hvert element rangeres på en Likert-skala fra 1-5 (Maksimum=5, minimum=1).
Skåreområdet for dette domenet er 0-100, der høyere skår indikerer bedre opplevd fysisk helse.
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Verdens helseorganisasjons instrument for vurdering av livskvalitet (WHOQOL-100) - Sosialt domene
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Selvrapportert måling av sosial helse.
Hvert element rangeres på en Likert-skala fra 1-5 (Maksimum=5, minimum=1).
Skårintervallet for dette domenet er 0-100, der høyere skårer indikerer bedre opplevd sosial helse.
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Verdens helseorganisasjons instrument for vurdering av livskvalitet (WHOQOL-100) - Miljødomene
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Selvrapportert måling av miljøhelse.
Hvert element rangeres på en Likert-skala fra 1-5 (Maksimum=5, minimum=1).
Poengområdet for dette domenet er 0-100, der høyere poeng indikerer bedre opplevd miljøhelse.
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Verdens helseorganisasjons kvalitetslivs-vurderingsinstrument (WHOQOL-100) - Åndelig domene
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Selvrapportert måling av åndelig helse.
Hvert element rangeres på en Likert-skala fra 1-5 (Maksimum=5, minimum=1).
Skåreområdet for dette domenet er 0-100, der høyere skårer indikerer større opplevd åndelig helse.
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Verdens helseorganisasjons kvalitetslivs-vurderingsinstrument (WHOQOL-100) - Uavhengighetsdomene
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Selvrapportert mål for selvstendighet.
Hvert punkt rangeres på en Likert-skala fra 1-5 (Maksimum=5, minimum=1).
Skåreområdet for dette domenet er 0-100, hvor høyere skår indikerer større opplevd selvstendighet.
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsvurderingsinstrument (WHOQOL-100) - Psykologisk domene
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Selvrapportert måling av psykisk helse.
Hvert punkt rangeres på en Likert-skala fra 1-5 (Maksimum=5, minimum=1).
Skåreområdet for dette domenet er 0-100, hvor høyere skårer indikerer bedre opplevd psykisk helse.
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
|
Total Score for Spørreskjema om Kognitive Feil
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Selvrapportert måling av hyppigheten av kognitive feil i dagliglivet.
Deltakerne vurderer hvert punkt på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Maksimal totalpoengsum=100, minimal totalpoengsum=0.
Høyere poengsum indikerer økt opplevd hyppighet av kognitive feil.
|
Pre-intervensjon (uke 0) og post-intervensjon (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McEwen S, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, Wolf T. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Improve Transfer to Untrained Activities in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jul;29(6):526-36. doi: 10.1177/1545968314558602. Epub 2014 Nov 21.
- Cicerone KD, Dahlberg C, Malec JF, Langenbahn DM, Felicetti T, Kneipp S, Ellmo W, Kalmar K, Giacino JT, Harley JP, Laatsch L, Morse PA, Catanese J. Evidence-based cognitive rehabilitation: updated review of the literature from 1998 through 2002. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1681-92. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.024.
- Wolf TJ, Polatajko H, Baum C, Rios J, Cirone D, Doherty M, McEwen S. Combined Cognitive-Strategy and Task-Specific Training Affects Cognition and Upper-Extremity Function in Subacute Stroke: An Exploratory Randomized Controlled Trial. Am J Occup Ther. 2016 Mar-Apr;70(2):7002290010p1-7002290010p10. doi: 10.5014/ajot.2016.017293.
- Geusgens CA, van Heugten CM, Cooijmans JP, Jolles J, van den Heuvel WJ. Transfer effects of a cognitive strategy training for stroke patients with apraxia. J Clin Exp Neuropsychol. 2007 Nov;29(8):831-41. doi: 10.1080/13803390601125971.
- Haskins EC, Cicerone KD, Trexler LE. Cognitive rehabilitation manual: Translating evidence-based recommendations into practice. ACRM Publishing; 2012.
- Dawson DR, Anderson ND, Burgess P, Cooper E, Krpan KM, Stuss DT. Further development of the Multiple Errands Test: standardized scoring, reliability, and ecological validity for the Baycrest version. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11 Suppl):S41-51. doi: 10.1016/j.apmr.2009.07.012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2096158
- R21HD112373-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .