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Reabilitação Cognitiva na Síndrome Pós-COVID-19

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Treinamento de estratégia cognitiva na síndrome pós-COVID-19: um teste de viabilidade

O primeiro objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de fornecer CO-OP remotamente para indivíduos com deficiências cognitivas que limitam as atividades cotidianas na síndrome pós-COVID-19 (PCS). O segundo objetivo deste estudo é avaliar o efeito do CO-OP no desempenho da atividade, na cognição subjetiva e objetiva e na qualidade de vida em uma amostra de indivíduos com PCS. A equipe de pesquisa levanta a hipótese de que as estimativas do tamanho do efeito indicarão que o CO-OP terá um efeito positivo maior, em comparação com um grupo de controle inativo, no desempenho da atividade, na cognição subjetiva e objetiva e na qualidade de vida em uma amostra de indivíduos que auto-relatam PCS e comprometimento cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sintomas cognitivos pós-COVID-19 (PCS) exigem que a comunidade de reabilitação investigue maneiras de: (1) reduzir o impacto funcional dos sintomas na vida diária e (2) apoiar os indivíduos com PCS a estabelecer novos hábitos para melhorar e manter a saúde . Embora o comprometimento cognitivo associado à PCS não tenha sido bem avaliado, é semelhante aos sintomas cognitivos observados em outras condições. As abordagens de treinamento de estratégia metacognitiva (MCST) são um padrão de prática baseado em evidências para melhorar a capacidade de autogerenciar sintomas cognitivos crônicos e reduzir seu impacto funcional nas atividades da vida cotidiana.

A abordagem CO-OP é uma intervenção MCST na qual os participantes aprendem uma estratégia cognitiva geral que pode ser aplicada em contextos conhecidos e novos para conceber estratégias específicas de tarefas para o envolvimento em uma atividade. As evidências existentes com outras populações sugerem que o CO-OP tem um efeito mais positivo na melhoria do desempenho da atividade e da cognição do que as abordagens baseadas na remediação/reciclagem. Esses efeitos foram demonstrados em indivíduos com comprometimento cognitivo leve que reflete o encontrado no PCS. A hipótese geral da pesquisa é que o CO-OP pode ser administrado remotamente e melhorará o desempenho da atividade, a função cognitiva subjetiva e objetiva e a qualidade de vida em indivíduos com PCS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Recrutamento
        • University of Missouri Department of Occupational Therapy
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • sintomas cognitivos autorrelatados que persistem por pelo menos 6 semanas após a infecção por COVID-19 (pontuação do Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) >43)
  • metas de desempenho de atividade autoidentificadas de acordo com a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
  • diagnóstico prévio documentado de COVID-19
  • ler, escrever e falar inglês fluentemente
  • capacidade de fornecer consentimento eletrônico informado válido

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de condição(ões) neurológica(s) ou psiquiátrica(s) grave(s)
  • sintomas de demência, conforme indicado por uma pontuação <23 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
  • apneia do sono não tratada (≥5 no STOPBANG)
  • tratamento prévio de câncer
  • sintomas depressivos graves (>21 no Questionário de Saúde do Paciente-9)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional Diário (CO-OP)
Cada sessão CO-OP durará 45 minutos e os sujeitos completarão uma sessão por semana ao longo de 10 semanas. Todas as sessões serão ministradas remotamente através da plataforma Zoom.
Comportamental: Procedimentos COOP
CO-OP é uma intervenção de treinamento de estratégia metacognitiva que será usada neste estudo. Primeiro, cinco objetivos funcionais da vida cotidiana são identificados de forma colaborativa pelo participante e pelo intervencionista. No segundo encontro, apresentamos a abordagem do assunto e ensinamos a estratégia cognitiva global (ou seja, GOAL-PLAN-DO-CHECK). Em todas as sessões subseqüentes, esta estratégia é utilizada como a principal estrutura de resolução de problemas para facilitar a aquisição de habilidades. O sujeito identifica um OBJETIVO e, em seguida, é orientado pelo terapeuta a descobrir um PLANO para potencialmente atingir o objetivo. O sujeito é então solicitado a FAZER o plano (se possível durante a sessão de terapia, caso contrário, solicitado a concluí-lo em casa antes da próxima sessão de tratamento) e, subsequentemente, VERIFICAR se o plano funcionou, ou seja, se o objetivo foi alcançado. Esse processo é repetido até que o desempenho satisfatório seja alcançado para cada meta estabelecida.
Comparador Ativo: Grupo de controle inativo
Os participantes completarão uma sessão por semana ao longo de 10 semanas. Todas as sessões serão ministradas remotamente através da plataforma Zoom.
Comportamental: Grupo de controle inativo
Um grupo de controle inativo será usado para controlar a maturação e os efeitos dos testes. O contato semanal será feito via teleconferência para (1) manter o envolvimento no estudo, (2) introduzir contato social semanal com os pesquisadores, imitando alguns dos potenciais efeitos incidentais do grupo experimental, e (3) verificar quais etapas adicionais, se houver, os participantes tomaram para reduzir os sintomas da PCS. O conteúdo de cada uma dessas reuniões será acompanhado em notas de intervenção. Cada contato será registrado para monitoramento de fidelidade para garantir que todos os ingredientes ativos da intervenção CO-OP sejam evitados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de viabilidade
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Taxa de recrutamento, taxa de retenção
Após a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Questionário de Usabilidade de Telessaúde (TUQ)
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Medida da usabilidade da telessaúde na perspectiva do participante. Escala Likert de autorrelato de 1 (discordo) a 7 (concordo)
Após a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Medida de aceitabilidade da intervenção. Escala Likert de autorrelato de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
Após a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Medida de Adequação de Intervenção (IAM)
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Medida de adequação da intervenção. Escala Likert de autorrelato de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
Após a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Após a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Medida de viabilidade de intervenção. Escala Likert de autorrelato de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente)
Após a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e pós-intervenção (semana 12)
Medida de autorrelato de desempenho da atividade. Mínimo = 1, Máximo = 10. Pontuações mais altas significam melhor desempenho.
Pré-intervenção (semana 0), semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e pós-intervenção (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (DKEFS) - Interferência Cor-Palavra
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Medida objetiva de inibição e flexibilidade cognitiva. Consiste em 4 condições (nomeação de cores, leitura de palavras, inibição e inibição/troca). O terapeuta registra os erros corrigidos pelo cliente, os erros não corrigidos e o tempo total necessário para cada domínio. O aumento de erros e de tempo indica desafios potenciais com inibição e flexibilidade cognitiva.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Função Cognitiva do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Medida de auto-relato de cognição. Máximo=5, mínimo=1. Pontuações mais altas indicam menos déficits cognitivos percebidos.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Instrumento de Avaliação de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-100)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Medida de autorrelato de qualidade de vida. Máximo=5, mínimo=1. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida percebida.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Subteste de processamento rápido de informações visuais da bateria automatizada de teste neuropsicológico de Cambridge (CANTAB)
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Medida objetiva de atenção sustentada. Outros resultados incluem latência (velocidade de resposta), probabilidade de alarmes falsos e sensibilidade.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Subteste de memória operacional espacial CANTAB
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Medida objetiva de memória de trabalho e estratégia.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Subteste CANTAB Meias de Cambridge
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Medida objetiva de planejamento e função executiva. Outros resultados incluem capacidade de resolução de problemas e tempo necessário para concluir a tarefa.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Correspondência atrasada CANTAB com subteste de amostra
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Medida objetiva de memória e atenção de reconhecimento visual de curto prazo. Outros resultados incluem a latência (velocidade de resposta), o número de padrões corretos selecionados e uma medida estatística que dá a probabilidade de um erro após uma resposta correta ou incorreta.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Subteste de aprendizagem de associados emparelhados CANTAB
Prazo: Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)
Medida objetiva da memória episódica visual. Outros resultados incluem os erros cometidos pelo participante, o número de tentativas necessárias para localizar o(s) padrão(ões) corretamente, pontuações de memória e etapas concluídas.
Pré-intervenção (semana 0) e pós-intervenção (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2096158
  • R21HD112373-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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