Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace u syndromu po COVID-19

29. ledna 2024 aktualizováno: Anna Boone, University of Missouri-Columbia

Trénink kognitivní strategie v post-COVID-19 syndromu: zkouška proveditelnosti

Prvním cílem této studie je zjistit proveditelnost dálkového poskytování CO-OP jedincům s kognitivními poruchami, které omezují každodenní aktivity v post-COVID-19 syndromu (PCS). Druhým cílem této studie je posoudit vliv CO-OP na výkonnost, subjektivní a objektivní kognici a kvalitu života na vzorku jedinců s PCS. Výzkumný tým předpokládá, že odhady velikosti efektu naznačí, že CO-OP bude mít ve srovnání s neaktivní kontrolní skupinou větší pozitivní vliv na výkonnost činnosti, subjektivní a objektivní poznávání a kvalitu života u vzorku jedinců, kteří sami uvádějí PCS a kognitivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní symptomy po COVID-19 (PCS) vyžadují, aby rehabilitační komunita prozkoumala způsoby, jak: (1) snížit funkční dopad symptomů na každodenní život a (2) podpořit jedince s PCS, aby si vytvořili nové návyky ke zlepšení a udržení zdraví. . Zatímco kognitivní porucha spojená s PCS nebyla dobře hodnocena, je podobná kognitivním symptomům pozorovaným u jiných stavů. Přístupy nácviku metakognitivních strategií (MCST) jsou standardem praxe založeným na důkazech pro zlepšení schopnosti samostatně zvládat chronické kognitivní symptomy a snížit jejich funkční dopad na aktivity každodenního života.

Přístup CO-OP je intervence MCST, ve které se účastníci učí obecné kognitivní strategii, kterou lze použít ve známých a nových kontextech k navržení strategií specifických pro daný úkol pro zapojení do činnosti. Existující důkazy s jinými populacemi naznačují, že CO-OP má více pozitivní vliv na zlepšení výkonnosti a kognitivních schopností než přístupy založené na nápravě/rekvalifikaci. Tyto účinky byly prokázány u jedinců s mírným kognitivním poškozením, které je podobné jako u PCS. Celková výzkumná hypotéza je, že CO-OP lze realizovat na dálku a zlepší výkonnost, subjektivní a objektivní kognitivní funkce a kvalitu života u jedinců s PCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Nábor
        • University of Missouri Department of Occupational Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kognitivní symptomy, které sami nahlásili, přetrvávající po dobu nejméně 6 týdnů po infekci COVID-19 (skóre Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) >43)
  • samostatně identifikované výkonnostní cíle aktivity podle kanadského měření výkonnosti zaměstnání (COPM)
  • zdokumentovaná předchozí diagnóza COVID-19
  • číst, psát a mluvit plynule anglicky
  • schopnost poskytnout platný informovaný elektronický souhlas

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika závažných neurologických nebo psychiatrických stavů
  • příznaky demence podle skóre <23 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  • neléčená spánková apnoe (≥5 na STOPBANG)
  • předchozí léčba rakoviny
  • těžké depresivní příznaky (>21 v dotazníku o zdraví pacienta-9)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP)
Každé sezení CO-OP bude trvat 45 minut a subjekty absolvují jedno sezení týdně v průběhu 10 týdnů. Všechny relace budou dodávány vzdáleně prostřednictvím platformy Zoom.
Behaviorální: CO-OP postupy
CO-OP je intervence zaměřená na metakognitivní strategii, která bude použita v této studii. Nejprve je účastníkem a intervencí společně identifikováno pět funkčních cílů každodenního života. Na druhém setkání představíme přístup k předmětu a vyučujeme globální kognitivní strategii (tj. CÍL-PLÁNUJ-DO-KONTROLA). Ve všech následujících sezeních je tato strategie používána jako hlavní rámec pro řešení problémů k usnadnění získávání dovedností. Subjekt identifikuje CÍL a poté je terapeutem veden, aby objevil PLÁN k potenciálnímu dosažení cíle. Subjekt je poté požádán, aby UDĚLAL plán (je-li to možné během terapeutického sezení, jinak je požádán o dokončení doma před dalším léčebným sezením) a následně ZKONTROLUJE, zda plán funguje, tj. bylo dosaženo cíle. Tento proces se opakuje, dokud není dosaženo uspokojivého výkonu pro každý stanovený cíl.
Aktivní komparátor: Neaktivní kontrolní skupina
Subjekty absolvují jedno sezení týdně v průběhu 10 týdnů. Všechny relace budou dodávány vzdáleně prostřednictvím platformy Zoom.
Behaviorální: Neaktivní kontrolní skupina
Neaktivní kontrolní skupina bude použita pro kontrolu zrání a testování účinků. Týdenní kontakt bude navázán prostřednictvím telekonference za účelem (1) udržení studijního zapojení, (2) zavedení týdenního sociálního kontaktu s výzkumnými pracovníky, napodobování některých potenciálních vedlejších účinků experimentální skupiny a (3) zjištění případných dalších kroků účastníků. užívali ke snížení symptomů PCS. Obsah každého z těchto setkání bude sledován v intervenčních poznámkách. Každý kontakt bude zaznamenán pro sledování věrnosti, aby bylo zajištěno, že se vyloučí všechny aktivní složky intervence CO-OP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření proveditelnosti
Časové okno: Po ukončení studie v průměru 12 týdnů
Míra náboru, míra udržení
Po ukončení studie v průměru 12 týdnů
Dotazník použitelnosti telehealth (TUQ)
Časové okno: Po ukončení studie v průměru 12 týdnů
Měření využitelnosti telehealth z pohledu účastníka. Self-report Likertova stupnice od 1 (nesouhlasím) do 7 (souhlasím)
Po ukončení studie v průměru 12 týdnů
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Po ukončení studie v průměru 12 týdnů
Míra přijatelnosti zásahu. Self-report Likertova stupnice od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím)
Po ukončení studie v průměru 12 týdnů
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Po ukončení studie v průměru 12 týdnů
Míra vhodnosti zásahu. Self-report Likertova stupnice od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím)
Po ukončení studie v průměru 12 týdnů
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Po ukončení studie v průměru 12 týdnů
Míra proveditelnosti zásahu. Self-report Likertova stupnice od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím)
Po ukončení studie v průměru 12 týdnů
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Před intervencí (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden a po intervenci (12. týden)
Self-report měření výkonu aktivity. Minimum = 1, Maximum = 10. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Před intervencí (0. týden), 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden a po intervenci (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém výkonných funkcí Delis-Kaplan (DKEFS) – rušení barev a slov
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Objektivní míra inhibice a kognitivní flexibility. Skládá se ze 4 podmínek (pojmenování barev, čtení slov, inhibice a inhibice/přepínání). Terapeut zaznamenává klientem opravené chyby, neopravené chyby a celkový čas potřebný pro každou doménu. Zvýšené chyby a čas ukazují na potenciální problémy s inhibicí a kognitivní flexibilitou.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Kognitivní funkce
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Self-report míra poznání. Maximum=5, minimum=1. Vyšší skóre značí méně vnímaných kognitivních deficitů.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Nástroj pro hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-100)
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Self-report měření kvality života. Maximum=5, minimum=1. Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou kvalitu života.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Cambridge Neuropsychologický test Automated Battery (CANTAB) Subtest rychlého zpracování vizuálních informací
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Objektivní míra trvalé pozornosti. Mezi další výsledky patří latence (rychlost odezvy), pravděpodobnost falešných poplachů a citlivost.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Subtest prostorové pracovní paměti CANTAB
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Objektivní měření pracovní paměti a strategie.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
CANTAB Punčochy z Cambridge Subtest
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Objektivní měřítko plánování a výkonné funkce. Mezi další výsledky patří schopnost řešit problémy a čas potřebný k dokončení úkolu.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
CANTAB zpožděné přiřazování k dílčímu testu vzorku
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Objektivní měření krátkodobé paměti a pozornosti vizuálního rozpoznávání. Mezi další výsledky patří latence (rychlost odezvy), počet vybraných správných vzorů a statistická míra udávající pravděpodobnost chyby po správné nebo nesprávné odpovědi.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
CANTAB Paired Associates Learning Subtest
Časové okno: Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)
Objektivní měření vizuální epizodické paměti. Mezi další výsledky patří chyby, kterých se účastník dopustil, počet pokusů potřebných ke správnému nalezení vzoru (vzorů), skóre paměti a dokončené fáze.
Před zásahem (týden 0) a po zásahu (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna E Boone, PhD, OTR/L, University of Missouri Occupational Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2096158
  • R21HD112373-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-COVID-19 syndrom

Klinické studie na CO-OP postupy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit