rFVIII-Fc (AryoGen Pharmed Co.製) 薬物動態試験
2023年11月13日 更新者：AryoGen Pharmed Co.
重症血友病 A の PTP における rFVIII-Fc (AryoGen Pharmed Co.) と Elocta® の PK パラメーターと安全性を比較するためのランダム化、二群、二重盲検、単回用量、クロスオーバー、二配列、生物学的同等性臨床試験
この研究は、無作為化、二群併用、二重盲検、単回投与、クロスオーバー、二配列、実薬対照、多施設共同、生物学的同等性臨床試験として設計されており、主要評価項目は用量正規化曲線下面積（ dnAUC 最後)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isfahan、イラン・イスラム共和国
- Seyed-Al-Shohada Hospital
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Mashhad、イラン・イスラム共和国
- Sarvar Clinic
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Shiraz、イラン・イスラム共和国
- Dastqeib Hospital
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Imam Khomeini
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Mofid Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12歳以上の男性患者、患者本人、または法定年齢未満の患者の場合は患者の法的に権限を与えられた代理人による署名付きのインフォームドコンセントがある
- 重度の血友病Aと診断された（内因性FVIII <1% [1 IU/dL]）
- FVIII製品に対する少なくとも150日前の曝露履歴が記録されている
骨髄および臓器が適切に機能していること。
- Plt ≥ 80,000 細胞/μL
- Hb ≧ 8 mg/dL
- eGFR ≧ 30 mL/分
- ALTまたはAST ≤ 5×ULN
- 血清ビリルビン ≤ 1.5×ULN
除外基準:
- スクリーニング時または抗 FVIII 抗体の開発歴で、FVIII に対する測定可能な抗薬物抗体活性 (≧ 0.6 BU/mL)
- 血友病Aを除く他の凝固障害の病歴
- 急性出血状態
- HCV または HBV の感染
- HIV陽性患者
- 最初の投与前7日以内にFVIIIを含む製品を点滴投与する
- 市販の半減期延長型 FVIII 製品による以前の治療歴がある
- スクリーニング後2週間以内に出血傾向を高める薬剤（例：抗凝固薬、抗血小板、オメガ3、ビタミンEなど）の投与を受けている。 NSAID は許可されています。
- 免疫抑制剤による現在の全身治療
- FVIII濃縮物または静脈内免疫グロブリン（IVIG）に関連する過敏症またはアナフィラキシー
- 計画的な待機手術
- 現在登録している、または現在の治験期間中に他の実験研究に登録する意思がある
- 研究者によって、プロトコールの要件に従うことができない、または従う気がないと評価された被験者（例：身体的、心理的、精神的問題）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc/Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)
AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc、IV、50 単位/kg、単回投与、その後 Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)、IV、50 単位/kg、単回投与 (クロスオーバー)
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rFVIII-Fc、IV、50単位/kg/単回用量、クロスオーバー
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実験的：Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)/AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc
Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)、IV、50 単位/kg、単回投与、その後 AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc、IV、50 単位/kg、単回投与 (クロスオーバー)
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rFVIII-Fc、IV、50単位/kg/単回用量、クロスオーバー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量正規化曲線下面積 (dnAUC last)
時間枠：投与前、15分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間、24時間、48時間、72時間、96時間、投与後120時間
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投与時から最後の測定可能な時点までに測定された濃度-時間曲線の下の面積
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投与前、15分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間、24時間、48時間、72時間、96時間、投与後120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無限大までの曲線下の面積 (AUC inf)
時間枠：投与前、15分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間、24時間、48時間、72時間、96時間、投与後120時間
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投与時から無限大まで測定された濃度-時間曲線の下の面積。
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投与前、15分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間、24時間、48時間、72時間、96時間、投与後120時間
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最大血漿活性 (Cmax)
時間枠：投与前、15分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間、24時間、48時間、72時間、96時間、投与後120時間
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投与間隔中の最大血漿活動
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投与前、15分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間、24時間、48時間、72時間、96時間、投与後120時間
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増分回復 (IR)
時間枠：投与前、15分、30分、1時間
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投与単位用量当たりの FVIII 活性の上昇 (IU/dL) (IU/kg)
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投与前、15分、30分、1時間
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半減期 (T 1/2)
時間枠：投与前、15分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間、24時間、48時間、72時間、96時間、投与後120時間
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薬の活性が元の値の半分に達するまでの時間
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投与前、15分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間、24時間、48時間、72時間、96時間、投与後120時間
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分配量（Vd）
時間枠：投与前、15分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間、24時間、48時間、72時間、96時間、投与後120時間
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終末期から推定した流通量
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投与前、15分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間、24時間、48時間、72時間、96時間、投与後120時間
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クリアランス (Cl)
時間枠：投与前、15分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間、24時間、48時間、72時間、96時間、投与後120時間
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身体が薬物を除去する速度。単位時間当たり、単位重量当たり薬物が除去された血漿の体積として測定されます。
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投与前、15分、30分、1時間、3時間、6時間、8時間、24時間、48時間、72時間、96時間、投与後120時間
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有害事象（AE）および異常な検査結果の評価による安全性評価
時間枠：有害事象の収集と記録は研究期間中（最長28日間）行われました。
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報告されたすべてのAEの発生率および異常な検査結果を含む安全性評価が行われました。
すべての AE は、規制活動のための医学辞典 (MedDRA デスクトップ ブラウザ 4.0 ベータ) の用語に基づいて、システム臓器クラス (SOC) および優先用語 (PT) として分類されました。
報告されたすべての事象は、有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) に従って等級付けされました。
さらに、AE の重症度は国際調和評議会 (ICH-E2B) ガイドラインに従って評価されました。
因果関係は世界保健機関（WHO）の基準に基づいて評価された。
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有害事象の収集と記録は研究期間中（最長28日間）行われました。
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免疫原性評価
時間枠：免疫原性サンプリングは、スクリーニング来院時と7日目、12日目、28日目に実施されました。
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第 8 因子の免疫原性は、第 8 因子に対する阻害剤の産生を決定するために、予定された来院時に採血によって評価されました。
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免疫原性サンプリングは、スクリーニング来院時と7日目、12日目、28日目に実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aziz Eghbali, Assoc. Prof.、Iran University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月22日
一次修了 (実際)
2023年9月27日
研究の完了 (実際)
2023年9月27日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (推定)
2023年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。