rFVIII-Fc(AryoGen Pharmed Co. 제조) 약동학 연구
2023년 11월 13일 업데이트: AryoGen Pharmed Co.
중증 혈우병 A가 있는 PTP에서 rFVIII-Fc(AryoGen Pharmed Co.)와 Elocta®의 PK 매개변수 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 교차, 2순서, 생물학적 동등성 임상 시험
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 교차, 2순서, 활성 대조, 다기관, 생물학적 동등성 임상 시험으로 설계되었으며 일차 평가변수는 용량 표준화 곡선 아래 영역입니다. dnAUC 마지막)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
- Seyed-Al-Shohada Hospital
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Mashhad, 이란, 이슬람 공화국
- Sarvar Clinic
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Shiraz, 이란, 이슬람 공화국
- Dastqeib Hospital
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Imam Khomeini
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Mofid Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자의 서명된 사전 동의가 있는 12세 이상의 남성 환자 또는 법적 연령 미만 환자의 경우 환자의 법적 대리인이 서명한 경우
- 중증 혈우병 A로 진단됨(내인성 FVIII <1% [1 IU/dL])
- FVIII 제품에 대한 최소 150일의 이전 노출 기록이 기록되어 있습니다.
적절한 골수 및 기관 기능 보유:
- Plt ≥ 80,000개 세포/μL
- Hb ≥ 8mg/dL
- eGFR ≥ 30mL/분
- ALT 또는 AST ≤ 5×ULN
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN
제외 기준:
- 스크리닝 시 FVIII에 대한 측정 가능한 항-약물 항체 활성(≥ 0.6 BU/mL) 또는 항 FVIII 항체 개발 이력
- 혈우병 A를 제외한 다른 응고 장애의 병력
- 급성 출혈 상태
- HCV 또는 HBV 감염
- HIV 양성 환자
- 첫 투여 전 7일 이내에 FVIII을 함유한 제품 주입
- 시판되는 반감기 연장 FVIII 제품을 사용한 이전 치료
- 스크리닝 2주 이내에 출혈 경향을 증가시키는 약물(예: 항응고제, 항혈소판제, 오메가 3, Vit E 등)을 투여받은 자. NSAID는 허용됩니다.
- 면역억제제를 이용한 현재의 전신 치료
- FVIII 농축액 또는 정맥내 면역글로불린(IVIG)과 관련된 과민증 또는 아나필락시스
- 예정된 선택적 수술
- 현재 등록되어 있거나 현재 시험 기간 동안 다른 실험 연구에 등록할 의향이 있는 경우
- 프로토콜의 요구 사항(예: 신체적, 정신적, 정신적 문제)을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 연구자가 평가한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc/Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)
AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 단위/kg, 단일 용량, 이후 Elocta®(Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 단위/kg, 단일 용량(교차)
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rFVIII-Fc, IV, 50단위/kg/단회 용량, 교차
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실험적: Elocta®(Sobi Co. rFVIII-Fc)/AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc
Elocta®(Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 단위/kg, 단일 용량, 이후 AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 단위/kg, 단일 용량(교차)
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rFVIII-Fc, IV, 50단위/kg/단회 용량, 교차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 정규화 곡선 아래 면적(dnAUC 마지막)
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 투여 후 120시간
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투여 시점부터 마지막 측정 가능 시점까지 측정된 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 투여 후 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무한대까지의 곡선 아래 면적(AUC inf)
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 투여 후 120시간
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투여 시점부터 무한대까지 측정한 농도-시간 곡선 아래 면적.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 투여 후 120시간
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최대 혈장 활동(Cmax)
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 투여 후 120시간
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투여 간격 동안 최대 혈장 활성
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 투여 후 120시간
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증분 복구(IR)
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간
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IU/kg 단위 투여량당 FVIII 활성(IU/dL) 증가
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투여 전, 15분, 30분, 1시간
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반감기(T ½)
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 투여 후 120시간
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약물의 활성이 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 투여 후 120시간
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분포량(Vd)
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 투여 후 120시간
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최종 단계에서 예상되는 유통량
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 투여 후 120시간
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클리어런스(Cl)
기간: 투여 전, 15분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 투여 후 120시간
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신체에서 약물을 제거하는 속도는 단위 중량당 단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 부피로 측정됩니다.
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투여 전, 15분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 투여 후 120시간
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이상사례(AE) 및 비정상적인 실험실 결과 평가를 통한 안전성 평가
기간: 연구 기간 동안(최대 28일) 이상반응 수집 및 문서화가 이루어졌습니다.
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보고된 모든 AE 발생률과 비정상적인 실험실 결과를 포함한 안전성 평가가 수행되었습니다.
모든 AE는 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA Desktop Browser 4.0 베타) 용어를 기반으로 SOC(계통 기관 분류) 및 PT(선호 용어)로 분류되었습니다.
보고된 모든 사건은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 등급이 지정되었습니다.
또한 국제조화협의회(ICH-E2B) 지침에 따라 AE의 심각성을 평가했습니다.
인과관계는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 평가했다.
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연구 기간 동안(최대 28일) 이상반응 수집 및 문서화가 이루어졌습니다.
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면역원성 평가
기간: 면역원성 샘플링은 스크리닝 방문 및 7일, 12일 및 28일에 수행되었습니다.
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인자 viii의 면역원성은 인자 viii에 대한 억제제의 생산을 결정하기 위해 혈액 샘플링을 통해 예정된 방문에서 평가되었습니다.
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면역원성 샘플링은 스크리닝 방문 및 7일, 12일 및 28일에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aziz Eghbali, Assoc. Prof., Iran University of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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