rFVIII-Fc (wyprodukowany przez AryoGen Pharmed Co.) Badanie farmakokinetyczne
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: AryoGen Pharmed Co.
Randomizowane, dwuramienne, podwójnie zaślepione, jednodawkowe, krzyżowe badanie kliniczne dotyczące biorównoważności w dwóch sekwencjach, mające na celu porównanie parametrów PK i bezpieczeństwa rFVIII-Fc (AryoGen Pharmed Co.) w porównaniu z lekiem Elocta® u pacjentów PTP z ciężką hemofilią A
Badanie zaprojektowano jako randomizowane, dwuramienne, podwójnie zaślepione, jednodawkowe, krzyżowe, dwusekwencyjne, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe, biorównoważne badanie kliniczne, którego głównym punktem końcowym jest pole pod krzywą znormalizowane względem dawki ( dnAUC ostatni)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika
- Seyed-Al-Shohada Hospital
-
Mashhad, Iran (Islamska Republika
- Sarvar Clinic
-
Shiraz, Iran (Islamska Republika
- Dastqeib Hospital
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Imam Khomeini
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Mofid Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥ 12 lat, za podpisaną świadomą zgodą pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta w przypadku pacjentów poniżej pełnoletności
- Zdiagnozowano ciężką hemofilię A (endogenny FVIII <1% [1 IU/dL])
- Historia co najmniej 150 udokumentowanych wcześniejszych dni ekspozycji na jakikolwiek produkt FVIII
Posiadanie odpowiedniej funkcji szpiku kostnego i narządów:
- Plt ≥ 80 000 komórek/µl
- Hb ≥ 8 mg/dl
- eGFR ≥ 30 ml/min
- ALT lub AST ≤ 5×GGN
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5×GGN
Kryteria wyłączenia:
- Mierzalna aktywność przeciwciał przeciw lekowi przeciwko FVIII (≥ 0,6 BU/ml) podczas badań przesiewowych lub w historii rozwoju przeciwciał przeciwko FVIII
- Historia innych zaburzeń krzepnięcia z wyjątkiem hemofilii A
- Ostry stan krwotoczny
- Zakażenie HCV lub HBV
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV
- Infuzja wszelkich produktów zawierających FVIII w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem
- Wcześniejsze leczenie dostępnymi w handlu produktami FVIII o przedłużonym okresie półtrwania
- Przyjmowanie leków zwiększających skłonność do krwawień (np. leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe, omega 3, witamina E itp.) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego. NLPZ są dozwolone.
- Aktualne leczenie systemowe lekami immunosupresyjnymi
- Nadwrażliwość lub anafilaksja związana z jakimkolwiek koncentratem FVIII lub dożylną immunoglobuliną (IVIG)
- Planowana operacja planowa
- Bieżący udział w badaniu lub chęć wzięcia udziału w innym badaniu eksperymentalnym w czasie trwania bieżącego badania
- Pacjenci uznani przez badacza za niezdolnych lub niechętnych do spełnienia wymagań protokołu (np.: problemy fizyczne, psychiczne i psychiczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc/Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)
AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 jednostek/kg, pojedyncza dawka, następnie Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 jednostek/kg, pojedyncza dawka (cross-over)
|
rFVIII-Fc, IV, 50 jednostek/kg/pojedyncza dawka, naprzemiennie
|
|
Eksperymentalny: Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)/AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc
Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 jednostek/kg, pojedyncza dawka, następnie AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 jednostek/kg, pojedyncza dawka (cross-over)
|
rFVIII-Fc, IV, 50 jednostek/kg/pojedyncza dawka, naprzemiennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą (dnAUC ostatni)
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu mierzone od chwili podania do ostatniego mierzalnego punktu czasowego
|
przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą do nieskończoności (AUC inf)
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu mierzone od chwili podania do nieskończoności.
|
przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
|
|
Maksymalna aktywność w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
|
Maksymalna aktywność w osoczu podczas przerwy między dawkami
|
przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
|
|
Odzyskiwanie przyrostowe (IR)
Ramy czasowe: dawka wstępna, 15 minut, 30 minut, 1 godzina
|
Wzrost aktywności FVIII w IU/dl na dawkę jednostkową podaną w IU/kg
|
dawka wstępna, 15 minut, 30 minut, 1 godzina
|
|
Okres półtrwania (T ½)
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
|
Czas potrzebny, aby aktywność leku osiągnęła połowę swojej pierwotnej wartości
|
przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
|
|
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
|
Objętość dystrybucji oszacowana na podstawie fazy końcowej
|
przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
|
|
Rozliczenie (Cl)
Ramy czasowe: przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
|
Szybkość, z jaką organizm usuwa lek, mierzona jako objętość osocza oczyszczonego z leku w jednostce czasu na jednostkę masy
|
przed podaniem, 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu
|
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE) i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: W trakcie badania zbierano i dokumentowano zdarzenia niepożądane (do 28 dni)
|
Dokonano oceny bezpieczeństwa, w tym częstości występowania wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
Wszystkie zdarzenia niepożądane sklasyfikowano w oparciu o terminy ze słownika medycznego dotyczącego działań regulacyjnych (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) jako klasę narządów (SOC) i termin preferowany (PT).
Wszystkie zgłoszone zdarzenia zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v5.0).
Ponadto stopień nasilenia działań niepożądanych oceniono zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH-E2B).
Związek przyczynowo-skutkowy oceniono w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
W trakcie badania zbierano i dokumentowano zdarzenia niepożądane (do 28 dni)
|
|
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Próbki na obecność immunogenności pobierano podczas wizyty przesiewowej oraz w 7., 12. i 28. dniu
|
Immunogenność czynnika VIII oceniano podczas zaplanowanych wizyt poprzez pobieranie próbek krwi w celu określenia wytwarzania inhibitora czynnika VIII.
|
Próbki na obecność immunogenności pobierano podczas wizyty przesiewowej oraz w 7., 12. i 28. dniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aziz Eghbali, Assoc. Prof., Iran University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FVIII.ARY.AE.00.PK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .