rFVIII-Fc (produzido por AryoGen Pharmed Co.) Estudo farmacocinético
13 de novembro de 2023 atualizado por: AryoGen Pharmed Co.
Um ensaio clínico randomizado, de dois braços, duplo-cego, de dose única, cruzado, de duas sequências, de bioequivalência para comparar parâmetros farmacocinéticos e segurança de rFVIII-Fc (AryoGen Pharmed Co.) versus Elocta® em PTPs com hemofilia A grave
O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, de dois braços, duplo-cego, de dose única, cruzado, de duas sequências, com controle ativo, multicêntrico, de bioequivalência com um desfecho primário de área sob a curva normalizada por dose ( dnAUC por último)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Seyed-Al-Shohada Hospital
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Mashhad, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Sarvar Clinic
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Shiraz, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Dastqeib Hospital
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Imam Khomeini
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Mofid Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ≥ 12 anos, com consentimento informado assinado pelo paciente ou pelo representante legal autorizado do paciente para pacientes menores de idade
- Diagnosticado com hemofilia A grave (FVIII endógeno <1% [1 UI/dL])
- História de pelo menos 150 dias de exposição prévia documentada a qualquer produto com FVIII
Ter medula óssea e função orgânica adequadas:
- Plt ≥ 80.000 células/µL
- Hb ≥ 8 mg/dL
- TFGe ≥ 30 mL/min
- ALT ou AST ≤ 5×ULN
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5×ULN
Critério de exclusão:
- Atividade mensurável de anticorpos antidrogas contra FVIII (≥ 0,6 BU/mL) na triagem ou histórico de desenvolvimento de anticorpos anti-FVIII
- História de outros distúrbios de coagulação, exceto hemofilia A
- Estado hemorrágico agudo
- Infecção por HCV ou HBV
- Pacientes HIV positivos
- Infusão de quaisquer produtos contendo FVIII nos 7 dias anteriores à primeira administração
- Tratamento prévio com produtos de meia-vida prolongada de FVIII disponíveis comercialmente
- Receber medicamentos que aumentam a tendência ao sangramento (por exemplo: anticoagulantes, antiplaquetários, ômega 3, Vit E, etc.) dentro de 2 semanas após a triagem. AINEs são permitidos.
- Tratamento sistêmico atual com medicamentos imunossupressores
- Hipersensibilidade ou anafilaxia associada a qualquer concentrado de FVIII ou imunoglobulina intravenosa (IVIG)
- Cirurgia eletiva planejada
- Inscrição atual ou vontade de se inscrever em qualquer outro estudo experimental durante o período do estudo atual
- Sujeitos avaliados pelo investigador como incapazes ou não dispostos a cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo: problemas físicos, psicológicos e mentais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RFVIII-Fc/Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)
AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 unidades/kg, dose única, depois Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 unidades/kg, dose única (cross-over)
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rFVIII-Fc, IV, 50 unidades/kg/dose única, cross-over
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Experimental: Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)/AryoGen Pharmed Co.
Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 unidades/kg, dose única, depois AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 unidades/kg, dose única (cross-over)
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rFVIII-Fc, IV, 50 unidades/kg/dose única, cross-over
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva normalizada por dose (dnAUC por último)
Prazo: pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas pós-dose
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Área sob a curva concentração-tempo medida desde o momento da administração até o último ponto mensurável no tempo
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pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva até o infinito (AUC inf)
Prazo: pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas pós-dose
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Área sob a curva concentração-tempo medida desde o momento da administração até o infinito.
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pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas pós-dose
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Atividade Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas pós-dose
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Atividade plasmática máxima durante um intervalo de dosagem
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pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas pós-dose
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Recuperação Incremental (IR)
Prazo: pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora
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O aumento na atividade do FVIII em UI/dL por dose unitária administrada em UI/kg
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pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora
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Meia-vida (T ½)
Prazo: pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas pós-dose
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Tempo necessário para que a atividade do medicamento atinja metade do seu valor original
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pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas pós-dose
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Volume de distribuição (Vd)
Prazo: pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas pós-dose
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Volume de distribuição estimado a partir da fase terminal
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pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas pós-dose
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Liberação (Cl)
Prazo: pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas pós-dose
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Taxa na qual o corpo remove o medicamento, medida como o volume do plasma eliminado do medicamento por unidade de tempo por unidade de peso
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pré-dose, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas pós-dose
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Avaliação de segurança por avaliação de eventos adversos (EAs) e resultados laboratoriais anormais
Prazo: A coleta e documentação de eventos adversos foram feitas durante o estudo (até 28 dias)
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Foi realizada avaliação de segurança, incluindo a incidência de todos os EAs relatados e resultados laboratoriais anormais.
Todos os EAs foram classificados com base nos termos do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) como System Organ Class (SOC) e Preferred Term (PT).
Todos os eventos relatados foram classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0).
Além disso, a gravidade dos EAs foi avaliada de acordo com as diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização (ICH-E2B).
A relação de causalidade foi avaliada com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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A coleta e documentação de eventos adversos foram feitas durante o estudo (até 28 dias)
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Avaliação de imunogenicidade
Prazo: A amostragem de imunogenicidade foi feita na visita de triagem e nos dias 7, 12 e 28
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A imunogenicidade do fator viii foi avaliada em visitas agendadas por meio de coleta de sangue para determinar a produção do inibidor contra o fator viii.
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A amostragem de imunogenicidade foi feita na visita de triagem e nos dias 7, 12 e 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aziz Eghbali, Assoc. Prof., Iran University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
17 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FVIII.ARY.AE.00.PK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .