此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

rFVIII-Fc（AryoGen Pharmed Co.生产）药代动力学研究

2023年11月13日 更新者：AryoGen Pharmed Co.

一项随机、双组、双盲、单剂量、交叉、双序列生物等效性临床试验，比较 rFVIII-Fc (AryoGen Pharmed Co.) 与 Elocta® 在严重甲型血友病 PTP 中的 PK 参数和安全性

该研究被设计为一项随机、双组、双盲、单剂量、交叉、双序列、活性对照、多中心、生物等效性临床试验，主要终点为剂量归一化曲线下面积（ dnAUC 最后）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
      • Isfahan、伊朗伊斯兰共和国
        • Seyed-Al-Shohada Hospital
      • Mashhad、伊朗伊斯兰共和国
        • Sarvar Clinic
      • Shiraz、伊朗伊斯兰共和国
        • Dastqeib Hospital
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国
        • Imam Khomeini
      • Tehran、伊朗伊斯兰共和国
        • Mofid Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥12岁的男性患者，对于未满法定年龄的患者，经患者或患者的法定授权代表签署知情同意书
  • 诊断患有严重 A 型血友病（内源性 FVIII <1% [1 IU/dL]）
  • 至少有 150 天记录的任何 FVIII 产品暴露史

  • 具有足够的骨髓和器官功能：

    • Plt ≥ 80,000 个细胞/μL
    • 血红蛋白≥8毫克/分升
    • eGFR ≥ 30 毫升/分钟
    • ALT 或 AST ≤ 5×ULN
    • 血清胆红素≤1.5×ULN

排除标准：

  • 筛选时可测量的针对 FVIII 的抗药物抗体活性 (≥ 0.6 BU/mL) 或有抗 FVIII 抗体开发史
  • 除 A 型血友病之外的其他凝血障碍病史
  • 急性出血状态
  • HCV 或 HBV 感染
  • HIV阳性患者
  • 首次给药前 7 天内输注任何含有 FVIII 的产品
  • 既往使用市售的延长半衰期 FVIII 产品进行治疗
  • 筛查后 2 周内接受增加出血倾向的药物（例如：抗凝剂、抗血小板、omega 3、维生素 E 等）。 非甾体抗炎药是允许的。
  • 目前免疫抑制药物的全身治疗
  • 与任何 FVIII 浓缩物或静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 相关的超敏反应或过敏反应
  • 计划择期手术
  • 当前已注册或愿意在当前试验期间注册任何其他实验研究
  • 经研究者评估无法或不愿意遵守方案要求的受试者（例如：身体、心理和精神问题）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc/Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)
AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc，IV，50 单位/kg，单剂量，然后 Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)，IV，50 单位/kg，单剂量（交叉）
药品：因子 VIII，具有 Fc 融合的重组人 (rFVIII-Fc)
rFVIII-Fc，IV，50 单位/kg/单剂量，交叉
实验性的：Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)/AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc
Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)，IV，50 单位/kg，单剂量，然后是 AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc，IV，50 单位/kg，单剂量（交叉）
药品：因子 VIII，具有 Fc 融合的重组人 (rFVIII-Fc)
rFVIII-Fc，IV，50 单位/kg/单剂量，交叉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量归一化曲线下面积（dnAUC 最后）
大体时间：给药前、给药后15分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时、8小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时
从给药时间到最后一个可测量时间点测量的浓度-时间曲线下面积
给药前、给药后15分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时、8小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下面积至无穷大 (AUC inf)
大体时间：给药前、给药后15分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时、8小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时
从给药时间到无穷大测量的浓度-时间曲线下面积。
给药前、给药后15分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时、8小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时
最大血浆活性 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后15分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时、8小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时
给药间隔期间的最大血浆活性
给药前、给药后15分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时、8小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时
增量恢复 (IR)
大体时间：给药前、15分钟、30分钟、1小时
每单位剂量施用的 FVIII 活性（单位为 IU/dL）的增加（单位为 IU/kg）
给药前、15分钟、30分钟、1小时
半衰期 (T ½)
大体时间：给药前、给药后15分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时、8小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时
药物活性达到原值一半所需时间
给药前、给药后15分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时、8小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时
分布容积 (Vd)
大体时间：给药前、给药后15分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时、8小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时
从末期估计的分布量
给药前、给药后15分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时、8小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时
间隙（Cl）
大体时间：给药前、给药后15分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时、8小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时
身体清除药物的速率，以每单位重量每单位时间清除药物的血浆体积来测量
给药前、给药后15分钟、30分钟、1小时、3小时、6小时、8小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时
通过评估不良事件 (AE) 和异常实验室结果进行安全性评估
大体时间：研究期间（最多 28 天）完成不良事件收集和记录
进行了安全性评估，包括所有报告的 AE 的发生率和异常实验室结果。 所有 AE 均根据监管活动医学词典（MedDRA 桌面浏览器 4.0 Beta）术语分类为系统器官类别 (SOC) 和首选术语 (PT)。 所有报告的事件均根据不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 进行分级。 此外，根据国际协调委员会 (ICH-E2B) 指南评估了 AE 的严重性。 因果关系是根据世界卫生组织（WHO）标准评估的。
研究期间（最多 28 天）完成不良事件收集和记录
免疫原性评估
大体时间：在筛选访视以及第 7、12 和 28 天进行免疫原性采样
在预定访视时通过采血来评估因子viii的免疫原性以确定针对因子viii的抑制剂的产生。
在筛选访视以及第 7、12 和 28 天进行免疫原性采样

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AryoGen Pharmed Co.

调查人员

  • 首席研究员：Aziz Eghbali, Assoc. Prof.、Iran University of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月22日

初级完成 (实际的)

2023年9月27日

研究完成 (实际的)

2023年9月27日

研究注册日期

首次提交

2023年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月13日

首次发布 (估计的)

2023年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FVIII.ARY.AE.00.PK

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重血友病 A的临床试验

因子 VIII，具有 Fc 融合的重组人 (rFVIII-Fc)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅