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Pharmakokinetische Studie zu rFVIII-Fc (hergestellt von AryoGen Pharmed Co.).

13. November 2023 aktualisiert von: AryoGen Pharmed Co.

Eine randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, Einzeldosis-, Crossover-, Zwei-Sequenz- und Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der PK-Parameter und der Sicherheit von rFVIII-Fc (AryoGen Pharmed Co.) im Vergleich zu Elocta® bei PTPs mit schwerer Hämophilie A

Die Studie ist als randomisierte, zweiarmige, doppelblinde, Einzeldosis-Crossover-, Zwei-Sequenz-, aktiv-kontrollierte, multizentrische Bioäquivalenzstudie mit einem primären Endpunkt der dosisnormalisierten Fläche unter der Kurve konzipiert ( dnAUC zuletzt)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik
        • Seyed-Al-Shohada Hospital
      • Mashhad, Iran, Islamische Republik
        • Sarvar Clinic
      • Shiraz, Iran, Islamische Republik
        • Dastqeib Hospital
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Imam Khomeini
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Mofid Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten ≥ 12 Jahre, mit unterzeichneter Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten bei Patienten unter dem gesetzlichen Mindestalter
  • Diagnose: schwere Hämophilie A (endogener FVIII <1 % [1 IU/dl])
  • Vorgeschichte von mindestens 150 dokumentierten vorherigen Expositionstagen gegenüber einem FVIII-Produkt

  • Eine ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion haben:

    • Plt ≥ 80.000 Zellen/µL
    • Hb ≥ 8 mg/dl
    • eGFR ≥ 30 ml/min
    • ALT oder AST ≤ 5×ULN
    • Serumbilirubin ≤ 1,5×ULN

Ausschlusskriterien:

  • Messbare Anti-Arzneimittel-Antikörperaktivität gegen FVIII (≥ 0,6 BU/ml) beim Screening oder Vorgeschichte der Entwicklung von Anti-FVIII-Antikörpern
  • Vorgeschichte anderer Gerinnungsstörungen außer Hämophilie A
  • Akuter hämorrhagischer Zustand
  • Infektion mit HCV oder HBV
  • HIV-positive Patienten
  • Infusion aller FVIII-haltigen Produkte innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung
  • Vorherige Behandlung mit im Handel erhältlichen FVIII-Produkten mit verlängerter Halbwertszeit
  • Einnahme von Medikamenten, die die Blutungsneigung erhöhen (z. B. Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, Omega 3, Vit E usw.) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening. NSAR sind erlaubt.
  • Aktuelle systemische Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie im Zusammenhang mit einem FVIII-Konzentrat oder intravenösem Immunglobulin (IVIG)
  • Geplante elektive Operation
  • Derzeitige Einschreibung oder Bereitschaft zur Einschreibung in eine andere experimentelle Studie während des aktuellen Studienzeitraums
  • Probanden, bei denen der Prüfer feststellt, dass sie nicht in der Lage oder willens sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. B.: physische, psychische und mentale Probleme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc/Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)
AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 Einheiten/kg, Einzeldosis, dann Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 Einheiten/kg, Einzeldosis (Cross-Over)
Arzneimittel: Faktor VIII, rekombinanter Mensch mit Fc-Fusion (rFVIII-Fc)
rFVIII-Fc, IV, 50 Einheiten/kg/Einzeldosis, Crossover
Experimental: Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)/AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc
Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 Einheiten/kg, Einzeldosis, dann AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 Einheiten/kg, Einzeldosis (Cross-Over)
Arzneimittel: Faktor VIII, rekombinanter Mensch mit Fc-Fusion (rFVIII-Fc)
rFVIII-Fc, IV, 50 Einheiten/kg/Einzeldosis, Crossover

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve (dnAUC zuletzt)
Zeitfenster: Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, gemessen vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum letzten messbaren Zeitpunkt
Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve bis zur Unendlichkeit (AUC inf)
Zeitfenster: Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, gemessen vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur Unendlichkeit.
Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmaaktivität (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmaaktivität während eines Dosierungsintervalls
Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Inkrementelle Wiederherstellung (IR)
Zeitfenster: Vordosis: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde
Der Anstieg der FVIII-Aktivität in IU/dl pro verabreichter Einheitsdosis in IU/kg
Vordosis: 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde
Halbwertszeit (T ½)
Zeitfenster: Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Zeit, die benötigt wird, bis die Aktivität des Arzneimittels die Hälfte ihres ursprünglichen Wertes erreicht
Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Ab der Endphase geschätztes Verteilungsvolumen
Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Abstand (Cl)
Zeitfenster: Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Geschwindigkeit, mit der der Körper das Medikament entfernt, gemessen als Volumen des vom Medikament befreiten Plasmas pro Zeiteinheit und Gewichtseinheit
Vordosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosis
Sicherheitsbewertung durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (UE) und abnormaler Laborergebnisse
Zeitfenster: Die Erfassung und Dokumentation unerwünschter Ereignisse erfolgte während der Studie (bis zu 28 Tage).
Es wurde eine Sicherheitsbewertung einschließlich der Inzidenz aller gemeldeten Nebenwirkungen und abnormalen Laborergebnisse durchgeführt. Alle UE wurden auf der Grundlage der Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) als System Organ Class (SOC) und Preferred Term (PT) klassifiziert. Alle gemeldeten Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) bewertet. Darüber hinaus wurde die Schwere der Nebenwirkungen gemäß den Richtlinien des International Council for Harmonization (ICH-E2B) bewertet. Der Kausalitätszusammenhang wurde anhand der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beurteilt.
Die Erfassung und Dokumentation unerwünschter Ereignisse erfolgte während der Studie (bis zu 28 Tage).
Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: Die Probenahme der Immunogenität erfolgte beim Screening-Besuch und an den Tagen 7, 12 und 28
Die Immunogenität von Faktor VIII wurde bei geplanten Besuchen durch Blutentnahmen bewertet, um die Produktion von Inhibitoren gegen Faktor VIII zu bestimmen.
Die Probenahme der Immunogenität erfolgte beim Screening-Besuch und an den Tagen 7, 12 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aziz Eghbali, Assoc. Prof., Iran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVIII.ARY.AE.00.PK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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