Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rFVIII-Fc (Produceret af AryoGen Pharmed Co.) Farmakokinetisk undersøgelse

13. november 2023 opdateret af: AryoGen Pharmed Co.

Et randomiseret, to-armet, dobbeltblindt, enkeltdosis, crossover, to-sekvens, bioækvivalens klinisk forsøg til sammenligning af PK-parametre og sikkerhed af rFVIII-Fc (AryoGen Pharmed Co.) versus Elocta® i PTP'er med svær hæmofili A

Studiet er designet som et randomiseret, to-armet, dobbeltblindt, enkeltdosis, crossover, to-sekvens, aktivt kontrolleret, multicenter, bioækvivalens klinisk forsøg med et primært endepunkt af dosisnormaliseret område under kurven ( dnAUC sidst)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik
        • Seyed-Al-Shohada Hospital
      • Mashhad, Iran, Islamisk Republik
        • Sarvar Clinic
      • Shiraz, Iran, Islamisk Republik
        • Dastqeib Hospital
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Imam Khomeini
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Mofid Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter ≥ 12 år, med underskrevet informeret samtykke fra patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant for patienter under den lovlige alder
  • Diagnosticeret med svær hæmofili A (endogen FVIII <1 % [1 IE/dL])
  • Anamnese med mindst 150 dokumenterede tidligere eksponeringsdage for ethvert FVIII-produkt

  • At have tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion:

    • Plt ≥ 80.000 celler/µL
    • Hb ≥ 8 mg/dL
    • eGFR ≥ 30 ml/min
    • ALT eller AST ≤ 5×ULN
    • Serumbilirubin ≤ 1,5×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Målbar anti-lægemiddel-antistofaktivitet mod FVIII (≥ 0,6 BU/mL) ved screening eller en historie med udvikling af anti-FVIII-antistof
  • Anamnese med andre koagulationsforstyrrelser undtagen hæmofili A
  • Akut hæmoragisk tilstand
  • Infektion med HCV eller HBV
  • HIV-positive patienter
  • Infusion af produkter indeholdende FVIII inden for 7 dage før første administration
  • Tidligere behandling med kommercielt tilgængelige FVIII-produkter med forlænget halveringstid
  • Modtagelse af lægemidler, der øger blødningstendensen (f.eks.: Antikoagulantia, antiblodplader, omega 3, E-vitamin osv.) inden for 2 uger efter screening. NSAID'er er tilladt.
  • Nuværende systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler
  • Overfølsomhed eller anafylaksi forbundet med ethvert FVIII-koncentrat eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)
  • Planlagt elektiv operation
  • Aktuel tilmelding eller villig til at tilmelde sig enhver anden eksperimentel undersøgelse i løbet af det nuværende forsøg
  • Emner vurderet af investigator til at være ude af stand til eller uvillige til at overholde kravene i protokollen (f.eks.: fysiske, psykiske og mentale problemer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc/Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)
AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 enheder/kg, enkeltdosis, derefter Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 enheder/kg, enkeltdosis (cross-over)
Medicin: Faktor VIII, rekombinant human med Fc-fusion (rFVIII-Fc)
rFVIII-Fc, IV, 50 enheder/kg/enkeltdosis, cross-over
Eksperimentel: Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)/AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc
Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 enheder/kg, enkeltdosis, derefter AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 enheder/kg, enkeltdosis (cross-over)
Medicin: Faktor VIII, rekombinant human med Fc-fusion (rFVIII-Fc)
rFVIII-Fc, IV, 50 enheder/kg/enkeltdosis, cross-over

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosisnormaliseret område under kurven (dnAUC sidst)
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven målt fra tidspunktet for administration til det sidste målbare tidspunkt
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven til uendelig (AUC inf)
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven målt fra indgivelsestidspunktet til det uendelige.
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Maksimal plasmaaktivitet (Cmax)
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Maksimal plasmaaktivitet under et doseringsinterval
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Incremental Recovery (IR)
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time
Stigningen i FVIII-aktivitet i IU/dL pr. enhedsdosis administreret i IU/kg
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time
Halveringstid (T ½)
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Det tager tid, før lægemidlets aktivitet når halvdelen af ​​dets oprindelige værdi
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Distributionsvolumen estimeret fra terminalfasen
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Clearance (Cl)
Tidsramme: før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Hastighed, hvormed kroppen fjerner lægemidlet, målt som volumen af ​​plasmaet renset for lægemiddel pr. tidsenhed pr. vægtenhed
før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering ved evaluering af uønskede hændelser (AE'er) og unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Indsamling og dokumentation af bivirkninger blev foretaget under undersøgelsen (op til 28 dage)
Sikkerhedsvurdering, herunder forekomsten af ​​alle rapporterede AE'er og unormale laboratorieresultater, blev udført. Alle AE'er blev klassificeret baseret på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) termer som System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT). Alle de rapporterede hændelser blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0). Desuden blev alvoren af ​​AE'er vurderet i henhold til International Council for Harmonization (ICH-E2B) retningslinjer. Årsagssammenhængen blev vurderet ud fra Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
Indsamling og dokumentation af bivirkninger blev foretaget under undersøgelsen (op til 28 dage)
Immunogenicitetsvurdering
Tidsramme: Immunogenicitetsprøve blev udført ved screeningsbesøg og dag 7, 12 og 28
Immunogenicitet af faktor VIII blev evalueret ved planlagte besøg ved blodprøvetagning for at bestemme produktionen af ​​inhibitor mod faktor VIII.
Immunogenicitetsprøve blev udført ved screeningsbesøg og dag 7, 12 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AryoGen Pharmed Co.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aziz Eghbali, Assoc. Prof., Iran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Anslået)

17. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVIII.ARY.AE.00.PK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær hæmofili A

Kliniske forsøg med Faktor VIII, rekombinant human med Fc-fusion (rFVIII-Fc)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner