rFVIII-Fc (gyártó: AryoGen Pharmed Co.) Farmakokinetikai vizsgálat
2023. november 13. frissítette: AryoGen Pharmed Co.
Véletlenszerű, kétkarú, kettős vak, egyadagos, keresztezett, kétszekvenciás, bioekvivalenciás klinikai vizsgálat az rFVIII-Fc (AryoGen Pharmed Co.) és az Elocta® PK paramétereinek és biztonságosságának összehasonlítására súlyos hemofíliában szenvedő PTP-kben
A vizsgálatot randomizált, kétkarú, kettős vak, egyadagos, keresztezett, kétszekvenciás, aktív kontrollos, többközpontú, bioekvivalenciás klinikai vizsgálatként tervezték, amelynek elsődleges végpontja a dózissal normalizált görbe alatti terület ( dnAUC utolsó)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság
- Seyed-Al-Shohada Hospital
-
Mashhad, Irán, Iszlám Köztársaság
- Sarvar Clinic
-
Shiraz, Irán, Iszlám Köztársaság
- Dastqeib Hospital
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Imam Khomeini
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Mofid Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek ≥ 12 éves, a beteg vagy a törvényes életkor alatti betegek törvényes képviselője által aláírt beleegyező nyilatkozattal
- Súlyos hemofíliával A diagnosztizáltak (endogén FVIII <1% [1 NE/dl])
- Legalább 150 dokumentált korábbi expozíciós nap bármely FVIII-as termékkel
Megfelelő csontvelő- és szervműködés:
- Plt ≥ 80 000 sejt/µL
- Hb ≥ 8 mg/dl
- eGFR ≥ 30 ml/perc
- ALT vagy AST ≤ 5 × ULN
- Szérum bilirubin ≤ 1,5 × ULN
Kizárási kritériumok:
- Mérhető gyógyszerellenes antitest aktivitás FVIII ellen (≥ 0,6 BU/ml) a szűréskor vagy a kórelőzményben anti FVIII antitest
- Egyéb véralvadási zavarok anamnézisében, kivéve a hemofíliát A
- Akut vérzéses állapot
- HCV vagy HBV fertőzés
- HIV-pozitív betegek
- FVIII-at tartalmazó termékek infúziója az első beadás előtt 7 napon belül
- Korábbi kezelés a kereskedelemben kapható meghosszabbított felezési idejű FVIII termékekkel
- Vérzésre hajlamosító gyógyszerek (pl. véralvadásgátlók, vérlemezke-gátlók, omega 3, E-vitamin stb.) vétele a szűrést követő 2 héten belül. NSAID-ok megengedettek.
- Jelenlegi szisztémás kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel
- Bármely FVIII koncentrátumhoz vagy intravénás immunglobulinhoz (IVIG) társuló túlérzékenység vagy anafilaxia
- Tervezett elektív műtét
- Jelenlegi beiratkozás vagy hajlandó beiratkozni bármely más kísérleti vizsgálatba a jelenlegi próba ideje alatt
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a protokoll követelményeinek (pl.: fizikai, pszichológiai és mentális problémák)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc/Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)
AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 egység/kg, egyszeri adag, majd Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 egység/kg, egyszeri adag (keresztezett)
|
rFVIII-Fc, IV, 50 egység/ttkg/egyszeri dózis, keresztezés
|
|
Kísérleti: Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)/AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc
Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 egység/kg, egyszeri adag, majd AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 egység/kg, egyszeri dózis (keresztezett)
|
rFVIII-Fc, IV, 50 egység/ttkg/egyszeri dózis, keresztezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dózissal normalizált görbe alatti terület (dnAUC utolsó)
Időkeret: beadás előtt, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra az adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a beadás időpontjától az utolsó mérhető időpontig mérve
|
beadás előtt, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület a végtelenig (AUC inf)
Időkeret: beadás előtt, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra az adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a beadás időpontjától a végtelenig mérve.
|
beadás előtt, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra az adagolás után
|
|
Maximális plazmaaktivitás (Cmax)
Időkeret: beadás előtt, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra az adagolás után
|
Maximális plazmaaktivitás az adagolási intervallum alatt
|
beadás előtt, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra az adagolás után
|
|
Növekményes helyreállítás (IR)
Időkeret: adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1 óra
|
A FVIII aktivitás emelkedése NE/dl egységnyi adagban, NE/kg-ban
|
adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1 óra
|
|
Felezési idő (T ½)
Időkeret: beadás előtt, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra az adagolás után
|
Idő szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer aktivitása elérje eredeti értékének felét
|
beadás előtt, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra az adagolás után
|
|
Elosztási mennyiség (Vd)
Időkeret: beadás előtt, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra az adagolás után
|
A terminális fázisból becsült eloszlási térfogat
|
beadás előtt, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra az adagolás után
|
|
Hézag (Cl)
Időkeret: beadás előtt, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra az adagolás után
|
Az a sebesség, amellyel a szervezet eltávolítja a gyógyszert, a hatóanyagtól megtisztított plazma térfogata egységnyi idő alatt és tömegegységenként
|
beadás előtt, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 120 óra az adagolás után
|
|
Biztonsági értékelés a nemkívánatos események (AE) és a kóros laboratóriumi eredmények értékelésével
Időkeret: A nemkívánatos események összegyűjtése és dokumentálása a vizsgálat során történt (legfeljebb 28 napig)
|
Biztonsági értékelést végeztek, beleértve az összes jelentett nemkívánatos esemény előfordulását és a kóros laboratóriumi eredményeket.
Az összes nemkívánatos eseményt a Szabályozási Tevékenységek Orvosi Szótárának (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) kifejezései alapján szervrendszeri osztályok (SOC) és preferált kifejezések (PT) osztályba sorolták.
Az összes jelentett eseményt a Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 (CTCAE v5.0) verziója szerint osztályozták.
Ezenkívül a nemkívánatos események súlyosságát a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH-E2B) irányelvei szerint értékelték.
Az ok-okozati összefüggést az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai alapján értékelték.
|
A nemkívánatos események összegyűjtése és dokumentálása a vizsgálat során történt (legfeljebb 28 napig)
|
|
Immunogenitás értékelése
Időkeret: Az immunogenitási mintavétel a szűrőviziten és a 7., 12. és 28. napon történt
|
A viii faktor immunogenitását ütemezett vizitek alkalmával vérmintavétellel értékeltük, hogy meghatározzuk a VII faktor elleni inhibitor termelését.
|
Az immunogenitási mintavétel a szűrőviziten és a 7., 12. és 28. napon történt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aziz Eghbali, Assoc. Prof., Iran University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Első közzététel (Becsült)
2023. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FVIII.ARY.AE.00.PK
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .