Étude pharmacocinétique rFVIII-Fc (produit par AryoGen Pharmed Co.)
13 novembre 2023 mis à jour par: AryoGen Pharmed Co.
Un essai clinique randomisé, à deux bras, en double aveugle, à dose unique, croisé, à deux séquences, de bioéquivalence pour comparer les paramètres pharmacocinétiques et l'innocuité du rFVIII-Fc (AryoGen Pharmed Co.) par rapport à Elocta® dans les PTP atteints d'hémophilie A sévère
L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé, à deux bras, en double aveugle, à dose unique, croisé, à deux séquences, contrôlé par actif, multicentrique, de bioéquivalence avec un critère d'évaluation principal de l'aire sous la courbe normalisée en dose ( dnAUC en dernier)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Isfahan, Iran (République islamique d
- Seyed-Al-Shohada Hospital
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Mashhad, Iran (République islamique d
- Sarvar Clinic
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Shiraz, Iran (République islamique d
- Dastqeib Hospital
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Tehran, Iran (République islamique d
- Imam Khomeini
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Tehran, Iran (République islamique d
- Mofid Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ≥ 12 ans, avec consentement éclairé signé par le patient ou par le représentant légalement autorisé du patient pour les patients n'ayant pas atteint l'âge légal
- Diagnostiqué avec une hémophilie A sévère (FVIII endogène <1 % [1 UI/dL])
- Antécédents d'au moins 150 jours d'exposition antérieurs documentés à tout produit FVIII
Avoir une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes :
- Plt ≥ 80 000 cellules/µL
- Hb ≥ 8 mg/dL
- DFGe ≥ 30 mL/min
- ALT ou AST ≤ 5 × LSN
- Bilirubine sérique ≤ 1,5 × LSN
Critère d'exclusion:
- Activité mesurable des anticorps anti-médicament contre le FVIII (≥ 0,6 BU/mL) lors du dépistage ou antécédents de développement d'anticorps anti-FVIII
- Antécédents d'autres troubles de la coagulation sauf hémophilie A
- État hémorragique aigu
- Infection par le VHC ou le VHB
- Patients séropositifs
- Perfusion de tout produit contenant du FVIII dans les 7 jours précédant la première administration
- Traitement antérieur avec des produits FVIII à demi-vie prolongée disponibles dans le commerce
- Recevoir des médicaments qui augmentent la tendance hémorragique (ex : Anticoagulants, antiplaquettaires, oméga 3, Vit E, etc.) dans les 2 semaines suivant le dépistage. Les AINS sont autorisés.
- Traitement systémique actuel avec des médicaments immunosuppresseurs
- Hypersensibilité ou anaphylaxie associée à tout concentré de FVIII ou immunoglobuline intraveineuse (IVIG)
- Chirurgie élective planifiée
- Inscription actuelle ou volonté de s'inscrire à toute autre étude expérimentale pendant la durée de l'essai en cours
- Sujets évalués par l'investigateur comme étant incapables ou refusant de se conformer aux exigences du protocole (par exemple : problèmes physiques, psychologiques et mentaux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc/Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)
AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 unités/kg, dose unique, puis Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 unités/kg, dose unique (cross-over)
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rFVIII-Fc, IV, 50 unités/kg/dose unique, cross-over
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Expérimental: Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)/AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc
Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 unités/kg, dose unique, puis AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 unités/kg, dose unique (cross-over)
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rFVIII-Fc, IV, 50 unités/kg/dose unique, cross-over
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe normalisée en fonction de la dose (dnAUC en dernier)
Délai: pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps mesurée à partir du moment de l'administration jusqu'au dernier instant mesurable
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pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe vers l'infini (AUC inf)
Délai: pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps mesurée depuis le moment de l'administration jusqu'à l'infini.
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pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la dose
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Activité plasmatique maximale (Cmax)
Délai: pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la dose
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Activité plasmatique maximale pendant un intervalle de dosage
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pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la dose
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Récupération incrémentielle (IR)
Délai: pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure
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L’augmentation de l’activité du FVIII en UI/dL par dose unitaire administrée en UI/kg
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pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure
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Demi-vie (T½)
Délai: pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la dose
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Temps nécessaire pour que l'activité du médicament atteigne la moitié de sa valeur initiale
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pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la dose
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Volume de distribution (Vd)
Délai: pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la dose
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Volume de distribution estimé dès la phase terminale
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pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la dose
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Dégagement (Cl)
Délai: pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la dose
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Vitesse à laquelle le corps élimine le médicament, mesurée comme le volume de plasma débarrassé du médicament par unité de temps par unité de poids
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pré-dose, 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après la dose
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Évaluation de la sécurité par évaluation des événements indésirables (EI) et des résultats de laboratoire anormaux
Délai: La collecte et la documentation des événements indésirables ont été effectuées au cours de l'étude (jusqu'à 28 jours)
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Une évaluation de l'innocuité, y compris l'incidence de tous les EI signalés et des résultats de laboratoire anormaux, a été réalisée.
Tous les EI ont été classés sur la base des termes du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) en tant que classe de systèmes d'organes (SOC) et terme préféré (PT).
Tous les événements signalés ont été classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0).
De plus, la gravité des EI a été évaluée conformément aux directives du Conseil international pour l'harmonisation (ICH-E2B).
La relation de causalité a été évaluée sur la base des critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
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La collecte et la documentation des événements indésirables ont été effectuées au cours de l'étude (jusqu'à 28 jours)
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Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Un prélèvement d'immunogénicité a été effectué lors de la visite de dépistage et aux jours 7, 12 et 28.
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L'immunogénicité du facteur viii a été évaluée lors de visites programmées par prélèvement sanguin pour déterminer la production d'inhibiteur contre le facteur viii.
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Un prélèvement d'immunogénicité a été effectué lors de la visite de dépistage et aux jours 7, 12 et 28.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aziz Eghbali, Assoc. Prof., Iran University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Première publication (Estimé)
17 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FVIII.ARY.AE.00.PK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .