Estudio farmacocinético de rFVIII-Fc (producido por AryoGen Pharmed Co.)
13 de noviembre de 2023 actualizado por: AryoGen Pharmed Co.
Un ensayo clínico aleatorizado, de dos brazos, doble ciego, de dosis única, cruzado, de dos secuencias y de bioequivalencia para comparar los parámetros farmacocinéticos y la seguridad de rFVIII-Fc (AryoGen Pharmed Co.) versus Elocta® en PTP con hemofilia A grave
El estudio está diseñado como un ensayo clínico de bioequivalencia, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, doble ciego, de dosis única, cruzado, de dos secuencias, controlado con activo y con un criterio de valoración principal de área bajo la curva normalizada por dosis ( dnAUC último)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isfahan, Irán (República Islámica de
- Seyed-Al-Shohada Hospital
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Mashhad, Irán (República Islámica de
- Sarvar Clinic
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Shiraz, Irán (República Islámica de
- Dastqeib Hospital
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Imam Khomeini
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Mofid Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos ≥ 12 años, con consentimiento informado firmado por el paciente, o su representante legal autorizado para pacientes menores de edad.
- Diagnosticado con hemofilia A grave (FVIII endógeno <1% [1 UI/dL])
- Historial de al menos 150 días de exposición previa documentados a cualquier producto de FVIII
Tener una función adecuada de la médula ósea y los órganos:
- Plt ≥ 80.000 células/μL
- Hb ≥ 8 mg/dL
- TFGe ≥ 30 ml/min
- ALT o AST ≤ 5 × LSN
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN
Criterio de exclusión:
- Actividad medible de anticuerpos antidrogas contra FVIII (≥ 0,6 BU/mL) en el momento de la selección o antecedentes de desarrollo de anticuerpos anti FVIII
- Historia de otros trastornos de la coagulación excepto hemofilia A
- Estado hemorrágico agudo
- Infección por VHC o VHB
- Pacientes VIH positivos
- Infusión de cualquier producto que contenga FVIII dentro de los 7 días anteriores a la primera administración
- Tratamiento previo con productos de FVIII de vida media prolongada disponibles comercialmente
- Recibir medicamentos que aumentan la tendencia al sangrado (p. ej.: anticoagulantes, antiplaquetarios, omega 3, vitamina E, etc.) dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación. Se permiten AINE.
- Tratamiento sistémico actual con fármacos inmunosupresores.
- Hipersensibilidad o anafilaxia asociada con cualquier concentrado de FVIII o inmunoglobulina intravenosa (IGIV)
- Cirugía electiva planificada
- Inscripción actual o disposición a inscribirse en cualquier otro estudio experimental durante el tiempo del ensayo actual.
- Sujetos evaluados por el investigador como incapaces o no dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo (por ejemplo: problemas físicos, psicológicos y mentales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc/Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)
AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 unidades/kg, dosis única, luego Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 unidades/kg, dosis única (cruzado)
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rFVIII-Fc, IV, 50 unidades/kg/dosis única, cruzado
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Experimental: Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)/AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc
Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 unidades/kg, dosis única, luego AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 unidades/kg, dosis única (cruzado)
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rFVIII-Fc, IV, 50 unidades/kg/dosis única, cruzado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva normalizada por dosis (dnAUC último)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo medida desde el momento de la administración hasta el último momento medible
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antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva hasta el infinito (AUC inf)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosis
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Área bajo la curva concentración-tiempo medida desde el momento de la administración hasta el infinito.
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antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosis
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Actividad plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosis
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Actividad plasmática máxima durante un intervalo de dosificación
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antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosis
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Recuperación incremental (IR)
Periodo de tiempo: predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora
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El aumento de la actividad del FVIII en UI/dL por dosis unitaria administrada en UI/kg
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predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora
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Vida media (T ½)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosis
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Tiempo necesario para que la actividad del fármaco alcance la mitad de su valor original.
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antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosis
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Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosis
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Volumen de distribución estimado a partir de la fase terminal
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antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosis
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Liquidación (Cl)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosis
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Velocidad a la que el cuerpo elimina el fármaco, medida como el volumen del plasma eliminado del fármaco por unidad de tiempo por unidad de peso.
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antes de la dosis, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosis
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Evaluación de seguridad mediante evaluación de eventos adversos (EA) y resultados de laboratorio anormales.
Periodo de tiempo: La recopilación y documentación de eventos adversos se realizó durante el estudio (hasta 28 días)
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Se realizó una evaluación de seguridad, incluida la incidencia de todos los EA notificados y resultados de laboratorio anormales.
Todos los EA se clasificaron según los términos del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) como Clase de órganos del sistema (SOC) y Término preferido (PT).
Todos los eventos informados se clasificaron de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0).
Además, la gravedad de los EA se evaluó de acuerdo con las directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH-E2B).
La relación de causalidad se evaluó con base en los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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La recopilación y documentación de eventos adversos se realizó durante el estudio (hasta 28 días)
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Evaluación de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: El muestreo de inmunogenicidad se realizó en la visita de selección y los días 7, 12 y 28.
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La inmunogenicidad del factor viii se evaluó en visitas programadas mediante muestreo de sangre para determinar la producción de inhibidor contra el factor viii.
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El muestreo de inmunogenicidad se realizó en la visita de selección y los días 7, 12 y 28.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aziz Eghbali, Assoc. Prof., Iran University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FVIII.ARY.AE.00.PK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .