Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rFVIII-Fc (tuottaja AryoGen Pharmed Co.) farmakokineettinen tutkimus

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: AryoGen Pharmed Co.

Satunnaistettu, kaksikätinen, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen, risteyttävä, kaksijaksoinen, bioekvivalenssitutkimus, jolla verrataan PK-parametreja ja rFVIII-Fc:n (AryoGen Pharmed Co.) turvallisuutta verrattuna Elocta®-potilaisiin PTP:ssä, jolla on vaikea hemofilia A

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksihaaraiseksi, kaksoissokkoutetuksi, yhden annoksen, risteäväksi, kaksijaksoiseksi, aktiivisesti kontrolloiduksi, monikeskustutkimukseksi, bioekvivalenssitutkimukseksi, jonka ensisijainen päätepiste on annoksen mukaan normalisoitu käyrän alla ( dnAUC viimeinen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta
        • Seyed-Al-Shohada Hospital
      • Mashhad, Iran, islamilainen tasavalta
        • Sarvar Clinic
      • Shiraz, Iran, islamilainen tasavalta
        • Dastqeib Hospital
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Imam Khomeini
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Mofid Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat ≥ 12 vuotta, potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoituksella, jos potilas on alle iän
  • Diagnosoitu vaikea hemofilia A (endogeeninen FVIII <1 % [1 IU/dl])
  • Vähintään 150 dokumentoitua aikaisempaa altistuspäivää mille tahansa FVIII-tuotteelle

  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta:

    • Plt ≥ 80 000 solua/µl
    • Hb ≥ 8 mg/dl
    • eGFR ≥ 30 ml/min
    • ALT tai AST ≤ 5 × ULN
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Mitattavissa oleva anti-lääkkeiden vasta-aineaktiivisuus FVIII:aa vastaan ​​(≥ 0,6 BU/ml) seulonnassa tai anamneesissa anti-FVIII-vasta-aineen kehittyminen
  • Aiemmin muita hyytymishäiriöitä hemofilia A:ta lukuun ottamatta
  • Akuutti verenvuototila
  • HCV- tai HBV-infektio
  • HIV-positiiviset potilaat
  • FVIII:aa sisältävien tuotteiden infuusio 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
  • Aikaisempi hoito kaupallisesti saatavilla pidennetyn puoliintumisajan FVIII-tuotteilla
  • Saat verenvuototaipumusta lisääviä lääkkeitä (esim. antikoagulantit, verihiutaleiden estoaineet, omega 3, E-vitamiini jne.) 2 viikon sisällä seulonnasta. Tulehduskipulääkkeet ovat sallittuja.
  • Nykyinen systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • FVIII-konsentraatin tai suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) käyttöön liittyvä yliherkkyys tai anafylaksia
  • Suunniteltu valinnainen leikkaus
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai halukas ilmoittautumaan mihin tahansa muuhun kokeelliseen tutkimukseen nykyisen kokeen aikana
  • Koehenkilöt, joiden tutkija on arvioinut olevan kyvytön tai haluton noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim.: fyysiset, psyykkiset ja henkiset ongelmat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc/Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)
AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 yksikköä/kg, kerta-annos, sitten Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 yksikköä/kg, kerta-annos (ristikkäinen)
Lääke: Tekijä VIII, rekombinantti ihminen, jossa on Fc-fuusio (rFVIII-Fc)
rFVIII-Fc, IV, 50 yksikköä/kg/kerta-annos, cross-over
Kokeellinen: Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)/AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc
Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 yksikköä/kg, kerta-annos, sitten AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 yksikköä/kg, kerta-annos (ristikkäinen)
Lääke: Tekijä VIII, rekombinantti ihminen, jossa on Fc-fuusio (rFVIII-Fc)
rFVIII-Fc, IV, 50 yksikköä/kg/kerta-annos, cross-over

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
annoksella normalisoitu käyrän alla oleva alue (dnAUC viimeinen)
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala mitattuna antohetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan
ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue äärettömään (AUC inf)
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala mitattuna antohetkestä äärettömään.
ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annoksen jälkeen
Plasman maksimiaktiivisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annoksen jälkeen
Maksimaalinen plasmaaktiivisuus annosteluvälin aikana
ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annoksen jälkeen
Inkrementaalinen palautuminen (IR)
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti
FVIII-aktiivisuuden nousu IU/dl annettua yksikköannosta kohden IU/kg
ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti
Puoliintumisaika (T ½)
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annoksen jälkeen
Aika, joka kuluu lääkkeen aktiivisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan
ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annoksen jälkeen
Jakeluvolyymi (Vd)
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annoksen jälkeen
Päätevaiheesta arvioitu jakautumistilavuus
ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annoksen jälkeen
Vapaa (Cl)
Aikaikkuna: ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annoksen jälkeen
Nopeus, jolla elimistö poistaa lääkkeen, mitattuna lääkkeestä puhdistetun plasman tilavuudella aikayksikköä kohden painoyksikköä kohti
ennen annosta, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuusarviointi arvioimalla haittatapahtumat (AE) ja epänormaalit laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Haittatapahtumien kerääminen ja dokumentointi tehtiin tutkimuksen aikana (enintään 28 päivää)
Turvallisuusarviointi, mukaan lukien kaikkien raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja epänormaalit laboratoriotulokset, tehtiin. Kaikki haittavaikutukset luokiteltiin Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) termien perusteella elinjärjestelmäluokiksi (SOC) ja Preferred Term (PT). Kaikki raportoidut tapahtumat luokiteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaan. Lisäksi AE:n vakavuus arvioitiin Kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH-E2B) ohjeiden mukaisesti. Syy-yhteys arvioitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella.
Haittatapahtumien kerääminen ja dokumentointi tehtiin tutkimuksen aikana (enintään 28 päivää)
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Immunogeenisuusnäytteet otettiin seulontakäynnillä ja päivinä 7, 12 ja 28
Tekijän viii immunogeenisyys arvioitiin suunnitelluilla käynneillä ottamalla verinäytteitä inhibiittorin tuotannon määrittämiseksi tekijää viii vastaan.
Immunogeenisuusnäytteet otettiin seulontakäynnillä ja päivinä 7, 12 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AryoGen Pharmed Co.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aziz Eghbali, Assoc. Prof., Iran University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FVIII.ARY.AE.00.PK

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Tekijä VIII, rekombinantti ihminen, jossa on Fc-fuusio (rFVIII-Fc)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa