Фармакокинетическое исследование rFVIII-Fc (производства AryoGen Pharmed Co.)
13 ноября 2023 г. обновлено: AryoGen Pharmed Co.
Рандомизированное, двустороннее, двойное слепое, однократное, перекрестное, двухпоследовательное, биоэквивалентное клиническое исследование для сравнения фармакокинетических параметров и безопасности rFVIII-Fc (AryoGen Pharmed Co.) по сравнению с Elocta® у пациентов с тяжелой гемофилией А
Исследование спроектировано как рандомизированное, двустороннее, двойное слепое, однократное, перекрестное, двухпоследовательное, активно контролируемое, многоцентровое, биоэквивалентное клиническое исследование с первичной конечной точкой - нормализованной по дозе площадью под кривой ( днАУК последняя)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика
- Seyed-Al-Shohada Hospital
-
Mashhad, Иран, Исламская Республика
- Sarvar Clinic
-
Shiraz, Иран, Исламская Республика
- Dastqeib Hospital
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Imam Khomeini
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Mofid Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола ≥ 12 лет, с подписанным информированным согласием пациента или законного представителя пациента для пациентов, не достигших совершеннолетия.
- Установлен диагноз тяжелой гемофилии А (эндогенный фактор VIII <1% [1 МЕ/дл]).
- История не менее 150 задокументированных дней предыдущего воздействия любого продукта FVIII.
Наличие адекватного костного мозга и функции органов:
- Plt ≥ 80 000 клеток/мкл
- Hb ≥ 8 мг/дл
- рСКФ ≥ 30 мл/мин
- АЛТ или АСТ ≤ 5×ВГН
- Сывороточный билирубин ≤ 1,5 × ВГН
Критерий исключения:
- Измеримая активность антилекарственных антител против FVIII (≥ 0,6 BU/мл) при скрининге или история разработки антител против FVIII
- Другие нарушения свертываемости крови в анамнезе, за исключением гемофилии А.
- Острое геморрагическое состояние
- Заражение HCV или HBV
- ВИЧ-положительные пациенты
- Инфузия любых продуктов, содержащих фактор VIII, в течение 7 дней до первого введения.
- Предыдущее лечение коммерчески доступными продуктами FVIII с увеличенным периодом полувыведения.
- Прием препаратов, повышающих склонность к кровотечениям (например: антикоагулянты, антиагреганты, омега-3, витамин Е и т. д.) в течение 2 недель после скрининга. НПВП разрешены.
- Современное системное лечение иммунодепрессантами.
- Гиперчувствительность или анафилаксия, связанные с любым концентратом фактора VIII или внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ).
- Плановая плановая операция
- Текущее участие или желание принять участие в любом другом экспериментальном исследовании во время текущего исследования.
- Субъекты, по оценке исследователя, неспособные или не желающие соблюдать требования протокола (например, физические, психологические и психические проблемы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc/Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)
AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, внутривенно, 50 единиц/кг, однократная доза, затем Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), внутривенно, 50 единиц/кг, однократная доза (перекрестный)
|
rFVIII-Fc, в/в, 50 ЕД/кг/разовая доза, перекрестный
|
|
Экспериментальный: Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)/AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc
Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), внутривенно, 50 единиц/кг, однократная доза, затем AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, внутривенно, 50 единиц/кг, однократная доза (перекрестный)
|
rFVIII-Fc, в/в, 50 ЕД/кг/разовая доза, перекрестный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нормализованная по дозе площадь под кривой (последняя dnAUC)
Временное ограничение: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема дозы
|
Площадь под кривой «концентрация-время», измеренная от момента введения до последней измеряемой точки времени.
|
до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой до бесконечности (AUC inf)
Временное ограничение: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема дозы
|
Площадь под кривой «концентрация-время» измеряют от момента введения до бесконечности.
|
до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема дозы
|
|
Максимальная активность плазмы (Cmax)
Временное ограничение: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема дозы
|
Максимальная активность плазмы в течение интервала дозирования
|
до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема дозы
|
|
Постепенное восстановление (IR)
Временное ограничение: перед приемом, 15 минут, 30 минут, 1 час
|
Повышение активности фактора VIII в МЕ/дл на единицу дозы, введенной в МЕ/кг.
|
перед приемом, 15 минут, 30 минут, 1 час
|
|
Период полураспада (Т ½)
Временное ограничение: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема дозы
|
Время, необходимое для того, чтобы активность препарата достигла половины первоначального значения.
|
до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема дозы
|
|
Объем распределения (Вд)
Временное ограничение: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема дозы
|
Объем распределения оценивается с конечной фазы
|
до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема дозы
|
|
Клиренс (Cl)
Временное ограничение: до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема дозы
|
Скорость, с которой организм выводит лекарство, измеряется как объем плазмы, очищенной от лекарства в единицу времени на единицу веса.
|
до введения дозы, 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема дозы
|
|
Оценка безопасности путем оценки нежелательных явлений (НЯ) и аномальных результатов лабораторных исследований.
Временное ограничение: Сбор и документирование нежелательных явлений осуществлялись в ходе исследования (до 28 дней).
|
Была проведена оценка безопасности, включая частоту всех зарегистрированных НЯ и отклонений от нормы лабораторных результатов.
Все НЯ были классифицированы на основе терминов Медицинского словаря нормативной деятельности (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) как класс системных органов (SOC) и предпочтительный термин (PT).
Все зарегистрированные явления были классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0).
Кроме того, серьезность НЯ оценивалась в соответствии с рекомендациями Международного совета по гармонизации (ICH-E2B).
Причинно-следственную связь оценивали на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
Сбор и документирование нежелательных явлений осуществлялись в ходе исследования (до 28 дней).
|
|
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: Отбор проб на иммуногенность проводился во время скринингового визита и на 7, 12 и 28-й день.
|
Иммуногенность фактора viii оценивали при плановых визитах путем взятия проб крови для определения выработки ингибитора фактора viii.
|
Отбор проб на иммуногенность проводился во время скринингового визита и на 7, 12 и 28-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aziz Eghbali, Assoc. Prof., Iran University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FVIII.ARY.AE.00.PK
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .