rFVIII-Fc (produsert av AryoGen Pharmed Co.) farmakokinetisk studie
13. november 2023 oppdatert av: AryoGen Pharmed Co.
En randomisert, to-armet, dobbeltblind, enkeltdose, crossover, to-sekvens, bioekvivalens klinisk studie for å sammenligne PK-parametre og sikkerhet for rFVIII-Fc (AryoGen Pharmed Co.) versus Elocta® i PTPer med alvorlig hemofili A
Studien er designet som en randomisert, to-armet, dobbeltblind, enkeltdose, crossover, to-sekvens, aktiv-kontrollert, multisenter, bioekvivalens klinisk studie med et primært endepunkt av dose-normalisert område under kurven ( dnAUC sist)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken
- Seyed-Al-Shohada Hospital
-
Mashhad, Iran, den islamske republikken
- Sarvar Clinic
-
Shiraz, Iran, den islamske republikken
- Dastqeib Hospital
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Imam Khomeini
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Mofid Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter ≥ 12 år, med signert informert samtykke fra pasienten, eller pasientens juridisk autoriserte representant for pasienter under lovlig alder
- Diagnostisert med alvorlig hemofili A (endogen FVIII <1 % [1 IE/dL])
- Historikk med minst 150 dokumenterte tidligere eksponeringsdager for ethvert FVIII-produkt
Å ha tilstrekkelig benmarg og organfunksjon:
- Plt ≥ 80 000 celler/µL
- Hb ≥ 8 mg/dL
- eGFR ≥ 30 ml/min
- ALT eller AST ≤ 5×ULN
- Serumbilirubin ≤ 1,5×ULN
Ekskluderingskriterier:
- Målbar antistoff-antistoffaktivitet mot FVIII (≥ 0,6 BU/ml) ved screening eller en historie med utvikling av anti-FVIII-antistoff
- Anamnese med andre koagulasjonsforstyrrelser bortsett fra hemofili A
- Akutt hemorragisk tilstand
- Infeksjon med HCV eller HBV
- HIV-positive pasienter
- Infusjon av produkter som inneholder FVIII innen 7 dager før første administrasjon
- Tidligere behandling med kommersielt tilgjengelige FVIII-produkter med utvidet halveringstid
- Får medikamenter som øker blødningstendensen (f.eks. antikoagulantia, antiplatelet, omega 3, E-vitamin, etc.) innen 2 uker etter screening. NSAIDs er tillatt.
- Gjeldende systemisk behandling med immunsuppressive medikamenter
- Overfølsomhet eller anafylaksi assosiert med ethvert FVIII-konsentrat eller intravenøst immunglobulin (IVIG)
- Planlagt elektiv kirurgi
- Gjeldende påmelding eller villig til å melde deg på andre eksperimentelle studier i løpet av den nåværende prøveperioden
- Emner vurdert av etterforskeren til å være ute av stand til eller uvillige til å overholde kravene i protokollen (f.eks.: fysiske, psykiske og mentale problemer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc/Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)
AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 enheter/kg, enkeltdose, deretter Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 enheter/kg, enkeltdose (cross-over)
|
rFVIII-Fc, IV, 50 enheter/kg/ enkeltdose, cross-over
|
|
Eksperimentell: Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)/AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc
Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 enheter/kg, enkeltdose, deretter AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 enheter/kg, enkeltdose (cross-over)
|
rFVIII-Fc, IV, 50 enheter/kg/ enkeltdose, cross-over
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dosenormalisert område under kurven (dnAUC sist)
Tidsramme: før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dose
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven målt fra administrasjonstidspunktet til siste målbare tidspunkt
|
før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven til uendelig (AUC inf)
Tidsramme: før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dose
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven målt fra administrasjonstidspunktet til det uendelige.
|
før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmaaktivitet (Cmax)
Tidsramme: før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dose
|
Maksimal plasmaaktivitet under et doseringsintervall
|
før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dose
|
|
Inkrementell gjenoppretting (IR)
Tidsramme: førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1 time
|
Økningen i FVIII-aktivitet i IE/dL per enhetsdose administrert i IE/kg
|
førdose, 15 minutter, 30 minutter, 1 time
|
|
Halveringstid (T ½)
Tidsramme: før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dose
|
Tiden det tar før stoffets aktivitet når halvparten av den opprinnelige verdien
|
før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dose
|
|
Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dose
|
Distribusjonsvolum estimert fra terminalfasen
|
før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dose
|
|
Klarering (Cl)
Tidsramme: før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dose
|
Hastighet som kroppen fjerner medikamentet med, målt som volumet av plasmaet renset for medikament per tidsenhet per vektenhet
|
før dose, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dose
|
|
Sikkerhetsvurdering ved evaluering av uønskede hendelser (AE) og unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Innsamling og dokumentasjon av bivirkninger ble utført i løpet av studien (opptil 28 dager)
|
Sikkerhetsvurdering, inkludert forekomsten av alle rapporterte AE og unormale laboratorieresultater ble gjort.
Alle AE-er ble klassifisert basert på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) termer som System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT).
Alle de rapporterte hendelsene ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0).
I tillegg ble alvorlighetsgraden av bivirkningene vurdert i henhold til retningslinjer fra International Council for Harmonization (ICH-E2B).
Årsakssammenhengen ble vurdert basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier.
|
Innsamling og dokumentasjon av bivirkninger ble utført i løpet av studien (opptil 28 dager)
|
|
Immunogenisitetsvurdering
Tidsramme: Immunogenisitetsprøve ble utført ved screeningbesøk og dag 7, 12 og 28
|
Immunogenisiteten til faktor viii ble evaluert ved planlagte besøk ved blodprøvetaking for å bestemme produksjonen av inhibitor mot faktor viii.
|
Immunogenisitetsprøve ble utført ved screeningbesøk og dag 7, 12 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aziz Eghbali, Assoc. Prof., Iran University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FVIII.ARY.AE.00.PK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .