rFVIII-Fc (geproduceerd door AryoGen Pharmed Co.) Farmacokinetisch onderzoek

Inclusiecriteria:

• Mannelijke patiënten ≥ 12 jaar, met ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt, of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt voor patiënten jonger dan de wettelijke leeftijd
• Gediagnosticeerd met ernstige hemofilie A (endogene FVIII <1% [1 IE/dl])
• Geschiedenis van minstens 150 gedocumenteerde voorafgaande blootstellingsdagen aan een FVIII-product

• Met voldoende beenmerg- en orgaanfunctie:

  • Plt ≥ 80.000 cellen/μl
  • Hb ≥ 8 mg/dl
  • eGFR ≥ 30 ml/min
  • ALT of AST ≤ 5×ULN
  • Serumbilirubine ≤ 1,5×ULN

Uitsluitingscriteria:

• Meetbare antilichaamactiviteit tegen FVIII (≥ 0,6 BE/ml) bij screening of bij een voorgeschiedenis van ontwikkeling van anti-FVIII-antilichaam
• Geschiedenis van andere stollingsstoornissen behalve hemofilie A
• Acute hemorragische toestand
• Infectie met HCV of HBV
• HIV-positieve patiënten
• Infusie van producten die FVIII bevatten binnen 7 dagen vóór de eerste toediening
• Eerdere behandeling met in de handel verkrijgbare FVIII-producten met verlengde halfwaardetijd
• Geneesmiddelen ontvangen die de bloedingsneiging verhogen (bijvoorbeeld: anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers, omega 3, vitamine E, enz.) binnen 2 weken na screening. NSAID's zijn toegestaan.
• Huidige systemische behandeling met immunosuppressiva
• Overgevoeligheid of anafylaxie geassocieerd met een FVIII-concentraat of intraveneus immunoglobuline (IVIG)
• Geplande electieve operatie
• Huidige inschrijving of bereid zich in te schrijven voor een ander experimenteel onderzoek tijdens de looptijd van de huidige proef
• Proefpersonen die door de onderzoeker zijn beoordeeld als niet in staat of bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol (bijvoorbeeld: fysieke, psychologische en mentale problemen)