rFVIII-Fc (Producerad av AryoGen Pharmed Co.) Farmakokinetisk studie
13 november 2023 uppdaterad av: AryoGen Pharmed Co.
En randomiserad, tvåarmad, dubbelblind, endos, crossover, tvåsekvens, bioekvivalens klinisk prövning för att jämföra PK-parametrar och säkerhet för rFVIII-Fc (AryoGen Pharmed Co.) kontra Elocta® i PTP:er med svår hemofili A
Studien är utformad som en randomiserad, tvåarmad, dubbelblind, endos, crossover, tvåsekvens, aktivkontrollerad, multicenter, bioekvivalens klinisk prövning med en primär endpoint av dosnormaliserat område under kurvan ( dnAUC sist)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamiska republiken
- Seyed-Al-Shohada Hospital
-
Mashhad, Iran, Islamiska republiken
- Sarvar Clinic
-
Shiraz, Iran, Islamiska republiken
- Dastqeib Hospital
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Imam Khomeini
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Mofid Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter ≥ 12 år, med undertecknat informerat samtycke av patienten eller patientens lagligen auktoriserade representant för patienter under laglig ålder
- Diagnostiserats med svår hemofili A (endogen FVIII <1 % [1 IE/dL])
- Historik med minst 150 dokumenterade tidigare exponeringsdagar för någon FVIII-produkt
Att ha tillräcklig benmärgs- och organfunktion:
- Plt ≥ 80 000 celler/µL
- Hb ≥ 8 mg/dL
- eGFR ≥ 30 ml/min
- ALT eller AST ≤ 5×ULN
- Serumbilirubin ≤ 1,5×ULN
Exklusions kriterier:
- Mätbar anti-läkemedelsantikroppsaktivitet mot FVIII (≥ 0,6 BU/mL) vid screening eller en historia av att utveckla anti-FVIII-antikroppar
- Historik med andra koagulationsrubbningar förutom hemofili A
- Akut hemorragiskt tillstånd
- Infektion med HCV eller HBV
- HIV-positiva patienter
- Infusion av produkter som innehåller FVIII inom 7 dagar före första administrering
- Tidigare behandling med kommersiellt tillgängliga FVIII-produkter med förlängd halveringstid
- Får läkemedel som ökar blödningstendensen (t.ex. antikoagulantia, blodplättar, omega 3, E-vitamin, etc.) inom 2 veckor efter screening. NSAID är tillåtna.
- Nuvarande systemisk behandling med immunsuppressiva läkemedel
- Överkänslighet eller anafylaxi associerad med något FVIII-koncentrat eller intravenöst immunglobulin (IVIG)
- Planerad elektiv operation
- Aktuell registrering eller villig att anmäla sig till någon annan experimentell studie under tiden för pågående försök
- Ämnen som bedöms av utredaren vara oförmögna eller ovilliga att följa protokollets krav (t.ex. fysiska, psykiska och psykiska problem)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc/Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)
AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 enheter/kg, enkeldos, sedan Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 enheter/kg, enkeldos (cross-over)
|
rFVIII-Fc, IV, 50 enheter/kg/enkeldos, cross-over
|
|
Experimentell: Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc)/AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc
Elocta® (Sobi Co. rFVIII-Fc), IV, 50 enheter/kg, enkeldos, sedan AryoGen Pharmed Co. rFVIII-Fc, IV, 50 enheter/kg, enkeldos (cross-over)
|
rFVIII-Fc, IV, 50 enheter/kg/enkeldos, cross-over
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dosnormaliserat område under kurvan (dnAUC sist)
Tidsram: före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dos
|
Area under koncentration-tid-kurvan mätt från tidpunkten för administrering till den sista mätbara tidpunkten
|
före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan till oändlighet (AUC inf)
Tidsram: före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dos
|
Area under koncentration-tid-kurvan mätt från tidpunkten för administrering till oändligheten.
|
före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dos
|
|
Maximal plasmaaktivitet (Cmax)
Tidsram: före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dos
|
Maximal plasmaaktivitet under ett doseringsintervall
|
före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dos
|
|
Incremental Recovery (IR)
Tidsram: fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme
|
Ökningen av FVIII-aktivitet i IE/dL per administrerad enhetsdos i IE/kg
|
fördos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme
|
|
Halveringstid (T ½)
Tidsram: före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dos
|
Tid som krävs för att läkemedlets aktivitet ska nå hälften av dess ursprungliga värde
|
före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dos
|
|
Distributionsvolym (Vd)
Tidsram: före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dos
|
Distributionsvolymen uppskattad från terminalfasen
|
före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dos
|
|
Clearance (Cl)
Tidsram: före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dos
|
Hastighet med vilken kroppen tar bort läkemedlet, mätt som volymen av plasman som rensas från läkemedel per tidsenhet per viktenhet
|
före dos, 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dos
|
|
Säkerhetsbedömning genom utvärdering av biverkningar (AE) och onormala laboratorieresultat
Tidsram: Insamling och dokumentation av biverkningar gjordes under studien (upp till 28 dagar)
|
Säkerhetsbedömning, inklusive förekomsten av alla rapporterade biverkningar och onormala laboratorieresultat gjordes.
Alla AE klassificerades baserat på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) termer som System Organ Class (SOC) och Preferred Term (PT).
Alla rapporterade händelser graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
Dessutom bedömdes allvarlighetsgraden av biverkningar enligt International Council for Harmonization (ICH-E2B) riktlinjer.
Kausalitetssambandet bedömdes utifrån Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier.
|
Insamling och dokumentation av biverkningar gjordes under studien (upp till 28 dagar)
|
|
Immunogenicitetsbedömning
Tidsram: Immunogenicitetsprovtagning gjordes vid screeningbesök och dag 7, 12 och 28
|
Immunogeniciteten av faktor VIII utvärderades vid schemalagda besök genom blodprovstagning för att bestämma produktionen av inhibitor mot faktor VIII.
|
Immunogenicitetsprovtagning gjordes vid screeningbesök och dag 7, 12 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aziz Eghbali, Assoc. Prof., Iran University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Första postat (Beräknad)
17 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FVIII.ARY.AE.00.PK
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .