中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）の参加者におけるビクサレリマブの有効性、安全性、薬物動態を評価する研究
2026年2月5日 更新者：Genentech, Inc.
中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるビクサレリマブの有効性、安全性、薬物動態を評価するための積極的な治療延長を伴う第 II 相多施設導入試験
この研究の目的は、以前の従来型または先進的な治療法に対して不十分な反応、反応の消失、または不耐症を示した中等度から重度の UC の参加者を対象に、プラセボと比較したビクサレリマブの有効性、安全性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は次の 2 つの期間で構成されます。
- 臨床的寛解の導入をテストする導入期間。
- オプションの積極的治療延長（ATE）期間は、すべての参加者がビクサレリマブを投与される臨床反応と寛解の持続性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Camarillo、California、アメリカ、93012
- OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Clinical and Translational Research Center
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Mission Hills、California、アメリカ、91345 1116
- Facey Medical Foundation - Mission Hills
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San Diego、California、アメリカ、92103-5639
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advanced Research Institute, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32835
- Orlando Gastroenterology, P.A.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - PPDS
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Mississippi
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Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Carolina Digestive Diseases
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Ohio
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Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah - Health Sciences Center - PPDS
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Palaió Fáliro、ギリシャ、175 62
- Iatriko Palaiou Falirou
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Zrenjanin、セルビア、23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
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Brno、チェコ、602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
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Hradec Králové、チェコ、500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Olomouc、チェコ、779 00
- PreventaMed s.r.o.
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Prague、チェコ、150 00
- Endohope klinika s. r.o.
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Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
- Hopital l'Archet 2
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41500-300
- CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
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Federal District
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Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
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Pará
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Pôrto Alegre、Pará、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
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São Paulo
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Jaú、São Paulo、ブラジル、17201-130
- Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09080-110
- Pesquisare Saude
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15015-110
- Kaiser Hospital Dia
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?ód?、ポーランド、92-213
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
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Bydgoszcz、ポーランド、85-231
- Medical Center Kermed
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Knurów、ポーランド、44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
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Krakow、ポーランド、31-506
- Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
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Nowy Targ、ポーランド、34-400
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
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Otwock、ポーランド、05-400
- Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
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Szczecin、ポーランド、71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
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Tarnów、ポーランド、33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED-Tarnow
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Wadowice、ポーランド、34-100
- NZOZ FORMED sp zo.o.
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Warsaw、ポーランド、00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroc?aw、ポーランド、52-210
- Planetmed
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Wroc?aw、ポーランド、53-149
- Przychodnia Vistamed
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni? we Wroc?awiu
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Pomeranian Voivodeship
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Sopot、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-756
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
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Jalisco
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Tlajomulco de Zúñiga、Jalisco、メキシコ、45645
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Jinhua、中国、321000
- Jinhua municipal central hospital
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningbo、中国、315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
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Wuhan、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、中国、430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Busan、韓国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daejeon、韓国、34943
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
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Gangwon-do、韓国、26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Seoul、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月以上のUCの診断
- 中等度から重度の活動性 UC、mMS によって評価
- UCに対する従来型または先進的な治療に対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐性
除外基準:
- クローン病または不確定性大腸炎の診断
- 虚血性、放射線、顕微鏡的、または感染性大腸炎の疑い
- 結腸切除術以前
- 全身性ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による以前の治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビクサレリマブの用量レジメン 1
参加者は、導入期間およびオプションの ATE 期間中にビクサレリマブを皮下 (SC) 投与されます。
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ビキサレリマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：ビクサレリマブの用量レジメン 2
参加者は、導入期間とオプションの ATE 期間中に vixarelimab SC を受け取ります。
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ビキサレリマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、導入期間中にプラセボ SC を受け取り、オプションの ATE 期間中にビクサレリマブ SC を受け取ります。
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ビキサレリマブは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
Vixarelimab と一致するプラセボは、それぞれの治療群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目における臨床的寛解参加者の割合
時間枠：第12週に
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臨床的寛解は、修正メイヨースコア（mMS）が≤2（便通頻度のサブスコア≤1、直腸出血のサブスコア=0、内視鏡所見のサブスコア≤1（1点は脆弱性を除外するよう修正）を含む）と定義されました。
MMSは3つのメイヨースコア評価項目（各項目0-3点で評価）の合計スコアです。
総合スコアは0-9点で、スコアが高いほど疾患が重症であることを示します：便通頻度（0=正常な便回数、1=正常より1-2回多い、2=正常より3-4回多い、3=正常より5回以上多い）；直腸出血（0=血液なしまたは排便なし、1=便に血液の線状痕あり、2=便に線状痕以上の血液あり、3=血液のみ排出）；中央読影による内視鏡所見（0=粘膜正常、1=軽度疾患［発赤、血管パターン減少］、2=中等度疾患［高度な発赤、血管パターン消失、脆弱性、びらん］、3=重度疾患［自然出血、潰瘍形成］）。
パーセンテージは四捨五入されています。
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第12週に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週12時点での臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週に
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臨床反応は、ベースラインからのmMSの減少が≥2かつベースラインからの減少率が≥30%であり、かつ直腸出血サブスコアの減少が≥1、または絶対直腸出血サブスコアが≤1と定義されました。MMSは、3つのメイヨースコア評価からなる複合スコアであり、各評価は0から3の尺度で採点されます。
合計スコアは0から9の範囲で、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。
直腸出血スコアは以下の通りです：0=血液が見られない、または排便なし、1=便に血液の筋がある、2=便に血液の筋以上の出血がある、3=血液のみが排出される。
パーセンテージは四捨五入されています。
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第12週に
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週次12における内視鏡的改善を示した参加者の割合
時間枠：第12週に
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内視鏡的改善は、メイヨー内視鏡サブスコアが≤1（易出血性を除外するように修正されたスコア1）と定義されました。
内視鏡スコアは、盲検化された中央読影者による解釈に基づいています。
メイヨースコアは、参加者報告アウトカム（便通頻度、直腸出血）、内視鏡、および臨床医報告アウトカム（医師の総合的評価）の要素で構成されています。
メイヨー内視鏡サブスコアは0から3の範囲で（0=炎症なし；1=軽度炎症[発赤、血管パターンの減少]；2=中等度炎症[顕著な発赤、血管パターンの消失、易出血性]；3=重度炎症[潰瘍形成と自然出血]）、スコアが高いほど疾患がより重症であることを示します。
パーセンテージは四捨五入されています。
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第12週に
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第12週における内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週に
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内視鏡的寛解は、Mayo内視鏡サブスコアが0と定義されました。内視鏡スコアは、盲検化された中央読影者による解釈に基づいています。
Mayoスコアは、参加者報告アウトカム（排便頻度、直腸出血）、内視鏡所見、および臨床医報告アウトカム（医師の総合的評価）の要素で構成されています。
Mayo内視鏡サブスコアの範囲は0から3までです（0 = 炎症なし; 1 = 軽度の炎症 [発赤、血管パターンの減少、軽度の脆弱性]; 2 = 中等度の炎症 [著明な発赤、血管パターンの消失、脆弱性]; 3 = 重度の炎症 [潰瘍形成と自然出血]）。スコアが高いほど疾患がより重度であることを示します。
パーセンテージは四捨五入されています。
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第12週に
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有害事象（AE）を発現した参加者数
時間枠：導入期間：治療開始から最終投与後の10週間までの追跡調査（最大22週間）まで。ATE期間：治療開始から最終投与後の10週間までの追跡調査（最大56週間）まで。
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AEは、因果関係に関わらず、医薬品を投与された臨床試験被験者における好ましくない医学的現象と定義された。
したがって、AEは以下のいずれかとなり得る：医薬品の使用に時間的に関連する、医薬品との関連性の有無にかかわらず、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患；新規の疾患または既存疾患の悪化；ベースライン時には存在しなかった間欠的な医学的状態の再発；症状に関連する、または研究治療や併用治療の変更、または研究治療の中止につながる検査値やその他の臨床検査の悪化；プロトコルで定められた介入に関連するAE（研究治療の割り当て前に発生するものを含む）。
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導入期間：治療開始から最終投与後の10週間までの追跡調査（最大22週間）まで。ATE期間：治療開始から最終投与後の10週間までの追跡調査（最大56週間）まで。
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特定の時点におけるVixarelimabの血清濃度
時間枠：第0週、1週、2週、4週、8週、12週、および研究完了時／早期終了時（最長22週まで）
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第0週、1週、2週、4週、8週、12週、および研究完了時／早期終了時（最長22週まで）
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導入：抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインおよびベースライン後の来院（最大12週間）
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参加者は、ベースライン時にADA陰性またはデータ欠損であったが、研究薬曝露後にADA反応を発現した場合（治療誘発性ADA反応）、またはベースライン時にADA陽性であり、ベースライン後の1つ以上のサンプルの力価がベースラインサンプルの力価より少なくとも0.60力価単位以上高かった場合（治療増強性ADA反応）に、ADA陽性と見なされました。
ビキサレリマブに対するADAを発現した参加者の総数は、全時点のADA陽性参加者を合計することによって決定されました。
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ベースラインおよびベースライン後の来院（最大12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2025年6月16日
研究の完了 (実際)
2025年6月16日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GA44839
- 2023-506655-19-00 (Ctis：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.clinicalstudydatarequest.com) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
対象となる研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。