Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de vixarelimab en participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave
5 de febrero de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de inducción multicéntrico de fase II con una extensión del tratamiento activo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de vixarelimab en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de vixarelimab en comparación con placebo en participantes con CU de moderada a grave que han demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia convencional o avanzada previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de dos periodos:
- Un período de inducción que probará la inducción de la remisión clínica;
- Un período opcional de extensión del tratamiento activo (ATE) que explorará la durabilidad de la respuesta clínica y la remisión en el que todos los participantes recibirán vixarelimab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41500-300
- CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
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Pará
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Pôrto Alegre, Pará, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-130
- Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
- Pesquisare Saude
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-110
- Kaiser Hospital Dia
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Brno, Chequia, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
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Hradec Králové, Chequia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Olomouc, Chequia, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
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Prague, Chequia, 150 00
- Endohope klinika s. r.o.
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daejeon, Corea del Sur, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
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Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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California
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Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
- OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Clinical and Translational Research Center
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345 1116
- Facey Medical Foundation - Mission Hills
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-5639
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
- Orlando Gastroenterology, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Ohio
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah - Health Sciences Center - PPDS
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Hopital l'Archet 2
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Palaió Fáliro, Grecia, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Jalisco
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Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, México, 45645
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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?ód?, Polonia, 92-213
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-231
- Medical Center Kermed
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Knurów, Polonia, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
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Krakow, Polonia, 31-506
- Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
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Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Otwock, Polonia, 05-400
- Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
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Szczecin, Polonia, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED-Tarnow
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Wadowice, Polonia, 34-100
- NZOZ FORMED sp zo.o.
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Warsaw, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroc?aw, Polonia, 52-210
- Planetmed
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Wroc?aw, Polonia, 53-149
- Przychodnia Vistamed
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni? we Wroc?awiu
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Pomeranian Voivodeship
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Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-756
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Jinhua, Porcelana, 321000
- Jinhua municipal central hospital
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Nanchang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningbo, Porcelana, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
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Wuhan, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Porcelana, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CU durante al menos 3 meses.
- CU activa de moderada a grave, evaluada mediante mMS
- Respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a las terapias convencionales o avanzadas para la CU
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn o colitis indeterminada.
- Sospecha de colitis isquémica, radiológica, microscópica o infecciosa.
- colectomía previa
- Tratamiento previo con inhibidores sistémicos de la janus quinasa (JAK)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de dosis de vixarelimab 1
Los participantes recibirán vixarelimab por vía subcutánea (SC) durante el período de inducción y el período ATE opcional.
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Vixarelimab se administrará según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de dosis de vixarelimab 2
Los participantes recibirán vixarelimab SC durante el período de inducción y el período ATE opcional.
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Vixarelimab se administrará según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo SC durante el período de inducción y vixarelimab SC durante el período ATE opcional.
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Vixarelimab se administrará según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
Se administrará un placebo equivalente a vixarelimab según el cronograma especificado en los respectivos brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Participantes con Remisión Clínica en la Semana 12
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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La remisión clínica se definió como una puntuación de Mayo modificada (mMS) de ≤ 2, incluyendo una subpuntuación de frecuencia de heces ≤ 1, una subpuntuación de sangrado rectal = 0 y una subpuntuación de endoscopia ≤ 1 (la puntuación de 1 se modificó para excluir la friabilidad).
La MMS es un compuesto de 3 evaluaciones de la puntuación de Mayo, cada una puntuada en una escala de 0 a 3.
La puntuación total oscila entre 0 y 9, donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave: frecuencia de heces (0 = número normal de deposiciones, 1 = 1-2 deposiciones más de lo normal, 2 = 3-4 deposiciones más de lo normal, 3 = 5 o más deposiciones de lo normal); sangrado rectal (0 = sin sangre visible o sin movimiento intestinal, 1 = heces con estrías de sangre, 2 = heces con más que estrías de sangre, 3 = solo sangre expulsada); endoscopia leída centralmente (0 = apariencia normal de la mucosa, 1 = enfermedad leve [eritema, patrón vascular disminuido], 2 = enfermedad moderada [eritema marcado, patrón vascular ausente, friabilidad, erosiones], 3 = enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]).
Los porcentajes se han redondeado.
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A las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: A la semana 12
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La respuesta clínica se definió como una disminución desde el valor basal en el mMS de ≥ 2 y una reducción del ≥ 30 % desde el valor basal, y también una disminución en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥ 1 o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤ 1. El mMS es una combinación de 3 evaluaciones de la Puntuación de Mayo, cada una puntuada en una escala de 0 a 3.
La puntuación total oscila entre 0 y 9, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Las puntuaciones de sangrado rectal son: 0 = No se observa sangre o no hay movimiento intestinal, 1 = Heces con estrías de sangre, 2 = Heces con más que estrías de sangre, 3 = Se expulsa solo sangre.
Los porcentajes se han redondeado.
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A la semana 12
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Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: A la semana 12
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La mejora endoscópica se definió como una subpuntuación de endoscopia de Mayo ≤ 1 (puntuación de 1 modificada para excluir la friabilidad).
Las puntuaciones de endoscopia se basaron en la interpretación de un lector central cegado.
La Puntuación de Mayo consta de componentes de resultados comunicados por el participante (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal), endoscopia y resultados comunicados por el médico (Evaluación Global del Médico).
La subpuntuación de endoscopia de Mayo varía de 0 a 3 (0= Sin inflamación; 1= Inflamación leve [eritema, patrón vascular disminuido]; 2= Inflamación moderada [eritema marcado, patrón vascular ausente y friabilidad]; 3= Inflamación grave [ulceración y sangrado espontáneo]), donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Los porcentajes se han redondeado.
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A la semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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La remisión endoscópica se definió como una subpuntuación de endoscopia Mayo de 0. Las puntuaciones de endoscopia se basaron en la interpretación de un lector central cegado.
La puntuación Mayo consta de componentes de resultados informados por los participantes (frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal), endoscopia y resultados informados por el clínico (evaluación global del médico).
La subpuntuación de endoscopia Mayo varía de 0 a 3 (0 = sin inflamación; 1 = inflamación leve [eritema, patrón vascular disminuido y friabilidad leve]; 2 = inflamación moderada [eritema marcado, patrón vascular ausente y friabilidad]; 3 = inflamación grave [ulceración y sangrado espontáneo]), donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Los porcentajes se han redondeado.
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En la semana 12
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Período de inducción: Desde el inicio del tratamiento hasta 10 semanas de seguimiento después de la dosis final (hasta 22 semanas); Período ATE: Desde el inicio del tratamiento hasta 10 semanas de seguimiento después de la dosis final (hasta 56 semanas)
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Un AE se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquiera de los siguientes: cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal; cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente; recurrencia de una condición médica intermitente no presente al inicio; cualquier deterioro en un valor de laboratorio u otra prueba clínica, asociado con síntomas o que conduce a un cambio en el tratamiento del estudio o tratamiento concomitante o la interrupción del tratamiento del estudio; AEs relacionados con una intervención obligatoria del protocolo, incluidos aquellos que ocurren antes de la asignación del tratamiento del estudio.
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Período de inducción: Desde el inicio del tratamiento hasta 10 semanas de seguimiento después de la dosis final (hasta 22 semanas); Período ATE: Desde el inicio del tratamiento hasta 10 semanas de seguimiento después de la dosis final (hasta 56 semanas)
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Concentración sérica de Vixarelimab en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, y finalización del estudio/terminación anticipada (hasta 22 semanas)
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Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, y finalización del estudio/terminación anticipada (hasta 22 semanas)
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Inducción: Número de Participantes con Anticuerpos Antifármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Visitas de referencia y posteriores a la referencia (hasta 12 semanas)
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Se consideró que los participantes eran ADA positivos si eran ADA negativos o tenían datos faltantes en el inicio del estudio pero desarrollaron una respuesta ADA tras la exposición al fármaco del estudio (respuesta ADA inducida por el tratamiento), o si eran ADA positivos en el inicio del estudio y el título de una o más muestras posteriores al inicio era al menos 0,60 unidades de título mayor que el título de la muestra basal (respuesta ADA potenciada por el tratamiento).
El número total de participantes que desarrollaron ADAs contra vixarelimab se determinó sumando los participantes ADA positivos en todos los puntos temporales.
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Visitas de referencia y posteriores a la referencia (hasta 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial, Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA44839
- 2023-506655-19-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .