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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de vixarelimab en participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave

15 de abril de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de inducción multicéntrico de fase II con una extensión del tratamiento activo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de vixarelimab en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de vixarelimab en comparación con placebo en participantes con CU de moderada a grave que han demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia convencional o avanzada previa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de dos periodos:

  1. Un período de inducción que probará la inducción de la remisión clínica;
  2. Un período opcional de extensión del tratamiento activo (ATE) que explorará la durabilidad de la respuesta clínica y la remisión en el que todos los participantes recibirán vixarelimab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
        • Reclutamiento
        • OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
        • Reclutamiento
        • Orlando Gastroenterology, P.A.
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Reclutamiento
        • Regenerate Primary Medical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Reclutamiento
        • Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • Carolina Digestive Diseases
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • Tyler Research Institute, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CU durante al menos 3 meses.
  • CU activa de moderada a grave, evaluada mediante mMS
  • Respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a las terapias convencionales o avanzadas para la CU

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Crohn o colitis indeterminada.
  • Sospecha de colitis isquémica, radiológica, microscópica o infecciosa.
  • colectomía previa
  • Tratamiento previo con inhibidores sistémicos de la janus quinasa (JAK)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de dosis de vixarelimab 1
Los participantes recibirán vixarelimab por vía subcutánea (SC) durante el período de inducción y el período ATE opcional.
Droga: Vixarelimab
Vixarelimab se administrará según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • RO7622888; KPL-716
Experimental: Régimen de dosis de vixarelimab 2
Los participantes recibirán vixarelimab SC durante el período de inducción y el período ATE opcional.
Droga: Vixarelimab
Vixarelimab se administrará según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • RO7622888; KPL-716
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo SC durante el período de inducción y vixarelimab SC durante el período ATE opcional.
Droga: Vixarelimab
Vixarelimab se administrará según el calendario especificado en los respectivos brazos.
Otros nombres:
  • RO7622888; KPL-716
Droga: Placebo
Se administrará un placebo equivalente a vixarelimab según el cronograma especificado en los respectivos brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión clínica se define como una puntuación de Mayo modificada (mMS) de ≤ 2, incluida una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de ≤ 1, una subpuntuación de sangrado rectal de 0 y una subpuntuación de endoscopia de ≤ 1. El mMS es una combinación de frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y endoscopia, y cada componente tiene un rango de puntuación de 0 a 3. El mMS tiene un rango de puntuación total de 0 a 9 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta clínica se define como una disminución con respecto al valor inicial en la mMS de ≥2 y una reducción ≥30 % con respecto al valor inicial, con una disminución de ≥1 en la subpuntuación de sangrado rectal o una subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤1. El mMS es una combinación de frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y endoscopia, y cada componente tiene un rango de puntuación de 0 a 3. El mMS tiene un rango de puntuación total de 0 a 9 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Semana 12
Proporción de participantes con mejoría endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
La mejora endoscópica se define como una subpuntuación de endoscopia de Mayo de ≤ 1. La subpuntuación de endoscopia de Mayo tiene un rango de puntuación de 0 (aspecto normal de la mucosa) a 3 (enfermedad grave).
Semana 12
Proporción de participantes con remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión endoscópica se define como una subpuntuación de endoscopia de Mayo de 0. La subpuntuación de endoscopia de Mayo tiene un rango de puntuación de 0 (aspecto normal de la mucosa) a 3 (enfermedad grave).
Semana 12
Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Los EA se clasificarán según la tabla de la División del SIDA (DAIDS) para clasificar la gravedad. El nivel de toxicidad se clasifica del grado 1 (toxicidad más baja) al 4 (toxicidad más alta).
Hasta la semana 56
Concentración sérica de vixarelimab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56
Proporción de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) contra vixarelimab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial, Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GA44839
  • 2023-506655-19-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com). Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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