Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky vixarelimabu u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC)

5. února 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Multicentrická indukční studie fáze II s aktivním prodloužením léčby k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky vixarelimabu u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku vixarelimabu ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou UC, kteří prokázali nedostatečnou odpověď na předchozí konvenční nebo pokročilou léčbu, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto studium se skládá ze dvou období:

  1. Indukční období, které bude testovat navození klinické remise;
  2. Volitelné období prodloužení aktivní léčby (ATE), které prozkoumá trvanlivost klinické odpovědi a remise, během níž budou všichni účastníci dostávat vixarelimab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • Pará
      • Pôrto Alegre, Pará, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15015-110
        • Kaiser Hospital Dia
  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • Hopital L'Archet 2
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
      • Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexiko, 45645
        • Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Polsko
      • ?ód?, Polsko, 92-213
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • Medical Center Kermed
      • Knurów, Polsko, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
      • Krakow, Polsko, 31-506
        • Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr n Med
      • Szczecin, Polsko, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED-Tarnow
      • Wadowice, Polsko, 34-100
        • NZOZ FORMED sp zo.o.
      • Warsaw, Polsko, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroc?aw, Polsko, 52-210
        • Planetmed
      • Wroc?aw, Polsko, 53-149
        • Przychodnia Vistamed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni? we Wroc?awiu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-756
        • Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
  • Spojené státy
    • California
      • Camarillo, California, Spojené státy, 93012
        • OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345 1116
        • Facey Medical Foundation - Mission Hills
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-5639
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
        • Orlando Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah - Health Sciences Center - PPDS
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Česko, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Česko, 150 00
        • Endohope klinika s. r.o.
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jinhua, Čína, 321000
        • Jinhua municipal central hospital
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Ningbo, Čína, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Čína, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Řecko
      • Palaió Fáliro, Řecko, 175 62
        • Iatriko Palaiou Falirou
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika UC po dobu minimálně 3 měsíců
  • Středně až těžce aktivní UC, hodnoceno pomocí mMS
  • Neadekvátní odpověď, ztráta odpovědi nebo intolerance konvenční nebo pokročilé léčby UC

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy
  • Podezření na ischemickou, radiační, mikroskopickou nebo infekční kolitidu
  • Předchozí kolektomie
  • Předchozí léčba systémovými inhibitory janus kinázy (JAK).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim vixarelimabu 1
Účastníci budou dostávat vixarelimab subkutánně (SC) během indukčního období a volitelného období ATE.
Lék: Vixarelimab
Vixarelimab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • RO7622888; KPL-716
Experimentální: Režim dávkování vixarelimabu 2
Účastníci dostanou vixarelimab SC během indukčního období a volitelného období ATE.
Lék: Vixarelimab
Vixarelimab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • RO7622888; KPL-716
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo SC během indukčního období a vixarelimab SC během volitelného ATE období.
Lék: Vixarelimab
Vixarelimab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • RO7622888; KPL-716
Lék: Placebo
Vixarelimab odpovídající placebo bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Klinická remise byla definována jako modifikovaný Mayo skóre (mMS) ≤ 2, včetně subskóre frekvence stolice ≤ 1, subskóre rektálního krvácení = 0 a subskóre endoskopie ≤ 1 (skóre 1 bylo modifikováno tak, aby vylučovalo křehkost). MMS je složen ze 3 hodnocení Mayo skóre, každé hodnocené na stupnici 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění: frekvence stolice (0 = Normální počet stolic, 1 = 1-2 více stolic než obvykle, 2 = 3-4 více stolic než obvykle, 3 = 5 nebo více stolic než obvykle); rektální krvácení (0 = Není vidět krev nebo nedochází k vyprazdňování, 1 = Stolice s proužky krve, 2 = Stolice s více než proužky krve, 3 = Pouze krev); centrálně čtená endoskopie (0 = Normální vzhled sliznice, 1 = Mírné onemocnění [erytém, snížený cévní vzor], 2 = Středně závažné onemocnění [výrazný erytém, chybějící cévní vzor, křehkost, eroze], 3 = Závažné onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]). Procenta byla zaokrouhlena.
Ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odpovědí ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Klinická odpověď byla definována jako pokles od výchozí hodnoty v mMS o ≥ 2 a ≥ 30% snížení od výchozí hodnoty a také pokles v subskóru rektálního krvácení o ≥ 1 nebo absolutní subskóre rektálního krvácení ≤ 1. MMS je složený ze 3 hodnocení Mayo skóre, každé hodnocené na škále od 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0-9, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Skóre rektálního krvácení jsou: 0=Žádná krev viditelná nebo žádná stolice, 1=Stolice se stopami krve, 2=Stolice s více než stopami krve, 3=Pouze krev. Procenta byla zaokrouhlena.
Ve 12. týdnu
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Endoskopické zlepšení bylo definováno jako Mayo endoskopický subsco­re ≤ 1 (skóre 1 upraveno tak, aby vylučovalo fragilitu). Endoskopická skóre byla založena na interpretaci zaslepeným centrálním čtenářem. Mayo skóre se skládá ze složek hlášených účastníkem (četnost stolice, rektální krvácení), endoskopie a složky hlášené klinikem (lékařské globální hodnocení). Mayo endoskopický subsco­re se pohybuje od 0 do 3 (0= žádný zánět; 1= mírný zánět [erytém, snížený cévní vzor]; 2= středně závažný zánět [výrazný erytém, chybějící cévní vzor a fragilita]; 3= závažný zánět [ulcerace a spontánní krvácení]), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění. Procenta byla zaokrouhlena.
Ve 12. týdnu
Procento účastníků s endoskopickou remisí ve 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Endoskopická remise byla definována jako Mayo endoskopický subskóre 0. Endoskopická skóre byla založena na interpretaci zaslepeným centrálním čtenářem. Mayo skóre se skládá z výsledků hlášených účastníkem (četnost stolice, rektální krvácení), endoskopie a výsledků hlášených klinikem (lékařské globální hodnocení). Mayo endoskopický subskóre se pohybuje od 0 do 3 (0= žádný zánět; 1= mírný zánět [erytém, snížený cévní vzor a mírná křehkost]; 2= středně těžký zánět [výrazný erytém, chybějící cévní vzor a křehkost]; 3= těžký zánět [ulcerace a spontánní krvácení]), přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Procenta byla zaokrouhlena.
Ve 12. týdnu
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Indukční období: Od zahájení léčby až do 10 týdnů sledování po poslední dávce (až 22 týdnů); Období ATE: Od zahájení léčby až do 10 týdnů sledování po poslední dávce (až 56 týdnů)
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u subjektu klinického šetření, kterému byl podán farmaceutický přípravek, bez ohledu na kauzální příčinnost. AE tedy může být kterákoli z následujících: Jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považováno za související s léčivým přípravkem; Jakékoli nové onemocnění nebo zhoršení stávajícího onemocnění; Recidiva přerušovaného zdravotního stavu, který nebyl přítomen na začátku studie; Jakékoli zhoršení laboratorní hodnoty nebo jiného klinického testu spojené s příznaky nebo vedoucí ke změně studijní léčby nebo souběžné léčby nebo k ukončení studijní léčby; AE související s intervencí vyžadovanou protokolem, včetně těch, které se vyskytnou před přidělením studijní léčby.
Indukční období: Od zahájení léčby až do 10 týdnů sledování po poslední dávce (až 22 týdnů); Období ATE: Od zahájení léčby až do 10 týdnů sledování po poslední dávce (až 56 týdnů)
Koncentrace Vixarelimabu v séru ve stanovených časových bodech
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12 a ukončení studie/předčasné ukončení (až 22 týdnů)
Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12 a ukončení studie/předčasné ukončení (až 22 týdnů)
Indukce: Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADAs)
Časové okno: Návštěvy v rámci výchozího stavu a po výchozím stavu (až 12 týdnů)
Účastníci byli považováni za ADA pozitivní, pokud byli ADA negativní nebo měli chybějící údaje na začátku studie, ale vyvinuli ADA odpověď po expozici studijnímu léku (ADA odpověď indukovaná léčbou), nebo pokud byli ADA pozitivní na začátku studie a titr jednoho nebo více vzorků po začátku studie byl alespoň o 0,60 jednotek titru vyšší než titr vzorku na začátku studie (ADA odpověď zesílená léčbou). Celkový počet účastníků, u kterých se vyvinuly ADA proti vixarelimabu, byl stanoven sečtením ADA-pozitivních účastníků ve všech časových bodech.
Návštěvy v rámci výchozího stavu a po výchozím stavu (až 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA44839
  • 2023-506655-19-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Vixarelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit