Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky vixarelimabu u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC)

15. dubna 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.

Multicentrická indukční studie fáze II s aktivním prodloužením léčby k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky vixarelimabu u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku vixarelimabu ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až těžkou UC, kteří prokázali nedostatečnou odpověď na předchozí konvenční nebo pokročilou léčbu, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto studium se skládá ze dvou období:

  1. Indukční období, které bude testovat navození klinické remise;
  2. Volitelné období prodloužení aktivní léčby (ATE), které prozkoumá trvanlivost klinické odpovědi a remise, během níž budou všichni účastníci dostávat vixarelimab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Camarillo, California, Spojené státy, 93012
        • Nábor
        • OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32835
        • Nábor
        • Orlando Gastroenterology, P.A.
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Regenerate Primary Medical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Nábor
        • Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • Carolina Digestive Diseases
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • Tyler Research Institute, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika UC po dobu minimálně 3 měsíců
  • Středně až těžce aktivní UC, hodnoceno pomocí mMS
  • Neadekvátní odpověď, ztráta odpovědi nebo intolerance konvenční nebo pokročilé léčby UC

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy
  • Podezření na ischemickou, radiační, mikroskopickou nebo infekční kolitidu
  • Předchozí kolektomie
  • Předchozí léčba systémovými inhibitory janus kinázy (JAK).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim vixarelimabu 1
Účastníci budou dostávat vixarelimab subkutánně (SC) během indukčního období a volitelného období ATE.
Lék: Vixarelimab
Vixarelimab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • RO7622888; KPL-716
Experimentální: Režim dávkování vixarelimabu 2
Účastníci dostanou vixarelimab SC během indukčního období a volitelného období ATE.
Lék: Vixarelimab
Vixarelimab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • RO7622888; KPL-716
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo SC během indukčního období a vixarelimab SC během volitelného ATE období.
Lék: Vixarelimab
Vixarelimab bude podáván podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Ostatní jména:
  • RO7622888; KPL-716
Lék: Placebo
Vixarelimab odpovídající placebo bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s klinickou remisí
Časové okno: 12. týden
Klinická remise je definována jako modifikované Mayo skóre (mMS) ≤ 2, včetně dílčího skóre frekvence stolice ≤ 1, subskóre rektálního krvácení 0 a endoskopického subskóre ≤ 1. mMS je složený z frekvence stolice, rektálního krvácení a endoskopie, přičemž každá složka má rozsah hodnocení 0-3. mMS má celkový rozsah skóre 0-9, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost onemocnění.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení mMS od výchozí hodnoty o ≥ 2 a ≥ 30 % snížení od výchozí hodnoty, přičemž buď pokles ≥ 1 v subskóre rektálního krvácení, nebo absolutní subskóre rektálního krvácení ≤ 1. mMS je složený z frekvence stolice, rektálního krvácení a endoskopie, přičemž každá složka má rozsah hodnocení 0-3. mMS má celkový rozsah skóre 0-9, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost onemocnění.
12. týden
Podíl účastníků s endoskopickým zlepšením
Časové okno: 12. týden
Endoskopické zlepšení je definováno jako podskóre Mayo endoskopie ≤ 1. Subskóre Mayo endoskopie má rozsah skóre od 0 (normální vzhled sliznice) do 3 (závažné onemocnění).
12. týden
Podíl účastníků s endoskopickou remisí
Časové okno: 12. týden
Endoskopická remise je definována jako Mayo endoskopické subskóre 0. Mayo endoskopické subskóre má rozsah skóre od 0 (normální vzhled sliznice) do 3 (závažné onemocnění).
12. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti
Časové okno: Až do 56. týdne
NÚ budou klasifikovány podle tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti. Úroveň toxicity je odstupňována od stupně 1 (nejnižší toxicita) do 4 (nejvyšší toxicita).
Až do 56. týdne
Sérová koncentrace vixarelimabu
Časové okno: Až do 56. týdne
Až do 56. týdne
Podíl účastníků s protilátkami proti lékům (ADA) k vixarelimabu
Časové okno: Až do 56. týdne
Až do 56. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA44839
  • 2023-506655-19-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Vixarelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit