Tutkimus, jossa arvioitiin viksarelimabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus (UC)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe II, monikeskustutkimus, jossa on aktiivinen hoitolaajennus, jotta arvioidaan viksarelimabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida viksarelimabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea UC ja jotka ovat osoittaneet riittämätöntä vastetta, vasteen menetystä tai intoleranssia aikaisempaan tavanomaiseen tai pitkälle kehitettyyn hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta jaksosta:
- Induktiojakso, joka testaa kliinisen remission induktion;
- Valinnainen aktiivisen hoidon jatkojakso (ATE), jossa tutkitaan kliinisen vasteen kestävyyttä ja remissiota, jossa kaikki osallistujat saavat viksarelimabia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41500-300
- CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
-
-
Pará
-
Pôrto Alegre, Pará, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17201-130
- Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09080-110
- Pesquisare Saude
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15015-110
- Kaiser Hospital Dia
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Etelä -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Jinhua, Kiina, 321000
- Jinhua municipal central hospital
-
Nanchang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Kiina, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kiina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Palaió Fáliro, Kreikka, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
-
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Meksiko, 45645
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
?ód?, Puola, 92-213
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
-
Bydgoszcz, Puola, 85-231
- Medical Center Kermed
-
Knurów, Puola, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Puola, 31-506
- Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
-
Nowy Targ, Puola, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Otwock, Puola, 05-400
- Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
-
Szczecin, Puola, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED-Tarnow
-
Wadowice, Puola, 34-100
- NZOZ FORMED sp zo.o.
-
Warsaw, Puola, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Puola, 52-210
- Planetmed
-
Wroc?aw, Puola, 53-149
- Przychodnia Vistamed
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni? we Wroc?awiu
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Sopot, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-756
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
- Hopital l'Archet 2
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Endohope klinika s. r.o.
-
-
-
-
California
-
Camarillo, California, Yhdysvallat, 93012
- OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Clinical and Translational Research Center
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345 1116
- Facey Medical Foundation - Mission Hills
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-5639
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32835
- Orlando Gastroenterology, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah - Health Sciences Center - PPDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UC-diagnoosi vähintään 3 kuukautta
- Kohtalaisen tai vaikean aktiivinen UC, arvioituna mMS:llä
- Riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi tavanomaisille tai pitkälle kehitetyille hoidoille UC
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin taudin tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi
- Epäily iskeemisestä, säteilystä, mikroskooppisesta tai tarttuvasta paksusuolentulehduksesta
- Aikaisempi kolektomia
- Aiempi hoito systeemisillä januskinaasin (JAK) estäjillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viksarelimabin annostusohjelma 1
Osallistujat saavat viksarelimabia ihonalaisesti (SC) induktiojakson ja valinnaisen ATE-jakson aikana.
|
Viksarelimabia annetaan kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viksarelimabin annostusohjelma 2
Osallistujat saavat vixarelimab SC:tä induktiojakson ja valinnaisen ATE-jakson aikana.
|
Viksarelimabia annetaan kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä SC induktiojakson aikana ja viksarelimabi SC valinnaisen ATE-jakson aikana.
|
Viksarelimabia annetaan kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Viksarelimabia vastaavaa lumelääkettä annetaan kullekin haaralle määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Kliininen remissio määriteltiin muokatun Mayon pisteytyksen (mMS) arvoksi ≤ 2, mukaan lukien ulostamistiheys-alaosio ≤ 1, peräverenvuoto-alaosio=0 ja endoskopia-alaosio ≤ 1 (pistemäärä 1 muokattu poissulkemaan herkkyys).
MMS koostuu kolmesta Mayon pisteytyksen arvioinnista, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0–3.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta: ulostamistiheys (0=Normaali määrä ulosteita, 1=1–2 ulostetta enemmän kuin normaalisti, 2=3–4 ulostetta enemmän kuin normaalisti, 3=5 tai enemmän ulosteita kuin normaalisti); peräverenvuoto (0=Vertä ei näy tai ei ulostusta, 1=Ulosteessa verijuovia, 2=Ulosteessa enemmän kuin verijuovia, 3=Vain verta); keskitetysti luettu endoskopia (0=Limakalvon normaali ulkonäkö, 1=Lievä sairaus [punotus, heikentynyt verisuonikuvio], 2=Kohtalainen sairaus [voimakas punotus, puuttuva verisuonikuvio, herkkyys, eroosiot], 3=Vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]).
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniseen vastaukseen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Kliininen vaste määriteltiin perustason mMS:n laskuna ≥ 2 & ≥ 30 %:n vähenemisenä perustasosta sekä peräverenvuodon alipisteyksen laskuna ≥ 1 tai absoluuttisena peräverenvuodon alipisteyksenä ≤ 1. MMS on yhdistelmä 3 Mayo-pisteytyksen arvioinnista, joista kukin pisteytetään asteikolla 0–3.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–9, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tautia. Peräverenvuodon pisteet ovat: 0=Vertaa ei näy tai ei ulostetta, 1=Ulosteessa verijuovia, 2=Ulosteessa enemmän kuin verijuovia, 3=Pelkkää verta ulostettuna. Prosenttiosuudet on pyöristetty. |
Viikon 12 kohdalla
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin endoskooppinen parantuminen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Endoskooppinen parannus määriteltiin Mayon endoskopian alipistemääräksi ≤ 1 (pistemäärä 1 muokattiin poistamaan hauraus).
Endoskopiapistemäärät perustuivat sokkona toimineen keskuslukijan tulkintaan.
Mayo-pistemäärä koostuu osallistujien raportoimista tuloksista (ulostamistiheys, peräsuolen verenvuoto), endoskopiasta ja lääkärin raportoimista tuloksista (lääkärin globaali arvio) komponenteista.
Mayon endoskopian alipistemäärä vaihtelee 0–3 välillä (0 = ei tulehdusta; 1 = lievä tulehdus [punottuma, verisuonikuvion heikkeneminen]; 2 = kohtalainen tulehdus [voimakas punottuma, puuttuva verisuonikuvio ja hauraus]; 3 = vakava tulehdus [haavauma ja spontaani verenvuoto]), jossa korkeammat pistemäärät osoittavat vakavampaa sairautta.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Endoskooppinen remissio määriteltiin Mayo-endoskopian alapisteiksi 0. Endoskopiapisteet perustuivat sokean keskitetyn tulkitsijan tulkintaan.
Mayo-pisteet koostuvat osallistujan raportoimista tuloksista (ulostamistiheys, peräsuolen vuoto), endoskopiasta ja lääkärin raportoimista tuloksista (lääkärin yleisarvio) komponenteista.
Mayo-endoskopian ala-pisteet vaihtelevat 0:sta 3:een (0= Ei tulehdusta; 1= Lievä tulehdus [punotukset, vähentynyt verisuonikuvio ja lievä herkkyys]; 2= Kohtalainen tulehdus [voimakkaat punotukset, puuttuva verisuonikuvio ja herkkyys]; 3= Vakava tulehdus [haavauma ja spontaani vuoto]), korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tautia.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Viikolla 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (HT)
Aikaikkuna: Induktiojakso: Hoidon aloituksesta viimeisen annoksen jälkeiseen 10 viikon seurantaan asti (enintään 22 viikkoa); ATE-jakso: Hoidon aloituksesta viimeisen annoksen jälkeiseen 10 viikon seurantaan asti (enintään 56 viikkoa)
|
AE määriteltiin minkä tahansa epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana kliinisessä tutkimuksessa olevalle koehenkilölle, jolle on annettu lääkevalmiste, riippumatta syy-yhteydestä.
AE voi siis olla mikä tahansa seuraavista: Mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire, oireyhtymä tai sairaus, joka on ajoittain yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteen aiheuttamana; Mikä tahansa uusi sairaus tai olemassa olevan sairauden paheneminen; Väliaikaisen lääketieteellisen tilan toistuminen, jota ei ollut perustilassa; Mikä tahansa laboratorioarvon tai muun kliinisen testin heikkeneminen, joka liittyy oireisiin tai johtaa tutkimus- tai samanaikaishoidon muutokseen tai tutkimushoidon keskeyttämiseen; Protokollan vaatimaan toimenpiteeseen liittyvät AE:t, mukaan lukien ne, jotka tapahtuvat ennen tutkimushoidon määräämistä.
|
Induktiojakso: Hoidon aloituksesta viimeisen annoksen jälkeiseen 10 viikon seurantaan asti (enintään 22 viikkoa); ATE-jakso: Hoidon aloituksesta viimeisen annoksen jälkeiseen 10 viikon seurantaan asti (enintään 56 viikkoa)
|
|
Vixarelimabin seerumpitoisuus määritellyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 4, 8, 12 ja tutkimuksen päättyminen/ennenaikainen keskeyttäminen (jopa 22 viikkoa)
|
Viikot 0, 1, 2, 4, 8, 12 ja tutkimuksen päättyminen/ennenaikainen keskeyttäminen (jopa 22 viikkoa)
|
|
|
Induktio: Osallistujien määrä, joilla on lääkevastaisia vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Alkupiste- ja alkupisteen jälkeiset käynnit (jopa 12 viikkoa)
|
Osallistujia pidettiin ADA-positiivisina, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttui data alkuperäisestä mittauksesta, mutta he kehittivät ADA-vastauksen tutkimuslääkkeen altistuksen jälkeen (hoitoindusoitu ADA-vastaus), tai jos he olivat ADA-positiivisia alkuperäisessä mittauksessa ja yhden tai useamman alkuperäisen mittauksen jälkeisen näytteen titer oli vähintään 0,60 titer-yksikköä suurempi kuin alkuperäisen näytteen titer (hoitovahvistettu ADA-vastaus).
Vixarelimabille ADA-vastauksen kehittäneiden osallistujien kokonaismäärä määritettiin laskemalla yhteen kaikilla aikapisteillä ADA-positiiviset osallistujat.
|
Alkupiste- ja alkupisteen jälkeiset käynnit (jopa 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial, Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA44839
- 2023-506655-19-00 (Ctis: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.clinicalstudydatarequest.com) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten tutkimusten kriteereistä on saatavilla täältä (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .