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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Vixarelimab in partecipanti con colite ulcerosa (UC) da moderata a grave

5 febbraio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di induzione multicentrico di Fase II con un'estensione del trattamento attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Vixarelimab in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di vixarelimab rispetto al placebo nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave che hanno dimostrato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a precedenti terapie convenzionali o avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di due periodi:

  1. Un periodo di induzione che metterà alla prova l'induzione della remissione clinica;
  2. Un periodo facoltativo di estensione del trattamento attivo (ATE) che esplorerà la durabilità della risposta clinica e della remissione in cui tutti i partecipanti riceveranno vixarelimab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • Pará
      • Pôrto Alegre, Pará, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15015-110
        • Kaiser Hospital Dia
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Cechia, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Endohope klinika s. r.o.
  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jinhua, Cina, 321000
        • Jinhua municipal central hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Ningbo, Cina, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Cina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Corea del Sud, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
      • Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Hopital L'Archet 2
  • Grecia
      • Palaió Fáliro, Grecia, 175 62
        • Iatriko Palaiou Falirou
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Messico
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Messico, 45645
        • Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Polonia
      • ?ód?, Polonia, 92-213
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Medical Center Kermed
      • Knurów, Polonia, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
      • Krakow, Polonia, 31-506
        • Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
      • Nowy Targ, Polonia, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr n Med
      • Szczecin, Polonia, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED-Tarnow
      • Wadowice, Polonia, 34-100
        • NZOZ FORMED sp zo.o.
      • Warsaw, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroc?aw, Polonia, 52-210
        • Planetmed
      • Wroc?aw, Polonia, 53-149
        • Przychodnia Vistamed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni? we Wroc?awiu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-756
        • Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
  • Stati Uniti
    • California
      • Camarillo, California, Stati Uniti, 93012
        • OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345 1116
        • Facey Medical Foundation - Mission Hills
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-5639
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32835
        • Orlando Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah - Health Sciences Center - PPDS
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CU da almeno 3 mesi
  • CU attiva da moderatamente a severa, valutata mediante mMS
  • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza alle terapie convenzionali o avanzate per la CU

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi della malattia di Crohn o della colite indeterminata
  • Sospetto di colite ischemica, radioattiva, microscopica o infettiva
  • Precedente colectomia
  • Precedente trattamento con inibitori sistemici della janus chinasi (JAK).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime posologico di Vixarelimab 1
I partecipanti riceveranno vixarelimab per via sottocutanea (SC) durante il periodo di induzione e il periodo di ATE opzionale.
Droga: Vixarelimab
Vixarelimab verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • RO7622888; KPL-716
Sperimentale: Regime posologico di Vixarelimab 2
I partecipanti riceveranno vixarelimab SC durante il periodo di induzione e il periodo di ATE facoltativo.
Droga: Vixarelimab
Vixarelimab verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • RO7622888; KPL-716
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo SC durante il periodo di induzione e vixarelimab SC durante il periodo ATE opzionale.
Droga: Vixarelimab
Vixarelimab verrà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • RO7622888; KPL-716
Droga: Placebo
Vixarelimab corrispondente al placebo sarà somministrato secondo lo schema specificato nei rispettivi bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
La remissione clinica è stata definita come un punteggio Mayo modificato (mMS) ≤ 2, includendo un sottopunteggio della frequenza delle feci ≤ 1, un sottopunteggio del sanguinamento rettale = 0 e un sottopunteggio dell'endoscopia ≤ 1 (punteggio di 1 modificato per escludere la friabilità). L'mMS è una combinazione di 3 valutazioni del punteggio Mayo, ciascuna valutata su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave: frequenza delle feci (0 = numero normale di feci, 1 = 1-2 feci in più del normale, 2 = 3-4 feci in più del normale, 3 = 5 o più feci in più del normale); sanguinamento rettale (0 = nessun sangue visibile o nessun movimento intestinale, 1 = feci con striature di sangue, 2 = feci con più di striature di sangue, 3 = sangue da solo); endoscopia letta centralmente (0 = aspetto normale della mucosa, 1 = malattia lieve [eritema, ridotto pattern vascolare], 2 = malattia moderata [eritema marcato, pattern vascolare assente, friabilità, erosioni], 3 = malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]). Le percentuali sono state arrotondate.
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
La risposta clinica è stata definita come una diminuzione rispetto al basale nell'mMS di ≥ 2 e una riduzione del ≥ 30% rispetto al basale, nonché una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di ≥ 1 o un sottopunteggio assoluto del sanguinamento rettale di ≤ 1. L'mMS è un composto di 3 valutazioni del punteggio Mayo, ciascuna valutata su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. I punteggi del sanguinamento rettale sono: 0=Nessun sangue visibile o nessun movimento intestinale, 1=Feci con striature di sangue, 2=Feci con più di striature di sangue, 3=Solo sangue emesso. Le percentuali sono state arrotondate.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 12
Lasso di tempo: A settimana 12
Il miglioramento endoscopico è stato definito come un sottopunteggio endoscopico di Mayo ≤ 1 (punteggio di 1 modificato per escludere la friabilità). I punteggi endoscopici sono stati basati sull'interpretazione di un lettore centrale in cieco. Il punteggio di Mayo comprende componenti riferite dal partecipante (frequenza delle feci, sanguinamento rettale), endoscopia e componenti riferite dal medico (Valutazione Globale del Medico). Il sottopunteggio endoscopico di Mayo varia da 0 a 3 (0= Nessuna infiammazione; 1= Infiammazione lieve [eritema, riduzione del pattern vascolare]; 2= Infiammazione moderata [eritema marcato, assenza del pattern vascolare e friabilità]; 3= Infiammazione grave [ulcerazione e sanguinamento spontaneo]), con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Le percentuali sono state arrotondate.
A settimana 12
Percentuale di partecipanti in remissione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
La remissione endoscopica è stata definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo di 0. I punteggi endoscopici si basavano sull'interpretazione di un lettore centrale in cieco. Il Punteggio Mayo comprende componenti di esiti riportati dal partecipante (frequenza delle feci, sanguinamento rettale), endoscopia ed esiti riportati dal clinico (Valutazione Globale del Medico). Il sottopunteggio endoscopico Mayo varia da 0 a 3 (0= Nessuna infiammazione; 1= Infiammazione lieve [eritema, ridotto pattern vascolare e lieve friabilità]; 2= Infiammazione moderata [eritema marcato, pattern vascolare assente e friabilità]; 3= Infiammazione grave [ulcerazione e sanguinamento spontaneo]), con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Le percentuali sono state arrotondate.
Alla settimana 12
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (AEs)
Lasso di tempo: Periodo di induzione: Dall'inizio del trattamento fino a 10 settimane di follow-up dopo l'ultima dose (fino a 22 settimane); Periodo ATE: Dall'inizio del trattamento fino a 10 settimane di follow-up dopo l'ultima dose (fino a 56 settimane)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un EA può quindi essere uno dei seguenti: qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale; qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente; recidiva di una condizione medica intermittente non presente al basale; qualsiasi deterioramento in un valore di laboratorio o altro test clinico, associato a sintomi o che porti a una modifica del trattamento dello studio o del trattamento concomitante o all'interruzione del trattamento dello studio; EA correlati a un intervento previsto dal protocollo, compresi quelli che si verificano prima dell'assegnazione del trattamento dello studio.
Periodo di induzione: Dall'inizio del trattamento fino a 10 settimane di follow-up dopo l'ultima dose (fino a 22 settimane); Periodo ATE: Dall'inizio del trattamento fino a 10 settimane di follow-up dopo l'ultima dose (fino a 56 settimane)
Concentrazione Sierica di Vixarelimab a Tempi Specificati
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12 e completamento dello studio/terminazione anticipata (fino a 22 settimane)
Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12 e completamento dello studio/terminazione anticipata (fino a 22 settimane)
Induzione: Numero di Partecipanti con Anticorpi Anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Visite basali e post-basali (fino a 12 settimane)
I partecipanti sono stati considerati ADA positivi se erano ADA negativi o presentavano dati mancanti al basale ma sviluppavano una risposta ADA successivamente all'esposizione al farmaco in studio (risposta ADA indotta dal trattamento), o se erano ADA positivi al basale e il titolo di uno o più campioni post-basale era almeno di 0,60 unità di titolo superiore al titolo del campione basale (risposta ADA potenziata dal trattamento). Il numero totale di partecipanti che hanno sviluppato ADA verso vixarelimab è stato determinato sommando i partecipanti ADA positivi in tutti i tempi di valutazione.
Visite basali e post-basali (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial, Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA44839
  • 2023-506655-19-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.clinicalstudydatarequest.com). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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