Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Vixarelimab te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase II, multicenter inductiestudie met een actieve behandelingsuitbreiding om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van Vixarelimab te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van vixarelimab te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige UC die een inadequate respons op, verlies van respons op of intolerantie voor eerdere conventionele of geavanceerde therapie hebben aangetoond.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bestaat uit twee periodes:
- Een inductieperiode waarin de inductie van klinische remissie wordt getest;
- Een optionele periode van actieve behandelingsverlenging (ATE), waarin de duurzaamheid van de klinische respons en remissie wordt onderzocht, waarbij alle deelnemers vixarelimab zullen krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41500-300
- CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
-
-
Pará
-
Pôrto Alegre, Pará, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazilië, 17201-130
- Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15015-110
- Kaiser Hospital Dia
-
-
-
-
-
Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun yat-sen University
-
Jinhua, China, 321000
- Jinhua municipal central hospital
-
Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, China, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
-
Wuhan, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
- Hopital l'Archet 2
-
-
-
-
-
Palaió Fáliro, Griekenland, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexico, 45645
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 92-213
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Medical Center Kermed
-
Knurów, Polen, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Polen, 31-506
- Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Otwock, Polen, 05-400
- Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED-Tarnow
-
Wadowice, Polen, 34-100
- NZOZ FORMED sp zo.o.
-
Warsaw, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Polen, 52-210
- Planetmed
-
Wroc?aw, Polen, 53-149
- Przychodnia Vistamed
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni? we Wroc?awiu
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Zrenjanin, Servië, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- Endohope klinika s. r.o.
-
-
-
-
California
-
Camarillo, California, Verenigde Staten, 93012
- OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Clinical and Translational Research Center
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345 1116
- Facey Medical Foundation - Mission Hills
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-5639
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32835
- Orlando Gastroenterology, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah - Health Sciences Center - PPDS
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Zuid -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van UC gedurende minimaal 3 maanden
- Matig tot ernstig actieve UC, beoordeeld door mMS
- Ontoereikende respons, verlies van respons op of intolerantie voor conventionele of geavanceerde therapieën voor CU
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis
- Vermoeden van ischemische, bestralings-, microscopische of infectieuze colitis
- Voorafgaande colectomie
- Voorafgaande behandeling met systemische Januskinase (JAK)-remmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vixarelimab-doseringsschema 1
Deelnemers ontvangen vixarelimab subcutaan (SC) tijdens de inductieperiode en de optionele ATE-periode.
|
Vixarelimab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve armen is gespecificeerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vixarelimab-doseringsschema 2
Deelnemers ontvangen vixarelimab SC tijdens de inductieperiode en de optionele ATE-periode.
|
Vixarelimab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve armen is gespecificeerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo SC tijdens de inductieperiode en vixarelimab SC tijdens de optionele ATE-periode.
|
Vixarelimab zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve armen is gespecificeerd.
Andere namen:
Vixarelimab, een overeenkomende placebo, zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve armen is gespecificeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met klinische remissie in week 12
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als een aangepaste Mayo Score (mMS) van ≤ 2, inclusief een stoelgangfrequentie subscore ≤ 1, een rectale bloeding subscore = 0, & een endoscopie subscore ≤ 1 (score van 1 aangepast om broosheid uit te sluiten).
MMS is een samenstelling van 3 Mayo Score beoordelingen, elk gescoord op een schaal van 0-3.
De totale score varieert van 0-9, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte: stoelgangfrequentie (0=Normaal aantal stoelgangen, 1=1-2 meer stoelgangen dan normaal, 2=3-4 meer stoelgangen dan normaal, 3=5 of meer stoelgangen dan normaal); rectale bloeding (0=Geen bloed gezien of geen stoelgang, 1=Stoelgang met strepen bloed, 2=Stoelgang met meer dan strepen bloed, 3=Alleen bloed); centraal gelezen endoscopie (0=Normaal uiterlijk van mucosa, 1=Milde ziekte [erytheem, verminderd vasculair patroon], 2=Matige ziekte [duidelijk erytheem, afwezig vasculair patroon, broosheid, erosies], 3=Ernstige ziekte [spontane bloeding, ulceratie]).
Percentages zijn afgerond.
|
Na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van deelnemers met klinische respons na 12 weken
Tijdsspanne: In week 12
|
Klinische respons werd gedefinieerd als een afname vanaf baseline in mMS van ≥ 2 & ≥ 30% reductie vanaf baseline en ook een afname in de rectale bloeding subscore van ≥ 1 of een absolute rectale bloeding subscore van ≤ 1. MMS is een samenstelling van 3 Mayo Score beoordelingen, elk gescoord op een schaal van 0-3.
De totale score varieert van 0-9, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Rectale bloeding scores zijn: 0=Geen bloed gezien of geen stoelgang, 1=Ontlasting met strepen bloed, 2=Ontlasting met meer dan strepen bloed, 3=Alleen bloed gepasseerd.
Percentages zijn afgerond.
|
In week 12
|
|
Percentage van de deelnemers met endoscopische verbetering bij week 12
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
Endoscopische verbetering werd gedefinieerd als een Mayo-endoscopie subscore van ≤ 1 (score van 1 aangepast om broosheid uit te sluiten).
Endoscopische scores waren gebaseerd op interpretatie door een geblindeerde centrale beoordelaar.
De Mayo Score bestaat uit door deelnemers gerapporteerde uitkomsten (stoelgangfrequentie, rectale bloeding), endoscopie, en door de clinicus gerapporteerde uitkomst (Physician's Global Assessment) componenten.
De Mayo-endoscopie subscore varieert van 0 tot 3 (0= Geen ontsteking; 1= Milde ontsteking [erytheem, verminderd vaatpatroon]; 2= Matige ontsteking [uitgesproken erytheem, afwezig vaatpatroon en broosheid]; 3= Ernstige ontsteking [ulceratie en spontane bloeding]), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte.
Percentages zijn afgerond.
|
Na 12 weken
|
|
Percentage deelnemers met endoscopische remissie na 12 weken
Tijdsspanne: In week 12
|
Endoscopische remissie werd gedefinieerd als een Mayo-endoscopie subscore van 0. Endoscopische scores waren gebaseerd op interpretatie door een geblindeerde centrale beoordelaar.
De Mayo-score bestaat uit door deelnemers gerapporteerde uitkomsten (stoelgangfrequentie, rectale bloeding), endoscopie, en door de clinicus gerapporteerde uitkomst (Physician's Global Assessment) componenten.
De Mayo-endoscopie subscore varieert van 0 tot 3 (0= Geen ontsteking; 1= Milde ontsteking [erytheem, verminderd vasculair patroon en lichte fragiliteit]; 2= Matige ontsteking [duidelijk erytheem, afwezig vasculair patroon en fragiliteit]; 3= Ernstige ontsteking [ulceratie en spontane bloeding]), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte.
Percentages zijn afgerond.
|
In week 12
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Inductieperiode: Vanaf het starten van de behandeling tot 10 weken follow-up na de laatste dosis (tot 22 weken); ATE-periode: Vanaf het starten van de behandeling tot 10 weken follow-up na de laatste dosis (tot 56 weken)
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een proefpersoon in een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg, ongeacht oorzakelijk verband.
Een AE kan daarom een van de volgende zijn: Elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd; Elke nieuwe ziekte of verergering van een bestaande ziekte; Terugkeer van een intermitterende medische aandoening die niet aanwezig was bij baseline; Elke verslechtering van een laboratoriumwaarde of andere klinische test, geassocieerd met symptomen of leidend tot wijziging van de studiebehandeling of gelijktijdige behandeling of stopzetting van de studiebehandeling; AE's gerelateerd aan een protocolverplichte interventie, inclusief die welke optreden vóór toewijzing van de studiebehandeling.
|
Inductieperiode: Vanaf het starten van de behandeling tot 10 weken follow-up na de laatste dosis (tot 22 weken); ATE-periode: Vanaf het starten van de behandeling tot 10 weken follow-up na de laatste dosis (tot 56 weken)
|
|
Serumconcentratie van Vixarelimab op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Weken 0, 1, 2, 4, 8, 12 en studievoltooiing/vroegtijdige beëindiging (tot 22 weken)
|
Weken 0, 1, 2, 4, 8, 12 en studievoltooiing/vroegtijdige beëindiging (tot 22 weken)
|
|
|
Inductie: Aantal deelnemers met anti-medicijn antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Baseline- en post-baseline bezoeken (tot 12 weken)
|
Deelnemers werden als ADA-positief beschouwd als ze ADA-negatief waren of ontbrekende gegevens hadden bij baseline maar een ADA-respons ontwikkelden na blootstelling aan het studie geneesmiddel (behandeling-geïnduceerde ADA-respons), of als ze ADA-positief waren bij baseline en de titer van een of meer post-baseline monsters minstens 0,60 titer-eenheid hoger was dan de titer van het baseline monster (behandeling-versterkte ADA-respons).
Het totale aantal deelnemers dat ADA's tegen vixarelimab ontwikkelde, werd bepaald door het optellen van de ADA-positieve deelnemers over alle tijdspunten.
|
Baseline- en post-baseline bezoeken (tot 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial, Genentech, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA44839
- 2023-506655-19-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.clinicalstudydatarequest.com).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .