A Vixarelimab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére irányuló tanulmány közepestől súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő betegeknél
2026. február 5. frissítette: Genentech, Inc.
Fázisú, többközpontú indukciós vizsgálat aktív kezelés-kiterjesztéssel a vixarelimab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a vixarelimab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan közepesen súlyos vagy súlyos UC-ban szenvedő résztvevőknél, akiknél a korábbi hagyományos vagy fejlett terápiára nem reagáltak megfelelően, a válasz nem reagált, vagy intolerancia volt rá.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány két időszakból áll:
- Indukciós periódus, amely teszteli a klinikai remisszió kiváltását;
- Egy opcionális aktív kezelés meghosszabbítási (ATE) időszak, amely a klinikai válasz tartósságát és a remissziót vizsgálja, amelyben minden résztvevő vixarelimabot kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41500-300
- CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazília, 70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
-
-
Pará
-
Pôrto Alegre, Pará, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazília, 17201-130
- Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
-
Santo André, São Paulo, Brazília, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15015-110
- Kaiser Hospital Dia
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Hradec Králové, Csehország, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
Prague, Csehország, 150 00
- Endohope klinika s. r.o.
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Dél -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gangwon-do, Dél -Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
California
-
Camarillo, California, Egyesült Államok, 93012
- OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Clinical and Translational Research Center
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345 1116
- Facey Medical Foundation - Mission Hills
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-5639
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32835
- Orlando Gastroenterology, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah - Health Sciences Center - PPDS
-
-
-
-
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06202
- Hopital l'Archet 2
-
-
-
-
-
Palaió Fáliro, Görögország, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Jinhua, Kína, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanchang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Kína, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
-
Wuhan, Kína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kína, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
-
-
-
?ód?, Lengyelország, 92-213
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-231
- Medical Center Kermed
-
Knurów, Lengyelország, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Lengyelország, 31-506
- Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
-
Nowy Targ, Lengyelország, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Otwock, Lengyelország, 05-400
- Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
-
Szczecin, Lengyelország, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Tarnów, Lengyelország, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED-Tarnow
-
Wadowice, Lengyelország, 34-100
- NZOZ FORMED sp zo.o.
-
Warsaw, Lengyelország, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Lengyelország, 52-210
- Planetmed
-
Wroc?aw, Lengyelország, 53-149
- Przychodnia Vistamed
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni? we Wroc?awiu
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Sopot, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 81-756
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
-
-
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexikó, 45645
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexikó, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Rozzano, Lombardy, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Zrenjanin, Szerbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- UC diagnózisa legalább 3 hónapig
- Közepesen vagy súlyosan aktív UC, mMS-sel értékelve
- Nem megfelelő válasz, a válasz elvesztése vagy intolerancia az UC hagyományos vagy fejlett terápiáira
Kizárási kritériumok:
- Crohn-betegség vagy határozatlan vastagbélgyulladás diagnózisa
- Ischaemiás, sugár-, mikroszkopikus vagy fertőző vastagbélgyulladás gyanúja
- Előzetes kolektómia
- Előzetes szisztémás janus kináz (JAK) gátlókkal végzett kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vixarelimab 1. adagolási rend
A résztvevők vixarelimabot szubkután (SC) kapnak az indukciós és az opcionális ATE időszak alatt.
|
A vixarelimabot a megfelelő karoknál meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vixarelimab 2. adagolási rend
A résztvevők vixarelimab SC-t kapnak az indukciós időszakban és az opcionális ATE időszakban.
|
A vixarelimabot a megfelelő karoknál meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebo SC-t kapnak az indukciós periódusban, és vixarelimab SC-t az opcionális ATE időszakban.
|
A vixarelimabot a megfelelő karoknál meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
A vixarelimabnak megfelelő placebót a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya klinikai remisszióban a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
A klinikai remisszió a módosított Mayo pontszám (mMS) ≤2 értékeként lett definiálva, beleértve a székletgyakorisági alpontszám ≤1-et, a végbélvérzés alpontszám=0-t, és az endoszkópiai alpontszám ≤1-et (a 1-es pontszám módosítva lett a törékenység kizárásával).
Az MMS három Mayo pontszám értékelés összetettje, amelyek mindegyike 0-3 skálán van pontozva.
A teljes pontszám 0-9 között változik, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek: székletgyakoriság (0=Normál székletszám, 1=1-2 széklettöbblet a normálishoz képest, 2=3-4 széklettöbblet a normálishoz képest, 3=5 vagy több széklettöbblet a normálishoz képest); végbélvérzés (0=Nincs vér látható vagy nincs székletürítés, 1=Vércsíkok a székletben, 2=Több, mint vércsíkok a székletben, 3=Csak vér ürül); központilag leolvasott endoszkópia (0=A nyálkahártya normális megjelenése, 1=Enyhe betegség [erythema, csökkent vascularis minta], 2=Mérsékelt betegség [jelentős erythema, hiányzó vascularis minta, törékenység, eróziók], 3=Súlyos betegség [spontán vérzés, fekélyek]).
A százalékok le lettek kerekítve.
|
A 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya klinikai válasszal a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
A klinikai válasz úgy volt meghatározva, hogy a mMS-ben a kiindulási értékhez képest ≥ 2-es csökkenés és ≥ 30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest, valamint a rektális vérzés alpontszámában ≥ 1-es csökkenés vagy abszolút rektális vérzés alpontszám ≤ 1. A mMS három Mayo-pontszám-értékelés összetétele, amelyek mindegyike 0-3 skálán értékelhető.
A teljes pontszám 0-9 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
A rektális vérzés pontszámai: 0=Nincs vér látható vagy nincs székletürítés, 1=Vércsíkos széklet, 2=Több mint vércsíkos széklet, 3=Csak vér ürül.
A százalékok le lettek kerekítve.
|
A 12. héten
|
|
A résztvevők százalékos aránya endoszkópos javulással a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
Az endoszkópos javulást úgy határoztuk meg, mint ≤1-es Mayo endoszkópia alpontszámot (az 1-es pontszám módosítva, hogy kizárja a sérülékenységet).
Az endoszkópia pontszámok egy vak központi leolvasó értelmezésén alapultak.
A Mayo Pontszám résztvevő által jelentett eredményekből (székletgyakoriság, végbélvérzés), endoszkópiából és klinikus által jelentett eredményből (Orvos Globális Értékelése) áll.
A Mayo endoszkópia al-pontszáma 0 és 3 között változik (0= Nincs gyulladás; 1= Enyhe gyulladás [vörösség, csökkent ér-mintázat]; 2= Közepes gyulladás [jelentős vörösség, hiányzó ér-mintázat és sérülékenység]; 3= Súlyos gyulladás [fekély és spontán vérzés]), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
A százalékok le lettek kerekítve.
|
A 12. héten
|
|
A résztvevők százalékos aránya endoszkópos remisszióval a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
Az endoszkópos remissziót a Mayo endoszkópia alpontszámának 0 értékeként határozták meg. Az endoszkópia pontszámok egy vak központi leolvasó értelmezése alapján készültek.
A Mayo pontszám résztvevő által jelentett eredményekből (széklet gyakorisága, végbéli vérzés), endoszkópiából és klinikus által jelentett eredményből (orvos globális értékelése) áll.
A Mayo endoszkópia alpontszám 0 és 3 között mozog (0 = nincs gyulladás; 1 = enyhe gyulladás [eritém, csökkent vaskép és enyhe törékenység]; 2 = mérsékelt gyulladás [jelentős eritém, hiányzó vaskép és törékenység]; 3 = súlyos gyulladás [fekély és spontán vérzés]), a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
A százalékok kerekítve vannak.
|
A 12. héten
|
|
A káros események (AE) száma a résztvevők körében
Időkeret: Indukciós időszak: A kezelés megkezdésétől a végső dózis utáni 10 hetes követésig (legfeljebb 22 hétig); ATE időszak: A kezelés megkezdésétől a végső dózis utáni 10 hetes követésig (legfeljebb 56 hétig)
|
Az AE (kívánatos hatás) minden olyan orvosi eseményt jelentett, amely a klinikai vizsgálat alanyánál fordult elő gyógyszer alkalmazása során, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
Ezért az AE a következők bármelyike lehet: Bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünetcsoport vagy betegség, amely időben összefügg a gyógyszeralkalmazással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel hozható-e összefüggésbe; Bármely új betegség vagy meglévő betegség súlyosbodása; Alapállapotban nem jelen levő időszakos orvosi állapot ismétlődése; Bármely laboratóriumi érték vagy más klinikai vizsgálat romlása, amely tünetekkel jár, vagy a vizsgálati kezelés, kísérő kezelés módosításához vagy abbahagyásához vezet; A protokoll előírt beavatkozáshoz kapcsolódó AE-k, beleértve azokat is, amelyek a vizsgálati kezelés hozzárendelése előtt fordulnak elő.
|
Indukciós időszak: A kezelés megkezdésétől a végső dózis utáni 10 hetes követésig (legfeljebb 22 hétig); ATE időszak: A kezelés megkezdésétől a végső dózis utáni 10 hetes követésig (legfeljebb 56 hétig)
|
|
Vixarelimab szérumkoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: 0., 1., 2., 4., 8., 12. hét és a vizsgálat befejezése/korai megszakítása (legfeljebb 22 hétig)
|
0., 1., 2., 4., 8., 12. hét és a vizsgálat befejezése/korai megszakítása (legfeljebb 22 hétig)
|
|
|
Indukció: Anti-gyógyszerellenes antitestekkel (ADA-k) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal és az alapvonal utáni látogatások (akár 12 hétig)
|
A résztvevőket ADA-pozitívnak tekintették, ha ADA-negatívak voltak vagy hiányzó adatokkal rendelkeztek a kiindulási időpontban, de ADA-választ fejlesztettek ki a vizsgálati gyógyszer kitettségét követően (kezelés által indukált ADA-válasz), vagy ha ADA-pozitívak voltak a kiindulási időpontban, és egy vagy több kiindulás utáni minta titerje legalább 0,60 titer egységgel nagyobb volt, mint a kiindulási minta titerje (kezeléssel fokozott ADA-válasz).
A vixarelimabhoz ADA-t fejlesztő résztvevők teljes számát úgy határozták meg, hogy összeadták az ADA-pozitív résztvevőket az összes időpontban.
|
Alapvonal és az alapvonal utáni látogatások (akár 12 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial, Genentech, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GA44839
- 2023-506655-19-00 (Ctis: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyes betegek szintjén lévő adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.clinicalstudydatarequest.com) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .