Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę wiksarelimabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące indukcji z aktywnym przedłużeniem leczenia w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wiksarelimabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wiksarelimabu w porównaniu z placebo u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego WZJG, u których wykazano niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na wcześniejsze leczenie konwencjonalne lub zaawansowane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z dwóch okresów:
- Okres indukcyjny, podczas którego sprawdzane jest wywołanie remisji klinicznej;
- Opcjonalny okres przedłużenia aktywnego leczenia (ATE), w ramach którego zbadana zostanie trwałość odpowiedzi klinicznej i remisji, podczas której wszyscy uczestnicy będą otrzymywać wiksarelimab.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41500-300
- CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
-
-
Pará
-
Pôrto Alegre, Pará, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17201-130
- Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09080-110
- Pesquisare Saude
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15015-110
- Kaiser Hospital Dia
-
-
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Chiny, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Jinhua, Chiny, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanchang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Chiny, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
-
Wuhan, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Chiny, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- SurGal clinic s.r.o.
-
Hradec Králové, Czechy, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
Prague, Czechy, 150 00
- Endohope klinika s. r.o.
-
-
-
-
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
- Hopital L'Archet 2
-
-
-
-
-
Palaió Fáliro, Grecja, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Korea Południowa, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Meksyk, 45645
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
?ód?, Polska, 92-213
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
-
Bydgoszcz, Polska, 85-231
- Medical Center Kermed
-
Knurów, Polska, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Polska, 31-506
- Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
-
Nowy Targ, Polska, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Otwock, Polska, 05-400
- Office of Jaroslaw Kierkus, Dr n Med
-
Szczecin, Polska, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED-Tarnow
-
Wadowice, Polska, 34-100
- NZOZ FORMED sp zo.o.
-
Warsaw, Polska, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Polska, 52-210
- Planetmed
-
Wroc?aw, Polska, 53-149
- Przychodnia Vistamed
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni? we Wroc?awiu
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-756
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
-
-
-
California
-
Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93012
- OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Clinical and Translational Research Center
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345 1116
- Facey Medical Foundation - Mission Hills
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-5639
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32835
- Orlando Gastroenterology, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah - Health Sciences Center - PPDS
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza UC przez co najmniej 3 miesiące
- Umiarkowanie lub ciężko aktywny UC oceniany na podstawie mMS
- Niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja konwencjonalnych lub zaawansowanych terapii WZJG
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
- Podejrzenie niedokrwiennego, popromiennego, mikroskopowego lub zakaźnego zapalenia jelita grubego
- Wcześniejsza kolektomia
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi inhibitorami kinazy janusowej (JAK).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania wiksarelimabu 1
Uczestnicy będą otrzymywać wiksarelimab podskórnie (SC) w okresie indukcyjnym i opcjonalnym okresie ATE.
|
Vixarelimab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania wiksarelimabu 2
Uczestnicy będą otrzymywać wiksarelimab SC w okresie indukcyjnym i opcjonalnym okresie ATE.
|
Vixarelimab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo SC w okresie indukcji i wiksarelimab SC w opcjonalnym okresie ATE.
|
Vixarelimab będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Inne nazwy:
Odpowiednie placebo wiksarelimabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym dla odpowiednich ramion leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w tygodniu 12
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Remisję kliniczną zdefiniowano jako zmodyfikowany wynik Mayo (mMS) ≤ 2, w tym wynik podskali częstotliwości wypróżnień ≤ 1, wynik podskali krwawienia z odbytnicy = 0 oraz wynik podskali endoskopii ≤ 1 (wynik 1 zmodyfikowano, aby wykluczyć łamliwość).
MMS jest złożeniem 3 ocen skali Mayo, każda oceniana w skali od 0-3.
Łączny wynik mieści się w zakresie 0-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby: częstotliwość wypróżnień (0 = normalna liczba stolców, 1 = o 1-2 stolce więcej niż normalnie, 2 = o 3-4 stolce więcej niż normalnie, 3 = o 5 lub więcej stolców więcej niż normalnie); krwawienie z odbytnicy (0 = brak widocznej krwi lub brak wypróżnienia, 1 = stolec z pasemkami krwi, 2 = stolec z więcej niż pasemkami krwi, 3 = wydalona sama krew); endoskopia odczytana centralnie (0 = normalny wygląd błony śluzowej, 1 = łagodna choroba [rumień, zmniejszony układ naczyniowy], 2 = umiarkowana choroba [znaczny rumień, brak układu naczyniowego, łamliwość, nadżerki], 3 = ciężka choroba [krwawienie samoistne, owrzodzenie]).
Procenty zostały zaokrąglone.
|
W 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową w skali mMS o ≥2 i ≥30% redukcję w porównaniu z wartością wyjściową oraz zmniejszenie wskaźnika krwawienia z odbytnicy o ≥1 lub bezwzględny wskaźnik krwawienia z odbytnicy ≤1. MMS to złożona ocena z 3 ocen w skali Mayo, każda oceniana w skali od 0-3.
Suma punktów wynosi od 0-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy przebieg choroby.
Wskaźniki krwawienia z odbytnicy są następujące: 0=Brak widocznej krwi lub brak wypróżnienia, 1=Stolec z pasmami krwi, 2=Stolec z większą ilością krwi niż tylko pasma, 3=Wydalona sama krew.
Procenty zostały zaokrąglone.
|
W 12. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z endoskopową poprawą w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Poprawę endoskopową zdefiniowano jako podwynik endoskopii w skali Mayo ≤ 1 (wynik 1 zmodyfikowano poprzez wykluczenie kruchości).
Wyniki endoskopii były oparte na interpretacji przeprowadzonej przez zaślepionego centralnego czytelnika.
Skala Mayo składa się z wyników zgłaszanych przez uczestnika (częstotliwość wypróżnień, krwawienie z odbytnicy), endoskopii oraz komponentów zgłaszanych przez klinicystę (globalna ocena lekarza).
Podwynik endoskopii w skali Mayo mieści się w zakresie od 0 do 3 (0 = brak zapalenia; 1 = łagodne zapalenie [rumień, zmniejszony układ naczyniowy]; 2 = umiarkowane zapalenie [znaczny rumień, brak układu naczyniowego i kruchość]; 3 = ciężkie zapalenie [owrzodzenie i samoistne krwawienie]), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby.
Procenty zaokrąglono.
|
W 12. tygodniu
|
|
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Remisję endoskopową zdefiniowano jako wynik 0 w podpunkcie endoskopowym skali Mayo. Wyniki endoskopii opierały się na interpretacji dokonanej przez ślepego centralnego czytelnika.
Skala Mayo składa się z elementów zgłaszanych przez uczestnika (częstotliwość wypróżnień, krwawienie z odbytnicy), endoskopii oraz elementów zgłaszanych przez lekarza (Ogólna Ocena Lekarza).
Podpunkt endoskopowy skali Mayo przyjmuje wartości od 0 do 3 (0= Brak stanu zapalnego; 1= Łagodny stan zapalny [rumień, osłabiony układ naczyniowy i niewielka kruchość]; 2= Umiarkowany stan zapalny [znaczny rumień, brak układu naczyniowego i kruchość]; 3= Ciężki stan zapalny [owrzodzenie i samoistne krwawienie]), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby.
Procenty zostały zaokrąglone.
|
W 12. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Okres indukcji: Od rozpoczęcia leczenia do 10 tygodni obserwacji po podaniu ostatniej dawki (do 22 tygodni); Okres ATE: Od rozpoczęcia leczenia do 10 tygodni obserwacji po podaniu ostatniej dawki (do 56 tygodni)
|
AE (działanie niepożądane) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego.
AE może zatem być jednym z następujących: Każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym; Każda nowa choroba lub zaostrzenie istniejącej choroby; Nawrót przerywanego stanu medycznego nieobecnego w punkcie wyjściowym; Każde pogorszenie wartości laboratoryjnej lub innego badania klinicznego, związane z objawami lub prowadzące do zmiany leczenia w badaniu, leczenia towarzyszącego lub przerwania leczenia w badaniu; AE związane z interwencją wymaganą przez protokół, w tym te, które wystąpiły przed przydzieleniem leczenia w badaniu.
|
Okres indukcji: Od rozpoczęcia leczenia do 10 tygodni obserwacji po podaniu ostatniej dawki (do 22 tygodni); Okres ATE: Od rozpoczęcia leczenia do 10 tygodni obserwacji po podaniu ostatniej dawki (do 56 tygodni)
|
|
Stężenie surowicze Vixarelimab w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12 oraz zakończenie badania/wczesne zakończenie (do 22 tygodni)
|
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 8, 12 oraz zakończenie badania/wczesne zakończenie (do 22 tygodni)
|
|
|
Indukcja: Liczba uczestników z przeciwciałami anty-lekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Wizyty początkowe i po początkowe (do 12 tygodni)
|
Uczestnicy uznawani byli za ADA-dodatnich, jeśli byli ADA-ujemni lub mieli brakujące dane na początku badania, ale rozwinęli odpowiedź ADA po ekspozycji na lek badany (indukowana leczeniem odpowiedź ADA), lub jeśli byli ADA-dodatni na początku badania, a miano jednej lub więcej próbek pobranych po rozpoczęciu badania było co najmniej o 0,60 jednostki miana większe niż miano próbki wyjściowej (wzmocniona leczeniem odpowiedź ADA).
Całkowitą liczbę uczestników, u których rozwinęły się ADA przeciwko vixarelimabowi, określono poprzez zsumowanie uczestników ADA-dodatnich we wszystkich punktach czasowych.
|
Wizyty początkowe i po początkowe (do 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial, Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA44839
- 2023-506655-19-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.clinicalstudydatarequest.com).
Więcej szczegółów na temat kryteriów firmy Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wiksarelimab
-
Genentech, Inc.Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.ZakończonyŁuszczyca plackowata | Przewlekła pokrzywka idiopatyczna | Licheń płaski | Lichen Simplex Chronicus | Przewlekły idiopatyczny świądStany Zjednoczone
-
Genentech, Inc.Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.ZakończonyŚwierzbiączka guzkowata | ŚwiądStany Zjednoczone, Belgia, Tajwan, Australia, Austria, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Czechy, Francja, Włochy, Polska, Korea Południowa