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一项评估 Vixarelimab 对中重度溃疡性结肠炎 (UC) 受试者的疗效、安全性和药代动力学的研究

2026年2月5日 更新者：Genentech, Inc.

一项 II 期、多中心诱导研究，通过积极治疗延伸来评估 Vixarelimab 对中重度溃疡性结肠炎患者的疗效、安全性和药代动力学

本研究的目的是评估 vixarelimab 与安慰剂相比，对中度至重度 UC 参与者的疗效、安全性和药代动力学，这些参与者对先前的常规或先进疗法表现出反应不足、失去反应或不耐受。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究分为两个时期：

  1. 诱导期将测试临床缓解的诱导；
  2. 可选的主动治疗延长（ATE）期将探索临床反应和缓解的持久性，其中所有参与者都将接受 vixarelimab 治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jinhua、中国、321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningbo、中国、315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
      • Wuhan、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、中国、430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Zrenjanin、塞尔维亚、23000
        • General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga、Jalisco、墨西哥、45645
        • Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • 巴西
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • Pará
      • Pôrto Alegre、Pará、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、巴西、17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • Santo André、São Paulo、巴西、09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15015-110
        • Kaiser Hospital Dia
  • 希腊
      • Palaió Fáliro、希腊、175 62
        • Iatriko Palaiou Falirou
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Rozzano、Lombardy、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové、捷克语、500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague、捷克语、150 00
        • Endohope klinika s. r.o.
  • 法国
      • Saint-Etienne、法国、42055
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06202
        • Hopital l'Archet 2
  • 波兰
      • ?ód?、波兰、92-213
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz、波兰、85-231
        • Medical Center Kermed
      • Knurów、波兰、44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
      • Krakow、波兰、31-506
        • Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
      • Nowy Targ、波兰、34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
      • Otwock、波兰、05-400
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Szczecin、波兰、71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Tarnów、波兰、33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED-Tarnow
      • Wadowice、波兰、34-100
        • NZOZ FORMED sp zo.o.
      • Warsaw、波兰、00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroc?aw、波兰、52-210
        • Planetmed
      • Wroc?aw、波兰、53-149
        • Przychodnia Vistamed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni? we Wroc?awiu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-756
        • Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
  • 美国
    • California
      • Camarillo、California、美国、93012
        • OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Mission Hills、California、美国、91345 1116
        • Facey Medical Foundation - Mission Hills
      • San Diego、California、美国、92103-5639
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32835
        • Orlando Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Michigan
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、美国、38671
        • Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah - Health Sciences Center - PPDS
  • 韩国
      • Busan、韩国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon、韩国、34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
      • Gangwon-do、韩国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Seoul、韩国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • UC 诊断至少 3 个月
  • 通过 mMS 评估的中度至重度活动性 UC
  • 对 UC 的常规或先进疗法反应不足、失去反应或不耐受

排除标准：

  • 克罗恩病或不确定性结肠炎的诊断
  • 怀疑缺血性、放射性、显微镜下或感染性结肠炎
  • 既往结肠切除术
  • 既往接受过全身性 janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Vixarelimab 剂量方案 1
参与者将在诱导期和可选的 ATE 期接受皮下注射 (SC) vixarelimab。
药品：维沙瑞利单抗
Vixarelimab 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • RO7622888； KPL-716
实验性的：Vixarelimab 剂量方案 2
参与者将在诱导期和可选的 ATE 期接受 vixarelimab SC。
药品：维沙瑞利单抗
Vixarelimab 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • RO7622888； KPL-716
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在诱导期接受安慰剂 SC，并在可选的 ATE 期接受 vixarelimab SC。
药品：维沙瑞利单抗
Vixarelimab 将按照各自武器中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • RO7622888； KPL-716
药品：安慰剂
Vixarelimab 匹配安慰剂将按照各组中指定的时间表进行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第12周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：在第12周
临床缓解定义为改良Mayo评分（mMS）≤2分，包括排便频率子评分≤1分、直肠出血子评分=0分、及内镜检查子评分≤1分（1分修改为排除易碎性）。 MMS由3项Mayo评分评估组成，每项评分范围为0-3分。 总分范围为0-9分，分数越高表示疾病越严重：排便频率（0=正常排便次数，1=比正常多1-2次，2=比正常多3-4次，3=比正常多5次或以上）；直肠出血（0=未见出血或无排便，1=粪便带血丝，2=粪便含大量血（超过血丝），3=仅排出血液）；中心阅片内镜检查（0=黏膜外观正常，1=轻度病变[红斑、血管纹理减少]，2=中度病变[明显红斑、血管纹理消失、易碎性、糜烂]，3=重度病变[自发性出血、溃疡形成]）。 百分比已四舍五入。
在第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第12周时出现临床应答的参与者百分比
大体时间：在第12周
临床反应定义为：与基线相比，改良Mayo评分（mMS）下降≥2分且下降幅度≥30%，同时直肠出血亚评分下降≥1分或直肠出血绝对亚评分≤1分。mMS由3项Mayo评分评估组成，每项评分范围为0-3分。总分范围为0-9分，分数越高表示疾病越严重。直肠出血评分为：0=未见血液或无排便，1=粪便带血丝，2=粪便带血（多于血丝），3=仅排出血液。百分比已四舍五入。
在第12周
第12周时内镜改善的参与者百分比
大体时间：第12周
内镜改善定义为Mayo内镜子评分≤1（评分1修改为排除易碎性）。 内镜评分基于盲态中心阅片者的解读。 Mayo评分包括患者报告结局（排便频率、直肠出血）、内镜检查结果和医生报告结局（医生总体评估）组成部分。 Mayo内镜子评分范围为0至3分（0=无炎症；1=轻度炎症[红斑、血管纹理减少]；2=中度炎症[明显红斑、血管纹理消失、易碎性]；3=重度炎症[溃疡和自发性出血]），评分越高表示疾病越严重。 百分比已四舍五入。
第12周
第12周时实现内镜缓解的受试者百分比
大体时间：在第12周
内镜下缓解定义为梅奥内镜亚评分为0。内镜评分基于盲态中心阅片员的解读。 梅奥评分包括参与者报告结局（排便频率、直肠出血）、内镜检查以及临床医生报告结局（医师整体评估）部分。 梅奥内镜亚评分范围为0至3分（0=无炎症；1=轻度炎症[红斑、血管纹理减少和轻度脆性]；2=中度炎症[明显红斑、血管纹理消失和脆性]；3=重度炎症[溃疡和自发性出血]），评分越高表示疾病越严重。 百分比已四舍五入。
在第12周
发生不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：诱导期：从治疗开始至最终剂量后最多10周随访（最多22周）；ATE期：从治疗开始至最终剂量后最多10周随访（最多56周）
不良事件（AE）是指在临床试验中，受试者使用药物后发生的任何不良医学事件，无论是否与药物有因果关系。 因此，AE可能包括以下任何一种情况：任何与使用药物时间相关的、不利且非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药物相关；任何新发疾病或现有疾病的恶化；基线时不存在的间歇性医疗状况的复发；与症状相关的实验室检查值或其他临床检测结果的任何恶化，或导致研究治疗、伴随治疗改变或中止研究治疗的情况；与方案要求的干预相关的不良事件，包括在研究治疗分配前发生的事件。
诱导期：从治疗开始至最终剂量后最多10周随访（最多22周）；ATE期：从治疗开始至最终剂量后最多10周随访（最多56周）
Vixarelimab在指定时间点的血清浓度
大体时间：第0、1、2、4、8、12周及研究完成/提前终止时（最长22周）
第0、1、2、4、8、12周及研究完成/提前终止时（最长22周）
诱导期：出现抗药抗体（ADAs）的受试者人数
大体时间：基线和基线后访视（最长12周）
若参与者在基线时为ADA阴性或数据缺失，但在研究药物暴露后出现ADA反应（治疗诱导的ADA反应），或者基线时ADA阳性且一个或多个基线后样本的滴度比基线样本滴度至少高0.60滴度单位（治疗增强的ADA反应），则被视为ADA阳性。 对vixarelimab产生ADA的参与者总人数通过汇总所有时间点的ADA阳性参与者得出。
基线和基线后访视（最长12周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial、Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (实际的)

2025年6月16日

研究完成 (实际的)

2025年6月16日

研究注册日期

首次提交

2023年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月13日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GA44839
  • 2023-506655-19-00 (克蒂斯：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.clinicalstudydatarequest.com）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)。 有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参阅此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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