Une étude visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du vixarelimab chez des participants atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère
5 février 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude d'induction multicentrique de phase II avec une extension active du traitement pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du vixarelimab chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du vixarelimab par rapport au placebo chez les participants atteints de CU modérée à sévère qui ont démontré une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou avancé antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se compose de deux périodes :
- Une période d'induction qui testera l'induction d'une rémission clinique ;
- Une période facultative d'extension du traitement actif (ATE) qui explorera la durabilité de la réponse clinique et de la rémission au cours de laquelle tous les participants recevront du vixarelimab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41500-300
- CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
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Pará
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Pôrto Alegre, Pará, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brésil, 17201-130
- Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
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Santo André, São Paulo, Brésil, 09080-110
- Pesquisare Saúde
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15015-110
- Kaiser Hospital Dia
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Guangzhou, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Chine, 510655
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Jinhua, Chine, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Nanchang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningbo, Chine, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
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Wuhan, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Chine, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Busan, Corée du Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daejeon, Corée du Sud, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
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Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Saint-Etienne, France, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
- Hopital l'Archet 2
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Palaió Fáliro, Grèce, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Jalisco
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Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexique, 45645
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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?ód?, Pologne, 92-213
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
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Bydgoszcz, Pologne, 85-231
- Medical Center Kermed
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Knurów, Pologne, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
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Krakow, Pologne, 31-506
- Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
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Nowy Targ, Pologne, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
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Otwock, Pologne, 05-400
- Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
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Szczecin, Pologne, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
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Tarnów, Pologne, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED-Tarnow
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Wadowice, Pologne, 34-100
- NZOZ FORMED sp zo.o.
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Warsaw, Pologne, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroc?aw, Pologne, 52-210
- Planetmed
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Wroc?aw, Pologne, 53-149
- Przychodnia Vistamed
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni? we Wroc?awiu
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Pomeranian Voivodeship
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Sopot, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-756
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
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Belgrade, Serbie, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Zrenjanin, Serbie, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Brno, Tchéquie, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
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Prague, Tchéquie, 150 00
- Endohope klinika s. r.o.
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California
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Camarillo, California, États-Unis, 93012
- OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Clinical and Translational Research Center
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345 1116
- Facey Medical Foundation - Mission Hills
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San Diego, California, États-Unis, 92103-5639
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
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Orlando, Florida, États-Unis, 32835
- Orlando Gastroenterology, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Ohio
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Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah - Health Sciences Center - PPDS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de CU depuis au moins 3 mois
- CU modérément à sévèrement active, évaluée par mMS
- Réponse inadéquate, perte de réponse ou intolérance aux thérapies conventionnelles ou avancées pour la CU
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la maladie de Crohn ou de la colite indéterminée
- Suspicion de colite ischémique, radiologique, microscopique ou infectieuse
- Colectomie antérieure
- Traitement préalable avec des inhibiteurs systémiques de la janus kinase (JAK)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Schéma posologique de Vixarelimab 1
Les participants recevront du vixarelimab par voie sous-cutanée (SC) pendant la période d'induction et la période facultative ATE.
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Vixarelimab sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
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Expérimental: Schéma posologique de Vixarelimab 2
Les participants recevront du vixarelimab SC pendant la période d'induction et la période facultative ATE.
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Vixarelimab sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo SC pendant la période d'induction et du vixarelimab SC pendant la période facultative ATE.
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Vixarelimab sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
Le placebo correspondant au Vixarelimab sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La rémission clinique était définie comme un score de Mayo modifié (mMS) de ≤ 2, incluant un sous-score de fréquence des selles ≤ 1, un sous-score de saignement rectal = 0, et un sous-score d'endoscopie ≤ 1 (score de 1 modifié pour exclure la friabilité).
Le MMS est une combinaison de 3 évaluations du score de Mayo, chacune notée sur une échelle de 0 à 3.
Le score total varie de 0 à 9, des scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère : fréquence des selles (0 = nombre normal de selles, 1 = 1 à 2 selles de plus que la normale, 2 = 3 à 4 selles de plus que la normale, 3 = 5 selles ou plus que la normale) ; saignement rectal (0 = pas de sang visible ou pas de selles, 1 = selles avec des traces de sang, 2 = selles avec plus que des traces de sang, 3 = uniquement du sang évacué) ; endoscopie lue de manière centralisée (0 = aspect normal de la muqueuse, 1 = maladie légère [érythème, diminution du réseau vasculaire], 2 = maladie modérée [érythème marqué, absence de réseau vasculaire, friabilité, érosions], 3 = maladie sévère [saignement spontané, ulcération]).
Les pourcentages ont été arrondis.
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À la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec réponse clinique à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La réponse clinique a été définie comme une diminution par rapport à la valeur initiale du mMS de ≥ 2 et une réduction ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale, ainsi qu'une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 ou un sous-score de saignement rectal absolu de ≤ 1. Le MMS est un composite de 3 évaluations du score de Mayo, chacune notée sur une échelle de 0 à 3.
Le score total varie de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.
Les scores de saignement rectal sont : 0 = Aucun sang visible ou absence de selles, 1 = Selles avec des traces de sang, 2 = Selles avec plus que des traces de sang, 3 = Seul du sang est évacué.
Les pourcentages ont été arrondis.
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À la semaine 12
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Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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L'amélioration endoscopique était définie comme un sous-score d'endoscopie de Mayo ≤ 1 (score de 1 modifié pour exclure la fragilité).
Les scores d'endoscopie étaient basés sur l'interprétation par un lecteur central en aveugle.
Le score de Mayo comprend des résultats rapportés par les participants (fréquence des selles, saignement rectal), l'endoscopie et des résultats rapportés par le clinicien (évaluation globale du médecin).
Le sous-score d'endoscopie de Mayo varie de 0 à 3 (0 = Pas d'inflammation ; 1 = Inflammation légère [érythème, diminution du motif vasculaire] ; 2 = Inflammation modérée [érythème marqué, absence de motif vasculaire et fragilité] ; 3 = Inflammation sévère [ulcération et saignement spontané]), des scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.
Les pourcentages ont été arrondis.
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À la semaine 12
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Pourcentage de participants en rémission endoscopique à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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La rémission endoscopique était définie par un sous-score endoscopique de Mayo de 0. Les scores endoscopiques étaient basés sur l'interprétation d'un lecteur central en aveugle.
Le score de Mayo comprend des résultats rapportés par les participants (fréquence des selles, saignement rectal), l'endoscopie et des résultats rapportés par le clinicien (évaluation globale du médecin).
Le sous-score endoscopique de Mayo varie de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation ; 1 = inflammation légère [érythème, diminution du réseau vasculaire et légère friabilité] ; 2 = inflammation modérée [érythème marqué, absence de réseau vasculaire et friabilité] ; 3 = inflammation sévère [ulcération et saignement spontané]), les scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère.
Les pourcentages ont été arrondis.
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À la semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Période d'induction : Depuis le début du traitement jusqu'à 10 semaines de suivi après la dose finale (jusqu'à 22 semaines) ; Période ATE : Depuis le début du traitement jusqu'à 10 semaines de suivi après la dose finale (jusqu'à 56 semaines)
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Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un sujet participant à une investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré, quelle que soit l'attribution causale.
Un EI peut donc être l'une des situations suivantes : tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnellement associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré comme lié ou non au médicament ; toute nouvelle maladie ou exacerbation d'une maladie existante ; récidive d'un état médical intermittent non présent au départ ; toute détérioration d'une valeur de laboratoire ou d'un autre test clinique, associée à des symptômes ou entraînant une modification du traitement de l'étude ou du traitement concomitant ou l'arrêt du traitement de l'étude ; les EI liés à une intervention imposée par le protocole, y compris ceux survenant avant l'attribution du traitement de l'étude.
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Période d'induction : Depuis le début du traitement jusqu'à 10 semaines de suivi après la dose finale (jusqu'à 22 semaines) ; Période ATE : Depuis le début du traitement jusqu'à 10 semaines de suivi après la dose finale (jusqu'à 56 semaines)
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Concentration sérique du Vixarelimab aux points de temps spécifiés
Délai: Semaines 0, 1, 2, 4, 8, 12 et fin de l'étude/arrêt précoce (jusqu'à 22 semaines)
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Semaines 0, 1, 2, 4, 8, 12 et fin de l'étude/arrêt précoce (jusqu'à 22 semaines)
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Induction : Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Visites de référence et post-référence (jusqu'à 12 semaines)
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Les participants étaient considérés comme ADA positifs s'ils étaient ADA négatifs ou avaient des données manquantes à l'inclusion mais ont développé une réponse ADA après l'exposition au médicament de l'étude (réponse ADA induite par le traitement), ou s'ils étaient ADA positifs à l'inclusion et que le titre d'un ou plusieurs échantillons post-inclusion était d'au moins 0,60 unité de titre supérieur au titre de l'échantillon de référence (réponse ADA amplifiée par le traitement).
Le nombre total de participants ayant développé des ADA contre le vixarelimab a été déterminé en additionnant les participants ADA positifs à tous les temps d'évaluation.
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Visites de référence et post-référence (jusqu'à 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial, Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GA44839
- 2023-506655-19-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.clinicalstudydatarequest.com).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .