Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Vixarelimab hos deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit (UC)

5 februari 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, multicenter induktionsstudie med en aktiv behandlingsförlängning för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Vixarelimab hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för vixarelimab jämfört med placebo hos deltagare med måttlig till svår UC som har visat otillräckligt svar på, förlorat svar på eller intolerans mot tidigare konventionell eller avancerad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av två perioder:

  1. En induktionsperiod som kommer att testa induktionen av klinisk remission;
  2. En valfri aktiv behandlingsförlängningsperiod (ATE) som kommer att undersöka varaktigheten av kliniskt svar och remission där alla deltagare kommer att få vixarelimab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • Pará
      • Pôrto Alegre, Pará, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Hospital Dia
  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • Hopital l'Archet 2
  • Förenta staterna
    • California
      • Camarillo, California, Förenta staterna, 93012
        • OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345 1116
        • Facey Medical Foundation - Mission Hills
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-5639
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32835
        • Orlando Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah - Health Sciences Center - PPDS
  • Grekland
      • Palaió Fáliro, Grekland, 175 62
        • Iatriko Palaiou Falirou
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jinhua, Kina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningbo, Kina, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexiko, 45645
        • Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 92-213
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Medical Center Kermed
      • Knurów, Polen, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
      • Krakow, Polen, 31-506
        • Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED-Tarnow
      • Wadowice, Polen, 34-100
        • NZOZ FORMED sp zo.o.
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroc?aw, Polen, 52-210
        • Planetmed
      • Wroc?aw, Polen, 53-149
        • Przychodnia Vistamed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni? we Wroc?awiu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
        • Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
      • Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 150 00
        • Endohope klinika s. r.o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av UC i minst 3 månader
  • Måttligt till allvarligt aktiv UC, bedömd med mMS
  • Otillräckligt svar, förlust av svar på eller intolerans mot konventionella eller avancerade terapier för UC

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av Crohns sjukdom eller obestämd kolit
  • Misstanke om ischemisk, strålning, mikroskopisk eller infektiös kolit
  • Tidigare kolektomi
  • Tidigare behandling med systemiska janus kinas (JAK) hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vixarelimab Dosregimen 1
Deltagarna kommer att få vixarelimab subkutant (SC) under induktionsperioden och den valfria ATE-perioden.
Läkemedel: Vixarelimab
Vixarelimab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • RO7622888; KPL-716
Experimentell: Vixarelimab Dos Regim 2
Deltagarna kommer att få vixarelimab SC under induktionsperioden och den valfria ATE-perioden.
Läkemedel: Vixarelimab
Vixarelimab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • RO7622888; KPL-716
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo SC under induktionsperioden och vixarelimab SC under den valfria ATE-perioden.
Läkemedel: Vixarelimab
Vixarelimab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • RO7622888; KPL-716
Läkemedel: Placebo
Vixarelimab matchande placebo kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vid vecka 12
Klinisk remission definierades som modifierad Mayo-poäng (mMS) på ≤ 2, inklusive subscore för avföringsfrekvens ≤ 1, subscore för rektal blödning = 0, & endoskopi-subscore ≤ 1 (poängen 1 modifierad för att exkludera fragilitet). MMS är en sammansättning av 3 Mayo-poängbedömningar, var och en poängsatt på en skala från 0-3. Den totala poängen sträcker sig från 0-9, där högre poäng indikerar svårare sjukdom: avföringsfrekvens (0=Normal antal avföringar, 1=1-2 fler avföringar än normalt, 2=3-4 fler avföringar än normalt, 3=5 eller fler avföringar än normalt); rektal blödning (0=Inget blod syns eller ingen tarmrörelse, 1=Avföring med strimmor av blod, 2=Avföring med mer än strimmor av blod, 3=Enbart blod passerat); centralt avläst endoskopi (0=Normal utseende av slemhinnan, 1=Lätt sjukdom [erytem, minskat kärlmönster], 2=Måttlig sjukdom [markerat erytem, frånvarande kärlmönster, fragilitet, erosioner], 3=Svår sjukdom [spontan blödning, ulceration]). Procentandelar har avrundats.
Vid vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel deltagare med kliniskt svar vid vecka 12
Tidsram: Vid vecka 12
Klinisk respons definierades som en minskning från baslinjen i mMS på ≥2 & ≥30% minskning från baslinjen samt en minskning i rektalblödningsdelscore på ≥1 eller en absolut rektalblödningsdelscore på ≤1. MMS är en sammansättning av 3 Mayo Score-bedömningar, var och en poängsatt på en skala från 0-3. Den totala poängen sträcker sig från 0-9, där högre poäng indikerar svårare sjukdom. Rektalblödningspoäng är: 0=Inget blod syns eller ingen avföring, 1=Avföring med blodstrimmor, 2=Avföring med mer än blodstrimmor, 3=Enbart blod passerat. Procentsatser har avrundats.
Vid vecka 12
Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid vecka 12
Tidsram: Vid vecka 12
Endoskopisk förbättring definierades som ett Mayo-endoskopidelsvärde på ≤1 (poäng 1 modifierat för att utesluta fragilitet). Endoskopipoäng baserades på tolkning av en förblindad central läsare. Mayo-poängen består av deltagarrapporterade utfall (stolsfrekvens, rektal blödning), endoskopi och klinikerrapporterade utfall (läkarens globala bedömning). Mayo-endoskopidelsvärdet sträcker sig från 0 till 3 (0= Ingen inflammation; 1= Lätt inflammation [erytem, minskat kärlmönster]; 2= Måttlig inflammation [markerat erytem, frånvarande kärlmönster och fragilitet]; 3= Svår inflammation [ulceration och spontan blödning]), där högre poäng indikerar svårare sjukdom. Procentandelar har avrundats.
Vid vecka 12
Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vid vecka 12
Endoskopisk remission definierades som ett Mayo-endoskopidelsresultat på 0. Endoskopipoäng baserades på tolkning av en blindad central läsare. Mayo-poängen består av deltagarrapporterade utfall (stolsfrekvens, rektal blödning), endoskopi och klinikerrapporterade utfall (läkares globala bedömning). Mayo-endoskopidelsresultatet varierar från 0 till 3 (0 = Ingen inflammation; 1 = Mild inflammation [erytem, minskat vaskulärt mönster och mild bräcklighet]; 2 = Måttlig inflammation [markerat erytem, frånvarande vaskulärt mönster och bräcklighet]; 3 = Svår inflammation [ulcerering och spontan blödning]), där högre poäng indikerar svårare sjukdom. Procentandelar har avrundats.
Vid vecka 12
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Induktionsperiod: Från behandlingsstart upp till 10 veckors uppföljning efter den sista dosen (upp till 22 veckor); ATE-period: Från behandlingsstart upp till 10 veckors uppföljning efter den sista dosen (upp till 56 veckor)
En biverkning definierades som varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en försöksperson i en klinisk undersökning som administrerats ett läkemedel, oavsett kausal tillhörighet. En biverkning kan därför vara något av följande: Varje ofördelaktigt och oavsett tecken, symptom eller sjukdom som tidsmässigt sammanfaller med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet; Varje ny sjukdom eller förvärring av befintlig sjukdom; Återkomst av ett intermittent medicinskt tillstånd som inte fanns vid baslinjen; Varje försämring i ett laboratorievärde eller annat kliniskt test, associerat med symptom eller leder till ändring i studibehandling eller samtidig behandling eller avbrott från studibehandling; Biverkningar relaterade till ett protokoll-mandat intervention, inklusive de som inträffar före tilldelning av studibehandling.
Induktionsperiod: Från behandlingsstart upp till 10 veckors uppföljning efter den sista dosen (upp till 22 veckor); ATE-period: Från behandlingsstart upp till 10 veckors uppföljning efter den sista dosen (upp till 56 veckor)
Serumkoncentration av Vixarelimab vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 4, 8, 12 och studiens avslutning/tidig avbrytning (upp till 22 veckor)
Vecka 0, 1, 2, 4, 8, 12 och studiens avslutning/tidig avbrytning (upp till 22 veckor)
Induktion: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Baseline och efter baseline-besök (upp till 12 veckor)
Deltagarna ansågs vara ADA-positiva om de var ADA-negativa eller hade saknade data vid baslinjen men utvecklade ett ADA-svar efter exponering för studieläkemedlet (behandlingsinducerat ADA-svar), eller om de var ADA-positiva vid baslinjen och titern för ett eller flera prover efter baslinjen var minst 0,60 titernheter högre än titern för baslinjeprovet (behandlingsförstärkt ADA-svar). Det totala antalet deltagare som utvecklade ADA mot vixarelimab bestämdes genom att summera de ADA-positiva deltagarna över alla tidpunkter.
Baseline och efter baseline-besök (upp till 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial, Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA44839
  • 2023-506655-19-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om klinisk studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera