Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики виксарелимаба у участников со среднетяжелым и тяжелым язвенным колитом (ЯК)

5 февраля 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.

Многоцентровое индукционное исследование фазы II с активным продлением лечения для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики виксарелимаба у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики виксарелимаба по сравнению с плацебо у участников с ЯК средней и тяжелой степени, которые продемонстрировали неадекватный ответ, потерю ответа или непереносимость предшествующей традиционной или расширенной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование состоит из двух периодов:

  1. Индукционный период, который проверит индукцию клинической ремиссии;
  2. Необязательный период продления активного лечения (ATE), в ходе которого будет изучена долговечность клинического ответа и ремиссии, в течение которого все участники будут получать виксарелимаб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41500-300
        • CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
        • L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
    • Pará
      • Pôrto Alegre, Pará, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17201-130
        • Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15015-110
        • Kaiser Hospital Dia
  • Греция
      • Palaió Fáliro, Греция, 175 62
        • Iatriko Palaiou Falirou
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 106 76
        • Evangelismos General Hospital of Athens
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
      • Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Jinhua, Китай, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Ningbo, Китай, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Китай, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Мексика
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Мексика, 45645
        • Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Польша
      • ?ód?, Польша, 92-213
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bydgoszcz, Польша, 85-231
        • Medical Center Kermed
      • Knurów, Польша, 44-190
        • MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
      • Krakow, Польша, 31-506
        • Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
      • Nowy Targ, Польша, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
      • Szczecin, Польша, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Tarnów, Польша, 33-100
        • Centrum Medyczne UNO-MED-Tarnow
      • Wadowice, Польша, 34-100
        • NZOZ FORMED sp zo.o.
      • Warsaw, Польша, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroc?aw, Польша, 52-210
        • Planetmed
      • Wroc?aw, Польша, 53-149
        • Przychodnia Vistamed
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 54-144
        • EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni? we Wroc?awiu
    • Pomeranian Voivodeship
      • Sopot, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-756
        • Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
      • Zrenjanin, Сербия, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Camarillo, California, Соединенные Штаты, 93012
        • OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Clinical and Translational Research Center
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345 1116
        • Facey Medical Foundation - Mission Hills
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-5639
        • Clinical Applications Laboratories, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32835
        • Orlando Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah - Health Sciences Center - PPDS
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
  • Франция
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
        • Hopital l'Archet 2
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Endohope klinika s. r.o.
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Daejeon, Южная Корея, 34943
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
      • Gangwon-do, Южная Корея, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ЯК в течение не менее 3 мес.
  • Активный ЯК от умеренной до тяжелой степени, по оценке MMS
  • Неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость традиционных или современных методов лечения ЯК.

Критерий исключения:

  • Диагностика болезни Крона или неопределенного колита
  • Подозрение на ишемический, радиационный, микроскопический или инфекционный колит.
  • Предварительная колэктомия
  • Предварительное лечение системными ингибиторами янус-киназы (JAK).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим дозирования виксарелимаба 1
Участники будут получать виксарелимаб подкожно (п/к) в течение индукционного периода и дополнительного периода ATE.
Лекарство: Виксарелимаб
Виксарелимаб будет вводиться по графику, указанному в соответствующих группах.
Другие имена:
  • РО7622888; КПЛ-716
Экспериментальный: Режим дозирования виксарелимаба 2
Участники будут получать виксарелимаб подкожно в течение индукционного периода и дополнительного периода ATE.
Лекарство: Виксарелимаб
Виксарелимаб будет вводиться по графику, указанному в соответствующих группах.
Другие имена:
  • РО7622888; КПЛ-716
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо подкожно в течение индукционного периода и виксарелимаб подкожно в течение дополнительного периода ATE.
Лекарство: Виксарелимаб
Виксарелимаб будет вводиться по графику, указанному в соответствующих группах.
Другие имена:
  • РО7622888; КПЛ-716
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее виксарелимабу, будет вводиться согласно графику, указанному в соответствующих группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинической ремиссией на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12-й неделе
Клиническая ремиссия определялась как модифицированный индекс Мэйо (mMS) ≤ 2, включая подпункт частоты стула ≤ 1, подпункт ректального кровотечения = 0 и подпункт эндоскопии ≤ 1 (балл 1 модифицирован для исключения ранимости). MMS представляет собой совокупность 3 оценок по индексу Мэйо, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 9, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание: частота стула (0 = нормальное количество стула, 1 = на 1–2 стула больше, чем обычно, 2 = на 3–4 стула больше, чем обычно, 3 = на 5 или более стула больше, чем обычно); ректальное кровотечение (0 = кровь не видна или нет дефекации, 1 = стул с прожилками крови, 2 = стул с большим количеством, чем прожилки крови, 3 = выделяется только кровь); централизованно прочитанная эндоскопия (0 = нормальный вид слизистой оболочки, 1 = легкое заболевание [эритема, снижение сосудистого рисунка], 2 = умеренное заболевание [выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, ранимость, эрозии], 3 = тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]). Проценты округлены.
На 12-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим ответом на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12-й неделе
Клинический ответ определялся как снижение по сравнению с исходным уровнем по шкале mMS на ≥2 балла и снижение на ≥30% от исходного уровня, а также снижение суббалла ректального кровотечения на ≥1 балл или абсолютный суббалл ректального кровотечения ≤1. MMS представляет собой комбинацию из 3 оценок по шкале Мейо, каждая из которых оценивается по шкале от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Баллы ректального кровотечения: 0=Крови не видно или нет дефекации, 1=Стул с прожилками крови, 2=Стул с большим количеством крови, чем прожилки, 3=Выделяется только кровь. Проценты были округлены.
На 12-й неделе
Процент участников с эндоскопическим улучшением на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12-й неделе
Эндоскопическое улучшение определялось как суббалл эндоскопии по Мэйо ≤ 1 (балл 1 был модифицирован для исключения ранимости). Баллы эндоскопии основывались на интерпретации ослеплённым центральным читателем. Балл по Мэйо состоит из компонентов, сообщаемых участником (частота стула, ректальное кровотечение), эндоскопии и сообщаемого клиницистом (оценка врача по глобальной шкале). Суббалл эндоскопии по Мэйо варьируется от 0 до 3 (0 = отсутствие воспаления; 1 = лёгкое воспаление [эритема, снижение сосудистого рисунка]; 2 = умеренное воспаление [выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка и ранимость]; 3 = тяжёлое воспаление [изъязвление и спонтанное кровотечение]), причём более высокие баллы указывают на более тяжёлое заболевание. Проценты были округлены.
На 12-й неделе
Процент участников с эндоскопической ремиссией на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12-й неделе
Эндоскопическая ремиссия определялась как суббалл эндоскопии по шкале Мейо 0. Оценки эндоскопии основывались на интерпретации слепым центральным читателем. Шкала Мейо состоит из компонентов, сообщаемых участником (частота стула, ректальное кровотечение), эндоскопии и компонентов, сообщаемых клиницистом (оценка общего состояния врачом). Суббалл эндоскопии по шкале Мейо варьируется от 0 до 3 (0= отсутствие воспаления; 1= легкое воспаление [эритема, уменьшение сосудистого рисунка и легкая ранимость]; 2= умеренное воспаление [выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка и ранимость]; 3= тяжелое воспаление [изъязвление и спонтанное кровотечение]), причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Проценты округлены.
На 12-й неделе
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Индукционный период: от начала лечения до 10 недель наблюдения после последней дозы (до 22 недель); Период ATE: от начала лечения до 10 недель наблюдения после последней дозы (до 56 недель)
ННЯ определялась как любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому был введён фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи. Следовательно, ННЯ может быть любым из следующего: Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством; Любое новое заболевание или обострение существующего заболевания; Рецидив перемежающегося медицинского состояния, отсутствовавшего на исходном уровне; Любое ухудшение лабораторного показателя или другого клинического теста, связанное с симптомами или приводящее к изменению исследуемого лечения или сопутствующего лечения, или прекращению исследуемого лечения; ННЯ, связанные с вмешательством, предусмотренным протоколом, включая те, которые возникают до назначения исследуемого лечения.
Индукционный период: от начала лечения до 10 недель наблюдения после последней дозы (до 22 недель); Период ATE: от начала лечения до 10 недель наблюдения после последней дозы (до 56 недель)
Концентрация виксарелимаба в сыворотке крови в указанные моменты времени
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12 и завершение исследования/досрочное прекращение (до 22 недель)
Недели 0, 1, 2, 4, 8, 12 и завершение исследования/досрочное прекращение (до 22 недель)
Индукция: Количество участников с антилекарственными антителами (АДА)
Временное ограничение: Визиты на исходном уровне и после исходного уровня (до 12 недель)
Участники считались АДА-положительными, если они были АДА-отрицательными или имели отсутствующие данные на исходном уровне, но развивали АДА-ответ после воздействия исследуемого препарата (индуцированный лечением АДА-ответ), или если они были АДА-положительными на исходном уровне, и титр одного или нескольких образцов после исходного уровня был как минимум на 0,60 единицы титра выше, чем титр образца на исходном уровне (усиленный лечением АДА-ответ). Общее количество участников, у которых развились АДА к виксарелимабу, определялось путем суммирования АДА-положительных участников на всех временных точках.
Визиты на исходном уровне и после исходного уровня (до 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial, Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GA44839
  • 2023-506655-19-00 (Ктис: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.clinicalstudydatarequest.com). Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в соответствующих исследованиях можно найти здесь (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться