Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do Vixarelimabe em participantes com colite ulcerativa (UC) moderada a grave
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo multicêntrico de indução de fase II com uma extensão de tratamento ativo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do vixarelimabe em pacientes com colite ulcerativa moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do vixarelimabe em comparação com placebo em participantes com UC moderada a grave que demonstraram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia convencional ou avançada anterior.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em dois períodos:
- Um período de indução que testará a indução da remissão clínica;
- Um período opcional de extensão do tratamento ativo (ATE) que explorará a durabilidade da resposta clínica e remissão em que todos os participantes receberão vixarelimab.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41500-300
- CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
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Pará
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Pôrto Alegre, Pará, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-130
- Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
- Pesquisare Saude
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-110
- Kaiser Hospital Dia
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Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Jinhua, China, 321000
- Jinhua municipal central hospital
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Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Ningbo, China, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
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Wuhan, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daejeon, Coréia do Sul, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
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Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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California
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Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
- OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Clinical and Translational Research Center
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345 1116
- Facey Medical Foundation - Mission Hills
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-5639
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
- Orlando Gastroenterology, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Ohio
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah - Health Sciences Center - PPDS
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Saint-Etienne, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
- Hopital l'Archet 2
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Palaió Fáliro, Grécia, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Jalisco
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Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, México, 45645
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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?ód?, Polônia, 92-213
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
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Bydgoszcz, Polônia, 85-231
- Medical Center Kermed
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Knurów, Polônia, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
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Krakow, Polônia, 31-506
- Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
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Nowy Targ, Polônia, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
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Otwock, Polônia, 05-400
- Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
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Szczecin, Polônia, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED-Tarnow
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Wadowice, Polônia, 34-100
- NZOZ FORMED sp zo.o.
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Warsaw, Polônia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroc?aw, Polônia, 52-210
- Planetmed
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Wroc?aw, Polônia, 53-149
- Przychodnia Vistamed
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni? we Wroc?awiu
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Pomeranian Voivodeship
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Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-756
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Zrenjanin, Sérvia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Brno, Tcheca, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
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Hradec Králové, Tcheca, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
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Prague, Tcheca, 150 00
- Endohope klinika s. r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de UC há pelo menos 3 meses
- UC moderada a gravemente ativa, avaliada por mMS
- Resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a terapias convencionais ou avançadas para UC
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença de Crohn ou colite indeterminada
- Suspeita de colite isquêmica, por radiação, microscópica ou infecciosa
- Colectomia prévia
- Tratamento prévio com inibidores sistêmicos da janus quinase (JAK)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de dose de vixarelimabe 1
Os participantes receberão vixarelimabe por via subcutânea (SC) durante o período de indução e o período ATE opcional.
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O vixarelimabe será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
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Experimental: Regime de dose de vixarelimabe 2
Os participantes receberão vixarelimab SC durante o período de indução e o período ATE opcional.
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O vixarelimabe será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo SC durante o período de indução e vixarelimabe SC durante o período ATE opcional.
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O vixarelimabe será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
Outros nomes:
O placebo correspondente ao Vixarelimabe será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respectivos braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Participantes em Remissão Clínica na Semana 12
Prazo: Na Semana 12
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A remissão clínica foi definida como um Escore de Mayo modificado (mMS) de ≤ 2, incluindo subescore de frequência de fezes ≤ 1, subescore de sangramento retal = 0, e subescore de endoscopia ≤ 1 (escore de 1 modificado para excluir friabilidade).
O MMS é um composto de 3 avaliações do Escore de Mayo, cada uma pontuada numa escala de 0-3.
O escore total varia de 0-9, com escores mais altos indicando doença mais grave: frequência de fezes (0 = Número normal de fezes, 1 = 1-2 fezes a mais que o normal, 2 = 3-4 fezes a mais que o normal, 3 = 5 ou mais fezes a mais que o normal); sangramento retal (0 = Sem sangue visível ou sem movimento intestinal, 1 = Fezes com estrias de sangue, 2 = Fezes com mais do que estrias de sangue, 3 = Apenas sangue eliminado); endoscopia lida centralmente (0 = Aparência normal da mucosa, 1 = Doença ligeira [eritema, padrão vascular diminuído], 2 = Doença moderada [eritema acentuado, padrão vascular ausente, friabilidade, erosões], 3 = Doença grave [sangramento espontâneo, ulceração]).
As percentagens foram arredondadas.
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Na Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Resposta Clínica na Semana 12
Prazo: Na Semana 12
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A resposta clínica foi definida como uma diminuição em relação à linha de base no mMS de ≥2 e ≥30% de redução em relação à linha de base e também uma diminuição no subscore de hemorragia retal de ≥1 ou um subscore absoluto de hemorragia retal de ≤1. O MMS é uma composição de 3 avaliações da Escala de Mayo, cada uma pontuada numa escala de 0-3.
A pontuação total varia de 0-9, com pontuações mais elevadas indicando doença mais grave.
As pontuações de hemorragia retal são: 0=Sem sangue visível ou sem movimento intestinal, 1=Fezes com estrias de sangue, 2=Fezes com mais do que estrias de sangue, 3=Apenas sangue expelido.
As percentagens foram arredondadas.
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Na Semana 12
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Percentagem de Participantes com Melhoria Endoscópica na Semana 12
Prazo: Na Semana 12
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A melhoria endoscópica foi definida como um subscore de endoscopia de Mayo ≤ 1 (pontuação de 1 modificada para excluir friabilidade).
As pontuações de endoscopia basearam-se na interpretação de um leitor central cego.
O Score de Mayo consiste em resultados reportados pelos participantes (frequência das fezes, sangramento retal), endoscopia e componentes de resultado reportado pelo clínico (Avaliação Global do Médico).
O sub-score de endoscopia de Mayo varia de 0 a 3 (0 = Sem inflamação; 1 = Inflamação leve [eritema, padrão vascular diminuído]; 2 = Inflamação moderada [eritema acentuado, padrão vascular ausente e friabilidade]; 3 = Inflamação grave [ulceração e sangramento espontâneo]), com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
As percentagens foram arredondadas.
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Na Semana 12
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Percentagem de Participantes com Remissão Endoscópica na Semana 12
Prazo: Na Semana 12
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A remissão endoscópica foi definida como uma subpontuação de endoscopia de Mayo de 0. As pontuações de endoscopia basearam-se na interpretação de um leitor central cego.
A Pontuação de Mayo consiste em resultados relatados pelos participantes (frequência das fezes, hemorragia retal), endoscopia e componentes de resultados relatados pelo clínico (Avaliação Global do Médico).
A subpontuação de endoscopia de Mayo varia de 0 a 3 (0= Sem inflamação; 1= Inflamação ligeira [eritema, padrão vascular diminuído e friabilidade ligeira]; 2= Inflamação moderada [eritema acentuado, padrão vascular ausente e friabilidade]; 3= Inflamação grave [ulceração e hemorragia espontânea]), com pontuações mais altas a indicar doença mais grave.
As percentagens foram arredondadas.
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Na Semana 12
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Período de indução: Desde o início do tratamento até 10 semanas de seguimento após a dose final (até 22 semanas); Período ATE: Desde o início do tratamento até 10 semanas de seguimento após a dose final (até 56 semanas)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num sujeito de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico, independentemente da atribuição de causalidade.
Um EA pode, portanto, ser qualquer um dos seguintes: Qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporalmente associado ao uso de um medicamento, quer seja considerado relacionado ou não com o medicamento; Qualquer doença nova ou exacerbação de doença existente; Recorrência de uma condição médica intermitente não presente na linha de base; Qualquer deterioração num valor laboratorial ou outro teste clínico, associado a sintomas ou que leve a alteração no tratamento do estudo ou tratamento concomitante ou descontinuação do tratamento do estudo; EAs relacionados com uma intervenção obrigatória do protocolo, incluindo aqueles que ocorrem antes da atribuição do tratamento do estudo.
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Período de indução: Desde o início do tratamento até 10 semanas de seguimento após a dose final (até 22 semanas); Período ATE: Desde o início do tratamento até 10 semanas de seguimento após a dose final (até 56 semanas)
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Concentração Sérica de Vixarelimab em Momentos Temporais Especificados
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, e conclusão do estudo/término antecipado (até 22 semanas)
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Semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12, e conclusão do estudo/término antecipado (até 22 semanas)
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Indução: Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADAs)
Prazo: Visitas de linha de base e pós-linha de base (até 12 semanas)
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Os participantes foram considerados ADA positivos se fossem ADA negativos ou tivessem dados em falta na linha de base, mas desenvolvessem uma resposta ADA após exposição ao fármaco do estudo (resposta ADA induzida pelo tratamento), ou se fossem ADA positivos na linha de base e o título de uma ou mais amostras pós-linha de base fosse pelo menos 0,60 unidades de título superior ao título da amostra da linha de base (resposta ADA potenciada pelo tratamento).
O número total de participantes que desenvolveram ADAs contra o vixarelimab foi determinado somando os participantes ADA positivos em todos os momentos.
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Visitas de linha de base e pós-linha de base (até 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial, Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA44839
- 2023-506655-19-00 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .