En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Vixarelimab hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC)
5. februar 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase II, multisenter induksjonsstudie med en aktiv behandlingsforlengelse for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Vixarelimab hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til vixarelimab sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig UC som har vist utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse overfor tidligere konvensjonell eller avansert behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av to perioder:
- En induksjonsperiode som vil teste induksjonen av klinisk remisjon;
- En valgfri aktiv behandlingsforlengelsesperiode (ATE) som vil utforske varigheten av klinisk respons og remisjon der alle deltakerne vil motta vixarelimab.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41500-300
- CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
-
-
Pará
-
Pôrto Alegre, Pará, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17201-130
- Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-110
- Kaiser Hospital Dia
-
-
-
-
California
-
Camarillo, California, Forente stater, 93012
- OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Clinical and Translational Research Center
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345 1116
- Facey Medical Foundation - Mission Hills
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-5639
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32835
- Orlando Gastroenterology, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah - Health Sciences Center - PPDS
-
-
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
- Hopital l'Archet 2
-
-
-
-
-
Palaió Fáliro, Hellas, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Jinhua, Kina, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningbo, Kina, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
-
Wuhan, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexico, 45645
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 92-213
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-231
- Medical Center Kermed
-
Knurów, Polen, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
-
Krakow, Polen, 31-506
- Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Otwock, Polen, 05-400
- Office of Jaroslaw Kierkus, Dr N Med
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED-Tarnow
-
Wadowice, Polen, 34-100
- NZOZ FORMED sp zo.o.
-
Warsaw, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Polen, 52-210
- Planetmed
-
Wroc?aw, Polen, 53-149
- Przychodnia Vistamed
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni? we Wroc?awiu
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Sopot, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-756
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daejeon, Sør -Korea, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Endohope klinika s. r.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av UC i minst 3 måneder
- Moderat til alvorlig aktiv UC, vurdert ved mMS
- Utilstrekkelig respons, tap av respons på eller intoleranse overfor konvensjonelle eller avanserte terapier for UC
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av Crohns sykdom eller ubestemt kolitt
- Mistanke om iskemisk, stråling, mikroskopisk eller infeksiøs kolitt
- Tidligere kolektomi
- Tidligere behandling med systemiske janus kinase (JAK) hemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vixarelimab doseregime 1
Deltakerne vil få vixarelimab subkutant (SC) under induksjonsperioden og den valgfrie ATE-perioden.
|
Vixarelimab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vixarelimab doseregime 2
Deltakerne vil motta vixarelimab SC i induksjonsperioden og den valgfrie ATE-perioden.
|
Vixarelimab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo SC under induksjonsperioden og vixarelimab SC under den valgfrie ATE-perioden.
|
Vixarelimab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
Vixarelimab-matchende placebo vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Klinisk remisjon ble definert som en modifisert Mayo Score (mMS) på ≤ 2, inkludert avføringsfrekvens delscore ≤ 1, rektal blødning delscore=0, & endoskopi delscore ≤ 1 (score på 1 modifisert for å ekskludere friabilitet).
MMS er en sammensetning av 3 Mayo Score vurderinger, hver scoret på en skala fra 0-3.
Den totale scoren varierer fra 0-9, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom: avføringsfrekvens (0=Normalt antall avføringer, 1=1-2 flere avføringer enn normalt, 2=3-4 flere avføringer enn normalt, 3=5 eller flere avføringer enn normalt); rektal blødning (0=Ingen blod sett eller ingen avføring, 1=Avføring med blodstriper, 2=Avføring med mer enn blodstriper, 3=Kun blod passert); sentralt lest endoskopi (0=Normalt utseende på slimhinnen, 1=Mild sykdom [erytem, redusert vaskulært mønster], 2=Moderat sykdom [markert erytem, fraværende vaskulært mønster, friabilitet, erosjoner], 3=Alvorlig sykdom [spontan blødning, sår]).
Prosentandeler har blitt avrundet.
|
I uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel deltakere med klinisk respons ved uke 12
Tidsramme: Ved uke 12
|
Klinisk respons ble definert som reduksjon fra baseline i mMS på ≥ 2 & ≥ 30 % reduksjon fra baseline samt reduksjon i rektalblødningsunderscore på ≥ 1 eller absolutt rektalblødningsunderscore på ≤ 1. MMS er en sammensetning av 3 Mayo Score-vurderinger, hver vurdert på en skala fra 0-3.
Den totale poengsummen varierer fra 0-9, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
Rektalblødningspoeng er: 0=Ingen blod sett eller ingen avføring, 1=Avføring med blodstriper, 2=Avføring med mer enn blodstriper, 3=Kun blod.
Prosentandeler er avrundet.
|
Ved uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Endoskopisk forbedring ble definert som en Mayo-endoskopi-delscore ≤ 1 (score på 1 modifisert for å ekskludere friabilitet).
Endoskopi-scoringer var basert på tolkning av en blindet sentral leser.
Mayo-scoren består av deltakerrapporterte utfall (avføringsfrekvens, rektal blødning), endoskopi og klinikerrapporterte utfall (legeglobal vurdering).
Mayo-endoskopi-delscoren varierer fra 0 til 3 (0= Ingen betennelse; 1= Mild betennelse [erytem, redusert vaskulærmønster]; 2=Moderat betennelse [markert erytem, fraværende vaskulærmønster og friabilitet]; 3= Alvorlig betennelse [sår og spontan blødning]), hvor høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Prosentandeler er avrundet.
|
I uke 12
|
|
Prosentandel deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Endoskopisk remisjon ble definert som en Mayo-endoskopisk delscore på 0. Endoskopisk scoring var basert på tolkning av en blindet sentral leser.
Mayo-scoren består av deltakerrapporterte utfall (stolpefrekvens, rektal blødning), endoskopi og klinikerrapportert utfall (Physician's Global Assessment).
Mayo-endoskopisk delscore varierer fra 0 til 3 (0= Ingen betennelse; 1= Mild betennelse [erytem, redusert vaskulært mønster og mild friabilitet]; 2=Moderat betennelse [markert erytem, fraværende vaskulært mønster og friabilitet]; 3= Alvorlig betennelse [sår og spontan blødning]), hvor høyere score indikerer mer alvorlig sykdom.
Prosentandeler er avrundet.
|
I uke 12
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Induksjonsperiode: Fra behandlingsstart opp til 10 ukers oppfølging etter siste dose (opptil 22 uker); ATE-periode: Fra behandlingsstart opp til 10 ukers oppfølging etter siste dose (opptil 56 uker)
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en forsøksperson i en klinisk undersøkelse som fikk et legemiddel, uavhengig av årsakssammenheng.
En bivirkning kan derfor være noe av følgende: Ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet; Enhver ny sykdom eller forverring av eksisterende sykdom; Gjentakelse av en intermitterende medisinsk tilstand som ikke var til stede ved baseline; Enhver forverring i en laboratorieverdi eller annen klinisk test, assosiert med symptomer eller som fører til endring i studibehandling eller samtidig behandling eller avbrudd fra studibehandling; Bivirkninger relatert til en protokollpålagt intervensjon, inkludert de som oppstår før tildeling av studibehandling.
|
Induksjonsperiode: Fra behandlingsstart opp til 10 ukers oppfølging etter siste dose (opptil 22 uker); ATE-periode: Fra behandlingsstart opp til 10 ukers oppfølging etter siste dose (opptil 56 uker)
|
|
Serumkonsentrasjon av Vixarelimab ved spesifiserte tidspunkt
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12 og studieavslutning/tidlig avslutning (opptil 22 uker)
|
Uke 0, 1, 2, 4, 8, 12 og studieavslutning/tidlig avslutning (opptil 22 uker)
|
|
|
Induksjon: Antall deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA-er)
Tidsramme: Baseline og post-baseline besøk (opptil 12 uker)
|
Deltakere ble ansett som ADA-positive hvis de var ADA-negative eller manglet data ved baseline, men utviklet et ADA-svar etter eksponering for studielegemiddelet (behandlingsindusert ADA-svar), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titeren til en eller flere prøver etter baseline var minst 0,60 titerenheter høyere enn titeren til baselineprøven (behandlingsforsterket ADA-svar).
Det totale antallet deltakere som utviklet ADA mot vixarelimab ble bestemt ved å summere ADA-positive deltakere på alle tidspunkter.
|
Baseline og post-baseline besøk (opptil 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial, Genentech, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA44839
- 2023-506655-19-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .