Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Vixarelimab hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC)

15. april 2024 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, multisenter induksjonsstudie med en aktiv behandlingsforlengelse for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Vixarelimab hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til vixarelimab sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig UC som har vist utilstrekkelig respons på, tap av respons på eller intoleranse overfor tidligere konvensjonell eller avansert behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av to perioder:

  1. En induksjonsperiode som vil teste induksjonen av klinisk remisjon;
  2. En valgfri aktiv behandlingsforlengelsesperiode (ATE) som vil utforske varigheten av klinisk respons og remisjon der alle deltakerne vil motta vixarelimab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Camarillo, California, Forente stater, 93012
        • Rekruttering
        • OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32835
        • Rekruttering
        • Orlando Gastroenterology, P.A.
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Rekruttering
        • Regenerate Primary Medical
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Rekruttering
        • Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • Carolina Digestive Diseases
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Rekruttering
        • Tyler Research Institute, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av UC i minst 3 måneder
  • Moderat til alvorlig aktiv UC, vurdert ved mMS
  • Utilstrekkelig respons, tap av respons på eller intoleranse overfor konvensjonelle eller avanserte terapier for UC

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Crohns sykdom eller ubestemt kolitt
  • Mistanke om iskemisk, stråling, mikroskopisk eller infeksiøs kolitt
  • Tidligere kolektomi
  • Tidligere behandling med systemiske janus kinase (JAK) hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vixarelimab doseregime 1
Deltakerne vil få vixarelimab subkutant (SC) under induksjonsperioden og den valgfrie ATE-perioden.
Legemiddel: Vixarelimab
Vixarelimab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • RO7622888; KPL-716
Eksperimentell: Vixarelimab doseregime 2
Deltakerne vil motta vixarelimab SC i induksjonsperioden og den valgfrie ATE-perioden.
Legemiddel: Vixarelimab
Vixarelimab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • RO7622888; KPL-716
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo SC under induksjonsperioden og vixarelimab SC under den valgfrie ATE-perioden.
Legemiddel: Vixarelimab
Vixarelimab vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.
Andre navn:
  • RO7622888; KPL-716
Legemiddel: Placebo
Vixarelimab-matchende placebo vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i de respektive armene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
Klinisk remisjon er definert som modifisert Mayo-score (mMS) på ≤ 2, inkludert avføringsfrekvensunderscore på ≤ 1, underscore for rektal blødning på 0 og endoskopi-underscore på ≤ 1. mMS er en sammensetning av avføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopi, der hver komponent har et poengområde på 0-3. mMS har et totalskåreområde på 0-9 med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med klinisk respons
Tidsramme: Uke 12
Klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline i mMS med ≥2 og ≥ 30 % reduksjon fra baseline, med enten en reduksjon på ≥1 i subscore for rektal blødning eller en absolutt subscore for rektal blødning på ≤1. mMS er en sammensetning av avføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopi, der hver komponent har et poengområde på 0-3. mMS har et totalskåreområde på 0-9 med høyere skåre som indikerer større sykdomsgrad.
Uke 12
Andel deltakere med endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk forbedring er definert som en Mayo-endoskopi-subscore på ≤ 1. Mayo-endoskopi-subscore har et skårområde på 0 (normalt utseende av slimhinne) til 3 (alvorlig sykdom).
Uke 12
Andel deltakere med endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk remisjon er definert som en Mayo-endoskopi-subscore på 0. Mayo-endoskopi-subscore har et skårområde på 0 (normalt utseende av slimhinne) til 3 (alvorlig sykdom).
Uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Frem til uke 56
AE-ene vil bli gradert i henhold til Division of AIDS (DAIDS)-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden. Toksisitetsnivået er gradert fra grad 1 (laveste toksisitet) til 4 (høyeste toksisitet).
Frem til uke 56
Serumkonsentrasjon av Vixarelimab
Tidsramme: Frem til uke 56
Frem til uke 56
Andel av deltakere med anti-drug antistoffer (ADA) mot Vixarelimab
Tidsramme: Frem til uke 56
Frem til uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial, Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA44839
  • 2023-506655-19-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata (www.clinicalstudydatarequest.com). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vixarelimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere