중등도~중증 궤양성 대장염(UC) 참가자를 대상으로 Vixarelimab의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2026년 2월 5일 업데이트: Genentech, Inc.
중등도~중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 Vixarelimab의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 적극적 치료 확장을 통한 제2상 다기관 유도 연구
이 연구의 목적은 기존 치료법이나 고급 치료법에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성을 보인 중등도 및 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 위약과 비교하여 빅사레리맙의 유효성, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 기간으로 구성됩니다.
- 임상적 관해 유도를 테스트할 유도 기간입니다.
- 모든 참가자가 빅사레리맙을 투여받게 되는 임상 반응 및 관해의 지속성을 탐색하는 선택적 활성 치료 연장(ATE) 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Palaió Fáliro, 그리스, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daejeon, 대한민국, 34943
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
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Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Jalisco
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Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, 멕시코, 45645
- Centro Medico Clinico Quirurgico Especializado en Investigacion
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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California
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Camarillo, California, 미국, 93012
- OM Research LLC - Camarillo - ClinEdge - PPDS
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Clinical and Translational Research Center
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Mission Hills, California, 미국, 91345 1116
- Facey Medical Foundation - Mission Hills
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San Diego, California, 미국, 92103-5639
- Clinical Applications Laboratories, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32835
- Orlando Gastroenterology, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Ohio
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah - Health Sciences Center - PPDS
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41500-300
- CLIAGEN Clínica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
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Pará
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Pôrto Alegre, Pará, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17201-130
- Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09080-110
- Pesquisare Saude
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15015-110
- Kaiser Hospital Dia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Zrenjanin, 세르비아, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Guangzhou, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Jinhua, 중국, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningbo, 중국, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University(Ningbo First Hospital)
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Wuhan, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, 중국, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Brno, 체코, 602 00
- SurGal clinic s.r.o.
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Hradec Králové, 체코, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Olomouc, 체코, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
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Prague, 체코, 150 00
- Endohope klinika s. r.o.
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?ód?, 폴란드, 92-213
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
- Medical Center Kermed
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Knurów, 폴란드, 44-190
- MZ Badania Slowik Zymla Sp.j.
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Krakow, 폴란드, 31-506
- Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
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Nowy Targ, 폴란드, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Office of Jaroslaw Kierkus, Dr n Med
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Szczecin, 폴란드, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- Centrum Medyczne UNO-MED-Tarnow
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Wadowice, 폴란드, 34-100
- NZOZ FORMED sp zo.o.
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Warsaw, 폴란드, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Wroc?aw, 폴란드, 52-210
- Planetmed
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Wroc?aw, 폴란드, 53-149
- Przychodnia Vistamed
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 54-144
- EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodni? we Wroc?awiu
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Pomeranian Voivodeship
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Sopot, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-756
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint-Étienne - Hôpital Nord
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy-Hopital Brabois Adulte
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
- Hopital L'Archet 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 UC 진단
- mMS로 평가된 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염
- UC에 대한 기존 또는 고급 치료법에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내증
제외 기준:
- 크론병 또는 불확정 대장염 진단
- 허혈성, 방사선, 현미경적 또는 감염성 대장염이 의심됩니다.
- 이전 결장절제술
- 전신 야누스 키나제(JAK) 억제제를 사용한 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빅사레리맙 용량 요법 1
참가자는 유도 기간 및 선택적 ATE 기간 동안 피하(SC)로 빅사레리맙을 투여받게 됩니다.
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Vixarelimab은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 빅사레리맙 용량 요법 2
참가자는 유도 기간과 선택적 ATE 기간 동안 vixarelimab SC를 받게 됩니다.
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Vixarelimab은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 유도 기간 동안 위약 SC를 받고 선택적 ATE 기간 동안 vixarelimab SC를 받게 됩니다.
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Vixarelimab은 각 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
빅사레리맙 매칭 위약은 각 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 임상 관해 달성 참가자 비율
기간: 12주차에
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임상적 관해는 변형된 Mayo 점수(mMS)가 2 이하(배변 빈도 하위 점수 ≤1, 직장 출혈 하위 점수=0, 내시경 하위 점수 ≤1, 1점은 취약성 제외로 수정)로 정의되었습니다.
MMS는 3가지 Mayo 점수 평가항목으로 구성되며, 각 항목은 0-3점 척도로 평가됩니다.
총점은 0-9점 범위로, 점수가 높을수록 질환 중증도가 높음을 나타냅니다: 배변 빈도 (0=정상 배변 횟수, 1=정상보다 1-2회 증가, 2=정상보다 3-4회 증가, 3=정상보다 5회 이상 증가); 직장 출혈 (0=출혈 없음 또는 배변 없음, 1=혈액 줄무늬 동반 배변, 2=혈액 줄무늬 이상의 출혈 동반 배변, 3=혈액만 배출); 중앙 판독 내시경 (0=점막 정상 소견, 1=경증 질환 [발적, 혈관 패턴 감소], 2=중등도 질환 [현저한 발적, 혈관 패턴 소실, 취약성, 미란], 3=중증 질환 [자발적 출혈, 궤양]).
백분율은 반올림되었습니다.
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12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 임상 반응을 보인 참여자 비율
기간: 12주차에
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임상 반응은 기준선 대비 mMS에서 ≥ 2점 감소 및 기준선 대비 ≥ 30% 감소, 그리고 직장 출혈 하위 점수가 ≥ 1점 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 ≤ 1점인 것으로 정의되었습니다. MMS는 각각 0-3점 척도로 평가되는 3가지 Mayo Score 평가의 합성 점수입니다.
총 점수 범위는 0-9점이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
직장 출혈 점수는 다음과 같습니다: 0=혈액이 보이지 않음 또는 배변이 없음, 1=혈액 줄무늬가 있는 대변, 2=혈액 줄무늬 이상의 혈액이 있는 대변, 3=혈액만 배출됨.
백분율은 반올림되었습니다.
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12주차에
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12주차에 내시경적 개선을 보인 참가자 비율
기간: 12주차에
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내시경적 개선은 메이요 내시경 하위 점수가 ≤1인 것으로 정의되었습니다(점수 1은 취약성을 제외하도록 수정됨).
내시경 점수는 블라인드 중앙 판독자의 해석에 기반하였습니다.
메이요 점수는 참가자가 보고한 결과(배변 빈도, 직장 출혈), 내시경, 임상의가 보고한 결과(의사의 전반적 평가) 구성 요소로 구성됩니다.
메이요 내시경 하위 점수는 0에서 3까지의 범위를 가집니다(0= 염증 없음; 1= 경미한 염증[발적, 혈관 패턴 감소]; 2= 중등도 염증[현저한 발적, 혈관 패턴 부재 및 취약성]; 3= 중증 염증[궤양 및 자발적 출혈]). 점수가 높을수록 더 심각한 질병 상태를 나타냅니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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12주차에
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12주차 내시경적 관해를 보인 참가자 비율
기간: 12주차에
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내시경적 관해는 Mayo 내시경 하위 점수가 0인 것으로 정의되었습니다. 내시경 점수는 가림처리된 중앙 판독자의 해석을 기반으로 했습니다.
Mayo 점수는 참가자가 보고한 결과(배변 빈도, 직장 출혈), 내시경, 그리고 임상의가 보고한 결과(의사의 전반적 평가) 구성 요소로 이루어집니다.
Mayo 내시경 하위 점수는 0에서 3까지 범위를 가지며 (0= 염증 없음; 1= 경미한 염증 [홍반, 혈관 패턴 감소 및 경미한 취약성]; 2= 중등도 염증 [현저한 홍반, 혈관 패턴 없음 및 취약성]; 3= 심한 염증 [궤양 및 자발적 출혈]), 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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12주차에
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 유도 기간: 치료 시작부터 최종 투여 후 10주 추적 관찰까지(최대 22주); ATE 기간: 치료 시작부터 최종 투여 후 10주 추적 관찰까지(최대 56주)
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AE는 약물을 투여받은 임상 연구 대상자에서 발생한 원인과 관계없이 모든 의학적 이상 반응으로 정의됩니다.
따라서 AE는 다음 중 하나일 수 있습니다: 약물 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병(약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이); 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화; 기저선에 존재하지 않았던 간헐적 의학적 상태의 재발; 증상과 관련되거나 연구 치료 또는 동반 치료의 변경 또는 연구 치료 중단으로 이어지는 검사실 수치 또는 기타 임상 검사의 악화; 연구 치료 할당 전에 발생하는 것을 포함하여 프로토콜에 따른 중재와 관련된 AE.
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유도 기간: 치료 시작부터 최종 투여 후 10주 추적 관찰까지(최대 22주); ATE 기간: 치료 시작부터 최종 투여 후 10주 추적 관찰까지(최대 56주)
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특정 시점에서의 Vixarelimab 혈청 농도
기간: 0, 1, 2, 4, 8, 12주차 및 연구 완료/조기 종료 (최대 22주)
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0, 1, 2, 4, 8, 12주차 및 연구 완료/조기 종료 (최대 22주)
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유도: 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 기준점 및 기준점 이후 방문 (최대 12주)
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참가자는 기저선에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락되었으나 연구 약물 노출 후 ADA 반응이 발생한 경우(치료 유도 ADA 반응), 또는 기저선에서 ADA 양성이었고 하나 이상의 기저선 후 시료의 역가가 기저선 시료의 역가보다 적어도 0.60 역가 단위 이상 높은 경우(치료 강화 ADA 반응) ADA 양성으로 간주되었습니다.
vixarelimab에 대한 ADA가 발생한 참가자의 총 수는 모든 시점에서 ADA 양성 참가자를 합산하여 결정되었습니다.
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기준점 및 기준점 이후 방문 (최대 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial, Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GA44839
- 2023-506655-19-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.clinicalstudydatarequest.com)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
빅사렐리맙에 대한 임상 시험
-
Genentech, Inc.Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.완전한판상형 건선 | 만성 특발성 두드러기 | 편평태선 | 이끼 단순 만성 | 만성 특발성 소양증미국
-
Genentech, Inc.Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.완전한결절양양증 | 소양증미국, 벨기에, 대만, 호주, 오스트리아, 캐나다, 영국, 독일, 체코, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 대한민국